三、与新药研究相关的其他法律法规

（一）《药品不良反应报告和监测管理办法》

在进行新药研究的过程中及上市之后都需要进行不良反应的研究，药品不良反应监测与再评价逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、保护公众用药安全的重要技术保障。为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定《药品不良反应报告和监测管理办法》，已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。

（二）《麻醉药品和精神药品管理条例》

当研究的新药为麻醉药品或精神药品时，需遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》中的相关规定。我国为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，于2005年7月26日国务院第100次常务会议通过《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行。该法对麻醉药品和精神药品的试验研究和生产（包括对麻醉药品原植物种植）、经营、使用、储存、运输、审批程序和监督管理、法律责任、管理目的等方面进行了规定，是当前管理麻精药品的重要依据。通过贯彻执行该《条例》，对促进麻精药品使用、规范麻精药品管理起到了良好的效果。

（三）《医疗用毒性药品管理办法》

随着我国医药卫生事业迅速发展，医疗用毒性药品的使用也得到进一步开发，大量毒性药品的制剂涌现并在临床广泛应用，进行新药研究时，如遇到毒性药品，需遵循《医疗用毒性药品管理办法》中的有关规定，依法开展研究工作。为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，于1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过了《医疗用毒性药品管理办法》，此法保证了公众用药的安全、有效。

（四）《中华人民共和国野生动物保护法》

野生动物是自然生态环境的重要组成部分，又是国家宝贵的自然资源，在研制与开发新药的同时，需遵守《中华人民共和国野生动物保护法》，我国为保护、拯救珍贵、濒危野生动物，保护、发展和合理利用野生动物资源，维护生态平衡，制定此法。《中华人民共和国野生动物保护法》经1988年11月8日七届全国人大常委会第4次会议修订通过，自1989年3月1日起施行，于2004年、2009年进行了两次修正。根据该法，国家颁布了《国家重点保护野生动物名录》，将重点保护的野生动物分为一级保护和二级保护。新药研究涉及野生动物时，需遵从名录中对野生动物的保护要求。

（五）《中华人民共和国野生植物保护条例》

为保护、发展和合理利用野生植物资源，保护生物多样性，维护生态平衡，国家制定了《中华人民共和国野生植物保护条例》，该条例于1997年1月1日起生效。而后1999年，国家颁布了《中国国家重点保护野生植物名录（第一批）》，将重点保护的野生植物分为一级、二级、三级保护。新药研究的药物涉及野生植物时，需遵从名录中对野生植物的保护要求。