二、修改理由

党的十九大以来，实施“健康中国战略”被作为国家发展基本方略中的重要内容，习近平总书记对药品安全监管提出了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”工作要求。此次对药品安全犯罪的修订坚持以问题为导向，回应了人民群众药品安全方面的关切，进一步严密法网保护公民权益。将以往单纯行政管理意义上的假药（药监部门禁用、无证销售、骗取注册等），以是否“足以严重危害人体健康”作为具体危险犯予以入罪，避免因为彻底委于行政处罚而积酿出药品安全的隐患或事故，加强刑法管制。

（一）维护药品管理秩序的需要

一直以来，我国刑法对药品安全的保护集中体现在第141条、第142条，而这两条都着眼于“药品”本身的真假、优劣。而对药品安全的评价，除了从实质的对象规制，还需要考虑药品管理秩序本身，此次修订正是将一些此前以假药论的情形以及违反药品生产质量管理规范的行为等单独规定为一类犯罪，凸显对药品管理秩序保护的现实需要。

药品不同于普通商品，其本身即具有一定的危险性，因此从生产、销售到检验、申报注册等各个环节都必须严格把关，对违反药品管理秩序的行为，其危害性并不弱于生产、销售、使用假药、劣药犯罪行为，必须看到在药品研发、生产、流通、销售及使用等环节中，都存在着影响药品安全性和有效性的各种风险。如果刑法处罚不能涵盖违法链条的所有环节，将在一定程度上助推犯罪。因此将妨害药品管理秩序行为单独定罪，是基于严密法网的现实需要。2019年修订的《药品管理法》对药品安全的规制涵盖药品研发、临床试验、生产、销售、使用等各个环节，而刑法对药品安全规制仍限定于生产、销售环节，面对这一不足，有必要将药品安全的保护从“静态”的对象规制延伸到“动态”的环环相扣的秩序保护。所新增的药品犯罪行为方式，其模式来自于《药品管理法》第123条、第124条的规定，实现了与药品管理法的衔接。在草案一审稿中，规定了五种入罪情形，对《药品管理法》第123条、第124条规定违规行为对应予以犯罪化，所规定的“（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的”对应于第124条第5种情形；“（二）未取得药品批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售的”对应于第124条第1种情形；“（三）依法应当检验而未经检验即销售药品的”对应于第124条第4种情形；“（四）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”对应于第123条的情形；“（五）编造生产、检验记录的”对应于第124条第6种情形。这些情形并非对“实质的药品危害”进行评价，而是着眼于药品经营、注册过程中的具体安全义务，比如《药品管理法》第44条对药品生产、检验记录的要求，第49条对药品包装的要求，第53条、第64条等对药品经营中进出口审批的要求，以此进行危险的“形式拟定”。

草案一审稿入罪的五种具体情形，对于情形1、情形2，在原《药品管理法》是按假药论处，现在没有按假药论处这一情形，故不再在生产、销售假药罪的范畴，但其社会危害性仍然具有刑罚处罚的必要性，故调整在此。这也较好地解决了此前刑法在生产、销售假劣药犯罪定罪量刑上存在的一定程度的不平衡、不适应等问题。根据草案一审稿第7条第2项和第3项的规定，未取得药品批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售的行为以及依法应当检验而未经检验即销售药品的行为被认定为妨害药品管理秩序的犯罪行为。申言之，经营“未经批准的进口药品”虽然不再属于假药犯罪，但仍然属于具有“破坏药品管理秩序”这一社会危害性的犯罪。我们认为，这一修正与两个方面的衔接有关。一方面，缉私部门和公安机关存在管辖衔接上的不足，导致“未经批准的进口药品”进入内销领域后，对走私犯罪的下游存在打击“疲软”。这一修正能极大缓解当前司法实践中对于此类行为的处置困境，符合“严密法网”的立法精神。另一方面，这一修正也完善了药品管理法和刑法之间行刑衔接。虽然“未经批准的进口药品”不再属于拟制假药，但相关经营行为依然是被药品管理法所禁止的违法行为。对于这一违法行为在达到一定严重程度后，以刑法手段打击，符合行刑衔接的基本要求。而《药品管理法》在修订时也给这一打击留出了空间，即《药品管理法》第114条规定“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。此外，还应注意，《刑法修正案（十一）》在对这一行为加以刑法规制的同时，也限定了刑法的打击力度，在犯罪构成上，以“足以严重危害人体健康”为要件，避免规定为单纯的行为犯；而在法定刑幅度上，以3年以下、3年以上7年以下两个法定刑幅度为限，明显轻于《刑法修正案（十一）》第5条的3年以下、3年以上10年以下、10年以上或无期徒刑、死刑的规定，一定程度上也回应了近些年公众所关注各类药神案的从轻处理的呼声。[26]

之所以增设“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”条款，是因为对于药品安全来说，事后对药品具体危险的检验识别持续时间过长，刑事证明成本高昂，此时将“药品申请注册中”作假行为认定为犯罪，不仅尊重了药品研发中的科学规律，也有利于司法操作。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》第3条规定：“药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。”此次《刑法修正案（十一）》将司法解释的内容吸纳进刑法。对于“编造生产、检验记录的”条款，原《药品管理法》无相关规定，也不构成犯罪。因2018年长生生物编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备事件，引起重视，“编造生产、检验记录的”被列入新修订《药品管理法》的违法行为中，规定在《药品管理法》第124条之中。

总之，立法修订中这四项的规定有助于建立起对妨害药品管理行为的刑法回应机制，更好实现罪刑相适应，让这类犯罪受到与其危害性更为匹配的处罚。也有学者认为，立法在修订时对《药品管理法》第124条所规定的情形进行了选择，采取不同的处理方式，是不妥当的，认为第124条所规定的7种行为都属于违反药品监管秩序的行为，即涵盖了药品注册审批、原材料审批审评以及生产销售药品全过程；从性质上看，这几类行为都是违反了药品安全生产经营程序性规范的行为，均属于按照“假药”“劣药”的判断有一定的证明困难的情形（假劣药标准是法定的，在特定情况下由于程序、标准等限制，无法得出假劣药的明确结论），应当同等评价，否则就会造成刑法评价上的漏洞。[27]对此观点，草案二审稿通过对相关情形的进一步删除，给予了回应，在草案一审稿5种入罪情形中，在二审时删除了“依法应当检验而未经检验即销售药品的”，从客观来看，这种情况下立法仍然要考虑刑法与行政法不同的机能，保持刑法的谦抑。虽然《药品管理法》规定了多种程序违法情形，本身客观产生的后果既可能是真药，也可能是假药、劣药，甚至可能是无法鉴定出假劣药的情形，但不代表刑法不应当对这些情形区别处理，刑事立法要坚持“必要性”原则，选取社会中典型性以及司法较为成熟的情形入罪。

（二）“足以严重危害人体健康”危险犯的设定

对于妨害药品管理秩序罪的入罪条件，有意见认为除已经明确规定为禁药的药品外，直接证明某种药品足以严重危害人体健康十分困难，建议修改为“对人体健康造成严重危害的”；有的建议为避免打击面过大，应当在“足以严重危害人体健康”后补充增加“情节严重”“情节特别严重”作为入罪标准；还有观点认为，“足以严重危害人体健康”不好判断，应直接删除，作为抽象危险犯规制。

对此，我们应当看到刑法是一个整体，法条之间必须保持协调。既不能将轻罪规定在重罪法条之中，也不能将重罪规定在轻罪法条之中，否则，必然导致处罚不公平。具体危险犯的设置，是为了在假药犯罪的抽象危险犯、劣药犯罪的实害犯之间设立一道避免处罚漏洞的保护屏障。正如有学者所言，关于药品犯罪，必须规定以下几种行为类型：造成实害的可能性较小的抽象危险犯（如擅自进口药品在国内销售等）、造成实害的可能性很大的抽象危险犯（如生产、销售假药）、具体危险犯（如生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品中的一种情形）、实害犯（生产、销售劣药罪）以及相应的加重犯。[28]由于该罪是作为药品安全犯罪的兜底性处罚，不宜处罚力度过大，因此基础法定刑设置为3年以下有期徒刑，同时也为了实现与生产、销售劣药罪中“对人体健康造成严重危害”相协调，规定了加重法定刑3年以上7年以下。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。新增第142条之一妨害药品管理罪中“足以严重危害人体健康以及造成严重危害”的行为的法定刑，轻于生产、销售劣药罪的法定刑，我们认为是合适的，因为此罪加重法定刑情节所容纳的不单纯是“对人体健康造成严重危害”还包括了“其他严重情节”，规制的具体情形不单纯是药品事实上的安全，还包括了管理上的不安全，那么在“其他严重情节”的法定刑设置上自然不能超越事实上的药品不安全的“法定刑”。考虑到该条可能存在与生产、销售假药罪以及生产、销售劣药罪的竞合，条文明确了“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚”。