第二节
欧盟、日本和美国对食品安全风险评估之界定

一、欧洲食品安全局之界定

欧洲共同体自20世纪60年代成立之初，就制定了食品安全政策以确保安全食品在成员国之间的自由流通。近年来由于食品安全问题频频发生，欧盟委员会先后发表了食品安全绿皮书和食品安全白皮书，并于2002年颁布了《统一食品安全法》（178/2002号法案），重点强调了风险评估在食品安全立法中的法律地位。欧盟《统一食品安全法》便将食品安全风险评估正式法制化。《统一食品安全法》第1章第3条明确指出“风险”是对健康造成不利影响的可能性，以及这种严重的影响会产生相应的危险。而“风险分析”是指由内部相互联系的部分组成的机制，包括风险评估、风险管理和风险沟通。其中，“风险评估”是指由四个步骤构成的一个科学基础：危机识别、危险特性、暴露评估和风险特征；“风险管理”不同于风险评估的机制，它是指在利益群体协商的过程中权衡政策的选择，考虑风险评估和其他合理因素，需要的话可以选择合适的预防和保护措施；“风险沟通”指的是在关于危险和风险的风险分析过程中进行信息与意见的互动交流。此外，《统一食品安全法》第4章第3节专门规定了风险管理，第55条规定了风险评估的一般计划。为了保证风险评估的独立性，依据《统一食品安全法》，欧盟还建立了专司食品安全风险评估的机构——欧洲食品安全局。

《统一食品安全法》与欧洲食品安全局的许多内部指引包含大量与食品安全风险和风险评估相关的术语定义，这与食品法典委员会、世界动物卫生组织或者国际植物保护公约所提供的风险评估定义相类似。虽然欧洲立法者并没有强制规定这三种定义方法中的哪一个（和相关术语）被使用，但风险评估的主要目的之一是促进国际贸易，由此，欧洲食品安全局的科学委员会认为必须采取谨慎原则来严格遵守国际组织提出的标准，建议食品安全活动领域所使用的风险评估术语与国际标准、指导原则和建议的协调统一。欧洲食品安全局任命了一个外部小组来审查由科学委员会与科学小组发表的219种观点，并提出在选定的观点中促进风险及/或不确定性表达与沟通的方式。该审查的目的是解决科学委员会所使用的风险评估术语的同一性。审查分析揭示了科学委员会与科学小组在表达风险、利益、功效以及不确定性语言的使用上的相似性与差异。基于这一全面彻底的比较审查，科学委员会认为风险评估术语在欧洲食品安全局内部并没有完全统一。这部分是由于解释具体术语的部门立法以及风险评估特定领域的国际标准所造成，从而影响到具体小组。这些差异能够强烈影响欧洲食品安全局授权的表述，而欧洲食品安全局的表述可能决定各个欧洲食品安全局小组具体术语的使用。

风险评估中各种术语使用的不一致被视为一个值得注意的重要问题。国际化学品安全规划署（联合国环保署、国际劳工组织和世界卫生组织的联合组织）在2004年出版了一份有关统一风险评估术语的文件。2007年欧盟健康与消费者保护部门委托英国中央科学实验室负责审查由其非食品委员会出版的风险评估中所使用的术语。欧洲食品安全局有关透明性原则的观点建议，在可能的情况下，应该使用统一的评估术语，最好是基于国际接受的术语。

2009年11月在雅典召开的第34届欧洲食品安全局咨询论坛上，一些成员国表现出参与术语讨论的浓厚兴趣，建议与欧洲食品安全局合作以达到统一欧盟所使用的风险评估词汇的目的。通过社会科学委员会主席会议的年度会议以及负责风险评估的小组，这一重要问题现在已经成为一项受到欧盟健康与消费者保护委员支持的活动。2008年欧洲环境局设立了一个从事有关环境和健康问题评估与沟通科学证据的组织。

基于2008年在布鲁塞尔召开的第一届国际风险评估会议的结果，由欧盟健康与消费者保护风险评估单位组织的一个从事评估不确定性、重视科学证据并在风险评估中使用适当术语的国际工作组已经建立，而且也涉及欧洲和美国、加拿大等国家和地区。它的总体目标是通过信息交流、专家讨论和一些实际测试以改善对相关问题和方法的共同理解，并确立一些有关问题领域的共同结论，以确定最佳做法并制定可能的共同参考框架。

科学委员会认为欧洲食品安全局内部术语的统一可以阐述为三个层次。这些统一是：（1）协调观点（如一致的对摘要、总结与结论的使用）；（2）相同小组的不同观点之间（如一致的对持续时间、空间范围、不利影响的严重性或严肃性的术语的使用），以及；（3）欧洲食品安全局小组之间。此外，不同领域风险评估的解释条款和明确解释能克服一些问题。科学委员会考虑了风险评估术语的具体细节方面，并确定了它们与欧洲食品安全局的相关性以便能够更统一的使用。这些包括检查风险与不确定性的定义、表达风险的不确定性与不同水平、定性表达与定量描述的价值，以及词汇定义的使用，以便促进围绕欧洲食品安全局科学观点的有关术语的理解。

二、日本食品安全委员会之界定

2001年和2002年日本相继发生了BSE（疯牛病）事件和牛肉原产地错误标签等多起事故，日本国民对政府食品安全监管体制的不满情绪极度高涨。日本政府根据国内和国际食品安全形势的发展需求，于2003 年颁布了《食品安全基本法》，原有的《食品卫生法》和《健康增进法》也做了修改，涉及食品安全的各种法律和大量的相关配套规章也依据这些法律随之进行了修改和制定，从此，日本的食品安全监管进入了一个崭新的阶段。

根据《食品安全基本法》第11条至第13条规定，日本政府制定与实施食品安全政策的基本方针是采用风险分析手段，而其中又以食品安全风险评估为核心。《食品安全基本法》要求，在制定食品安全政策时，应对食品本身含有或加入到食品中影响人身健康的生物学、化学、物理上的因素和状态，进行影响人身健康的评估。需紧急防止、抑制对人身健康产生不良影响而不能事前进行食品影响健康评价的，也应在事后及时进行食品影响健康评估，不得延误。

日本将风险评估与风险管理明确区分开，食品安全委员会的主要职责是实施风险评估，由其通过科学分析方法，对食品安全实施检查和风险评估。根据日本法律规定，风险评估指“对摄取含有危害的食品有多大的概率、在多大程度上会对人身健康造成不良影响而进行的科学评估”[1]。风险评估是对食源性危害可能对人体健康造成的影响和损失进行的量化评估工作。换言之，它就是量化测评食源性危害带来的影响或损失的可能程度，其评价结果具有普遍的适用性。这种风险评估又称作“食品对健康影响的评价”，是根据科学知识，对食品本身含有或加入到食品中的影响人身健康的生物、化学、物理上的因素和状态进行评价，来判断其是否影响人身健康以及影响的程度。[2]风险评估包括危害识别、危害特征评估、暴露评估和风险特征评估。危害识别是确定人体摄入化学物后的潜在不良影响，这种不良影响产生的可能性，以及产生这种不良影响的确定性和不确定性，也就是确定食品中化学物质、微生物甚至寄生虫可能对健康造成的危害。随后，还将就它的性质和剂量的反映关系等危害特征进一步评估，知道它在多大剂量时产生什么样的危害。在这一阶段，用量和反应的关联性是根据有毒物质、个体的敏感性、健康影响几方面而产生不同变化的。在危害确立后，对每人每天吃进多少就会产生危害进行暴露评估。最后，将人体的暴露量和安全摄入量来进行对比，根据以上三方面信息，估计在某种暴露条件下对人群健康产生不良效应的可能性进行风险特征评估。随着各种科学仪器与分析技术的发展，食品安全委员会对风险评估的第一步，即对有害物的确定以及定性、定量分析已经不再是什么难题，但关键性的第二步，即对有害物毒理学的评估则依然是风险评估中的难点。这些难点主要表现为：（1）有害物质的毒性、致癌性、致畸性、致敏性本身就非常复杂。（2）食品中的有害物质进入人体后的分布、代谢、转化、复合、排泄、蓄积等过程比药物毒理学所涉及的问题更为复杂。（3）受伦理道德的限制，毒理学研究方法只能进行动物体内和体外实验。首先，动物实验周期长，难以实现大量、快速的筛选；其次，动物实验影响因素极其复杂，并且不同动物反应不同，因而动物实验结果并不能完全准确反映出人体对同一有害物质的反应，从而存在很多的差异和不确定性；最后，有害物质的人群流行性学调查受到地域、人种、年龄、性别、习惯及个体不同等众多因素影响，同样存在诸多不确定性。（4）虽然出现了各种新的分析技术，如基因重组、克隆、核酸杂交、分子生物学技术、DNA测序和突变检测、荧光原位杂交等各种分子生物学技术以及核磁共振技术等，但这些方法还有待进一步探索、完善和普及。

日本食品安全委员会既可以根据厚生劳动省和农林水产省等相关各省的主动申请进行评估，也可以自己发动评估程序。相关各省厅应考虑国民饮食生活状况具体因素，根据食品影响健康评价的结果制定规制措施并进行风险管理。食品安全委员会有别于一般的审议会，它具有劝告和劝告后的监督职权。根据风险评估结果，通过内阁总理大臣劝告相关各大臣所应采取的食品安全政策，并监督所采取政策的实施状况。此外，食品安全委员会还负责对风险管理部门进行政策指导与监督，根据风险评估结果要求风险管理部门采取应对措施并监督其实施。

三、美国食品与药品监督局之界定

美国食品与药品监督局是根据风险分析来对食品进行监管，其中，风险评估是风险分析的一个环节。它是指：“运用有关某一物质的成分及其对生态系统的影响的可得科学信息，就暴露于该物质环境产生危害的可能性作出评估。”[3]风险评估必须与风险管理相区分，后者指个人或规制机构采取的、减少或消除人类所遇风险的行动。[4]美国的风险评估包括四个环节：危害识别、剂量—反应评估、暴露评估和风险描述。危害识别是指决定一种特定化学物质是否与一种特定的健康影响有因果上的联系。在通常情况下，危害识别依赖于如下四种信息中的一种或多种：（1）受控的人体实验；（2）流行病学研究；（3）动物试验；（4）化学结构、放射性、突变性、DNA损害及修复等的研究。[5]

剂量—反应评估，是指确定受控或实际接受某物质的剂量与暴露人群中不利健康影响发生率之间的关系，将该不利影响发生率作为暴露于该物质的应变量予以评估。[6]剂量—反应评估典型的要求从高剂量到低剂量、从动物到人类的类推。这些类推涉及复杂的数学模型，而这些模型本身立基于对化学物与人体相互作用的重要假设。当科学家对化学物与DNA之间的关系了解更多时，致癌性剂量—反应模式就会被修正以反映新的科学理解。即便如此，这些模型仍然高度依赖于假设。风险评估者在可用模型中作出选择时，像水规制政策的影响一样受人体生理学和毒理学知识的影响。[7]

暴露评估是衡量或估量暴露于环境中的现存的某种物质的强度、频率及时间的过程[8]，或者，识别特定物质的暴露或潜在暴露人口，描述其构成与规模，给出暴露的类型、范围、频率和时间。[9]对多数化学物质而言，准确的暴露评估必须包括饮食接触、皮肤接触和呼吸接触。由于并不存在适合所有情况的单一暴露评估方法，因此，风险评估的暴露评估可以来自检测信息、模型结果以及合理估计。

风险描述是在不同暴露水平上评估健康影响发生率的过程。[10]除了将危害与暴露评估结合于单一的风险评估，风险描述还要评估风险评估的整体质量，用可理解的用语界定潜在危害的性质与程度，并表达出围绕着所有定量陈述的不确定性。特别是风险描述应当指出评估者应用的所有假定与推论以及该推论的政策或科学依据。当科学家未就特定问题达成一致意见时——情况经常如此，行政机关应当说明问题的两面并且解释其政策结论的理由。[11]

[1] 时洪洋、廖卫东：《日本食品安全规制的制度分析》，载《当代财经》2008年第5期。

[2] 参见王怡、宋宗宇：《日本食品安全委员会运行机制及其对我国的启示》，载《现代日本经济》2011年第5期。

[3] U.S.Envtl．Protection Agency，Proposed Guidelines for Carcinogen Risk Assessment，61 Fed.1996，pp.17960—17963.

[4] 美国国家科学院认为，风险管理，由规制机构根据不同的立法授权而实施，是一个考虑了政治、社会、经济以及工程的风险相关信息，并且发展、分析和比较规制的观点、针对可能的长期健康危害选择恰当的规制反应的行政决定过程。See National Research Council，Risk Assessment in the Federal Government：Managing the Process，The National Academies Press，1983，pp.18—19.

[5] See National Research Council，Risk Assessment in the Federal Government：Managing the Process，The National Academies Press，1983，p.20.

[6] See National Research Council，Risk Assessment in the Federal Government：Managing the Process，The National Academies Press，1983，p.3.

[7] 参见金自宁编译：《风险规制与行政法》，法律出版社2012年版，第264页。

[8] See National Research Council，Risk Assessment in the Federal Government：Managing the Process，The National Academies Press，1983，p.3.

[9] See U.S.Envtl．Protection Agency，Proposed Guidelines for Carcinogen Risk Assessment，61 Fed，1996，pp.63，799.

[10] See National Research Council，Risk Assessment in the Federal Government：Managing the Process，The National Academies Press，1983，p.3.

[11] 参见金自宁编译：《风险规制与行政法》，法律出版社2012年版，第265页。