国际上关于涉及人类的生物医学研究的伦理要求中，对伦理委员会的组成、作用、工作原则与程序等都有专门章节说明，伦理委员会是伦理审查体系中的重要组成部分，其组成和工作应是独立的，不受任何参与试验者的影响，以赫尔辛基宣言为指导原则，遵循国际一般准则（例如《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、美国及欧盟的有关文件、医学国际组织理事会及世界卫生组织相关文件等）与本国的法律规定。

获得伦理委员会审批的目的是为了确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。伦理委员会的法律地位、组成、功能、运作及管理规定各国可以不同，但应允许伦理委员会依据ICH指南中对GCP的规定行使职责。

ICH GCP文件中指出伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的科学、医学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应包括：

1.至少5名成员；

2.至少1名成员来自非科学领域；

3.至少1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员。

此外，只有与该试验申办者和研究者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关事务的意见。且所有决议需要伦理委员会成员半数通过才有效。

中国对于伦理委员会的组织管理在GCP的基础上进一步完善了部分内容。依据本国的管理规定，伦理委员会分为咨询性和审查性两种性质。咨询性伦理委员会是由卫生部，卫生厅设立的，主要针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见，必要时可组织重大科研项目的伦理审查，对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导监督。

伦理委员会委员可以采用招募、推荐等方式，从医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及其他单位的人员中产生。伦理委员会至少由五名委员组成，应有不同年龄阶段不同性别的委员，少数民族地区应考虑少数民族委员。组建成立的伦理委员会应向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育或有上述经历及经验；应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。

伦理委员会应建立存档书面文件，阐明并遵从其工作程序，程序应包括以下内容。

● 应根据运作程序执行其功能，保留其活动及会议记录，并遵从GCP及现行管理法规的要求；

● 应在至少有其运作程序中规定的法定人数到场的正式会议上做出决定；

● 只有参加审阅和讨论的委员会成员才可表决、提供意见或建议；

● 研究者可提供试验各方面的资料，但不应参与伦理委员会的讨论或表决；

● 伦理委员会可邀请在特殊领域有专长的非成员人士来协助评估，提供建议；

● 决定其组成（成员姓名和资格）及其应有的权限；

● 安排、通知其成员开会；

● 对试验进行初次和连续的审评；

● 确定需连续审评的频率；

● 对已获批准意见的试验在执行过程中所作的少量修改，伦理委员会应根据现行管理法规加急审阅并提出批准意见；

● 伦理委员会发出明确的批准意见书之前，不得入选任何受试者；

● 伦理委员会应通过提供文件证明的最新简历及其他伦理委员会所要求的相关文件来考虑研究者的资格；

● 伦理委员会应根据试验对人类受试者的危害程度，对每项进行中的试验进行定期的审查，应保证每年至少一次。