第二章　中药新药注册程序与现场核查

药品注册管理位于药品监督管理的源头，是指申请人依照相关的药品注册管理办法及注册流程，国家药品监督管理部门组织医学、药学及相关技术人员对产品进行综合评价，给出审批意见并决定是否批准上市的过程。历史上曾发生过多起由于药品审批管理不严而造成严重不良反应的恶性事件，如1960年席卷欧洲的反应停事件，导致46个使用反应停的国家中约有一万多畸形儿出生。因此，对药品实行注册管理，对研究结果进行科学公正的评价，是切实保障上市药品安全、有效、稳定、可控，保障公众用药安全的重要手段，是药品监督管理工作的重要组成部分，也是世界各国政府普遍采取的规治和管控措施。

对于从事新药研究与开发的相关专业技术人员，必须按照药品注册的相关法律法规和技术指导原则开展工作，在新药研发、申报、注册的过程中做到科学、规范、合法。只有熟悉新药申报的资料要求，掌握新药的报批流程，才能避免在新药研发的道路上盲目前行。