二、中药新药研究相关的国家标准和地方标准

进行中药新药研究的中药材必须是中国药典、局/部颁标准、地方标准收载的，才能进行新药的研究，否则此中药材必须制定新标准，获得国家批准之后才能进行中药新制剂研究。

中成药若是药典或局/部颁标准收载的品种，进行仿制药品的研究，国家有严格的管理办法；若进行改变剂型研究，增加新的功能主治的研究，另有管理规定。

（一）中国药典

药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、质量规格的法典。一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布施行，具有法律约束力。药典收载的是品种疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准，如制备要求、鉴别、检查、含量测定、功能与主治及用法与用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据，并在一定程度上代表一个国家的药品生产、医疗和科技学术的水平。

我国是世界上最早颁布全国性药典的国家，唐代的《新修本草》（又名《唐新修本草》《唐本草》）是我国的第一部药典，也是世界上最早的一部国家药典。

中华人民共和国成立以来，《中国药典》至今已经颁发十版，有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版及2015年版。《中国药典》由凡例、正文、附录和索引组成。最新的2015年版收载品种显著增加，一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共计2598种。其中新增440种，修订517种。药典标准体系更加完善，2015年版药典第四部收载通则总计317个，其中制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个。现代分析技术的扩大应用、药品安全性保障进一步提高、药品有效性控制进一步完善、药用辅料标准水平显著提高、进一步强化药典标准导向作用，以及药典制定更加公开透明、规范有序等是其特点。

《中国药典》暂没收载的药物和辅料，可结合《美国药典》（Pharmacopoeia of the United States，简称 USP）、《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，简称 EP）、《英国药典》（British Pharmacopoeia，简称BP）、《日本药典》（日本药局方，Pharmacopoeia of Japan，简称JP）、《国际药典》（Pharmacopoeia Internationals，简称Ph.Int.）等其他各国药典进行参考。

（二）局颁、部颁药品标准

国家药典尚没收载的药品品种，可参考其他药品标准（drug standard）。药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是保证药品质量，供药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。我国在国家食品药品监督管理局成立前，由卫生部颁布药品标准，称为《部颁药品标准》，包括中药材分册、中药成方制剂分册共20册，共收载品种4052种。由国家食品药品监督管理局颁布实施的药品标准，称为《局颁药品标准》。《部颁药品标准》《局颁药品标准》的性质与作用与《中国药典》类似，具有法律的约束力，都归属于国家药品标准。

（三）地方标准

地方标准属于我国的三级标准之一，又称为区域标准，目前该标准只收载药材，制剂的地方标准已经取消。没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一药品的安全、卫生要求，可以参考地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行业标准之后，该地方标准即应废止。