第八节 辅助生殖技术质量控制关键指标设置
一、体外受精胚胎移植胚胎实验室质量控制关键指标
（一）受精率及正常受精率
在体外受精过程中，根据加精后（17±1）小时是否出现原核或未见原核但发生卵裂判断受精结局。临床上将精子与卵子结合后（17±1）小时观察到2个原核或2个极体定义为正常受精。
IVF受精率=［出现原核（pronucleus，PN）卵子数］/IVF用于授精卵子总数×100%
IVF正常受精率=（出现2PN卵子数+1PN卵子数）/IVF用于授精卵子总数×100%
ICSI正常受精率=（出现2PN卵子数）/注射MⅡ卵子总数×100%
（二）ICSI卵子退化率
在ICSI注射后或者第2天观察卵子受精时，发生退化。
ICSI卵子退化率=ICSI退化卵子数/注射MⅡ卵子总数×100%
（三）IVF多PN率
卵子受精后（17±1）小时出现＞2个原核。
IVF多PN率=多于2个PN卵子数/IVF用于授精卵子总数×100%
（四）1PN率
卵子受精后（17±1）小时出现1个原核。
1PN率（IVF）=1PN卵子数/IVF用于授精卵子总数×100%
1PN率（ICSI）=1PN卵子数/注射MⅡ卵子总数×100%
（五）IVF受精失败率
IVF周期中授精后（17±1）小时无证据显示卵子受精。
IVF受精失败率=IVF受精失败周期数/IVF授精周期总数×100%
（六）活检成功率
样本在活检后能够成功检测到DNA。
活检成功率=检测到DNA的活检样本数/总活检样本数×100%
（七）胚胎复苏存活率及复苏完整率
胚胎复苏存活定义：卵裂期胚胎复苏后≥50%卵裂球完整；囊胚复苏后≥75%细胞完整。复苏完整定义：卵裂期胚胎复苏后所有卵裂球完整。
复苏存活率=存活卵裂期胚胎数或囊胚数/复苏卵裂期胚胎或囊胚总数×100%
复苏完整率=完整卵裂期胚胎数/复苏卵裂期胚胎总数×100%
（八）卵裂率
卵裂率=卵裂胚胎数/正常受精卵子数×100%
（九）胚胎形成率
受精后第2天（D2，44小时±1小时）或第3天（D3，68小时±1小时）卵裂形成卵裂期胚胎。
D2胚胎形成率=D2 4-细胞胚胎数/正常受精卵子数×100%
D3胚胎形成率=D3 8-细胞胚胎数/正常受精卵子数×100%
（十）D3优质胚胎率
D3优质胚胎来源于正常受精卵，且受精后第3天胚胎细胞数符合发育阶段（一般7～9个），细胞大小均匀，碎片程度＜10%，无多核化的胚胎。
D3优质胚胎率=D3优质胚胎数/正常受精卵子数×100%
（十一）囊胚形成率
计算囊胚形成率时，不考虑囊胚分期及质量。
囊胚形成率=D5/6/囊胚数/受精卵子数×100%
（十二）优质囊胚形成率
优质囊胚一般定义为Gardner评分标准中3期及3期以上且内细胞团和滋养层评分不含C级的囊胚。
优质囊胚形成率=优质囊胚数/正常受精卵子数×100%
（十三）优质囊胚比率
优质囊胚比率=优质囊胚数/囊胚形成数×100%
（十四）D5囊胚移植率
D5囊胚移植率=D5发育到囊胚的周期数/囊胚培养周期数×100%
二、体外受精胚胎移植临床数据质量控制关键指标
（一）取消周期
1.取消周期数
在IVF/ICSI周期中，自使用促性腺激素进行卵巢刺激开始，但因各种原因未取卵的周期。
2.无可移植胚胎周期数
进行取卵手术，但因各种原因未获得可移植胚胎的周期；包括：未取到卵、未成熟、未行授精、未卵裂、无可移植胚胎等周期。
3.全胚冷冻周期数
形成可移植胚胎因各种原因未行移植而将这些胚胎进行冷冻的周期。
取消周期率=取消周期数/启动周期治疗的周期数×100%。
无可移植胚胎周期率。
全胚冷冻周期率=全胚冷冻周期数/有可移植胚胎的周期数（治疗周期数-取消周期数-无可移植胚胎周期数）×100%
（二）获卵数和MⅡ卵率
获卵是体外受精和胚胎培养的首要环节，获卵数直接关系到患者后续可供受精和培养的基础数量。取卵获得卵母细胞总数和MⅡ卵率反映患者评估、控制性卵巢刺激（controlled ovarian stimulation，COS）方案的选择及临床取卵技术是否合格的重要指标。因IVF无法准确评估卵母细胞MⅡ情况，所以在ICSI周期中评价MⅡ卵率：
MⅡ卵率=MⅡ卵母细胞总数/ICSI获卵数×100%
（三）临床妊娠率
1.临床妊娠
通过超声检查观察到一个或多个孕囊，包括：正常宫内妊娠、异位妊娠、宫内外同时妊娠，可以仅见孕囊未见胎心。多个孕囊计为一例临床妊娠。超声检查孕囊是早期反映胚胎种植的指标，不仅是胚胎培养室，也是临床监测患者评估、COS方案选择、临床操作技能和各环节质量控制是否合格的综合性参考指标。临床妊娠是胚胎着床后继续发育的标志，每周期临床妊娠率是IVF技术重要的数据质量控制指标。
2.推荐使用
每新鲜移植周期临床妊娠率=临床妊娠周期数/新鲜移植周期数×100%
每冻融移植周期临床妊娠率=临床妊娠周期数/冻融移植周期数×100%
3.其他计算方法
每起始周期临床妊娠率=临床妊娠周期数/起始周期数×100%
每取卵周期临床妊娠率=临床妊娠周期数/取卵周期数×100%
（四）着床率
着床率不仅反映胚胎质量，而且反映临床患者的评估和治疗策略等对内膜准备的有效性，是反映临床和实验室质量控制的综合指标。
着床率=孕囊数/总移植胚胎数×100%（单胚胎移植孕囊数仅计为1）
（五）早期流产率
确认妊娠后，孕12周内自然流产（生化妊娠除外）称为早期流产，早期流产是辅助生殖技术的并发症，也是影响活产率的主要因素。
早期流产率=孕12周内自然流产周期数/临床妊娠周期数×100%。
（六）异位妊娠率
异位妊娠是指有孕囊着床位置为子宫体腔以外，包括宫外妊娠周期和宫内外同时妊娠周期。
异位妊娠率=异位妊娠周期数/临床妊娠周期数×100%
（七）卵巢过度刺激综合征发生率
卵巢过度刺激综合征（ovarian hyperstimulation syndrome，OHSS）是辅助生殖技术控制性卵巢刺激过程中的一种医源性并发症，OHSS发生率是评估IVF治疗安全性的有效指标。临床常评估中重度OHSS发生率。
中重度OHSS发生率=中重度OHSS周期数/新鲜刺激周期治疗周期总数×100%
（八）多胎妊娠率
一次妊娠同时怀有2个或2个以上的胎儿时称为多胎妊娠。多胎妊娠是ART最常见的并发症之一，多胎妊娠母儿发生早产等不良妊娠结局显著增加，尤其是3胎以上多胎妊娠的不良结局明显高于单胎妊娠，我国原卫生部修订实施的《人类辅助生殖技术规范》（卫科教发〔2003〕176号）中明确规定“对于多胎妊娠必须实施减胎术”。因此在临床操作中需对多胎妊娠率进行严密监控，采取一切有效措施控制多胎妊娠率。其主要影响因素是移植胚胎数目。
多胎妊娠率=多胎妊娠周期数/临床妊娠周期数×100%
（九）分娩率
分娩率=分娩次数（妊娠28周以后，包括死胎和死产）/移植周期数×100%
新鲜周期移植分娩率=新鲜胚胎移植分娩次数/新鲜移植周期数×100%
冻融胚胎移植分娩率=冻融胚胎移植分娩次数/冻融移植周期数×100%
（十）活产率
活产率是每启动周期、取卵周期或胚胎移植周期中取得至少1例活产的分娩数。在计算活产率时，必须说明分母（起始周期、取卵周期、胚胎移植周期）。
1.推荐使用
每新鲜移植周期活产率=活产的分娩次数/新鲜胚胎移植周期数×100%
每冻融移植周期活产率=活产的分娩次数/冻融胚胎移植周期数×100%
2.其他计算方法
每起始周期活产率=活产的分娩次数/起始周期数×100%
每取卵周期活产率=活产的分娩次数/取卵周期数×100%
（十一）累计活产率
累计活产率是一项远期数据质量控制指标，有多种计算方法。一般累计活产的计算是在一个时间段内每位患者所有新鲜胚胎移植和所有冷冻胚胎移植后获得的活产，也可以指一次药物刺激卵巢后取卵获得的全部胚胎经过鲜胚或冻胚移植后获得的活产，不包括尚未获得活产且仍有冷冻胚胎者及已获临床妊娠但尚未获得活产者。随着时间的增加，新的活产增加，累计活产率也随之变化。
累计活产率=获得活产的患者数/进入刺激周期的患者数×100%
一次COS累计活产率=获得活产的患者数/一次COS患者数×100%