一、研究意义
（一）对人体组织提供者、科技研发者、成果利用者和其他相关者的利益进行配置，既可以维护人的生命价值和人格尊严，又可以促进基因科技的有序规范发展
基因科技研发首先面临对人的生命价值和人格尊严的维护议题。人作为主体具有至上性，以人体或人体组织为对象的研究面临伦理和法律的挑战。比如基因检测技术，只需提取人体少许生物样本（如毛发、血液、皮肤），即可通过DNA序列分析，找出异常基因序列，对受测者甚至其前辈、后代罹患某种疾病的概率进行分析，引领个性化医疗和基因治疗。如果该分析结果被运用于就业和保险领域，不可避免会对受测者甚至与之相关的特定人群形成基因歧视，这些能预测我们可能生病、行为倾向的算法会让我们无法购买保险，无法就业，由“逆向选择”而导致人的平等权利和人格尊严遭受戕害。“对我们而言，危险不再是隐私的泄露，而是被预知的可能性”[1]。再比如，将基因检测技术运用于人工辅助生殖，对于新生儿特定遗传疾病预防和优生具有重要意义，但若对胚胎植入前的基因筛选（Pre-implantation Genetic Diagnosis，PGD）不加控制任由其发展到“设计婴儿”，滑向极端优生学，人是否已经成为自己的“创造者”，会否造成民族或种族歧视甚或种族灭绝呢？[2]第二次世界大战时德国纳粹对犹太人的种族灭绝其反思犹在，我国2018年11月的深圳“基因编辑婴儿事件”不仅违反国家相关法规条例，而且已经突破学术界伦理底线。无论何时，基因科技研发都应当注意对人作为类的存在和价值的尊重。
发展基因科技，必须对相关主体的利益关系做出恰当配置，才能保证研发的有序规范进行，维系生物科技研发作为产业存在的持续性。在将人体组织运用于基因科技研发过程中，对研发成果的形成有“贡献者”大致可以分为三类：人体组织提供者、研发者（人体组织利用者）和产业支持者。人体组织提供者又可以分为病患提供者和非病患提供者，有时还涉及中介性提供者［如生物数据库或生物银行（biobank）的运作者］；研发者，一般包括医生（医疗机构）、医学研究机构；产业支持者，一般包括研发资金和条件的提供者，如国家基金、制药和医疗产品企业等等。研发者和产业支持者既存在利益的一致性——其共同分享研发成果和利益，也有利益冲突的一面——其在利益分配上存在争夺，并且资本的力量在上升。但总体而言，其相互之间的利益共性多于冲突，相互之间的权利义务由合同约定或相关知识产权法规定，由于其共同处于与人体组织提供者的相对一方，实际可以统统归为研发者。在研发成果产出后，其成果利用者主要是各类病患，可以视为成果“消费者”。除了对于成果的形成具有直接“贡献”的群体外，以间接或者被动方式承受基因医疗可能发生风险的群体似乎也不应被忽视，如人体组织提供者的家庭成员甚至所处族群、未来后代等等。如果说基因科技研发中对人性尊严和价值的尊重体现了全人类利益和国家利益，反映了管制宽严和产业准入，那么对于人体组织提供者、科技研发者、成果利用者和其他相关利益群体的利益配置与平衡则反映了允许进入的产业能否持续进行：否认人体组织提供者的利益可能减少研发“原材料”的供给；过分限制科技研发者的利益可能会削弱研发的动机，减少成果产出；而作为生物技术成果的消费群体，反映成果在利用上的可及性（access，主要是指经济上能否负担）也应加以考虑，缺少消费的成果产出会反过来影响成果研发者的利益；以间接或被动方式承受基因医疗可能风险的群体能否在利益格局中得到尊重也会关系到研究成果的伦理性。只有形成妥适的利益配置格局，才能协调相关主体的利益关系，促进产业有序规范发展。
（二）完善我国涉及人的生物医学及人类遗传资源研发的相关制度建设，促进相关立法
随着生物技术的进步，人类逐步具备利用新的生物药品、器材诊断和治疗疾病的能力，不但救治了人的生命，而且提升了人类健康水平和生活品质，这不仅得益于生物技术研发者的辛勤工作，而且离不开人体组织提供者的付出和人体试验参加者冒着一定风险的贡献。相对于生物科技研发者从成果中可能获得的巨大经济利益，受试者承担了较多的不确定风险，其本身获取的利益却极为有限。参与非治疗性试验的受试者无法获得任何医疗利益，而其他受试者纵然能够获得一定的医疗利益，该利益与其承受的风险往往也不相称。实践中，生物技术或产品研发者、产业经营者往往利用其资金、技术优势，在追求强大商机的诱因下，将受试者当成试验工具任意摆布，而受试者囿于信息不对称和对健康的强烈需求并不具备与优势的研发者和整个研发产业平等谈判的能力和机会。例如，在美国持续40年的TUSKEGEE梅毒试验中，临床试验的医生以安慰剂代替有效治疗的药品青霉素，提供给200位随机分配的黑人梅毒患者服用，试图了解梅毒患者的整个发病症状和患者反应，40年中有至少100名患者死于梅毒，而受试者从未被告知其正在参与人体试验。[3]因此，如何借由更为精细的制度设计，引导和规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，保护受试者权益，推动生物医学研究健康发展，是立法必须解决的问题。2007年我国卫生部发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，对于建立健全受试者保护机制，规范涉及人的生物医学研究伦理行为起到了积极促进作用。为进一步提高伦理委员会的审查能力，完善伦理审查、知情同意规程，目前该办法已经修改并自2016年12月1日起施行。[4]
人体组织蕴含人类基因及基因组信息，在我国目前立法文件中被称为人类遗传资源[5]，成为涉及人的生物医学研究的基础性资源。随着生物技术和生命科学的迅猛发展，各国生物医学产业发展的竞争日趋激烈，这种竞争紧紧围绕功能基因及其知识产权成果展开，人类生物医学产业发展必然以一定人类遗传资源样本库为基础，目前冰岛、英国、日本和我国台湾地区等形成了自己的“生物银行”（bio-bank）以促进和规范生物技术研发和产业发展。我国现有56个民族、13亿多人口，相对稳定的家族聚居和乡村生活模式孕育了极其丰富的民族遗传资源、家系遗传资源和典型疾病遗传资源，是人类遗传资源最丰富的国家。从上世纪末开始，一些外国机构与公司即利用我国相关法规不完善与管理上存在的漏洞，在我国搜集样本以及在人们完全不知情的情况下提取人体组织开展研究，将国外严令禁止的人体医学临床试验转移到我国进行，使我国公民的基因知情权和人类遗传资源屡遭侵犯，甚至影响国家安全。如2001年和2002年爆出的哈佛大学公共卫生学院在我国安徽农村进行的十五项涉及人体的生物医学研究存在违规行为，这些项目的内容是研究环境和遗传基因对哮喘、高血压、肥胖症等疾病的影响，违规行为包括违反“告知后同意”原则提取生物样本，项目合作未经中国行政主管机关审批，未经研究伦理审查等。[6]西方相关研究机构、政府组织和医药公司等利用各种途径在发展中国家获取基因原材料研究开发后寻求专利保护的做法构成“生物海盗”（bio-pira-cy）行为，“生物海盗”的实质在于通过知识产权制度把获得的遗传资源及其产品私有化，对于这种行为必须加以遏制。[7]因此，依法加强对我国人类遗传资源的保护、管理和研究利用，对于增强我国生物和医药科技的研发能力，保障人们身体健康具有重要的意义。1998年6月10日由科技部和卫生部联合发布的《人类遗传资源管理暂行办法》作为涉及人类遗传资源管理、保存和利用、跨境流动的重要规范发挥了重要作用。但是，该办法在长期实践中也暴露出一些问题：缺少关于人类遗传资源的收集、保存、研究利用等活动的管理措施；法律责任不明确，处罚较轻；涉及人类遗传资源的国际合作项目审批条件、程序、期限等需进一步规范；缺乏与相关法律的衔接与协调等。[8]另外，该办法侧重对人类遗传资源的行政管理，并未涉及相关利益在人体组织提供者、技术研发者和其他相关主体之间的配置。2012年10月30日，国务院法制办公室在该办法（部门规章）的基础上起草了《人类遗传资源管理条例（送审稿）》并公开征求社会意见，2016年2月4日再次公布征求意见。[9]目前《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已由国务院第41次常务会议通过、总理签署，2019年7月1日正式实施。
人类干细胞研究与利用也在较大的伦理争议中前行。与体细胞不同，人类干细胞属于尚未完全分化的细胞，同时具备“分裂增生成为另一个与本身完全相同细胞”和“分化成多种特定功能体细胞”的能力，因为干细胞从胚胎到成熟个体的发育过程中均保持同样的特性，所以肩负身体组织或器官中细胞更新与修复功能。[10]由于具备分化成多种特定功能体细胞的能力，干细胞在器官移植、新药研发和基因治疗等方面，具有无限发展潜力。虽然技术上不存在障碍，但干细胞研究需要从胚胎或者其他人体组织中提取，通常要毁损早期胚胎才可能获得胚胎干细胞，因可能威胁人之主体性和人性尊严而在法律和伦理上备受争议。对于前者，由于胚胎具有发育成人的潜力，将其作为素材或者工具加以研究利用面临较大道德风险和伦理争议，所以各国一般对其研究加以严格限制[11]；对于后者，如脐带血的提取与利用，因系在胎儿出生时采集从而较少产生道德风险和伦理争议，实践中脐带血在治疗自体血液及免疫系统疾病方面发挥了重要作用。另外，人类成体干细胞（adult stem cells）也已经在生物技术和临床医疗上占有重要地位，如通过骨髓移植来治疗血液及免疫系统疾病，或者重建接受癌症化疗患者整体造血及免疫系统。为规范和促进我国干细胞临床研究和规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，我国相关部委颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。[12]
以上主要规定共同形塑了我国涉及人的生物医学研究的制度规范，对于保护人的生命健康、维护人的尊严、保护受试者的合法权益、引导和规范研发行为、促进医学科学技术研究的健康发展均具有重要意义，但也有共同的不足。如：（1）基因信息作为敏感个人信息，缺少更高位阶有关个人信息处理的基本法律之统帅。无论比较法还是相关国际公约中，基因个人信息属于敏感个人信息范畴[13]，其收集、处理、利用和跨境流动除应遵循个人信息（数据）管理的一般规则，尚需受到更为严格的管制和保护。[14]我国迄今尚未出台有关个人信息（数据）处理的基本法律，所以对于各类个人信息的收集、处理、利用和跨境流动等，处于各自为政的局面。（2）现有规范偏重行政管理，较少涉及对基因科技成果的利益分享及其机制建设。1998年的《人类遗传资源管理暂行办法》偏重行政管理措施，如管理机构、申报与审批、境外合作的知识产权管理等，而未提及利益分享；2007年的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中虽提及“受试者因参加研究可以获得合理补偿”，但制度建设所赖以的“补偿”还是“分享”基础之争并未解决，也未涉及“分享”与“补偿”的指导性标准等；2019年《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》进步较大，虽然并未提及“分享”或“补偿”，但其“为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖”的规定，实际上为利益分享机制的运行开启了闸门。[15]（3）知情同意权作为伦理审查和控制最为核心的制度架构，其运作缺乏更为明确的规则。比较法上曾经有国家适用“概括同意”“分阶层同意”，我国实践应采取何种态度并不明朗，尚需进一步完善。
（三）对人格权法、物权法与知识产权法关系进行重新思考，进一步促进民法典体系内外和谐
人体组织、基因信息所负载的人格法益之上叠加了财产法益，使得人/物、主体/客体的界限被内移到了人自身，经典权利理论所依仗的人/物、主体/客体的二元界分基础面临严峻挑战，无论将人体组织还是基因上负载的利益借助于人格权还是物权加以保护，都不能妥适地调整相关当事人之间的利益关系。无论是比较法还是我国学界，均孜孜以求试图在理论上加以突破。有美国学者提出了“为了人格的财产权”这个兼具两种类型权利特征的新概念。[16]在我国也有学者提出“拟似权利主体说”[17]、“双重属性说”[18]、“人格性财产权说”[19]、“人格物说”[20]、“物格说”[21]、“人格权商品化说”[22]等，承认人格权和物权之间的过渡地带，试图在两者之间进行相关权利定性。我们需要继续研究统筹物权和人格权的“疆域”，对既有的权利客体理论进行反思。
比较法上，基因科技产品或技术属于“发明”还是“发现”，是否可以专利化等问题，涉及知识产权内部体系和谐问题。与其他技术领域内的发明相比，作为涉及生物材料或生物技术方法的发明因生物材料的可自我复制性、与生命伦理密切相关性等特点，在判断专利构成要件时应否具有特殊性，应否考虑为生物技术发明创设一套新的专利制度[23]，在形成的基因科技成果中，应否考虑原住民、特定病患群体、人体组织提供者的特殊利益而划定主体范围，以及其研究范畴都成为各派学说争议的问题，涉及财产法和知识产权法的“疆域”划分。
2014年10月23日中国共产党第十八届中央委员会第四次全体会议通过的《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》提出“编纂民法典”的任务，理论界积极行动参与相关工作。目前尽管立法机关按照“两步走”思路已经完成了《中华人民共和国民法总则》，预计2020年将完成民法典编纂[24]，但对人格权法、物权法与知识产权法关系应否重新定位，权利客体理论应否有所发展，投射在理论界关于“人格权法能否单独成编”重大争议点上，仍有深入研究的余地。以点带面，有关人体组织提供者在基因科技成果利益格局中的分享机制，实际上也反映了人格权法、物权法和知识产权法的关系，对此应当认真研究，审慎对待。
注释
[1]迈尔—舍恩伯格，库克耶.大数据时代.盛杨燕，周涛，译.杭州：浙江人民出版社，2013：16，22.
[2]田野.个人基因检测衍生的法律问题：梳理与展望.北京航空航天大学学报（社会科学版），2014（6）.
[3]KARINE M.The standard of disclosure in human subject experimentation.19 J.Legal Med，157，187（1998）.
[4]《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，2016年12月1日起施行。
[5]《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第2条规定：“本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源、材料产生的数据等信息资料。”
[6]高崇明，张爱琴.生物伦理学十五讲.北京：北京大学出版社，2004：32.
[7]发达国家曾把发展中国家对发达国家的知识产权侵害称为“海盗”（piracy）行为，为此世界著名的NGO国际农业促进基金会（RAFI，现改名为ETC）最早于1994年创造“生物海盗”（bio-piracy）概念，指责发达国家利用知识产权试图排他性独占来自发展中国家的遗传资源等不当行为。我国学者将其解释为，某人类学群体所持有的生物资源或者传统知识，被另外群体成员获取，应用于直接或间接商业用途，且未能得到合理知情同意与利益分享。参见：薛达元.民族地区遗传资源获取与利益分享案例研究.北京：中国环境科学出版社，2009：164；刘银良.生物技术法.北京：清华大学出版社，北京交通大学出版社，2009：81.
[8]《人类遗传资源管理条例（送审稿）》公开征求意见，参见中央政府法制信息网.（2012-10-30）.http：//www.chinalaw.gov.cn/article/cazjgg/201210/201210003 77418.shtml.
[9]国务院法制办公室关于《人类遗传资源管理条例（送审稿）》公开征求意见的通知，参见中华人民共和国科学技术部网站.（2016-02-05）.http：//www.most.cn/tztg/201602/t20160204＿123997.htm.
[10]宋思扬，楼士林.生物技术概论.北京：科学出版社，2007：81.
[11]有的限制某时期之前取得的胚胎始得使用（如德国），有的规定只有进口胚胎才能加以研究利用，还有的规定只有来自流产的胚胎才能用于研究，旨在降低胚胎干细胞利用带来的伦理争议。林祺祥.人体分离物及其衍生物权利之属性及权利归属研究.台南：成功大学硕士学位论文，2009.
[12]《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）由原国家卫生计生委与国家食品药品监管总局共同组织制定，2015年7月20日发布；《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）由原卫生部制定，2009年11月13日发布。
[13]敏感个人信息（sensitive categories of data），又称为个人特殊信息（special categories of data），是被认为具有特殊风险，从而通常受到特殊保护的个人信息。一般个人信息（琐细个人信息，trivial categories of data）是指除上述敏感信息之外的其他信息。将个人信息划分为一般个人信息与敏感个人信息（特殊信息、特殊数据）是欧盟及其所属各国的立法特色。《国际人类基因数据宣言》（International Declaration on Human Genetic Data）前言中承认，“人类基因信息因其敏感性而具有特殊地位，因为该信息除能预示个人基因之外，并可能对其家庭及其后代人，有时甚至对相关群体产生重大影响，应充分重视人类基因信息的敏感性，并制定相适应的措施保护这些信息和生物样本”。
[14]《欧洲议会和欧盟理事会1995年10月24日关于涉及个人数据处理的个人保护以及此类数据自由流动的指令》（95/46/EC）规定，“鉴于如果有重要理由证明公共利益在某些领域如公共卫生、社会保护（特别是为了确保在医疗保险系统解决利益和服务诉求所适用的程序的质量和成本效率）、科学研究以及政府统计领域具有正当性，则基于该重大公共利益，成员国应当被授权对于敏感种类数据处理的禁止做出例外规定”。2015年12月15日，欧盟执委会（European Commission）通过了《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation，简称GDPR），以欧盟法规的形式确定了对个人数据的保护原则和监管方式，实现了对95/46/EC的升级。
[15]《中华人民共和国人类遗传资源保护条例》（2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，2019年7月1日施行）第10条第2款之规定。
[16]MARGARET JANE RADIN.Property and personality.34 Stanford law review，957（1982）.
[17]蔡维音.个人基因科技研究所衍生之智慧财产权之归属原则.成大法学，2003（6）.
[18]曹丽荣.自然人基因的法律属性.河北法学，2008（7）.
[19]刘红臻.人体基因财产权研究——“人格性财产权”的证成与施用.法制与社会发展，2010（2）.
[20]冷传莉.个人基因法益权利化保护论纲——基于“人格物”创设的视角.现代法学，2014（6）.
[21]杨立新.民法物格制度研究.北京：法律出版社，2008.
[22]王利明.论人格权商品化.法律科学，2013（4）.
[23]在美国曾有人提出为生物技术发明修改现行专利法的规定，甚至为生物技术发明创设一套新的专利制度，USPTO对此不予认同，认为每发展一种新技术就要创设一种新的专利制度显然不合适。DONALD L and ZUHN J R.DNA patentability：shutting the door to the utility requirement.34 J.Marshall L.Rev.973，995-996 （2001）.
[24]李建国.关于《中华人民共和国民法总则（草案）》的说明——2017年3月8日在第十二届全国人民代表大会第五次会议上.中国人大网.（2017-03-15）.http：//www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2017-03/09/content＿2013899.htm.