第三节　厂房设施设备系统的管理与验证

一、厂房设施设备系统的设计确认

（一）设计确认的目的意义

设计确认（design qualification，DQ）是指以文件记录形式证明厂房设施、公用系统、设备设计符合其预定用途和GMP规范的要求。

设计确认主要是针对设备/系统选型和设计的技术参数和技术规格对生产工艺适用性和GMP规范适用性的审查，通过对照供应商提供的设计图纸、技术文件、使用说明书和供应商对用户需求说明回应，考察设备/系统是否适合产品的生产工艺、清洁消毒、维修保养等方面要求。

新的或改造的厂房、设施、设备确认的第一步是设计确认，设计确认是整个确认活动的起点，经过批准的设计确认报告是后续安装确认、运行确认、性能确认活动的基础。

质量源于良好的设计，良好的设计确认能有效避免设备/系统设计缺陷，降低设备/系统对产品质量产生的风险，是用户需求得到有效实施的保证。

（二）设计确认的法规依据

1.中国GMP（2010年修订版）明确指出应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范的要求。设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件，为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所做的各种查证及文件记录。

2.欧盟GMP附录15“确认与验证”明确指出设备、设施、公用系统确认的下一阶段的工作是DQ，在这阶段中证明设计符合GMP，并进行记录。在设计确认过程中，应当核实用户需求说明的要求。

3.WHO GMP（2018年征求意见稿）验证附录6“确认指南”明确指出DQ应证实所设计的系统符合URS中定义的预期用途。

（三）设计确认的内容

1.设计确认的准备工作　是指确认用户需求说明（user requirement specification，URS）是现行版本，且已经得到批准并得到供应商的回应；确认供应商提供的设备/系统的设计技术文件是现行版本，且已经得到批准。

2.设计确认内容　应包含描述设备/系统设计确认的目的、范围、职责、描述、参考标准/指南、术语和具体内容。其中，用于描述设备/系统设计确认的具体内容，针对不同的设备/系统而有所不同，但通常包括以下内容：

（1）文件确认　确认设备/系统设计确认需要的URS和设计技术文件及图纸确认。检查××设备/系统URS和供应商提供的设计技术文件、图纸齐全且是经过批准的现行版本，并为后续的确认提供帮助。

（2）培训确认　确认设备/系统设计确认所有参与人员经过培训。

（3）部件确认　确认设备/系统关键部位选型符合URS和GMP规范要求。

（4）材质确认　确认设备/系统的材质特别是与物料直接接触的部件材质符合URS和GMP规范要求，该部分也可以与第三项部件确认合并进行。

（5）设计/运行参数确认　确认设备/系统设计/运行参数（在线清洗或灭菌可以在该部分体现，也可以单独体现）符合URS和GMP规范要求。

（6）安装要求确认　确认设备/系统（特别是厂房、空调系统、水系统等）的安装过程和安装质量符合URS和GMP规范要求。

（7）安全确认　确认设备/系统安全设计符合URS和GMP规范要求。

（8）公用工程确认　确认设备/系统需要的公用工程（压缩空气、氮气、水、电、真空系统等）能符合URS和GMP规范要求。

（9）控制系统确认　确认设备/系统的控制系统设计符合URS和GMP规范要求。

3.设计确认过程注意事项

（1）设计确认过程记录、数据应满足数据可靠性要求，并及时整理、汇总和分析。

（2）发生的偏差和变更应按偏差控制和变更管理要求进行处理。

（3）对比URS和供应商技术文件建议采用表格的方式，逐条对比并及时记录对比结果。

（4）通过对比过程将设备/系统对产品质量造成的风险在设计阶段予以降低或避免，审核或批准最终设计文件。