卫生法学概论(第4版)(全国高等学历继续教育“十三五”(临床专本共用)规划教材)
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第三节 医疗机构执业

一、医疗机构执业要求
(一)严格按照核准登记的诊疗科目执业
医疗机构执业必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。被吊销或者注销执业许可证后,医疗机构不得继续开展诊疗活动。医疗机构应将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准等悬挂于明显处所。
(二)不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作
医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作,工作人员上岗工作时必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
(三)规范使用医疗机构名称
医疗机构的名称不得买卖、出借。未经核准机关许可,医疗机构名称不得转让。医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同。标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
(四)依法保存病历
医疗机构应当建立健全病历管理制度,设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员,负责病历和病案管理工作。医疗机构保存门诊病历不得少于15年,保存住院病历不得少于30年。
(五)加强医务人员服务质量和执业道德管理
医疗机构应加强对医务人员的“基础理论、基本知识、基本技能”训练,把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到医疗工作中,保障医疗服务质量。同时应加强医务人员的医德医风教育,组织医务人员学习医德规范,督促医务人员恪守执业道德。
(六)承担公共卫生服务职能
医疗机构必须承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时,医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
二、医疗机构执业规则
(一)遵守有关法律、法规和医疗技术规范
医疗机构执业必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范,制定并实施医疗质量保证方案,定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况,确保医疗安全和服务质量,不断提高服务水平。
医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度,采取科学有效的措施处理污水和医疗废物,预防和减少医院感染。医疗机构必须加强药品管理,不得使用假药、劣药品和违禁药品。对危重病人应当立即抢救,对限于设备或者技术条件不能诊治的病人,应当及时转诊。
(二)按照规定出具医学证明文书
医学证明文书是临床医生出具给病人及家属用以证明患者所患疾病的具有法律效力的证明文书,常常作为户籍登记、财产继承、病休、病退、伤残鉴定、保险索赔等的重要依据。主要包括:出生证明、死亡证明、诊断证明、健康证明等。
根据《执业医师法》第二十一条的规定,医师享有“在注册的执业范围内,进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案”的权利。医疗机构及医务人员应依法出具医学证明文书。未经医师亲自诊查病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师、助产人员亲自接产,医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
医学证明书的内容应有病历记载,并与门诊病历或出院小结相符。医师不得开具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明书。
(三)尊重患者知情同意权
1.知情同意权的概念
“知情同意”最初来自于英文“informed consent”。根据布莱克法律词典的解释,informed consent的含义为:医生在对患者实施医疗行为时,应该就医疗处理方案,医疗风险以及其他可以考虑采取的措施向患者作出详细的说明,并在此基础上得到患者的同意。
患者知情同意权包括两项权利,即患者知情权和患者同意权。患者知情权是指患者在医疗机构接受诊断和治疗的过程中可以要求了解所有必要的相关信息的权利。包括对自己的病情、治疗方案、治疗风险、治疗预期所产生的后果、疗养中的注意事项等所有与其病情相关的事情。患者同意权是指患者在取得医师提供其医疗决定所必需的足够信息的基础上作出医疗同意的权利,即患者对相关医疗信息充分知晓并理解的基础上,自愿自主地作出决定,接受相关医疗行为可能带来的利益与风险。知情权是同意的前提,没有知情的同意和不能理解医生所提供的医疗信息的同意是不真正的同意。即只有当患者有能力自由行为、在对治疗行为性质、后果以及其他治疗方法的性质与后果、不进行治疗的后果等有关信息有充分把握基础上而为之时,同意才有效。
2.医疗机构尊重患者知情同意权的要求
医疗机构应当尊重患者对自己病情、诊断、治疗的知情权利。在施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得家属意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。医疗机构因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。
根据原卫生部《医疗卫生服务单位信息公开管理办法(试行)》的规定,医疗服务中患者使用的药品、血液及其制品、医用耗材和接受医疗服务的名称、数量、单价、金额及医疗总费用等情况,以提供查询服务或提供费用清单的形式告知患者。医疗服务中的实施重大治疗服务、主要辅助检查、自费比例较高药品等,应当事先告知患者;按照规定需要签署知情同意书的,应当及时、规范签署相应的知情同意书。
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医疗服务中的下列信息应当事先告知患者按照规定需要签署知情同意书的,应当及时、规范签署相应的知情同意书:
①患者接受的重症监护(ICU)、介入诊疗、手术治疗、血液净化、器官移植、人工关节置换、高值(千元以上)费用项目等诊疗服务及其收费标准;
②患者接受的超声、造影、电子计算机X射线断层扫描技术(CT)、磁共振成像(MRI)等主要辅助检查项目及其收费标准;
③医保患者使用的自费比例较高的药品和诊疗项目;新型农村合作医疗患者使用新型农村合作医疗基本药物目录和诊疗项目之外的药品和诊疗项目;
④法律法规和临床诊疗规范规定的其他知情同意事项。
(四)依法发布医疗广告
1.医疗广告的概念
医疗广告是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。医疗机构发布医疗广告,应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》,不得发布医疗广告。
2.医疗广告监管机构
医疗机构发布医疗广告,应当在发布前申请医疗广告审查,省级卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查,医疗机构取得《医疗广告审查证明》,方可发布医疗广告。《医疗广告审查证明》的有效期为一年,到期后仍需继续发布医疗广告的,应重新提出审查申请。医疗机构发布医疗广告必须遵守《医疗广告管理办法》和《互联网广告管理暂行办法》,工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理。非医疗机构不得发布医疗广告,医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称、标识、联系方式的自设性户外广告,无需申请医疗广告审查。
医疗机构发布医疗广告,应当向其所在地省级卫生行政部门申请,并提交以下材料:①《医疗广告审查申请表》;②《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件,复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章;③医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿。中医、中西医结合、民族医医疗机构发布医疗广告,应当向其所在地省级中医药管理部门申请。
3.医疗广告的内容规定
医疗广告内容应当符合法律规定。医疗广告内容项目:①医疗机构第一名称;②医疗机构地址;③所有制形式;④医疗机构类别;⑤诊疗科目;⑥床位数;⑦接诊时间;⑧联系电话。不得含有以下情形:①涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的;②保证治愈或者隐含保证治愈的;③宣传治愈率、有效率等诊疗效果的;④淫秽、迷信、荒诞的;⑤贬低他人的;⑥利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的;⑦使用解放军和武警部队名义的;⑧法律、行政法规规定禁止的其他情形。
禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布医疗广告。