第一节
国际组织对食品安全风险评估之界定

风险分析体系中的风险评估起初主要应用于股票、国防等领域，随着近年来食品安全问题日益凸显，美国、欧盟、日本等国家和地区开始在食品安全管理领域引入风险概念。虽然国际社会对食品安全领域内的风险评估的定义尚未达成共识，但综合中外文献，可以发现国际上对食品安全风险评估的定义大致可以分为两种类型：第一类是世界贸易组织（WTO）在《实施卫生和动植物检疫措施协议》（以下简称《SPS协议》）中所界定的风险评估概念；另一类则是联合国粮农组织、世界卫生组织以及其共同建立的食品法典委员会（CAC）所定义的风险评估概念。以下将对这两类食品安全风险评估概念进行评析。

一、世界贸易组织之界定

世界贸易组织（原关税及贸易总协定，GATT）在1986年到1994年的乌拉圭回合多边贸易谈判中通过的《SPS协议》，规定了成员国政府有权采取适当的措施来保护人类与动植物的健康，确保人畜食物免遭污染物、毒素、添加剂影响，确保人类健康免遭进口动植物携带疾病而造成的伤害。该《协议》明确规定，成员国应确保其卫生和植物卫生措施是采用有关国际组织制定的风险评估方法，根据本国具体条件，基于对人、动物或植物的生命或健康进行危险性评估的结果所制定。这意味着每个国家制定自身的卫生和植物卫生措施要采用有关国际组织规定的风险评估方法。

《SPS协议》附录里对风险评估下了这样一个定义，即“进口国根据可能采用的SPS措施，对其领土上某种害虫或疾病的进入、存在或传播的可能性，以及对潜在的生物学和经济影响进行评价，或对食品、饮料和饲料中的添加剂、污染物、毒素或致病菌的存在对人体和动物的健康可能造成的不良作用等进行评估”[1]。《SPS协议》认为，成员国政府在进行风险评估时应考虑有关国际组织制定的风险评估技术，考虑现有的科学依据，有关的工序和生产方法，有关的检验、抽样和测试方法，有关的生态和环境条件，以及检疫或其他处理方法。它强调成员国在进行风险评估过程中，应根据已有科学资料，加工和生产方法，监督与采样和检验方法以及疾病或虫害的流行情况，无虫害或无疾病地区的存在，生态和环境状况，以及检疫和其他措施。[2]同时，该《协议》第5条规定：“各国需根据风险评估结果，确定本国适当的卫生措施及保护水平，各国不得主观、武断地以保护本国国民健康为理由而设立过于严格的卫生措施，从而阻碍贸易公平进行。”[3]

根据《SPS协议》所给出的定义，风险评估包括以下四个环节：危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述。这四个环节是一个有机联系的整体，成员国政府在没有进行识别危害以前，是不能进行危害特征描述的。

1．危害识别

危害识别就是确定人体摄入某种食品之后的潜在不良影响，这种不良影响产生的可能性，以及产生这种不良影响的确定性和不确定性。简单地说，危害识别就是确定食品中的化学物质、微生物甚至寄生虫可能对人体健康造成的危害。

2．危害特征描述

危害确定以后要进一步进行特征描述，知道某种食品怎么危害、其危害性质以及在多大量时会产生什么样的危害。现在广大消费者在食品安全方面的误区就是：只要看到媒体报道某种食品是有毒有害的，那它们就是有毒有害的，而不思考在这种食品中的有毒有害物质的量的问题。危害特征描述的关键就是要说明它的“剂量—反应”关系。之后消费者就知道什么样的剂量是有害的，什么样的剂量是安全的，这是危害特征描述最需要解决的问题。

3．暴露评估

在危害确立以后，人们需要知道到底每人每天食用多少食品就会产生危害，这就是所谓的暴露评估。由于每人每天吃多少是安全的这一风险评估结果是通用的，由此作为发展中国家，我国政府不可能去重复制定国际上已经有的标准。但是，暴露评估每个国家必须自己来实施，不能把美国人的糖精摄入量拿来作为中国人的糖精摄入量。因此，我国必须要开展暴露评估，必须重视开展暴露评估研究。通过实施暴露评估，将所得出的结果与每人每天安全摄入量进行对比，从而为制定标准提供基础。

4．风险特征描述

风险特征描述就是将人体的暴露量和安全摄入量来进行对比。根据上述三个步骤所获得信息来估计在某种暴露条件下对人群健康产生不良效应的可能性。假如暴露量超过了安全摄入量，行政机关就应该及时采取措施，已经有的限量标准要迅速降下来；假如暴露量低于安全摄入量，消费者就可以放心消费。

二、联合国粮农组织、世界卫生组织及其共同建立的食品法典委员会之界定

（一）联合国粮农组织和世界卫生组织联合专家委员会的界定

在《SPS协议》制定期间，有关食品安全风险评估的问题也引起了其他国际组织的注意。1991年至1998年间，联合国粮农组织（以下简称FAO）、世界卫生组织（以下简称WHO）以及其共同建立的食品法典委员会（以下简称CAC）对风险分析与风险评估进行了不间断的研究和磋商。它们根据SPS协议中的基本精神提出了一个科学的框架，将有关的专业术语作了重新界定，并研究将风险评估的概念应用到具体的工作程序。联合国粮农组织和世界卫生组织联合专家咨询委员会在1995年对风险评估进行了明确界定，认为“风险评估是风险分析体系的基础，它以科学研究为基础，系统地、有目的地对食源性危害（化学的、生物的、物理的）对人体产生的已知的或潜在的健康不良作用可能性的一切与食品有关的危害作科学评估”[4]。它是一种系统地组织科学技术信息与解决不确定性的方法，用以回答有关健康风险的特定问题，要求对相关信息进行评价，并且选择模型作出推论。整个评估过程由四部分组成：危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述。其中，危害识别主要是指要确定某种物质的毒性，在可能时对这种物质导致不良效果的固有性质进行鉴定。由于资料往往不足，因此，最好采用所谓的“证据力”方法。这种方法要求对从适当的数据库、同行评审的文献以及可获得的其他来源（如企业界）未发表的研究中得到的科学信息进行充分的评议。危害描述一般是由毒理学试验获得的数据外推到人，计算人体的每日容许摄入量（ADI值）或暂定每日耐受摄入量：对于营养素，为制定每日推荐摄入量（RDI值）。暴露评估主要根据膳食调查和各种食品中化学物质暴露水平调查的数据进行的。通过计算可以得到人体对于该种化学物质的暴露量。风险描述是就暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行估计，以便说明风险评估过程中每一步所涉及的不确定性。

联合国粮农组织和世界卫生组织联合专家委员会认为，对人类身体健康及生命安全产生不利影响的食品安全危险因素主要有3种：即生物性危害、化学性危害以及物理性危害。物理性危害可通过一般性措施进行控制，如良好操作规范（GMP）等。对于化学性危害，有关的国际组织也已经做了大量的研究并形成了一些相对成熟的控制方法：如联合国粮农组织和世界卫生组织的食品添加剂联合专家委员会就已经评估了大量的化学物质（约1300—1400种），包括食品添加剂、兽药等。而生物性危害则是风险评估面临的主要难点，这主要是因为生物性危害的复杂性和多变性，各国对生物性危害研究的进展缓慢。从评估方法划分，可以将生物性危害的评估方法分为定性风险评估和定量风险评估两类。定量风险评估，是根据危害的毒理学特征和其他有用的资料，确定污染物的摄入量和对人体产生不利作用概率之间的关系。它是风险评估最理想的方式。因为它的结果大大方便了风险管理的确定。定性风险评估是根据风险的大小，人为地将风险分为低风险、中风险、高风险等类别，以衡量危害对人类影响的大小。当风险定量化不可能或没有必要时，定性的风险分析也被经常用到。[5]

风险评估被用来预测给定风险暴露水平下所引起的破坏或伤害的大小，协助风险管理部门判断对于这些后果是否需要提高管理和监督水平。从2001年到2003 年，WHO相继发表了《食源性疾病的全球监测——应用风险分析来改进工作策略》《全球食品安全战略总目标的三项食品安全行动——减轻食源性疾病对健康和社会造成的负担、加强国际和部门间食源性风险评估及风险管理的合作与信息交流》和《世界卫生组织全球食品安全战略》等重要文献，提出了加强全球食品安全战略的具体方案，其中，包括加强食源性疾病监测体系、应用风险分析技术、改进风险评估方法等内容。[6]

（二）食品法典委员会之界定

1．CAC风险评估中的基本概念

根据CAC的官方文件，它将风险评估界定为：“评估食品、饮料、饲料中的添加剂、污染物、毒素或病原菌对人群或动物潜在副作用的科学程序。风险评估包括危害确定、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述四个步骤，也可称之为危险性评估。”[7]CAC对风险评估的界定与《SPS协议》对风险评估的界定基本一致上。它们之间的区别在于：在应用范围方面，CAC的风险评估主要是针对食品，而SPS协议中的风险评估覆盖范围较大，适用于所有与人类和动植物的卫生措施和检疫措施；在名词术语的使用方面，CAC把SPS协议中的风险评估改为风险分析，而CAC中定义的风险评估则是整个风险分析三个组成部分中的第一部分，比SPS协议中的风险评估概念范围要窄。

2．CAC风险评估步骤和环节分析

对于风险评估，CAC程序手册中规定了明确的步骤：首先是确定危害物，对危害物进行定性和定量分析；然后是对可能摄入的危害物进行毒理学、生物学评估，并对产生的不良影响的严重性作出定性和定量估计，也包括相关的不确定性，最终为制定食品安全标准奠定科学依据。这就需要对何为危害作出界定，通常对危害的理解是指食品中含有的或潜在的将对健康造成副作用的生物、化学和物理的致病因子。表1是国际食品法典委员会列出的当前备受关注的各种食源性危害。风险指由于食品中的某种危害而导致的有害于个人或群体健康的可能性和副作用的严重性，也称为危险性。“剂量—反应评估”是确定化学的、生物的或物理的致病因子的剂量与相关的对健康副作用的严重性和频度之间的关系。定量风险评估可分为确定性评估（点估计）和可能性评估（概率评估）。其中的点估计即最糟糕情形分析，它以食品消费量和食品中化学物浓度计算暴露量。一般表示“最坏的情况”；而概率评估则是描述食品化学物的暴露风险。它是对健康影响发生的概率，考虑了几乎所有的可能性及其可能的发生方式。概率评估的结果尤其强调数据的“变异性”和“不确定性”。[8]

3．须开展风险评估的项目

CAC对需要开展食品安全风险评估的项目举例如下：（1）制定具体的监管标准或其他风险管理措施，以将特定的食源性危害风险降低至可接受的程度（如出现的微生物危害），或用来控制食品中的兽药残留，确保残留物的暴露量不超过每日允许摄入量。（2）对不同的危害——食品组合进行风险分级，建立风险管理的优先排序（例如，不同食品种类中的单核细胞增生性李斯特氏菌）。（3）针对特定的食品安全问题，对不同的风险管理措施，分析其经济成本与收益（降低风险影响），从而选取最合适的控制方法。（4）针对某类优先考虑的危害，评估其“基准”水平，测定实现公众健康目标的进展状况（例如，10 年内将由肠道致病菌引起的食源性疾病降低50％）。（5）证明新的食品生产方法或新的食品加工技术对消费者产生的风险没有明显增加。（6）证明虽然出口国风险管理中所使用的控制系统或方法与进口国之间存在差异，但对消费者产生的风险不会明显增加（即证明等效性），如不同的巴氏杀菌法。[9]同时，CAC还指出有些问题不需要进行风险评估就能简单迅速地解决。

三、世界动物卫生组织与国际植物保护公约之界定

世界动物卫生组织（以下简称OIE）负责向各国政府通告全世界范围内发生的动物疫情以及疫情的起因，并通告控制这些疾病的方法；在全球范围内，就动物疾病的监测和控制进行国际研究；协调各成员国在动物和动物产品贸易方面的法规和标准；帮助成员国完善兽医工作制度，提升工作能力；促进动物福利，提供食品安全技术支撑。该组织于2002年10月召开的会议上通过了《水生动物卫生法典》，在该《法典》中将风险评估定义为“系指与商品进口相关风险的确定和估计及承担这些风险的后果的评估过程”[10]。它将风险评估划分为四个步骤：释放评估、暴露评估、结果评估以及风险估计。[11]而风险估计则是对释放评估、暴露评估和结果评估的结果进行综合的过程，以便对最初确定的危害的风险作出全面衡量。

国际植物保护公约（以下简称IPPC）是联合国粮农组织于1999年制定的国际性公约。在该文件中它将“有害生物风险分析（即风险评估）”定义为“评价生物或其他科学和经济证据以确定是否应限制某种有害生物以及确定对它们采取任何植物检疫措施的力度的过程”[12]。具体可划分为有害生物分类、评估的引进和传播、经济影响评估与结论四部分。[13]

四、国际组织对食品风险评估的界定之比较

综上所述，风险评估是一个科学的过程，是一项科学性质的活动，是由医学、营养、流行病学、食品工艺学等相关专业的科学家共同开展的工作。食品安全风险评估的作用是为了确认食品安全危害的严重性和发生的可能性，以便于行政机关在综合分析判断各利益相关方的利弊后决定，采取何种措施把食品安全风险控制在人类可以接受的范围之内。

现有的描述风险评估的法律上的定义和原则来自于联合国粮农组织和世界卫生组织共同建立的食品法典委员会、动物健康的世界组织（世界动物卫生组织），以及在国际植物保护公约框架内运行的相关国际与地区组织。这些分别是有关食品安全、动物健康和植物健康标准的制定组织。这三个组织对于食品安全风险评估术语的释义是相当重要的。因为世界贸易组织SPS协议规定，所有成员（包括欧盟）应根据食品法典委员会、世界动物卫生组织与国际植物保护公约以及未由这三个组织所包含的事项的国际标准、指南或建议制定它们的卫生和动植物检疫措施，以及向所有世贸组织成员开放其他相关国际组织颁布的适当的标准、准则及建议。其他参与定义风险评估术语的国际组织包括纳入食品法典委员会（见附录）的国际化学品安全规划署等。就风险评估的主要内容而言，食品法典委员会、世界动物卫生组织及国际植物保护公约组织覆盖相同的主要问题：什么会造成不利影响？它如何造成不利影响？不利影响发生的概率是什么？（即什么是风险）后果是什么？不利影响确实发生的先决条件是什么？

虽然风险分析框架是相似的，但食品法典委员会、世界动物卫生组织及国际植物保护公约仍然有着自身设定的定义范围。因此，这三个组织所使用的风险评估条款及定义各不相同。世界动物卫生组织和国际植物保护公约主要集中于进口风险，而食品法典委员会则强调国内风险或者与特定物质或产品相关的风险。我们可以发现这些国际组织所使用的风险评估方法是存在差异的。此外，即使风险评估的条款相同，食品法典委员会、世界动物卫生组织及国际植物保护公约之间的定义也可能不同（如“风险”的定义）。比如，食品法典委员会的风险评估结构包括四个方面，即危害识别、危害描述、暴露评估和风险描述。世界动物卫生组织的风险评估结构包括：危害识别、释放评估、暴露评估、结果评估和风险估计启动。而国际植物保护公约的有害生物风险评估的结构包括有害生物分类、评估的引进和传播、经济影响评估和结论。[14]同时，通过分析国外学者的文献，可以进一步发现，食品法典委员会、世界动物卫生组织及国际植物保护公约中对于风险评估中的一些关键概念也有不同理解。

1．对危害/有害生物的定义/解释

（1）食品法典委员会：一种生物、化学或物理物质或条件，食物或产品有可能对健康造成潜在的不利影响。（2）世界动物卫生组织：一种生物、化学或物理物质或条件，动物或动物产品有可能对健康造成潜在的不利影响。（3）国际植物保护公约：“危害”并不具体；有害生物是任何物种、植物的类型或变种，对植物或植物产品有害的动物或病原体；污染有害生物是一种由商品携带，比如，植物和植物产品，但并不寄生于植物或植物产品。

2．风险/有害生物风险

（1）食品法典委员会：间接危害食品的不利健康影响的可能性及影响的严重性。（2）世界动物卫生组织：对动物或人体健康有不良影响事件或作用的生物与经济后果发生的可能性与严重程度。（3）国际植物保护公约：有害生物风险（有害生物检疫）是指，有害生物以及与潜在经济影响相关的严重程度的引进与传播的概率；有害生物风险（非检疫有害生物的监管）是指，植物中的有害生物影响，并且是那些在经济上无法接受的有害生物的概率。

3．风险评估

（1）食品法典委员会：一个以科学为基础、包括如下步骤的程序：危害识别、危害描述、暴露评估以及风险描述；定性风险评估是指，风险评估依据的数据建立在一个数值风险估计不足的基础之上，先前专家知识及随之而来的不确定的风险等级识别或分离为风险的描述性类型；定量风险分析是指，风险评估提供风险的数值表达及随之而来的不确定性风险。（2）世界动物卫生组织：评估可能性是指入口的生物和经济后果，进口国领土内危害的建立与传播。（3）国际植物保护公约：有害生物风险评估（有害生物检疫）是指，有害生物及与潜在经济后果相联系的危害程度的引进与传播的可能性的评估；有害生物风险评估（非检疫有害生物的监管）是指，植物中存在的有害生物并影响那些经济上不可接受的影响的概率评估。

4．后果评估

（1）食品法典委员会：风险管理应该考虑经济后果；联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂专家委员会：风险评估的交流不应该包括贸易或其他非公共健康后果的分析的后果。（2）世界动物卫生组织：后果评估包括描述指定的接触生物剂及那些接触后果的关系。对健康或环境产生不利后果的原因程序应该存在，这可能反过来导致社会经济后果。后果评估描述了特定接触的潜在后果以及评估它们发生的概率。这一估计可能是定量的（文字上）或定性的（数值估计）。（3）国际植物保护公约：潜在经济后果评估的描述；植物有害生物的经济影响包括市场措施以及那些经济周期内可能不易测量的后果，但代表损失或损害的栽培植物、未栽培植物或植物产品。

5．暴露、入口、介绍、发布、传播、建立

（1）食品法典委员会：暴露评估是指可能摄入生物、化学、物理以及通过其他相关暴露来源吸收的定性和/或定量评估。（2）世界动物卫生组织：释放评估包括必要释放病原体进入一个特定活动环境的描述生物的通路，并评估完成发生程序的概率，无论定性地（文字上）或是定量地（作为数值估计）。释放评估描述有关数量和时间的每个指定条件方面的每个潜在危害释放的概率（病原体），以及如何可能使这些变化作为各种行为、事件或措施的结果；暴露评估包括从进口国到危害（这种情况下的致病剂）的对动物和人类必要接触描述的生物通路，来自于对给定风险源的释放以及对发生的暴露概率的评估，无论定性地（文字上）或是定量地（作为数值估计）。（3）国际植物保护公约：入口是指有害生物进入目前还不存在的特定领域的方向，或者存在但分布并不广泛以及被官方所控制；介绍是指有害生物导致其建立的入口；途径是指允许有害生物进入或传播的任何通道；传播是指领域内有害生物地理分布的扩展；建立是指一个有害生物在领域内进入后在可预见未来的延续。[15]

[1] Giovannini A，Migiorati G，Prencipe V，et al，Risk Assessment for Listeriosis in Consumers of Parma and San Daniele Harms，Food Control，2007（18），pp.789—799.

[2] 参见陈君石：《风险评估在食品安全监管中的作用》，载《农业质量标准》2009年第3期。

[3] Application of Risk Analysis to Food Standards Issues，Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation，WHO，1995.

[4] USEPA：Proposed Guidelines for Carcinogen Risk Assessment，Federal Register，2002（79），pp.17960—18011.

[5] 参见周应恒、彭晓佳：《风险分析体系在各国食品安全管理中的应用》，载《世界农业》2005年第3期。

[6] 参见黄中夯、李永梅、张立实：《国外食品安全控制与食源性疾病监控策略研究现状》，载《国外医学卫生学分册》2007年第2期；袁莎、兰真、刘伟彬：《食品安全科学中的危险性分析》，载《中国卫生监督杂志》2005年第2期。

[7] See FAO Food and Nutrition Paper 87：Food Safety Risk Analysis-a Guide for National Food Safety Authorities，World Health Organization，Food and Agriculture Organization of the United Nations，2006.

[8] 参见顾振华：《食品安全监管中的危险性分析》，载《上海食品药品监管情报研究》2008年第10期。

[9] 参见徐娇、邵兵：《试论食品安全风险评估制度》，载《中国卫生监督杂志》2011年第4期。

[10] 粮农组织公用文件库：《水生动物卫生法典》，载http：//www.fao.org/docrep/008/y5325c/Y5325C01.htm，2014年2月15日访问。

[11] See EFSA：Scientific Opinion on Risk Assessment Terminology，EFSA Journal，2012（5），p.9.

[12] 参见百度百科：《国际植物保护公约》，载http：//baike.baidu.com/view/182643.htm，2014年2月10日访问。

[13] See EFSA：Scientific Opinion on Risk Assessment Terminology，EFSA Journal，2012（5），p.9.

[14] See EFSA：Scientific Opinion on Risk Assessment Terminology，EFSA Journal，2012（5），pp.10—12.

[15] See EFSA：Scientific Opinion on Risk Assessment Terminology，EFSA Journal，2012（5），pp.17—21.