医疗机构设置规划是指以区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置、利用医疗卫生资源，公平、可及地向全体居民提供安全、有效的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划、设置和布局。医疗机构设置规划是区域卫生规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构的依据。

县级以上地方人民政府卫生行政部门根据其行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，按照《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域医疗机构设置规划，报同级人民政府批准后实施。医疗机构设置规划的目的是统筹规划医疗机构的数量、规模和分布，合理配置医疗卫生资源，提高卫生资源利用效率。

医疗机构设置规划分为县级、地市级和省级。省级和县级的医疗机构设置规划应当以设区的市级医疗机构设置规划为基础。县级卫生行政部门制定医疗机构设置规划的重点是100张床位以下的医疗机构的具体配置和布局；省级卫生行政部门制定医疗机构设置规划的重点是500张床位以上的医院、重点专科医院、急救中心、临床检验中心等医疗机构的配置。

医疗机构设置应当坚持以人为本，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点，坚持统筹兼顾、协调发展的科学发展观，建立健全覆盖城乡居民的医疗服务体系，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

医疗卫生服务必须坚持公平、公正原则，要从当地的医疗供需实际出发，面向城乡，以基层为重点，充分发挥现有医疗资源的作用，适当调控城市医疗机构的发展规模，保证全体居民尤其是广大农民都能公平、公正地享有基本医疗服务。

医疗机构设置应当符合当地卫生发展总体规划的要求，建立各级各类医疗机构相互协调和有序竞争的医疗服务体系，局部要服从全局，科学合理配置医疗资源，充分发挥医疗服务体系的整体功能和效益，避免诱导以趋利为目的、争夺病人的无序甚至恶性竞争的发生。

各级各类医疗机构服务半径的规划、确定要适宜，交通便利，布局合理，易于群众得到服务。

坚持健康需求导向。以健康需求和解决人民群众主要健康问题为导向，以调整布局结构、提升能级为主线，适度有序发展，强化薄弱环节，科学合理确定各级各类医疗卫生机构的数量、规模及布局。各级各类公立医院的规划设置要根据地域实际，综合考虑城镇化、人口分布、地理交通环境、疾病谱等因素合理布局。合理控制公立综合性医院的数量和规模，对于需求量大的专科医疗服务，可以根据具体情况设立相应的专科医院。

按照医疗机构不同的级别合理设置区域内的医疗机构，落实不同级别医疗机构的职责，建立和完善分级医疗的医疗服务体系。建立分级诊疗制度，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医药卫生体制改革、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。

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分级诊疗必须明确各级各类医疗机构诊疗服务功能定位。城市三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务。城市三级中医医院充分利用中医药（含民族医药）技术方法和现代科学技术，提供急危重症和疑难复杂疾病的中医诊疗服务和中医优势病种的中医门诊诊疗服务。城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，以及急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。

在坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则的基础上，凸显公有制医疗机构的主导地位，从而更好地为人民群众提供医疗服务。

遵循卫生工作的基本方针，中西医并重，保证中医、中西医结合、民族医医疗机构的合理布局及资源配置。

大力加强综合医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心的中医科室建设，积极发展社区卫生服务站、村卫生室的中医药服务。加强中医医疗机构服务能力建设，研究制订中医诊疗常规、出入院标准、用药指南、临床诊疗路径、医疗服务质量评价标准等技术标准和规范，促进中医医疗机构因病施治、规范诊疗、合理用药，提高医疗服务质量。

积极促进非公立中医医疗机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医格局。鼓励有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医诊所或个体行医，允许符合条件的药品零售企业举办中医坐堂医诊所。非公立中医医疗机构在医保定点、科研立项、职称评定和继续教育等方面，与公立中医医疗机构享受同等待遇，对其在服务准入、监督管理等方面一视同仁。

根据《医疗机构管理条例》及实施细则的规定，任何单位和个人申请设置医疗机构，一般应具备以下条件：①符合区域卫生规划和所在地的医疗机构设置规划；②一定数量具有从业资格医务人员；③具备能够提供医疗服务的场所和设施；④具有健全组织机构和管理制度；⑤法律法规规定的其他条件。

任何单位和个人申请设置医疗机构，要按照《医疗机构管理条例》及实施细则规定的程序和要求向县级以上地方人民政府卫生行政机构申请办理设置审批手续。医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。申请设置医疗机构，必须提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等，获得设置医疗机构批准书。

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中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合所在区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行原卫生部医疗机构基本标准。申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人，能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式，能够提供就国际领先水平的医学技术和设备，可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和设备方面的不足。

根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的第八条的规定，设立的中外合资、合作医疗机构应符合以下条件：①必须是独立的法人；②投资总额不得低于2000万人民币；③合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%；④合资、合作期限不超过20年；⑤省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

中国香港、澳门特别行政区服务提供者在内地设立合资、合作医疗机构，参照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》。2007年，原卫生部和商务部审议通过《〈中外合资、合作医疗机构管理暂行办法〉的补充规定》，对《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》中有关香港和澳门特别行政区服务提供者在内地设立合资、合作医疗机构投资总额修订为不得低于1000万元人民币。2009年，经原卫生部和商务部再次审议通过《〈中外合资、合作医疗机构管理暂行办法〉的补充规定二》对有关香港和澳门特别行政区服务提供者投资在广东省境内设立门诊部的条件修订为；香港、澳门特别行政区服务提供者在广东省可以独资形式设立门诊部，门诊部投资总额不作限制。对香港、澳门特别行政区服务提供者在广东省与内地合资、合作设立的门诊部投资总额不作限制，双方投资比例不作限制。

在城市申请设置诊所的个人，应同时具备下列条件：①经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；②取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作；③省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

在乡镇和村申请设置诊所的个人条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

根据原国家卫生计生委等五部委2014年6月制定的《村卫生室管理办法（试行）》的规定，申请设置村卫生室（所），应当具备下列条件：①符合当地区域卫生规划、医疗机构设置规划和新农村建设规划；②符合《医疗机构管理条例》及实施细则的有关规定，达到《医疗机构基本标准》要求；③村卫生室登记的诊疗科目为预防保健科、全科医疗科和中医科（民族医学科），原则上不得登记其他诊疗科目；④村卫生室房屋建设规模不低于60平方米，服务人口多的应当适当调增建筑面积；⑤省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

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根据《医疗美容服务管理办法》第六条的规定，申请举办美容医疗机构或医疗机构设置医疗美容科室，应当具备下列条件：①具有承担民事责任的能力；②有明确的医疗美容诊疗服务范围；③符合《医疗机构基本标准（试行）》；④省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

临床检验中心、医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心等属于独立的法人机构。原国家卫生计生委于2016年年底陆续印发医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范。根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》等法律法规的规定，申请举办临床检验中心、医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心等，应当具备下列条件：①具有承担民事责任的能力；②具备临床检验中心、医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范；③符合《医疗机构基本标准（试行）》；④省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：①不能独立承担民事责任的单位；②正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；③医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；④发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；⑤因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；⑥被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人等；⑦省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

为了鼓励医师自主创业，发挥医师专业优势，原国家卫生计生委于2017年3月对《医疗机构管理条例实施细则》第十二条第一款进行修订，删除第一款第三项“医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员不得申请设置医疗机构”的内容，表明国家对在职医生申请开办医疗机构的解禁。

根据《医疗机构管理条例》第十一条的规定，申请设置不设床位或者床位不满100张医疗机构的单位或者个人，应向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。

机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置的内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级卫生行政部门备案；

设置中外合资、合作医疗机构，经医疗机构所在地设区的市级卫生行政部门初审后，报省级卫生行政部门审批。中国香港、澳门特别行政区服务提供者申请在广东省以独资或合资、合作形式设立门诊部的，由广东省卫生行政部门负责设置审批和执业登记。

医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。

申请设置医疗机构应按照设置条件提供相应文件材料。县级以上地方人民政府卫生行政部门受理设置申请后，应在30日之内依据当地医疗机构设置规划进行审查；对符合医疗机构设置规划和国家卫生部门制定的医疗机构基本标准的，发给《设置医疗机构批准证书》；对于不予批准的要以书面形式告知理由。《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

有下列情形之一的不予批准：①不符合当地《医疗机构设置规划》；②设置人不符合规定的条件；③不能提供满足投资的资信证明；④投资总额不能满足各项预算开支；⑤医疗机构选址不合理；⑥污水、污物、粪便处理方案不合理；⑦省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。批准设置的发给设置医疗机构批准书，并向上一级卫生行政部门备案。

医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。医疗机构执业登记的事项包括：①类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；②所有制形式；③注册资金（资本）；④服务方式；⑤诊疗科目；⑥房屋建筑面积、床位（牙椅）；⑦服务对象；⑧职工人数；⑨执业许可证登记号（医疗机构代码）；⑩省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

根据《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》的规定，社区卫生服务中心登记的诊疗科目应为预防保健科、全科医疗科、中医科（含民族医学）、康复医学科、医学检验科、医学影像科，有条件的可登记口腔医学科、临终关怀科，原则上不登记其他诊疗科目，确需登记的，须经区（市、县）级政府卫生行政部门审核批准，同时报上一级政府卫生行政部门备案。社区卫生服务站登记的诊疗科目应为预防保健科、全科医疗科，有条件的可登记中医科（含民族医学），不登记其他诊疗科目。

根据《医疗美容服务管理办法》的规定，美容医疗机构或者增设美容科目的医疗机构登记的医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。

根据《妇幼保健机构管理办法》的规定，妇幼保健机构可以登记的保健科室包括妇女保健科、儿童保健科、生殖健康科、健康教育科、信息管理科等。临床科室包括妇科、产科、儿科、新生儿科、计划生育科等，以及医学检验科、医学影像科等医技科室。

根据《乡镇卫生院管理办法（试行）》的规定，乡镇卫生院可登记的临床部门重点可设全科医学科、内（儿）科、外科、妇产科、中医科、急诊科和医技科。公共卫生部门可内设预防、保健等科室。规模较小的卫生院也可按照业务相近、便于管理的原则设立综合性科室。

执业登记由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并依《医疗机构管理条例实施细则》的规定提交材料。

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卫生行政部门在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照规定的条件和时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。《医疗机构执业许可证》上记载相关登记事项。

申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：①不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；②不符合《医疗机构基本标准》；③投资不到位；④医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；⑤通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；⑥医疗机构规章制度不符合要求；⑦消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；⑧省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记。

医疗机构歇业，应当向原登记的卫生行政部门办理注销登记手续。经登记的卫生行政部门核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构注销登记后，不得继续开展医疗服务。

医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。

因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

医疗机构校验，是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。医疗机构经执业登记取得《医疗机构执业许可证》后，应当按照规定的期限办理校验手续。

县级以上地方人民政府卫生行政部门（登记机关）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。

根据《医疗机构校验管理办法（试行）》的规定，医疗机构执业登记应校验，床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年；其他医疗机构的校验期为1年；中外合资合作医疗机构校验期为1年；暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请办理校验手续。

医疗机构校验结论为“校验合格”和“暂缓校验”两类。登记机关作出“校验合格”结论时，应当在医疗机构执业许可证副本上加盖校验合格章。登记机关作出“暂缓校验”结论，下达整改通知书，并根据情况，给予1～6个月的暂缓校验期。医疗机构在暂缓校验期内应当对存在的问题进行整改，同时医疗机构不得发布医疗服务信息和广告，未设床位的医疗机构不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。医疗机构应当于暂缓校验期满后5日内向卫生行政部门提出再次校验申请，由卫生行政部门再次进行校验。再次校验合格的，允许继续执业；再次校验不合格的或暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。对经校验认定不具备相应医疗服务能力的医疗机构诊疗科目，登记机关予以注销。

医疗机构命名应遵守法律和政策的规定。根据原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第四十条的规定，医疗机构命名的一般规则：由识别名称和通用名称依次组成。医疗机构通用的名称是：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、护理中心以及原卫生部规定或认可的其他名称。可作为识别名称的是：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称、核准机关批准使用的其他名称。

医疗机构不得使用下列名称：①有损于国家、社会或者公共利益的名称；②侵犯他人利益的名称；③以外文字母、汉语拼音组成的名称；④以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；⑤含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；⑥超出登记的诊疗科目范围的名称；⑦省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

根据原卫生部2008年对贵州省卫生厅和2009年对海南省卫生厅《〈关于医疗机构命名有关问题的请示〉批复》的规定，“女子”“女性”“男子”“男性”“男科”等词语不得作为医疗机构的识别名称。

医疗机构命名必须符合以下原则：①医疗机构的通用名称以《实施细则》第四十条第二款所列的名称为限；②名称必须名副其实；③名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；④《实施细则》第四十条第三款所列的医疗机构的识别名称可以并列使用；⑤各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；⑥国家机构、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中，应当含有设置者或个人的姓名。

含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的，含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的，各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的，由原卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：

以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

要规范使用医疗机构通用名称，不得擅自增加、更改；要准确核定医疗机构识别名称，不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称；不得核定利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称；难以判断识别名称或不能把握的，要请示上级卫生行政部门。含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名；“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用。

公立医疗机构改制为股份制医疗机构的，不应继续使用“人民医院”、“中心医院”及“XX市”等含有行政区划名称的机构名称。公立医疗机构改制后，要按照《事业单位登记管理暂行条例》有关规定向事业单位登记管理机关申请注销登记，并按照《医疗机构管理条例》、《民办非企业单位登记管理暂行条例》、《公司法》等有关规定进行重新登记或变更登记。

医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。

医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。