§　第四节　药事管理　§

一、概述

药事原是泛指一切与药品有关的事务和活动，包括药品的研发、生产、经营、使用、药事法规以及药学教育等。医院药事即医疗机构药事，指在医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事件。药事管理是指以保障公众用药安全、有效、经济、合理为目的，以病人为中心，以临床药学为基础的药事组织的行为。有效的药事管理，不仅可以提高公众的用药安全，保障公众的健康水平，还能不断提高药事组织的经济和社会效益水平。

近年来随着社会科学以及药学技术的不断进步，人们生活水平不断提高，公众对医疗卫生行业的需求和要求也越来越高。医院药事管理学也逐步发展为一门独立的学科，实现了从“以药品为中心、保障供应”的药事管理模式到“以病人为中心，保证安全、有效、合理、经济用药”的药事管理模式的转变。

(一)概念

原卫生部于2002年1月21日颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中指出:“医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。”医院药事管理以研究药事管理活动的规律和方法以及实践医院药事管理活动为目的，涉及医院药学、管理学、经济学、社会学和法学等相关学科。

(二)医院药事管理发展史

把医院药事管理作为一门独立的专业性学科来研究虽然只有几十年的历史，但自人类诞生起就有了与疾病的斗争，有了药品的使用活动，也就伴随着出现了药事管理活动，所以药事管理与医药学史一样历史悠久。从最初保管和使用采集动植物成分的简单药事管理发展到如今对药品的生产、储存、经营、使用以及合理应用等的系统管理，人类的药事管理活动经历了漫长的历程和挑战，也沉淀了丰富的经验。

我国早在周朝就建立了简单的医药分工和管理制度;两晋南北朝时期，有了药事活动和药事管理的说法如“御药之事”、“尚药局”、“尚药监”等;隋唐时期，初步形成了药事组织;宋朝药事组织进一步发展建立了国家药房:“御药院”和专门的药政机构——“尚药房”;到了明清时期，药事组织机构得到进一步的健全，从中央到地方都配备了管理药物的人员。这一系列简单的药事活动和药事管理，虽然没有完善的管理法规与制度，但都为我国近现代医院药事管理活动奠定了基础。

医院药事管理在新中国成立后得到了迅速的发展，人民政府建立了与社会主义制度相适应的药事管理体制和机构，并制定了相应的法规制度。20世纪50年代末，为加强医院药剂科工作，原卫生部下达“综合医院药剂科工作制度和人员职责”，对医院药剂科的任务、各项工作规则和管理制度、各级药剂人员职责，都做了具体而明确的规定。十年动乱后，药事管理工作得到恢复和发展，加强了药品标准的制定和药品质量的监督管理工作，整顿医院制剂室，发给“配制许可证”，并加强了医院合理用药的管理工作。

20世纪80年代以后，中国的药事管理工作进入了法制管理的新阶段，通过并实施《中华人民共和国药品管理法》。医院依据《药品管理法》及国家各级政府卫生行政部门的法规、条例、文件进行医院药事管理，严格执行医院药剂工作管理办法，对医院药事进行规范化、科学化管理。

2002年原卫生部和国家中医药管理局颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》，并于2011年对其进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。对医疗机构相关药事管理活动进行了明确的规范，明确了临床药师的主要工作职责，更加突出了临床用药的安全性、有效性和经济性，对于提高我国医疗机构药事管理以及合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全具有重要的作用。

随着经济的高速发展以及科学技术的飞速发展，新农合、新医保、新医改等相关医疗政策陆续出台，医院药事活动也发生了相应变化，这就需要结合医院药事管理的实际情况，完善药事管理工作，使医院药事管理和技术水平向现代化与高科技迈进，跟上时代前进的步伐。为保证药品安全、有效、合理、经济的使用，要求药学技术人员努力学习，不断更新知识，转变观念，改变传统工作模式，把医院药事管理发展和药师执业生涯的压力变成改善和提高药学技术服务的动力，不断提高医院药事管理和药学服务水平。

(三)医院药事管理的内容

传统的医院药事管理为供应服务模式，主要包括医院药房的组织管理、药学人员的管理以及药品调剂管理等方面。新形势下医院药事管理以技术服务为主，强化了临床药学服务的理念，目标是促进临床安全、有效、合理、经济的用药，主要包括以下内容:

1.组织管理

组织管理是指对医院药学部门组织结构和人员的管理，搞好组织管理就可以提高药学部门系统的整体功能。其内容包括药学部门的组成、人员编配、人才培养、思想政治工作、领导艺术与方法等。

2.业务部门管理

业务部门管理包括调剂管理、制剂管理、药库管理、药检管理、临床用药管理、临床药学和药学信息管理等。其任务是通过科学的组织、计划与控制，使药品制剂流通过程中的诸因素——药学人员、药学技术、仪器设备、药政法规和药学信息得到合理的结合和有序的实施，以提高工作效率，保证药品制剂质量，达到临床用药安全、有效、合理、经济的目的。随着医院药学的发展和工作模式的转变，为提高医院药学服务的技术含量，为医院药学向临床药学学科转化创造条件，将会有新的业务部门建立，如开在门诊药房发药窗口的药物咨询活动;建立卫星药房，促进临床药师深入临床参与用药;设置静脉混合注射和全胃肠外营养配制业务等，这些新的业务都将需要全新的管理技术。

3.技术管理

技术管理指医院药学实践中的技术活动以及为提高与发展所进行的计划、组织、调控所开展的管理。其内容包括药品技术标准的管理、医院制剂操作规程的制订与管理、科研活动和成果的管理、业务技术培训与考核的管理、药学信息和技术档案管理等。

4.物资设备管理

物资设备管理是指对医疗过程中需要的药品、医用材料以及设备的选购、保管、使用等进行的一系列管理工作。

5.质量管理

质量管理是依据质量形成规律，通过科学方法，保证和提高工作质量所进行的管理。具体说，就是运用标准、科学、规范、规程、监控等管理措施，对医院药学工作质量实施管理。其质量管理内容主要有:药品采购、验收、保管过程的质量管理，制剂生产与工序控制过程的质量管理，药品供应与药学技术服务过程的质量管理，药学信息提供与咨询服务过程的质量管理，药品评价利用的质量管理，药师参与临床用药、改善病人生活质量及保障身体健康过程的管理等。

6.经济管理

经济管理遵循市场规律，引入市场经营机制，了解药品在医疗市场中的规律性和特殊性以及发展趋势，在确保药品质量和服务的前提下，管好用好有限资金，加速资金周转，合理增加收入，减少开支，保证社会效益和经济效益同步增长。积极开展药物经济学的研讨，制订合理的药物治疗方案，取得较好的成本-效果(效益)，是今后医院药学面临的新课题。

7.信息管理

信息管理在医院药学部门的整个活动中始终贯穿着两种“流动”:一种是物流(主要是药品、制剂)，另一种是伴随着物流产生又引导物流有序运动的信息流。信息流的任何阻塞都会使物流混乱。某些决策失误，指挥失灵，其主要原因就是信息不畅通，反馈信息不及时或不正确或无法反馈，对物流失去了控制。信息管理的任务就是研究药学部门的信息特点、信息收集、处理和反馈方法。

二、药事管理组织结构的变革

(一)我国药事管理组织结构的发展

在药事管理委员会创立之前，医院药事管理的职责是由药剂科(药学部、药房、药局)履行的。药剂科负责制定医院药事管理的有关制度，并予以执行，名义上有统管全院药事的职权，却因为仅仅是医院的一个职能部门，与医疗、护理部门平级而导致现实工作中难以履行对医疗和护理部门药事活动的监管。在这种形式下，医院药学界呼吁设立某种超越医院一般职能部门之上的、可以对全院药事工作进行决策、协调和管理的机构。

在20世纪80年代中、后期，药事管理委员会的雏形便开始在一些医院中陆续出现了。最初只是以小组的形式对涉及全院的药事工作进行协调，后来慢慢发展为就某些重大的药事问题进行决策。1989年原卫生部颁布的《医院药剂管理办法》中明确规定，县以上(含县)医院，要求设立药事管理委员会，县以下医疗单位可设立药事管理组。这是药事管理委员会发展历史上的标志性事件，它确立了药事管理委员会作为医院药事管理组织在医院中的地位。2011年原卫生部颁布的《医疗机构药事管理规定》中指出，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。经过20多年的发展，药事管理委员会已经广泛存在于各级医院中，并发挥着药事管理的重要作用。

关于药事管理委员会的性质和职责，业内人士见仁见智。吴永佩等认为，药事管理委员会是指导、咨询与监督本机构科学管理药品和促进安全、有效、经济用药的管理型学术委员会。孙春华等认为，药事管理委员会是代表国家对本医疗单位内部的药品及药事进行监督管理，保障人民用药安全的重要的医院药事管理组织。吴蓬等认为药事管理委员会的职责是监督并指导本医院科学管理药品和合理用药。总之，药事管理委员会的任务可简要地概括为:监督法规的执行、药品管理、药物评价以及用药教育和临床指导。药事管理委员会超越医院各职能部门，本着以保障患者安全、有效、合理、经济用药的目的以委员会制的形式对全院药事活动从组织和控制两个方面进行统一管理。在组织方面，药事管理委员会负责建立医院各级药事组织，就医院层面的药事活动进行部门间的协调。在控制方面，药事管理委员会负责统一规范医院药事活动，并就药事组织间和各部门内部的药事活动进行控制。

(二)发达国家医疗机构药事管理组织的概况

国外医院目前已普遍设立了此类机构，美国、英国称为药学和治疗学委员会;德国称为药品委员会;日本则称为药品选用委员会或药事委员会。大量实践证实，药事管理与药物治疗学委员会可有效地协调、监督、指导整个医疗机构科学管理药品以及合理使用药品，对医院药事的管理有着极其重要的作用。

发达国家药事管理委员会的主要作用和任务是提高医药服务质量，并对治疗的成本-效果进行管理。国外医院药品和治疗委员会的成员一般来自内科学、外科学、药学、护理学、质量管理、医院管理、信息系统和院内感染控制等各个科室。在美国，成员数一般为8～12人，在澳大利亚平均为9人。大多数委员会实行会议制度，每个月召开1次会议。台湾地区的医院为更好地引进药品，保障用药的安全性，详细地规定了药品引进的程序和原则，特别重视药品引进前的临床实验工作，还规定了当有多个相同药品申请引进时质量优先的原则。日本在药事委员会内设立了安全顾问委员会、医疗事故对策委员会和院内安全推进委员会等机构，以指导医、护、药人员安全用药。

(三)同济医院医院药事管理与药物治疗学委员会

根据原卫生部和国家中医药管理局制定的《医疗机构药事管理规定》，同济医院成立了药事管理与药物治疗学委员会。

1.医院药事管理与药物治疗学委员会的组成

药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。院长任药事管理与药物治疗学委员会主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会副主任委员。医院药事管理与药物治疗学委员会委员任期一般为2年，可连选连任。

2.医院药事管理与药物治疗学委员会的职责

(1)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。

(2)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。

(3)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。

(4)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。

(5)建立药品遴选制度，审核医院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。

(6)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。

(7)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。

3.工作专门化与部门化

同济医院药事管理与药物治疗学委员会成立了如下专业小组:

(1)药物遴选小组:

负责审查、评价、批准新药引进的申请;根据评价结果，决定在用药品的淘汰;制定《基本用药目录》和《处方集》;审定医院用药计划。

(2)特殊药品管理小组:

负责全院特殊药品管理制度的制定、批准和发布、检查和监督制度执行情况等。

(3)药物不良反应监测( ADR)小组:

其主要任务是:组织医院的ADR监测，建立ADR监测组织，收集、分析、报告ADR事件;关注医药学发展，收集、整理药品信息，适时对上市药品做出评价，提出淘汰在用药品和引进新药的建议，供药物遴选小组决策使用。

(4)合理用药指导小组:

由于临床医生药学知识的欠缺、经验的局限，以及在药品购销中经济利益的不正常影响，在临床治疗中不正确使用药品的情况比较常见。合理用药指导小组定期开展合理用药评价，对各科室药物使用情况进行分析，对存在的问题及时提出整改措施，并定期组织医务人员进行合理用药知识宣传教育，努力提高医院合理用药水平。

(5)抗菌药物专项整治领导小组:

其主要任务是加强同济医院抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费用，保证医疗质量和医疗安全。具体负责同济医院抗菌药物临床应用专项整治活动方案的制定和落实，负责对全院各临床科室抗菌药物专项整治活动开展情况的督导检查。

三、药品的遴选、采购、贮存和养护管理

(一)医院药品的遴选和采购

医院药事管理与药物治疗学委员会负责医院药品的遴选和采购工作，药学部药品库房负责药品的日常采购工作。

医院药事管理与药物治疗学委员会负责制定新药的遴选制度，审核申请购入的新药和新制剂，审核并调整药品品种及药品供应企业。

药学部药品库房负责医院的药品采购工作，药品采购的主要目标是依法、适时购进临床需要、质量优良的药品。它不仅涉及药物相关的专业知识，如药化、药效、药理、制剂和药物质量标准及其药物稳定性等，同时要求学会药品商品学、药物经济学、市场营销学、现行政策法规和药品招标采购等相关知识。根据医院的用药情况，综合利用这些知识，选购所需要的药品，才能满足医院临床医疗、教学及科研的需要。

1.药品采购原则

根据医院所用药品品种多、数量大、批次频、周转快等特点，应遵循下列药品采购原则。

(1)药品质量第一:

药品是一种特殊的商品，同一药品同一标准下由于生产厂家的技术条件、工艺等不同会造成药品质量差异。因此采购时需选择符合国家药典或国家标准的药品，购入药品必须具备有效的批准文号、注册商标、生产批号、有效期和生产厂家等，严防假、劣药流入医院。

(2)计划量入为出、统筹兼顾、保证重点:

根据药品消耗量、消耗趋势和库存情况，由医院信息系统自动计算生成需要采购的品种及数量，并处理好各类药品在采购计划中的比例关系，合理调整库存，优化药品结构，满足临床用药需求。药品采购计划经科主任审核批准后执行，保证治病防病过程中常用药品的供应。采购计划根据医院实际情况一般分年度、季度、月计划、周计划及临时计划。

(3)畅通购药渠道:

为了保证药品的正常供应和药品质量，应严格审查供货单位资质，选择信誉好、质量管理规范且具有较强实力的医药供应单位进行采购，并与之签订《质量保证协议》，建立合格供货单位档案，以确保购入的药品货源充足、质量可靠、供货及时。

2.药品采购的步骤和方法

(1)制订计划并上报科主任审核批准。

(2)电脑打印药品采购单包括药品的品名、剂型、规格、数量等。

(3)采购:与医院签订了购销合同的供货单位按医院的采购单送货，必须做到保质保量、按时供货。采购人员持采购单进行采购订货，如一家供货单位不能满足采购单中的药品和数量，应及时转向另一家供货单位进行采购。与供货单位签订合同时，供货单位要保质保量、按时供货。若供货单位因故不能及时供应的应说明原因，如果是临床必需品种，采购人员应及时与其他供货单位联系以保证临床需求。

(4)验收入库:购进的药品首先送入药库待验区，由专职的药品验收人员与仓库保管员依合法票据对供应商、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、生产批号、有效期、国药准字及生产厂家等逐项核对，同时对药品外观质量及包装情况等进行检查，凡过期、失效、变质、霉变、包装破损、有效期不足6个月的药品以及未按照冷链运输的冷藏药品不准入库。特殊管理药品和需冷藏的药品货到即验，双人开箱验收并及时入库。验收合格后由药品验收员在随货发票上签字，做好验收登记后方可入库。入库的药品应及时上账并按月打印对账单交财务办理付款。

(5)药品的临时采购:临床上一些特殊情况如流行病突发、大量人员的中毒等要临时采购的，可由需要使用的科室医生提出申请，注明申请理由和需要的剂量并经科主任审核签字，上报医院药事管理与药物治疗学委员会审批后方可采购。对流行病突发、大量人员的中毒等紧急情况应及时与供货单位联系购药，可先购买后补办手续。

(6)特殊药品的采购:采购麻醉药品、第一类精神药品要凭“麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡”向具有麻醉药品及第一类精神药品供应资质的定点批发企业购买，购买付款应采取银行转账方式，不得现金交易。第二类精神药品及其他特殊药品采购应根据临床用药需求制定采购计划，从药品监管部门批准的具有经营资质的企业购买。供应单位采购、运输供应管理要按照国家规定。使用单位每年根据临床用量填报“麻醉药品购用计划表”，采购麻醉药品时须持证到定点商业采购，不得超量采购，如要超量采购须经当地药监部门批准。使用单位不得代其他单位采购麻醉药品。

(二)药品的贮存与养护管理

库存药品应按其不同的性质和剂型特点在适当的条件下正确保管。如果保管不当或无法保证贮藏条件，往往会使药品变质失效，甚至会产生有毒物质，危害患者的生命安全。药品的贮存与养护管理要注意以下几点。

(1)库房应根据药品的储存要求设置常温库( 0～30℃)、阴凉库( 20℃以下)、冷库( 2～8℃)，湿度保持在45%～75%。在库药品实行分区管理和色标管理:待验及退库药品区(黄色)、合格药品区(绿色)、不合格药品区(红色)。

(2)药库保管员对入库药品的名称、规格、数量、生产厂家、有效期、批号等再次逐项核对，与采购计划单不符、数量短缺、包装破损、标签模糊以及不符合药政法规等情况的药品，有权拒收。

(3)药品保管人员应熟悉药品的性能、质量状况和对储存的要求，按药品的不同属性分类，分区、排、号等进行科学管理，摆放要整齐有序，所有药品要按标签正放，面向外，搞好卫生。储存保管中应遵守以下各点。

1)药品与非药品、成品药与原料药、内服药与外服药等，必须严格分开存放。会影响相互间性能的中药材以及易串味的品种应分开存放。对有温度或湿度要求的中、西药品，应设冷藏库或存放条件较好并能控制湿度的库房或房间。

2)库房药品应按药理分类和字母顺序分别整齐存放，同时要建立随货卡，便于盘点和发药。

3)应按照效期远近依次存放有效期药品，对有效日期药用效期牌或计算机进行管理，每半个月查询一次，及时进行协调处理，一般不应有有效期半年以内的药品。中药饮片药特别注意虫蛀、发霉变质，应经常检查，及时晾晒。

4)麻醉药品、精神药品、毒性药品的保管，应专库或专柜存放，双人双锁保管，专人严格按国务院、原卫生部有关规定执行。

5)对危险药品必须按其性质，严格分类存放于有专门设施的危险药品库。

6)药品出库时，按出库单和先进先出的原则逐一清点发给，对有疑问的药品不应发出。

7)定期对在库药品进行质量抽查，及时了解库存药品的质量状况，采取相应的防治措施。中药饮片应特别注意虫蛀、发霉、变质等情况，采取防虫、防潮、防污染等措施。对新进品种、易霉变药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的药品以及贮存时间较长的药品应缩短养护周期，重点养护。

8)药库储备量约为1个月，每2～3个月盘点一次，并与计算机帐核对，做出盘点盈亏报表，报药学部(科)主任审核签字。对积压药品要及时调拨处理，并报科主任。

9)养护中发现药品质量问题，应及时与药库负责人联系，立即停止使用。报废待处理药品须放置于不合格药品区，与合格药品分开存放。

(三)新药购进和临时购进药品管理

1.一般申请进入医院使用的新药产品的程序

(1)申请进入医院使用的新药产品必须是参加湖北省药品招、投标且中标的产品。

(2)申请进入医院使用的新药产品必须通过生产厂家或供货单位递交新药资料。按照医院统一要求完成新药登记、新药资料收集工作，并在规定时间内将所有新药资料交医院药学部审核。

(3)药学部对所有申请进入医院使用的新药资料进行形式审查，审查通过的新药资料报院药事管理与药物治疗学委员会进行初评。

(4)通过初评的新药再由药事管理及药物治疗学委员会进行复评，参加初评和复评的委员会专家不同。

(5)通过复评的新药通过药学部采购进入医院使用。

2.特殊申请进入医院使用的新药产品的程序

特殊情况下，如特殊疾病用药，临床科室可根据患者情况填写临时购药申请单，注明药品名称、剂型、规格、包装、生产厂家、日费用等信息，经临床科主任签署意见后，经院医疗办公会讨论通过后，由药学部根据患者需要的用量采购。

四、门诊、住院部药房的调剂管理

(一)门诊和住院部药品调剂工作的内容

门诊调剂工作包括药师根据医师处方为患者提供优质的药品，同时按照医嘱向患者说明每种药品的用法用量、使用中的注意事项、可能出现的常见不良反应以及常见不良反应的简单处理。

住院部调剂工作包括配合各临床科室，依照规章制度和操作规程，调配住院患者的处方和临床科室的请领单，保证给患者的药品准确无误、质量优良;深入临床科室了解病区备用药的保管和使用情况，监督并协助病区做好药品的请领保管和合理使用;为医师、护士、患者提供药物咨询服务;搜集患者用药中的不良反应并及时上报;加强住院患者用药教育及出院患者带药的延伸用药指导工作。

(二)处方调配的质量管理

1.审方

审方是指药师收到患者提交的处方后，对处方进行必要的审查。处方审核是调剂工作中的重要环节，是防止药品差错、事故，保证调剂质量的关键第一步。处方审核的主要内容为:处方书写、开具是否规范;规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;处方用药与临床诊断的相符性;剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性;是否有重复给药现象;是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;其他用药不适宜情况。处方审核的工作应由药师以上的专业技术人员承担。

(1)审查处方书写(患者姓名、性别、年龄、病历号/病案号、就诊科别/病房床号、开方日期、医师签名盖章)是否合格。

(2)门诊处方限定7日内调剂。超过有效期的处方，应由处方医师重新开具处方或更新处方日期并签字后，方可调剂。

(3)每张处方限开五种药品。品种数超过规定的，应经处方医师重新开具处方，符合有关规定后，方可调剂。

(4)规定必须做皮试的药品，处方医师应注明过敏试验及结果的判定。

(5)严格执行药品的剂量规定。对超剂量处方，应拒绝调配。一般门诊、急诊患者每张处方不超过三天用量;一般慢性病不超过一周用药量;癫痫、结核、肝炎、糖尿病、高血压、心脏病、精神病等慢性病或行动不便者不超过一个月用量。对于特殊管理药品要严格按有关规定执行。对于特殊患者、特殊情况用药需经处方医师特别注明并经上级领导同意后方可调配。

(6)处方用药应与临床诊断相符合，选用剂型与给药途径应合理。

(7)不得有重复给药现象，处方药品名称应使用通用名。

(8)处方中如有配伍禁忌、妊娠禁忌、用法用量超过常规的超说明书用药情况，需经处方医师重新签字。

(9)字迹不清的，不可主观猜测，应与处方医师联系，由医师写明、重新签字，核实无误，方可调剂。

(10)调剂药师无权更换处方药品，不得自行修改处方。

2.调配

调配是指处方经审核合格后，依照处方要求获取、配制药品的过程。调配药品时必须按照调配顺序和操作规程操作。

(1)调配程序:按处方内容调配→自行核对→调配人员在后台配药单上签字、盖章。

(2)需拆外包装的药品不要用手直接接触，并尽可能保存其内包装或使用厂家的原容器包装。对于必须转移到其他容器中再分装的药品，应使用专用器具，小心操作以避免污染。分装容器应保持清洁、无污染。分装后应在外包装材料上注明药品名称、剂型、规格、数量、批号/有效期、用法和用量。

(3)应检查药品有效期，保证所调配的药品在患者服用期内不超过药品标示的有效期。

(4)应检查处方上的药品名称与药品货位和药品外包装上的药品名称是否一一对应，若有不符必须经核实后，确认为同一药品，方可调配。

(5)内服、外用药品应按规定使用相应的药袋分开包装。

(6)已拆外包装但未发出的剩余药品，应与整包装药品分开存放。

(7)应检查药品是否变质(变色、风化、潮解、破碎等)。

(8)应在保证药品外观质量和效期的前提下，先进先出。

(9)同一药品存在不同批号时，在保证药品质量和用药安全的前提下，应尽可能调换为同一批号药品。对于无法调换的应向患者明确说明，征得患者同意后方可调配，并在药品外包装上标示清楚，在发药时再次提醒患者。若患者不同意，重新开具处方或予以退药处理。

3.核对

核对是指药品调配完毕，对处方和药品的核对，以及为患者实施必要的用药交待。复核是调剂药品的重要环节，是保证患者用药安全和合理用药的重要手段。

(1)应仔细核对患者姓名、药品名称、规格、数量、用法是否与处方一致;核对有无配伍禁忌、妊娠反应和超剂量用药。对特殊管理药品和儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女的用药剂量，应特别仔细地核对。

(2)复核有无多配、错配、漏配。对易发生调剂差错的药品应特别仔细地核对。

(3)复核药品外观质量、批号/效期，特别注意对于某些药品的特殊用法、用量的复核。

(4)复核合格后签字、盖章。无第二人核对时，调配人应自行复核并签字，以示已经过复核。

(5)未经复核的药品和处方上无审核人、调剂人签字的药品不得发出。

(6)核对患者姓名无误后，必要时核对患者就诊卡信息，警惕重名现象。对于处方中注明的药品特殊用法、用量及注意事项必须向患者口头交待清楚。特殊药品应向患者说明保存方法。

(7)应耐心回答患者的询问。发现问题及时责成有关人员纠正。属差错事故要按规定程序报告，妥善处理。

(三)门(急)诊和住院部药房的处方管理

1.处方的区分

为了区别处方类别，减少差错，保证病人安全用药，麻醉药品处方是淡红色，急诊处方用淡黄色，普通处方用白色，儿科处方用淡绿色。处方笺应由当地卫生行政部门统一格式，各医疗机构自行印制。

2.处方的权限

必须取得执业医师证书，经注册后并从事临床工作的医师才具有药品处方资格。执业助理医师开具的处方，需经执业医师审查并签名后方为有效。对于麻醉药品，必须具有医师以上专业技术职务，并经考核能正确使用麻醉药品的方可授权于麻醉药品处方权。对不符合规定、不合理处方，药房有权拒绝调配。

药师没有处方修改权，不论是处方中任何差错和疏漏，都必须请医师修改;如缺药，建议用代用品，也必须通过医师重开处方。药师有权监督临床医师合理用药，对违反规定乱开处方、滥用药品的情况，药师有权拒绝调配。

3.处方的保管

每日处方按照普通药品处方、精神药品处方、麻醉药品处方分类装订;普通药品处方保存一年，精神药品处方保存两年，麻醉药品处方保存三年。处方保存到期后，由药学部报请院长批准后销毁，药学部领导负责监督，并记录销毁情况备查。

4.处方的评价标准

处方分为合理处方(医嘱)和不合理处方(医嘱)。

(1)门诊处方:

不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

有下列情况之一的，应当判定为不规范处方:处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的;医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的;药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定) ;新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的;西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的;未使用药品规范名称开具处方的;药品剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的;用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的;处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的;开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的;单张门急诊处方超过五种药品的;无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的;开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的;医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方;中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方:适应证不适宜的;遴选的药品不适宜的;药品剂型或给药途径不适宜的;无正当理由不首选国家基本药物的;用法用量不适宜的;重复给药的;有配伍禁忌或者不良相互作用的;其他用药不适宜情况的。

有下列情况之一的，应当判定为超常处方:无适应证用药;无正当理由开具高价药的;无正当理由超说明书用药的;无正当理由为同一患者同时开具两种以上药理作用相同药物的。

门诊甲级处方:无不规范处方、用药不适宜处方及超常处方;

门诊乙级处方:规范处方要求中1～15条合计有3～4项缺陷的处方或者有一项用药不适宜的为乙级处方;

门诊丙级处方:规范处方要求中1～15条合计有5项及以上缺陷的处方或者有两项以上用药不适宜处方，或者有一项超常处方者为丙级处方。

(2)住院医嘱:

住院医嘱的点评:用药无指征;选药不恰当;联合用药不恰当;重复用药;用法用量不合理;疗程不合理;中西药物联用不合理;病程记录未阐明更换抗菌药物的原因;出现药物不良反应未及时停药;不符合用药经济学原则;与用药相关的检查不完善;预防给药的时间不对。

住院甲级医嘱:无不合理用药的遗嘱;

住院乙级医嘱:上述12条中合计有3～4项缺陷的医嘱为乙级医嘱;

住院丙级医嘱:上述12条中合计有5项及以上缺陷的处方为丙级医嘱。

(四)相似药品的管理

随着药品种类不断增多，包装相似的药品也越来越多。有研究表明，药名相似或药品包装相似造成的调剂差错占总调剂差错的1/3以上，相同药名不同规格造成的差错占总调剂差错的1/4以上。因此，近年来，对相似药品的管理尤为重视，如何防范相似药品引起的调剂差错，成为医院药学工作者积极思考的一个问题。

1.相似药品分类

品名相似药品(听似)、包装相似药品(看似)、成分相同厂家不同的药品、规格不同的同成分药品(一品多规)、剂型不同的同成分药品(一品多剂型)等(图3-23)。

2.相似药品的管理要点

①根据日常工作中容易错发的药品，归纳总结出相似药品目录;②对不同类型的相似药品设计不同的醒目标识加以警示;③相似药品尽量避免邻近存放;如条件允许，可设置不同货位号以方便药师区分;亦可在医院信息系统上加以警示;④药师必严格执行操作规程，调剂药品必须做到“四查十对”、细心缜密、严防纰漏疏失、规避差错风险。

(五)高危药品的管理

1995—1996年间，美国的医疗安全协会( the Institute for Safe Medication Practices，ISMP)对最可能给患者带来伤害的药物进行了一项调查，共有161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错。结果表明，大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的。ISMP将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药物”，其特点是错误使用这些药物的可能性与其他药物没有太多差别，但一旦发生则后果非常严重。因此，近年来，高危药品的管理日益受到医务人员的重视。

1.高危药品的定义

高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重，使用不当会对患者造成严重伤害甚至死亡。

2.高危药品的分级管理策略

2012年3月中国药学会医院药学专业委员会《用药安全项目组》参考美国ISMP2008年公布了19类及13种高危药品目录，同时结合我国医疗机构用药实际情况制定并发布了《高危药品分级管理策略及推荐目录》(图3-24)。

高危药品的管理可以采用“金字塔式”的分级管理模式。

A级高危药品是高危药品管理的最高级别，使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高，医疗单位必须重点管理和监护，具体见表3-7。

同济医院在美国ISMP2008年公布的高危药品目录以及中国药学会医院药学专业委员会2012年发布的《高危药品分级管理策略及推荐目录》的基础上，结合同济医院实际，制定了相关的高危药品管理制度。

(1)A级高危药品管理措施:

1)应设置专用药柜或专区贮存，不得与其他药品混合存放。

2)存放药架应标识醒目，以黑色框及黑底白字样警示牌加以区域警示，并对单个品种以高危药品专用标识(图3-25、3-26)。

3)HIS系统在显示A级高危药品时，均以斜体、加粗字样显示，起到警示作用。

4)医生、药剂及护理人员在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。

5)医生在开具A级高危药品处方时，应认真核对病人姓名、病历号、药品名称、药品剂量及给药途径等5项内容，严格按照法定给药途径和标准给药剂量执行，超出标准给药剂量的医嘱处方医生须加签字。

6)药剂人员在调配A级高危药品时，要严格审查处方，发放实行双人核对，并双签名确认。

7)护理人员在执行A级高危药品医嘱时必须注明“高危”，并实行双人核对及签字，在执行过程中，应密切观察患者病情和药物不良反应，发生不良反应应立即暂停使用且报告医生，并及时按药品不良反应上报流程上报。

(2)B级高危药品管理措施:

1)存放药架应设置明显黑底白字样警示牌及高危药品专用标识。

2)HIS系统在显示B级高危药品时，均以斜体、加粗字样显示，起到警示作用。

3)药剂人员在处置B级高危药品时应有警示信息。

4)药剂人员在调配和使用B级高危药品时必须注明“高危”，实行双人核对并签字。

(3)C级高危药品管理措施:

1)HIS系统在显示C级高危药品时，均以斜体、加粗字样显示，起到警示作用。

2)门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

除此之外，医疗机构还应加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效;在使用中，高危药品要有确切适应证时才能使用，临床药师需定期和临床医护人员沟通，加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总和反馈给临床医护人员;医疗机构应结合同济医院实际定期对高危药品目录进行更新，新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

(六)药品的分装管理

二次分装药品是指医院药房药师与临床医师为了满足不同患者疾病的需求，根据共同协商制定的处方用量进行调配时，将药品原包装拆除后重新装于药袋中，交给患者使用的药品，也称为拆零药品。二次分装药品的使用可节约药品资源，也可减轻患者的经济负担。但药品经二次分装后，由于包装材料、贮存条件发生变化，容易出现以下质量问题:包括药品外观性状的改变;药品水分超标，尤其是易潮解的药品;药品药物含量降低，甚至变质等。药品分装是调剂工作的重要环节之一。由于分装时药品直接暴露于空气中，为确保患者用药安全，对人员、环境及过程均有较为严格的要求。

1.环境和设备

(1)环境:

盛放药品的容器应定期消毒，工作人员必须穿戴清洁的工作衣帽和口罩，并保持个人卫生，无污染。

(2)设备:

自动或半自动分装设备，要及时维修保养，保持其准确性和洁净卫生;器具用后要及时清洗、沥干。

2.技术要求

(1)人员:

对从事该项工作的人员应进行培训，加强工作责任心，具备必要的专业知识，由药剂士以上专业技术人员担任。

(2)分装容器:

包装材料应对人体无害，不影响分装药品的稳定性;纸袋或塑料袋药无毒、清洁卫生，药袋上需注明药品名称、规格、数量、分装日期和药品的有效期等。

3.分装质量控制

(1)为了保证分装准确无误，必须核对分装原瓶与分装容器的品名、规格、数量，经第二人核对;分装前后药品数量需相符，如出现不明原因的数量差错，不得分装。颜色、大小、形状相同和相似的非同种药品不得同时分装，以防混杂。

(2)易吸湿、风化的药品，应少分装或临时分装，并加套塑料袋以防止吸潮变质。

(3)分装后剩余的药品应密封，并置专柜保管。

(4)出现潮解、变色、分解、过期、霉变等现象的不合格药品不得分装。

(5)分装完毕后应检查核对后方可封口，贴好瓶签，及时登记;分装后的药品应定位存放，柜内保持清洁整齐。

(6)分装另一品种时必须清理现场，以免发生混药。

(七)调剂差错的管理

调剂差错属于用药错误的一种，是整个医疗环节中由药师直接把关的一个重要的预防用药错误的关键点。医疗机构中用药差错比较普遍，而调剂和给药错误在用药差错中占有较高比例。用药错误给患者带来的损害是显而易见的。美国FDA估计，在美国由于用药错误每天至少造成1例患者死亡事件，每年至少造成130万患者受到伤害。在澳大利亚，每年大约有1%的患者由于用药错误而受到伤害。

调剂差错可发生于处方开具、审核、调配及发药的任何一个环节。在日常调剂工作中，调剂差错不可避免。因此，加强调剂差错的管理，须增强药学服务人员工作的责任心，强化优质药学服务及风险意识，减少药品调剂工作中各种差错、事故的发生，并使差错、事故一旦出现就能得到及时、妥善的处理。

1.调剂差错、事故的认定

药品调剂是医疗服务的重要组成部分，药品调剂导致的差错、事故亦归属于医疗差错及事故的范畴。

(1)药品调剂事故的认定:

药品调剂的事故是指药学专业技术人员在调剂工作中的过失行为直接造成病人死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍的情形。

凡属下列情形之一者，定为药品调剂事故:

药品调剂错误导致病人死亡的;药品调剂错误导致病人残疾的;药品调剂错误导致病人功能障碍的;其他过失导致严重损害病人身体健康的。

(2)药品调剂差错的认定:

药品调剂的差错则指药学专业技术人员在调剂工作中虽有过失，但尚未造成药品调剂事故那样严重后果的情形。

凡属下列情形之一者，定为药品调剂差错:药品品种调剂错误而延误病人治疗的;药品品种调剂错误而导致病人出现药物不良事件的;药品剂量调剂错误而导致病人治疗无效或效果不佳的;药品剂量调剂错误而导致病人出现药物不良事件的;临时调剂药品没有标示或标示不清而导致病人未遵医嘱用药的;药品调剂数量错误，影响用药疗程的;药品调剂错误已追回、未给病人带来任何损失的;其他服务过失导致的差错。

2.药品调剂差错、事故处理办法

(1)严格执行“四查十对”制度。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。

(2)调剂人员在发生差错事故后，应立即告知部门负责人，及时采取补救措施，尽可能减轻差错事故造成的后果;同时向科室负责人报告，严重的差错事故应及时向上级职能部门及分管院长报告，以便及时处理，减少损失。发生差错事故后如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现时按情节轻重给予处分和处罚。

(3)建立差错事故登记制度，药房负责人是第一责任人，应认真如实登记差错事故，要认真履行职责。组织人员每月对本月发生的差错事故认真分析讨论，分析发生的原因，提出防范和解决方法。

(4)对于发生的差错，如能及时发现并及时更正，未发生不良后果的，登记后，给予当事人口头警告。

(5)发生差错事故，当事人未能及时发现，被临床科室检查发现，当事人应积极主动与临床科室联系，及时采取补救措施，登记差错并进行相应处罚;造成药品损失的，另由当事责任人等价赔偿。

(6)发生的差错事故，酿成医疗纠纷或造成医疗事故的，按医院的有关文件规定处罚，由当事人承担相应责任。

(7)对于有争议或未涵盖的差错事故，由药学部或相关部门进行认定。

3.调剂差错的预防

(1)建立健全规章制度及标准操作规程，提高药学专业技术人员责任心和岗位职责主观能动性。

(2)加强业务学习，提升专业技能，做好处方审核工作，将差错预防在调剂前。如发现有疑义的处方，应及时与开方医师联络确认。

(3)对过期失效、污损变质的药品，设置不合格药品区，单独存放并登记。

(4)注重高危药品及相似药品的管理。

(5)调配处方要严格做到“四查十对”。

(6)严格执行调剂差错登记报告制度。对严重的差错应及时组织分析讨论，以防再次发生。应定期汇总差错，采用科学的管理工具如根因分析法等，深入分析差错发生的原因，尤其是系统流程的因素，以利持续改进。

(八)用药教育

患者用药教育是指通过直接与患者或其家属沟通交流，解答其用药疑问，介绍药物和疾病知识，提供用药咨询服务。药师对患者进行教育和咨询，使其准备好并积极执行药物治疗方案和监护计划，从而获得预期的药物治疗结果。

1.用药教育的目的

开展用药教育工作，一方面可以提高患者的依从性，增强患者对治疗的信心，更好地配合临床治疗，另一方面可显著提高患者对疾病、药物的认识，帮助患者正确、安全选择和使用药物，这样可保证最大限度发挥药物的治疗作用，最大程度降低药物对患者的伤害，取得最好的临床疗效。

2.用药教育的内容

药师应向患者提供药物的一般知识，包括药物的名称、数量、规格、储存等;药物的使用方法，包括药物的疗程及服用安排、药物的用法用量、用药途径等;以及药物的安全信息，包括药物的副作用或过敏反应、潜在的药物相互作用、服药期间的注意事项等。

3.用药教育的方法

(1)药师应针对不同患者，从不同角度有侧重地向其提供合理药物信息。用药教育内容应可靠可信，应有据可查，而且药师应将药学专业术语翻译成通俗易懂的语言向患者说明解释，必要时在药品包装上贴上清晰的用药信息。

(2)针对门诊病人，用药教育的重点是使患者正确理解所患疾病与使用药品的相互关系，药品的正确获得、服用、保存方法，重点强调服用的剂量、频率、间隔时间以及合并药品之间可能存在的不良相互作用，正确引导病人理解药品说明书的内容，恰当了解药品的各种不良反应及处理办法。

(3)针对住院病人，日常用药教育的重点内容包括帮助病人遵医嘱用药，辅助病人正确掌握用药方法，及时处理药物不良反应，考察可能产生不良反应的其他因素;集中用药教育内容主要针对不同疾病的药物治疗知识的宣教，特殊药品的血药浓度监测和合理用药知识的宣教。

(4)对特殊人群，如孕妇、老年人、儿童、婴幼儿应提示其用药剂量和次数的差别，并提醒用药过程中须注意的问题。

(5)可以在门诊候药区设立咨询专区或在门诊药房设立咨询窗口，供患者在领药过程中进行用药咨询，也可以设立专门的咨询办公室，由专职药师提供用药咨询服务，必要时提供用药教育的书面指导资料。

(6)建立药师用药教育技能的培训和考核办法，注重对药师进行药品知识、用药教育、药物咨询、用药调查等多方面的培训，提高药师用药教育的水平。

五、医院制剂管理

医院制剂是医疗机构制剂俗称，是指医疗机构根据本单位临床需要，经省级食品药品监督管理部门批准而配制的自用的固定处方制剂。医疗机构须取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制医院制剂。医院制剂应当是市场无供应的品种，且不得在市场销售。特殊情况下，经省级以上食品药品监督管理部门批准，方可在指定的医疗机构之间调剂使用。

医院制剂是因应临床治疗需求而产生和发展起来的，是医院药学重要组成部分，不仅有助于弥补市场药品供应不足，为患者开展特色治疗服务，还有利于开展临床医学科研及开发新药，是将临床实践中的医药科研成果转化为生产力的重要纽带。

医院制剂与市售药品一样具备安全性、有效性和质量可控性，有其自身的特点，如配制数量小，仅适用于本医疗机构就诊患者;品种及规格多，提供患者个体化给药;供应及时，无流通环节，可第一时间满足患者需求;价格低廉，无税收，无流通环节加成，定位于临床服务;便于教学和开展临床及药学研究。

为了加强对医疗机构制剂的监督管理，确保其质量和安全有效，2001年国家食品药品监督管理局发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》以规范制剂配制。GPP对房屋实施、机构人员、设备、卫生、物料、配制管理、质量管理、使用管理、供应商审计、自检等提出了严格要求。制剂室(中心)往往为达到和满足这些要求，编制了系列用制度及规范化的标准操作过程( SOP)，同济医院现有100余个制剂品规的注册文号，制定的制度和相关标准规程达1600余条，有效地保证了医院制剂的质量。

(一)质量管理系统

质量管理系统主要由质量保证( quality assurance，QA)和质量控制( quality control，QC)两部分组成。QA主要职责是保证制剂的设计与研发规范，保证生产管理和质量控制严格按照规程进行，明确各岗位管理职责，保证采购和使用的原辅料和包装材料正确规范无误(原料必须符合药品质量要求，辅料必须符合食用级以上要求)，保证中间产品质量得到有效控制，保证每批产品经质量授权人批准后方可放行，保证药品贮存和使用各种操作过程中有保证药品质量的适当措施，并对各SOP进行确认和验证，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。QA在实施质量保证时须有相应管理制度，如配制制剂质量管理责任制度，制剂质量管理实施办法，关于质量监管及改进措施落实操作规程和制剂召回制度等等。QC主要职责是建立相应的组织机构、文件系统，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求，例如各种物料、中间品、成品质量标准及检验，各种方法及仪器设备使用标准操作规程( SOP)。

(二)配制管理系统

配制管理系统主要是保障制剂正常规范运行，严格按照各种SOP实施操作，防止生产过程中的污染和交叉污染，保证生产出符合要求的合格产品。其管理内容包括人员(培训上岗)、环境设备、清场等，其操作系统主要有制剂配制操作和包装操作。其SOP主要有各种剂型配制规程、岗位操作规程、各种制剂配制规程、清场规程、设备使用规程、厂房和设备的维护保养规程、各操作验证工作规程等等。

(三)卫生管理系统

卫生管理系统主要是进行相应的厂房环境卫生、洁净区清洁消毒、个人卫生、生产用具及洁净服等的管理，制定相应制度及操作规程。如工作人员卫生制度，工衣、工鞋、工帽管理制度，洁净室管理制度，消毒剂管理制度，工艺卫生制度，人员定期体检制度，健康档案制度，生产区域内环境清洁规程，清洁工具及管理标准操作规程，洗手规程，紫外灯使用标准操作规程等等。

(四)库房管理系统

库房管理系统主要是对于物料及制剂成品进行验收、入库、储存、发放等过程及设施进行管理，以保证所发放物料及制剂成品是合格品，所发放的程序合规，手续齐全，物料及制剂成品存放环境和位置符合要求，防止不合格物料用于制剂配制，防止不合格制剂应用于临床。其主要制度及操作规程有仓库安全管理制度，危险药品管理制度，物料(原辅料、包装材料)采购管理规定，物料入库分类编号管理规定，物料验收贮存领取和发放标准操作规程，成品验收贮存规定，不合格原辅料、成品处理规程，剩余物料退库标准操作规程，成品库管理制度，成品发放使用标准操作规程，标签或说明书管理办法，库存物料及成品盘存规定等等。

(五)制剂注册研发系统

制剂注册研发系统是医院制剂不可或缺的制剂技术支撑系统，该系统组成人员主要是具有一定技术开发能力的兼职人员，主要从事医院制剂重新注册、制剂技术服务以及新制剂研制开发注册、新药开发等。由于医院制剂服务于本单位临床特色治疗需要，而作为大型医疗机构，有大量临床科研试验研究，存在大量临床有效且独具特色的协定处方，为使这些处方安全合法应用于临床，必须按照相关法规进行安全性、有效性、质量可控性研究。近5年来，制剂部门为了更好服务于临床医疗、教学和科研工作，共计注册了40余种新制剂，为充分发挥医院制剂的遗拾补缺作用、服务于患者做出了应有的贡献。

六、临床药学与药学服务

临床药学( clinical pharmacy)是研究药物预防及治疗疾病的合理性和有效性的药学学科。它主要是研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系，直接涉及药物本身、用药对象和给药方式，因此也直接涉及医疗质量。

(一)临床药学概述

1.发展简史

20世纪60年代初，临床药学思想在美国正式提出。当时美国制药工业已比较发达。随着临床使用药品的增加，不合理用药情况日趋加重，药物毒副作用和过敏反应不断发生，药物治疗中出现的差错事故逐渐增多。针对这些问题，美国的药师们采取了积极主动的态度，于是有了药师核对医嘱或处方并与药师讨论用药的方案，参与药物治疗，提供药学信息，监测不良反应等。直至20世纪90年代后，医院的药学服务转变为以病人为中心的药学服务模式，强调对病人用药全过程的监护，直接对病人的用药结果负责。

我国的医院药学发展历程与国外类似，大体上经历了以调剂为核心的医院药房工作，以生物药剂学为核心的医院药学及以临床药学为支柱的医院药学。只是我国的临床药学工作起步较晚，尽管早在20世纪60年代，我国医院药学工作者就曾提出应重视临床药学的问题，但由于种种原因，一直未得到应有的重视，直到20世纪80年代才有了转机。

2.主要任务

临床药学的主要任务是运用现代医学和药学科学知识，围绕合理用药这个核心，不断提高药物治疗水平。临床药学的主要任务包括以下几个方面:促进合理用药、治疗药物监测、药品不良反应监测、药物信息和药学科研等。

3.存在问题

我国临床药学事业从无到有，从小到大，已取得了卓越的成绩。临床药学的发展是未来医院药学工作的发展方向和生存基础。但整体上，我国临床药学在各区域、各医院规模发展不平衡，特别是与国外先进国家相比，还有很大的差异。如临床药学人才的培养、制度建设、领导的重视与政策法规的制定等。此外，重医轻药、重经济效益、忽略合理用药的做法也不鲜见。

(二)药学服务

1.药学服务的概念

药学服务的概念是由英国学术界1985年首次提出，后来美国医院药师协会( American Society of Hospital Pharmacists，ASHP)提出:药学服务是指药师对受药物防治疾病的正常人或病人的生命质量的直接负责，以用药有利于达到改善心身健康为目标，承担监督执行保护用药安全有效的社会责任。

2.药学服务的实施

药学服务的本质是全面改善或提高患者的生活质量，它是药师和患者之间的一种契约关系，在这种关系中药师凭借其知识与技能调控患者的药物治疗效果，承担药物治疗结果的责任。然而，尽管药师是药学服务的主体，药学服务的开展却需要医院各种技术人员共同协作来完成。只有医院管理者、医护人员和药师通力协作，才能更好地推动我国药学服务工作。

(三)临床药师

临床药师是医院药师中的新角色。其核心任务是直接参与临床药物治疗活动，为临床医护人员和患者做好药学信息咨询等各项与合理用药有关的工作，以提高临床药物治疗的安全性、有效性和经济性。

1.临床药师制及临床药师职责

为规范医疗机构药事管理工作，保证人民用药安全、有效、经济，原卫生部、国家中医药管理局于2002年联合下发的《医疗机构药事管理暂行规定》中提出，要逐步建立临床药师制。2011年，原卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部又再次联合印发了《医疗机构药事管理规定》，要求建立临床药师制。临床药师的职责是:发现用药问题;解决用药问题;防止用药问题。根据要求，同济医院于2006年申报了卫生部临床药师培训基地，先后在肿瘤科、儿科、外科及呼吸内科开展工作。同济医院临床药师工作的主要内容是:①参加查房、病例讨论和会诊;②参与药物治疗方案的制订;③监察治疗方案执行情况;④观察疗效和不良反应;⑤对患者进行用药指导;⑥开展合理用药研究等。

2.临床药师实践方式

临床药师深入临床实践的方式有专科定点深入、一般定期深入、会诊、重点患者用药监护、体内治疗药物浓度监测结果解释与利用、药品不良反应监察、新药临床观察和药学咨询等。目前，同济医院已在肿瘤、儿科、呼吸内科等病区有临床药师重点查房。在同济医院肿瘤中心开设的国内第一家肿瘤姑息治疗门诊里，药师与医生共同坐诊，积极开展肿瘤姑息治疗的药学咨询及随访，以提高患者的用药依从性和安全性。另外，同济医院还计划选择重点病区建立合理用药示范病房，临床药师在病房里与医护合作，开展医嘱审核、重点患者监护、治疗药物监测和不良反应收集等工作。

3.临床药师的培养

根据医院的实际业务水平、岗位工作需要以及职业生涯发展，制定、实施临床药师在职培训计划，加强临床药师的继续教育。除了培训自己的临床药师外，同济医院还是卫生部临床药师培训基地，每年定期对全国、省市级、县级和社区医务人员进行合理用药教育。另外，同济医院还计划积极邀请国际知名专家、学科前沿学者来华讲学，指导临床药学工作，学习对方先进技术和经验，签订富有实效的合作协议，建立长期的学术合作关系。

4.临床药师绩效考核

包括临床药师完成岗位工作的数量、质量、技术水平，以及患者满意度等内容，并根据不同年资的临床药师分级制定，从而在制度上保证临床药师工作的开展，激发临床药师的工作热情。

(四)治疗药物监测与个体化给药方案制定

指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液(有时采集尿液、唾液等液体)，测定其药物浓度，以根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，使给药方案个体化，从而达到满意的疗效及最小的毒副反应，同时也可以为药物过量中毒的诊断和处理提供有价值的实验室依据，将临床用药从传统的经验模式提高到比较科学的水平。

1.血药浓度监测

同济医院药学部于1985年即已购置荧光偏振免疫分析仪( TDX)，在华中地区最早开展临床药物监测工作，不仅协助神经科、感染科、儿科、心内科等多个科室的用药监测，并参与临床制定个体化给药方案，获得医师欢迎，会诊工作也随之展开。随后，临床药学室又根据需要陆续开展了环孢素、甲氨蝶呤等药品的血药浓度监测工作。自环孢素开始测定以来，每年测定样本3000余份，提供用药咨询和建议近千人次。甲氨蝶呤检测项目从09年开展至今，从20例/月到目前约100例/月，更多的医生表示了对于MTX浓度监测的依赖，儿科患者因甲氨蝶呤出现严重不良反应甚至死亡的情况再没有出现过，极大地辅助了临床治疗用药安全。目前，同济医院的“治疗药物与毒物监测及临床试验生物样本分析技术平台建设”已在进行中，计划将随着药物治疗的发展，进一步扩大检测的品种及数量，更好地满足临床的需求。

2.个体化用药基因检测

美国FDA发布调查数据: 2006年全美3600万份患者的用药记录显示，其中880万份( 24.3%)患者使用了说明书中有人基因组生物标记信息的药物，需要个体化用药指导。至2011年12月，美国FDA已批准约130个需要患者基因信息指导才能准备治疗的药物，涉及约30%的患者，人数众多。用药的安全有效也是中国政府最为关注的民生热点问题之一。原卫生部2011年11月25日下发的《三级综合医院评审标准实施细则( 2011年版)》(卫办医管发［2011］148号)，其中明确要求应“开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作，并进行个体化给药方案的研究与监测”。国家发改委和原卫生部下发《全国医疗服务价格项目规范》( 2012版)更加明确了医院可开展用药相关基因检测的项目。

同济医院自2012年开始启动个体化用药基因检测业务，主要面向心血管疾病与肿瘤患者，共开展以下4方面的用药相关基因测定品种:华法林、氯吡格雷、K-ras和EGFR。通过对氯吡格雷代谢酶CYP2C19基因多态性的检测并用药指导工作，降低了患者心血管事件的发生率。EGFR和K-ras基因的检测使肿瘤患者更加明确选择靶向制剂的必要性，大大提高了医疗资源的利用率，节省了部分患者的医疗费用。

(五)药物不良反应监测

药物不良反应( adverse drug reaction，ADR)是预防、诊断治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和与用药目的无关的反应。

1.意义和现状

药物不良反应监测的重要意义在于对各种药品不良反应病例进行分析评价和药物流行病学调查后，及时反馈结果，防止药品不良反应的重复发生，最终达到保护人民用药安全的目的。然而由于收集方式主要是自愿呈报，因此，如何更好地收集不良反应是工作的重难点。

2.不良反应的收集与反馈

目前同济医院成立了医院药品不良反应监测委员会，药学部为具体的ADR监测机构，有专职人员负责，下设有由药学和护理人员组成的ADR信息联络员。临床出现的信息由网络体系直接反馈到药学部ADR监测中心，进入相应的ADR监测报告程序。填写好的药品不良反应报告表一律由监测中心专人登记、存档，并会同有关人员进行因果分析与处理。对于符合上报要求的ADR会按要求在规定时间内及时上报。药学部专人对医院收集的ADR信息应定期进行统计分析，并适时对医院ADR发生情况和用药存在的问题进行总结，提出看法，并公布有关统计评价信息。可适时通过医院药讯发布信息。

另外，药品不良反应监测中心对全院开展药品不良反应咨询，解答有关不良反应的问题。对于某药物在使用过程中可能出现重大的药品不良反应时，要求及时预警，提醒医生注意并做好防范措施。同时，ADR监测中心和监测人员不定期开展ADR知识的讲座和培训，促进医务人员ADR意识的提高，促进医院ADR监测工作的发展，减少药害发生，提高医疗服务质量。

(六)临床用药监控与管理

1.处方点评与处方审核

同济医院自2007年《处方管理办法》正式施行后即开始处方点评工作，是湖北省最早开始处方点评的医院，至2009年处方点评工作已覆盖到全院各个科室，临床药师工作在全院都有影响。工作方式主要是根据医院要求，随机抽查病历，从用药指征、选择用药、给药方式等各项指标评价用药合理性，将其中典型不合理用药病历上交合理用药专家组审核，经专家组同意后全院公示。

2.临床用药监控信息化

合理用药信息化管理系统改变传统的管理模式，可实现科室药品费用比例在线监控、药品费用比例历史数据分析、费用比例超限采集结果统计、后台监控数据维护管理等功能。该系统取代传统信息收集处理中的复杂计算和重复劳动，能对全院临床用药实现全面监控与干预，为医院提供合理用药监测与管理平台，切实保障患者用药的安全性、有效性、经济性与适当性。同济医院引进了原卫生部推荐的“亥吉亚临床用药监控系统”。监控层面包括:临床医生使用层面、科主任业务审核层面、职能科室管理监督审核层面和院领导全面管理层面。利用该系统，可随时查看院、科两级合理用药指标及用药情况，显示临床用药的异常动态，从而有针对性地展开调查。必要时，还可利用该系统采取相应限制措施等。目前，同济医院已利用该系统，落实了全院近4000张病床的抗菌药物分级管理。

(七)医院药学信息服务

信息服务也是药学服务的重要内容。药师应当向医护及患者提供必要的用药信息，以促进临床用药的安全有效。尤其是临床药师，掌握医药学情报检索和相关信息资料收集的基本方法是其必备技能。

目前，同济医院可通过内部网通告药品的政策法规、药品管理制度、药事信息等，并向医院各科室印发药讯，通告新药信息、药品不良反应信息等。临床药学人员利用上海市食品药品监督管理局科技情报研究所提供的长江流域医院用药信息，每年对地区性的抗生素、镇痛药、抗肿瘤药、抗抑郁药、抗癫痫药、抗糖尿病药等十余类药物的用药信息进行分析评价，为临床用药提供依据和建议，并结合同济医院实际需要编写并负责定期修订《同济医院处方集》、《同济医院用药目录》和《同济医院药品通用名与商品名对照一览表》。

此外，《医药导报》是由药学部主办的药学类专业学术期刊。目前是国家科技部中国科技信息研究所评定的中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)、北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》收录的中文核心期刊，被美国《化学文摘》( CA)、《国际药学文摘》( IPA)、俄罗斯《文摘杂志》( AJ)和波兰《哥白尼索引》( IC)等国外文摘类杂志收录。

除了以上这些提供信息的方式外，为便于临床医师工作，由药学部牵头，同济医院另配备合理用药信息支持系统，便于医师、药师等医务人员查询用药相关信息与资料。内容包括药品基本信息、药品说明书、国家基本药物与新上市药物专论、药物相互作用、注射剂配伍、用药教育以及临床指南等方面的合理用药相关信息。在该系统的支持下，临床医师在工作中可随时查询，极大地方便了医嘱的开具，也无形中减少了由于信息不畅导致的用药错误。