三、GMP对中药制药车间设计的要求

（一）原则

厂房设施作为药品生产的基础硬件，是质量系统的重要组成要素。厂房的选址、设计、施工、使用和维护情况都会对药品质量产生显著的影响。厂房设施需要根据不同剂型产品的生产要求，设置相应的生产环境，最大限度避免污染、混淆和人为差错的发生，将各种外界污染和不良影响减少到最低，为药品生产创造良好的生产条件，同时能够确保员工健康和生产安全并对环境提供必要的保护。

GMP中“厂房与设施”第三十八条至第四十五条对制药的各类车间（厂房与设施）的选址、设计、施工、使用和维护方面给出原则性要求，其要点包含但不限于以下三个方面：

1.企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员进行设施的规划与设计，质量管理部门应负责审核和批准设施的设计，并组织有关验证以确认其性能能够满足预期的要求。

2.厂房与设施的设计与建造除了满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防、环保方面的法规要求。

3.企业要对药品生产的环境进行必要的控制，要考虑厂房所处的周边环境是否远离污染源，如铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理厂。另外，还需要考虑常年主导风向，是否处于污染源的上风侧，避免受到道路扬尘、尘土飞扬等污染的风险发生。例如动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。

（二）生产区

GMP中“厂房与设施”第四十六条至第五十六条对生产区的设计、施工、使用和维护等方面给出了指导性要求，其要点包含但不限于以下四个方面。

1.生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理的需要，洁净室洁净级别的设置主要取决于产品的类别、生产工序、生产过程的特征（如生产设备是密闭系统还是开放系统）、工序被污染的风险程度等。

2.生产设备如有数个产品共用，则需要进行风险评估，确定共用设施与设备的可行性，评估项目包括产品的药理、毒理、适应证、处方成分分析、设施与设备结构、清洁方法和残留水平等。

3.对需进行独立设施或独立设备生产的产品类型进行划分。

4.洁净生产区须要通过监测来证明其是否符合GMP的相关要求，监测项目一般包括悬浮粒子、微生物、风速、气流组织、压差、温湿度等。

（三）仓储区

GMP中“厂房与设施”第五十七条至第六十二条对仓储区的设计、施工、使用和维护等方面给出了指导性要求，其要点包含但不限于以下三个方面：

1.应根据物料或产品的贮存条件、物料特性及管理类型设立相应的库房或区域，其面积和空间应与生产规模相适应。

2.仓储区应能满足物料或产品的储存条件（如温湿度、光照），其条件应经过确认与验证，并进行检查和监控，应当采用连续监控措施。

3.物料和产品的存放应做到“有序存放”，防止混淆的发生。

（四）质量控制区

GMP中“厂房与设施”第六十三条至第六十七条对质量控制区的设计、施工、使用和维护等方面给出了指导性要求，其要点包含但不限于以下六个方面。

1.实验室的设施是开展质量控制检测的必要条件，应确保实验室的安全运行，并符合GMP管理规范。

2.无菌检验室、微生物限度检验室、抗生素效价测定室、阳性菌实验室应彼此分开设置。

3.仪器实验室的布局应与内部设施和仪器相适应，空间应满足仪器摆放和实验空间的需求，仪器分析实验室布置原则为干湿分开便于防潮，冷热分开便于节能，恒温集中便于管理，天平集中便于称量取样。

4.设置合理的仪器工作环境，特别是对环境温湿度敏感的精密仪器（如红外光谱仪、原子吸收光谱仪、电子天平等）的摆放和运行环境应避免受到外界干扰，或者放置在设有相应控制措施的专门仪器室内。

5.需要使用高纯度气体的仪器，应独立设置特殊气体存储间，并符合相关安全环保规定。

6.实验室还应设置专门的区域或房间用于清洗玻璃器皿，取样器具，以及其他用于样品测试的器具。

（五）辅助区

GMP中“厂房与设施”第六十八条至第七十条对辅助区的设计、施工、使用和维护等方面给出了指导性要求，其要点包含但不限于以下两个方面。

1.辅助区域的设置有利于工艺操作的实施和满足员工个人的要求，常见的辅助区域有产品和物料的检测设备空间、维修间、缓冲间、员工休息室等。

2.维修用备件与工具应存放在专门的房间或工具柜中，且避免与模具存放在同一房间，从而减少交叉污染的风险。