研究者负责提交伦理审查申请，提交文件应满足对临床试验进行全面、完整审查的要求，包括（但不限于）下述文件内容。

（1）伦理审查申请表（签名并注明日期）；

（2）临床试验方案（注明版本号和日期），包括临床试验方案摘要，申请人遵守法律法规和遵循伦理原则的声明，对研究中涉及的伦理问题的说明；

（3）知情同意书（注明版本号和日期）；

（4）招募受试者的材料；

（5）研究者手册；

（6）主要研究者履历；

（7）所有其他伦理委员会或管理机构对申请试验项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）的说明。应提供以前否定结论的理由。

ICH GCP明确要求研究者应确保申办者在临床试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：

● 临床试验方案及其修正；

● 研究者手册以及所有已知的有关试验用药物的安全性资料；

● 患者须知及知情同意书；

● 知情同意书更新版；

● 受试者入选程序（例如广告）以及其他提供给受试者的书面资料；

● 研究者最新简历及其他证明其资格的文件；

● 其他伦理委员会特别要求的文件，如试验用药物的药检报告，有关对受试者支付及补偿的资料，保险证明等。