一、中药新药研究政策法规
（一）《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）在加强药品监督管理、打击制售假劣药品行为、保证人民用药安全有效方面发挥了十分重要的作用，同时为中药新药研究必须遵循的大法。我国第一部《药品管理法》自1985年7月1日起施行。随着我国市场经济体制的推行和加入WTO，对外开放的进一步扩大，于2001年12月1日起施行了新修订的《药品管理法》。
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品管理法》一定要有实施条例才能具体执行。2002年9月15日起实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称药品管理法实施条例）与1985年7月1日的《药品管理法》比较，新颁布的《药品管理法》法律条款有所增多（由原来的60条增加到106条），内容上有了明显的变化。其特点是：全面体现了药品监督管理体制改革的精神和原则；进一步完善了行政执法手段，明确了权力和责任的关系；加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度，完善了法律责任制度；增加了近十几年来在实践中探索出来的行之有效的新药品监管制度；增加了人民群众普遍关心的热点问题，为更好地依法制药奠定了法律基础，为中药新药的注册申请制得了较为完善的管理办法。
（三）《药品注册管理办法》
药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。《药品注册管理办法》是为了保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定的管理办法，在我国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，均适用本办法。
药品注册申请分为：①新药申请；②已有国家标准的药品申请；③进口药品申请；④补充申请。
国家食品药品监督管理总局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，对药品注册管理的政策进行了全面规范和系统调整，在2002年12月1日颁布实施了《药品注册管理办法（试行）》，并在此基础上又于2005年5月1日起实施《药品注册管理办法》。《药品注册管理办法》将原《新药审批办法》中的中药新药五种分类要求和申报资料项目22个，变为现行的中药、天然药物注册分为9种类型及申报资料项目33个。《药品注册管理办法》共分为十六章，二百一十一条，五个附件。对新药的研究和创制管理更加严谨、科学和有序。
（四）《药物研究技术指导原则》
为使新药研究开发步入法制与科学化的轨道，需参考《药物研究技术指导原则》。《药物研究技术指导原则》是指根据《药品注册管理办法（试行）》，结合我国药物研究、技术评审工作实际，为药品研发或注册提供技术参考，以及用以评价药品安全、有效和质量可控性的指导性技术要求。换言之，《药物研究技术指导原则》是根据我国目前的具体实际情况，阐明药品研发与评价的基本原则和系统过程，并表达了注册管理部门的关注点，是一个指导性的技术原则，为药品研发与评价提供参考，而不具备法律效应。药品研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，药品研发者与评价者在遵循一般规律和原则的同时，应具体问题具体分析，以科学的试验为依据，为各种研究结论提供有效的支持。
（五）《中华人民共和国中医药法》
为继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保障人民健康，全国人民代表大会常务委员会于2016年12月25日发布了《中华人民共和国中医药法》（简称《中医药法》），并计划于2017年7月1日起施行。该法明确指出国家鼓励和支持中药新药的研制。国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中药新药；来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；国家支持以医院中药制剂为基础研制中药新药。《中医药法》的施行从各方面为中药新药的研发提供了直接法律依据。
（六）其他
中药新药研发除了遵循上述法律法规外，还应遵循与其相关的其他政策法规。自1988年以来，国家还制定了一系列有关的规范：《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Drug，简称GMP）系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管理方法，是药品生产和管理的基本准则，确保了制剂生产、管理的规范性。
国家食品药品监督管理局自1999年11月1日起施行《药品非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice of Drug，简称GLP），是为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全而制定的管理规范。
国家食品药品监督管理局自1999年7月23日起施行《药品临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice of Drug，简称GCP），是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制定的管理规范，是临床试验全过程的标准规定。
《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，简称GAP）是为了规范中药材的生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化而制定的管理规范，是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。