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51.创伤性脑损伤研究中强调获得性功能性结局的挑战:数据缺失模式、随访时间和3个预测模型
Zelnick LR, et al. J Neurotrauma, 2014, 31( 11): 1029-1033
创伤性脑损伤(TBI)较常见。在TBI干预的随机试验中,理想的干预效果通常采用长期的神经功能恢复结局来评估,但这样的结果成本高而且很难获得。如果患者在出院时的结果与6个月时的功能状态之间比较变化不大,则短期结果可以使用于未来的临床试验中。在以前发表的多中心、随机、安慰剂对照的TBI的临床试验中,评估了缺失结果数据、出院时和出院后6个月时功能状态改变,同时对预测长期功能结局的3个预后模型进行评估,该预后模型来自于出院时可用的协变量(功能性措施、人口统计和损伤特点)。复苏联合高渗盐水试验入选中纳入1282例TBI患者,85%的患者获得了出院后6个月格拉斯哥结局量表扩展(GOSE)的主要结果,而其余15%的患者未能获得主要结果。数据缺失的患者受伤程度不太严重,出院时神经功能的恢复较好(GOSE)并且住院时间比获得GOSE主要结果的患者短。1066例(83%)在出院时获得GOSE的患者在6个月亦获得GOSE,其中71%的患者出院时的功能状态和出院后6个月时相同(重度残疾/死亡与中/无残疾比较),28%的患者的功能状态改善,而1%的患者出现恶化。上述3个预后模型的性能优良(C-统计值在0.88~0.91之间),而且校准适合两个模型( P=0.22和0.85)。该项研究结果表明,在TBI研究中,如果没有其他方法获得主要结果,出院后6个月时的标准GOSE多重填补方法可能是最合理的。
(赵永青)