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第三节 生物安全三级实验室的设施要求
生物安全三级实验室(简称“BSL-3实验室”)适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。BSL-3实验室除了满足BSL-2实验室设计要求(见第二节),还要满足本节要求。
一、实验室建筑位置要求
满足排风间距要求,即BSL-3实验室防护区室外排风口与周围建筑的水平距离不应小于20m。
二、实验室建筑平面布局要求
(一)实验室平面布局
1.实验室应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物,应有出入控制。
2.实验室应明确区分辅助工作区和防护区。防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间,人员应通过缓冲间进入核心工作间。
3.对于操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室,实验室辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间;防护区应至少包括缓冲间及核心工作间。
4.对于可有效利用安全隔离装置(如生物安全柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室,实验室辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间和淋浴间;防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间。实验室核心工作间不宜直接与其他公共区域相邻。
5.应充分考虑生物安全柜、双扉压力蒸汽灭菌器等大设备进出实验室的需要,实验室应设有尺寸足够的设备门或搬运孔洞。
6.可根据需要安装传递窗。如果安装传递窗,其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求,以保证围护结构的完整性;传递窗两门应互锁,并应具备对传递窗内物品表面进行消毒的条件。当传递不能灭活的样本出防护区时,应采用具有熏蒸消毒功能的传递窗或药液传递箱。
7.实验室防护区的围护结构宜远离建筑外墙,主实验室宜设置在防护区的中部。
8.实验室应在防护区内设置生物安全型双扉压力蒸汽灭菌器,主体一侧应有维护空间。
(二)围护结构
1.围护结构(包括墙体)应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。
2.天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。
3.实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。
4.实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防水,以易于清洁和消毒灭菌。
5.实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。
6.实验室内所有的门应可自动关闭,需要时,应设观察窗;门的开启方向不应妨碍逃生。
7.实验室内所有窗户应为密闭窗,玻璃应耐撞击、防破碎。
8.实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求,实验室的室内净高不宜低于2.6m,设备层净高不宜低于2.2m,便于维修和清洁。
9.在通风空调系统正常运行状态下,采用烟雾测试等目视方法检查实验室防护区内围护结构的严密性时,所有缝隙应无可见泄漏。
10.实验室防护区的顶棚上不得设置检修口等。
11.实验室人流路线的设置,应符合污染控制和物理隔离的原则。
12.实验室的防护区应设置安全通道和紧急出口,并有明显的标志。
三、实验室结构设计要求
1.生物安全实验室的结构设计应符合现行国家标准《建筑结构可靠度设计统一标准》(GB 50068—2018)的有关规定。BSL-3实验室的结构安全等级不宜低于一级。
2.生物安全实验室的抗震设计应符合现行国家标准《建筑抗震设防分类标准》(GB 50223—2008)的有关规定。BSL-3实验室宜按甲类建筑设防。
3.生物安全实验室的地基基础设计应符合现行国家标准《建筑地基基础设计规范》(GB 50007—2011)的有关规定。BSL-3实验室的地基基础宜按甲级设计。
4.BSL-3实验室的主体结构不宜采用装配式结构。
5.BSL-3实验室的吊顶作为技术维修夹层时,其吊顶的活荷载不应小于0.75KN/m 2,对于吊顶内特别重要的设备宜作单独的维修通道。
四、实验室参数要求
1.实验室的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。
2.对于操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室,核心工作间的气压(负压)与室外大气压的压差值应不小于30Pa,与相邻区域的压差(负压)应不小于10Pa;对于可有效利用安全隔离装置(如生物安全柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室,核心工作间的气压(负压)与室外大气压的压差值应不小于40Pa,与相邻区域的压差(负压)应不小于15Pa。
3.实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于15次/h。
4.实验室的温度宜控制在18~26℃。
5.正常情况下,实验室的相对湿度宜控制在30%~70%;消毒状态下,实验室的相对湿度应能满足消毒灭菌的技术要求。
6.在安全柜开启情况下,核心工作间的噪声应不大于68dB(A)。
7.实验室防护区的静态洁净度应不低于8级水平。
五、空调通风系统要求
(一)一般要求
1.实验室应采用全新风系统。
2.应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀。
3.实验室防护区内不应安装风机盘管机组或房间空调器。
4.实验室防护区排风高效空气过滤器应能进行原位消毒和检漏。
5.空调机房宜临近实验室。
6.送排风风机应选用风压变化较大时风量变化较小的类型。
7.应安装独立的实验室送排风系统,确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动,同时确保实验室空气通过HEPA 过滤器过滤后排出室外。
8.实验室空调系统的设计应充分考虑生物安全柜、离心机、二氧化碳培养箱、摇床、冰箱、压力蒸汽灭菌器、真空泵等设备的冷、热、湿负荷。
9.实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则,利于减少房间内的涡流和气流死角;送排风应不影响其他设备的正常功能,在生物安全柜操作面或其他有气溶胶发生地点的上方不得设送风口。
10.高效过滤器排风口应设在室内被污染风险最高的区域,不应有障碍。
11.应按产品的设计要求和使用说明安装生物安全柜和其排风管道系统。
12.实验室应有能够调节排风或送风以维持室内压力和压差梯度稳定的措施。
(二)送风系统
1.空气净化系统至少应设置粗、中、高三级空气过滤,并应符合下列规定:
(1)第一级是粗效过滤器,全新风系统的粗效过滤器可设在空调箱内。
(2)第二级是中效过滤器,宜设置在空气处理机组的正压段。
(3)第三级是高效过滤器,应设置在系统的末端或紧靠末端,不应设在空调箱内。
2.全新风系统宜在表冷器前设置一道保护用的中效过滤器。
3.送风系统新风口的设置应符合下列规定:
(1)新风口应采取有效的防雨措施。
(2)新风口处应安装防鼠、防昆虫、阻挡绒毛等的保护网,且易于拆装。
(3)新风口应高于室外地面2.5m以上,并应远离污染源。
4.实验室宜设置备用送风机。
(三)排风系统
1.实验室防护区室外排风口应设置在主导风的下风向,与新风口的直线距离应大于12m,并应高于所在建筑的屋面2m以上,应有防风、防雨、防鼠、防虫设计,但不应影响气体向上空排放。
2.HEPA 过滤器的安装位置应尽可能靠近实验室内的送风口端和实验室内的排风口端。
3.应可以在原位对排风HEPA 过滤器进行消毒和检漏。
4.如在实验室防护区外使用高效过滤器单元,其结构应牢固,应能承受2.5kPa的压力;高效过滤器单元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度稳定的条件下,若使空气压力维持在1kPa时,腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%。
5.实验室的排风管道应采用耐腐蚀、耐老化、不吸水的材料制作,宜使用不锈钢管道。生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、气密、易消毒,管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度稳定的条件下,若使空气压力维持在0.5kPa时,管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%。应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度,该段管道不应穿过其他房间。
6.防护区空调系统应有备用排风机,备用排风机应能自动切换,切换过程中应能保持有序的压力梯度和定向流。应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度,该段管道不应穿过其他房间。
7.排风必须与送风连锁,排风先于送风开启,后于送风关闭。核心工作间必须设置室内排风口,不得只利用生物安全柜或其他负压隔离装置作为房间排风出口。
8.对于可有效利用安全隔离装置(如生物安全柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室中可能产生污染物外泄的设备必须设置带高效空气过滤器的局部负压排风装置,负压排风装置应具有原位检漏功能。
9.风机应设平衡基座,并应采取有效的减振降噪措施。
(四)空调净化系统的部件与材料
1.送、排风高效过滤器均不得使用木制框架。实验室防护区的高效过滤器应耐消毒气体的侵蚀,防护区内淋浴间、化学淋浴间的高效过滤器应防潮。实验室高效过滤器的效率不应低于现行国家标准《高效空气过滤器》(GB/T 13554—2008)中的B类。
2.要消毒的通风管道应采用耐腐蚀、耐老化、不吸水、易消毒灭菌的材料制作,并应为整体焊接。
3.排风机外侧的排风管上室外排风口处应安装保护网和防雨罩。
4.空调设备的选用应满足下列要求:
(1)不应采用淋水式空气处理机组。当采用表面冷却器时,通过盘管所在截面的气流速度不宜大于2.0m/s。
(2)各级空气过滤器前后应安装压差计,测量接管应通畅,安装严密。
(3)宜选用干蒸汽加湿器,加湿设备与其后的过滤段之间应有足够的距离。
(4)在空调机组内保持1kPa的静压值时,箱体漏风率不应大于2%。
(5)消声器或消声部件的材料应能耐腐蚀、不产尘和不易附着灰尘。
(6)送、排风系统中的中效、高效过滤器不应重复使用。
六、给排水、供气和污水系统要求
(一)给水和供气系统
1.应在实验室防护区靠近实验间出口处设置非手动洗手设施;如果实验室不具备供水条件,应设非手动手消毒装置。
2.应在实验室的给水与市政给水系统之间设防回流装置或其他有效防止倒流污染的装置,且这些装置应设置在防护区外,宜设置在防护区围护结构的边界处。
3.进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温(冷或热)、耐腐蚀。
4.应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道,应在关键节点安装截止阀、防回流装置或HEPA 过滤器等。
5.如果有供气(液)罐等,应放在实验室防护区外易更换和维护的位置,安装牢固,不应将不相容的气体或液体放在一起。
6.如果有真空装置,应有防止真空装置的内部被污染的措施;不应将真空装置安装在实验场所之外。
(二)污水处理系统
1.地面液体收集系统应有防液体回流的装置。
2.进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温(冷或热)、耐腐蚀。排水管道宜明设,并应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道。在发生意外的情况下,为减少污染范围,利于设备的检修和维护,应在关键节点安装截止阀。
3.实验室防护区内如果有下水系统,应与建筑物的下水系统完全隔离;下水应直接通向本实验室专用的消毒、灭菌系统。
4.所有下水管道应有足够的倾斜度和排量,确保管道内不存水;管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯(深度应适用于空气压差的变化)或密闭阀门等;下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求,安装牢固,无泄漏,便于维护、清洁和检查。
5.实验室排水系统应单独设置通气管,通气管应设HEPA 过滤器或其他可靠的消毒装置,同时应保证通气口四周通风良好。
6.实验室应以风险评估为依据,确定实验室防护区污水(包括污物)的消毒方法;应对消毒效果进行监测,确保消毒的效果。
7.应在风险评估的基础上,适当处理实验室辅助区的污水。
8.应具备对实验室防护区、设施设备进行消毒的条件。
七、电气和自控系统要求
(一)电力供应系统
1.电力供应应按一级负荷供电,满足实验室的所有用电要求,并应有冗余。当未达到一级负荷供电时,应配置独立供电电源,且特别重要负荷应设置应急电源;应急电源采用不间断电源的方式时,不间断电源的供电时间不应小于30min;应急电源采用不间断电源加自备发电机的方式时,不间断电源应能确保自备发电设备启动前的电力供应。
2.生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备不间断备用电源,电力供应至少维持30min。
3.应在安全的位置设置专用配电箱,其放置位置应考虑人员误操作的风险、恶意破坏的风险及受潮湿、水灾侵害等风险。
4.应设置足够数量的固定电源插座,重要设备应单独回路配电,且应设置漏电保护装置。
5.实验室配电管线应采用金属管敷设,穿过墙和楼板的电线管应加套管或采用专用电缆穿墙装置,套管内用不收缩、不燃材料密封。
(二)照明系统
1.实验室核心工作间的照度应不低于350lx,其他区域的照度应不低于200lx,宜采用吸顶式密闭防水洁净照明灯,并宜具有防水功能。
2.应避免过强的光线和光反射。
3.应设不少于30min的应急照明系统以及紧急发光疏散指示标识。
4.实验室的入口和核心工作间的缓冲间入口处应设置核心工作间工作状态的显示装置。
(三)自控、监视与报警系统
1.实验室自动化控制系统应由计算机中央控制系统、通信控制器和现场执行控制器组成。应具备自动控制和手动控制的功能,应急手动应有优先控制权,且应具备硬件连锁功能。
2.实验室自动化控制系统应保证实验室防护区内定向气流的正确及压力梯度的稳定。
3.实验室通风系统连锁控制程序应先启动排风,后启动送风;关闭时,应先关闭送风及密闭阀,后关排风及密闭阀。
4.通风系统应与Ⅱ级B2 型生物安全柜、排风柜(罩)等局部排风设备连锁控制,确保实验室稳定运行,并在实验室通风系统开启和关闭过程中保持有序的压力梯度。
5.当排风系统出现故障时,应有机制避免实验室出现正压和影响定向气流。
6.当送风系统出现故障时,应有效控制实验室负压在可接受范围内,避免影响实验室人员安全、生物安全柜等安全隔离装置的正常运行和围护结构的安全。
7.应设装置连续监测送排风系统HEPA 过滤器的阻力。
8.应在有压力控制要求的房间入口的显著位置,安装显示房间压力的显示装置。
9.中央控制系统应可以实时监控、记录和存储实验室防护区内压力、压力梯度、温度、湿度等有控制要求的参数,以及排风机、送风机等关键设施设备的运行状态、电力供应的当前状态等。应设置历史记录档案系统,以便随时查看历史记录,历史记录数据宜以趋势曲线结合文本记录的方式表达。
10.中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1min,各参数应易于区分和识别。
11.实验室自控系统报警应分为一般报警和紧急报警。一般报警指暂时不影响安全,实验活动可持续进行的报警,如过滤器阻力的增大、风机正常切换、温湿度偏离正常值等;紧急报警指对安全有影响,需要终止实验活动的报警,如实验室出现正压、压力梯度持续丧失、风机切换失败、停电、火灾等。一般报警应为显示报警,紧急报警应为声光报警和显示报警,应可以向实验室内外人员同时发出紧急警报;应在核心工作间内设置紧急报警按钮,以便需要时实验人员可向监控室发出紧急报警。
12.核心工作间的缓冲间的入口处应有指示核心工作间工作状态的装置,必要时,设置限制进入核心工作间的连锁机制。
13.实验室应设视频监控,在关键部位设置摄像机,可实时监视并录制实验室活动情况和实验室周围情况。监视设备应有足够的分辨率和影像存储容量。
14.自控系统应预留接口。
15.实验室空调净化系统启动和停机过程应采取措施防止实验室内负压值超出围护结构和有关设备的安全范围。
16.实验室防护区应设送排风系统正常运转的标志,当排风系统运转不正常时应能报警。备用排风机组应能自动投入运行,同时应发出报警信号。
17.空调机组设置电加热装置时应设置送风机有风检测装置,并在电加热段设置监测温度的传感器,有风信号及温度信号应与电加热连锁。
18.空调通风系统未运行时,防护区送风、排风管上的密闭阀应处于常闭状态。
(四)实验室通信系统
1.实验室防护区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他电子设备。
2.监控室和实验室内应安装语音通信系统。如果安装对讲系统,宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式。
(五)实验室门禁管理系统
1.实验室应有门禁管理系统,应保证只有获得授权的人员才能进入实验室。
2.实验室应设互锁门系统,保障人员进出时实验室处于正常的运行状态,应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关,需要时,可立即解除门的互锁。
3.当出现紧急情况时,所有设置互锁功能的门必须能处于可开启状态。
(六)消防
1.实验室的耐火等级不应低于二级。
2.实验室的所有疏散出口都应有消防疏散指示标志和消防应急照明措施。
3.实验室吊顶材料的燃烧性能和耐火极限不应低于所在区域隔墙的要求。实验室与其他部位隔开的防火门应为甲级防火门。
4.生物安全实验室应设置火灾自动报警装置和合适的灭火器材。
5.实验室防护区不应设置自动喷水灭火系统和机械排烟系统,但应根据需要采取其他灭火措施。
6.独立于其他建筑实验室的送风、排风系统可不设置防火阀。
7.实验室的防火设计应以保证人员能尽快安全疏散、防止病原微生物扩散为原则,火灾必须能从实验室的外部进行控制,使之不会蔓延。
八、安全设备配置要求
1.应在实验室防护区内设置符合生物安全要求的压力蒸汽灭菌器。宜安装专用的双扉压力蒸汽灭菌器,其主体应安装在易维护的位置,与围护结构的连接处应可靠密封。
2.对实验室防护区内不能用压力蒸汽灭菌的物品应有其他消毒、灭菌措施。
3.压力蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。
4.可根据需要安装传递窗。如果安装传递窗,其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求,以保证围护结构的完整性,并应具备对传递窗内物品表面进行消毒的条件,措施通常包括消毒剂擦拭、气体消毒等方式。
5.可根据需要设置传递物品的渡槽。如果设置传递物品的渡槽,应使用强度符合要求的耐腐蚀性材料,并方便更换消毒液;渡槽与围护结构的连接处应可靠密封。
6.应在实验室防护区可能发生生物污染的区域(如生物安全柜、离心机附近等)配备便携的局部消毒装置,如消毒喷雾器等,同时应备有足够的适用消毒剂。当发生意外时,及时进行局部消毒处理,有效降低事故的危害程度。