药物和医疗器械临床试验GCP200问
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15.什么是伦理委员会?什么是机构审查委员会?

伦理委员会(Ethical Committee,EC)是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会),其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证。
在美国伦理委员会被称作机构审查委员会(Institution Review Board,IRB),二者没有本质的不同。