第二节　国内外医疗卫生信息标准体系简介

一、国际组织的卫生信息标准体系

医疗卫生信息标准体系围绕互操作性这一核心目标，体系内各个标准各司其职、相互衔接、协调一致，构成一个有机整体，共同实现互操作性。实现全面互操作性需要的标准种类有词汇和术语标准、卫生信息内容标准、卫生信息交换标准、标识标准、隐私和安全标准，以及功能和业务标准。研究和分析医疗卫生信息标准体系的构成，可为发现标准化工作中存在的问题、制定科学合理的标准化规划创造条件。

语义互操作、技术互操作和过程互操作相互关联、互为补充，因此，如果按照标准化的目的对卫生信息标准进行整理分类而形成卫生信息标准体系，其中的标准也会相互关联和包含，缺乏明确的边界，很难对所有标准进行准确、唯一的定位。虽然国际卫生信息标准领域极少提及卫生信息标准体系的名词和概念，但在近30余年的卫生信息标准化实践中，很多国家或国际卫生信息标准组织都有关于卫生信息标准分类问题的研讨和分类结果，可将这些分类结果视为不同应用背景下的卫生信息标准体系。

基于不同的分类概念和应用目的，各个国家及相关国际组织对卫生信息标准提出了不同的分类方案，从而形成了不同的卫生信息标准体系。目前，还没有一个国际社会公认的卫生信息标准体系，甚至还没有发现有两个国家或国际组织采取了相同的卫生信息标准分类体系。2001年，ISO/TC 215发布了技术报告——卫生信息架构（Health Information Architecture Framework，HIAF）。该架构旨在通过建立一个分类指导，促进卫生信息标准之间的协调、沟通和兼容，其内容及基本结构见图3-2。HIAF的结构为二维分类矩阵，从不同的角度对卫生信息标准工件（指卫生信息管理的任何模型、文档或工作成果）进行鉴别和分类。框架的三行表示特异度水平，从抽象到具体，分别是概念层、逻辑层和物理层，说明卫生信息学标准工件定义的详略程度；六列表示不同的视角，分别是内容、方法、位置、人员、时间、目的，说明卫生信息学标准工件定义的关键问题。两个维度的交叉点构成一个框架单元。一个工件可以定位于一个或多个框架单元格中，该框架是描述卫生信息标准工件的通用框架，为不同领域或专业的卫生信息标准的描述和分类归档提供了统一的方法，以最大程度地发现、鉴别和复用国内外现有的各类卫生信息标准，促进卫生信息标准制定过程的相互协调，避免各种标准规范的重叠和重复［12］。

（一）国际标准化组织卫生信息标准分类体系

国际标准化组织（ISO）卫生信息技术委员会（Technical Committee on Health Information，TC215）专门从事卫生信息方面国际标准与规范的研发和国际间协作，工作范围涵盖卫生信息标准的各个方面。ISO/TC 215内部按照关注标准的类型划分为若干工作组，其中有4个是相对固定、工作内容比较持久的工作组。

WG 1：架构，框架和模型。框架，架构及其构件的标准化，包括概念、逻辑及功能需求、过程及信息模型的标准化。

WG 2：系统和设备互操作。医疗和医疗系统之间的电子化信息交换，包括机构内和机构间的设备互操作。

WG 3：语义内容，概念、数据和知识的表达和使用方法的标准化，包括概念表达和描述的规范模型；术语资源内部概念表达的原则；术语资源的管理和维护的原则；知识及其他资源的表示和管理的方法。

WG 4：安全与隐私。保护和加强健康信息隐私性、完整性和可用性的方法和系统的标准化，保护健康医疗领域使用的个人信息，保证健康信息系统用户的可追溯性。

其他工作组一般都因特定领域的特定需求而临时组建，比如药房与患者用药、传统中医药、医疗实践当中的电子设备使用等。卫生信息标准所涉及的主要内容见表3-1。其中框架模型、语义内容、药品与用药等重点解决语义互操作问题，系统和设备交互、风险管理等关注技术和过程互操作问题［13］。

（二）欧洲标准化委员会及卫生信息标准体系

欧洲标准化委员会（CEN）是由欧洲34个国家的国家标准化机构组成的非营利性标准化机构，是欧盟和欧洲自由贸易协定认可的欧洲标准和技术规范的主要提供者之一。CEN的宗旨是促进成员国之间的标准化协作，制定本地区需要的欧洲标准（EN）和协调文件（HD）。欧洲标准化委员会/卫生信息技术委员会（The European Committee for Standardization/Technical Committee，CEN/TC 251）是欧洲标准化委员会的组成之一，主要致力于卫生信息技术领域的标准化工作，目标是实现独立的系统之间的兼容性和互操作性，使电子健康记录系统模块化。技术委员会建立了卫生信息架构和技术方法的需求，以支持临床、管理程序和支持互操作的系统［14］。此外，他们还建立了关于安全、安全性和质量的需求。CEN/TC 251与ISO/TC 215有广泛的合作。

CEN/TC 251内部有两个工作组（workgroup）。

1.CEN/TC 251/WG 1：企业和信息（Enterprise and Information）

该工作组主要关注电子健康领域有关信息安全使用及管理的标准和规范，内容包括但不限于以下范畴：各类数据的标准化，包含个体、人群、机构的数据，内容可能涉及基因、社会照护、医疗、用药、研究等；使用和复用数据的标准，强调质量产出（结构和过程）；有关企业（机构）、信息和计算视角的规范，如ISO定义的开放分布处理（open distributed processing）的参考模型；其他各类信息工件，例如概念框架、架构、记录、注册、消息、分析、临床信息模型、原形、分类及本体等。以上标准和规范主要针对信息的语义互操作性问题。

2.CEN/TC 251/WG 2：技术和应用（Technology and Applications）

该工作组关注医疗卫生领域信息及通信技术（Health ICT）的标准和规范。内容包括但不限于以下范畴：医疗服务提供场所的卫生信息与通信技术应用与医疗设备（包括医学影像设备）之间即插即用的互联互通；个人医疗设备（装置）和其他系统之间的数据传输；医疗设备与其他系统之间用来交换信息的数据格式；用于医疗卫生领域的安全防护软件制作；用于IT基础设施及医疗设备风险管理的计算机应用；医学专业人员使用的常规医学软件的信息交换；不断出现的、医疗保健用户使用的医疗软件（通常指移动医疗），以及社会照护数据的交换。以上标准和规范主要针对信息的技术和过程互操作问题。

CEN/TC 251发布的标准多数来源于ISO，部分标准见表3-2［15］。

二、其他国家卫生信息标准体系

（一）澳大利亚卫生信息标准分类

澳大利亚标准化组织（Standard Australia）中的IT-014是负责卫生信息标准的专业委员会。IT-014将卫生信息标准分为：

1.健康概念表达　包含医学概念的规范描述和表达，术语系统内部及与之相关的系统，如受控临床术语和分类系统的组织原则。

2.消息与通讯　数据交换，主要指HL7。

3.信息安全　私密性（访问控制）、完整性（修改追踪）、可用性（授权者能够访问）。主要包括私密性（信息只能被已授权者访问）、完整性（信息的存储、使用、传输和调用方式能确保信息不被损害或修改，除非获得授权）、可得性（当获得授权的个人需要时能随时随地访问数据）。

4.电子健康记录互操作（electronic health records interoperability）健康记录的结构和内容，以及用来交换和管理健康数据的过程和技术。

5.远程医疗。

6.临床决策支持　研发支持CDS信息技术应用的标准，包括临床指南和规范的计算机可处理格式表达，以及与现有业务应用的分布、集成、可靠性和稳定性及互操作性［16］。

在澳大利亚国家电子健康战略（National E-Health Strategy）中，将实施电子健康所需的标准划分为以下类别。

1.通用术语

描述症状和体征、诊断及治疗等信息的通用语言，支持信息电子化传输。

2.数据表示

管理数据存储方式的标准，使用一致的数据结构、以一致的方式在软件中表达数据，保证信息不会被误解或忽略。

3.标准消息

与数据表达标准协同开发标准化消息结构，允许关键数据集通过安全消息设计在医疗机构之间安全发送和接收。

4.消息安全传输标准

安全发送和传输、消息接收方的合理认证，保证消息以安全的传输方式传输给正确的接收者。

5.消息收到确认标准

规定当消息被发送或打开时应该提供的应答以及如果消息未能发送或打开时应该生成的警告。确认的类型因发送消息的种类而异，可能包括一则消息已被发送、接收、阅读，以及确认一家医院是否接受或拒绝转诊［17］。

（二）英国卫生信息标准分类

英国NHS信息标准理事会（ISB）在不同场合对卫生信息标准提出了不同的分类。常用的标准分类为：

1.技术标准

指文档格式及文档通讯，主要应用于底层的IT基础设施，而不是卫生信息本身，如HTML。ISB所指的大量技术标准是公共领域使用的通用国际标准。

2.数据标准

定义数据的结构和类型，包括：①术语：SNOMED CT、Read Codes、药品与医疗设备字典、影像操作编码；②分类代码：WHO-FIC、ICD、OPCS-4；③数据模型与数据字典：④NHS内部数据采集和管理的标准参照。

3.信息标准

不仅定义数据的结构，而且定义数据的使用规范，与信息交换和共享场景有关，如患者的NHS识别号；医疗文档的标识符和结构；机构、人员的身份识别；数据集；用于质量监测报告的信息标准等。

4.专业应用标准

规定专业人员应该如何记录、传输、管理患者的数据。例如：①方法标准：如何产生、追加、传输患者记录；②什么时候记录、谁来记录、如何记录、哪些常见的保健过程应该记录、哪些诊疗过程应该提炼出来并格式化地表示在信息传输工件中；③文档共享、存储、归档和处理的常规。

5.内容标准

记录的医疗文档以及用来传输的医疗文档中具体该有什么内容，如医生对患者的观察及临床检查所见等［18］。

（三）美国的卫生信息标准的分类

美国政府（ONC）对HIT在电子健康记录（EHR）产品中的适宜应用（Meaningful Use，MU）开展了针对EHR产品或者其某项功能的检测和测试。在相关规章和测试规范中，将所涉及的卫生信息标准归为如下三类：

1.电子健康信息内容交换标准和应用规范

例如CDA Release2、Continuity of Care Document（CCD）、HITSP/C32；ASTM E2369 CCR、NCPDP、SCRIPT、HL7　2.5.1、HL7　2.3.1。

2.电子健康信息的词汇标准（术语）

例如SNOMED CT、LOINC、HL7 Standard Code Set。

3.电子健康信息生成、维护及传输中的保护标准

包括加密、授权、泄露等［19］。

美国HITSP于2006年提出了医疗信息技术标准分类，将现有的医疗信息技术标准分类为数据标准、信息内容、信息交换、标识、隐私与安全、功能规范和其他标准，如表3-3所示［20-22］。

三、我国卫生信息标准体系

根据卫生信息标准化的目的，即实现信息有意义的共享和有控制的访问，对照上述卫生信息标准的分类架构，目前我国的医疗卫生信息标准还不够全面，在信息共享方面存在源于信息标准的障碍。例如缺乏全面系统的标准医学术语系统；信息共享所需的各类统一标识符不足，包括个体、机构、文档等对象和电子病历中常用的药品、设备、器械、检查检验和操作项目等的统一、唯一标识符；数据标准中涉及的临床信息还不够丰富，不能全面满足电子病历信息共享的需求；还没有正式颁布的国家或行业卫生信息技术和集成规范；针对健康信息的访问、泄露、利用等问题，可操作的技术规范比较零碎和局限等。根据上述问题，可按照卫生信息化建设不同阶段的需求，开展优先度论证，制定科学的医疗卫生信息标准研制规划，通过合理利用标准化资源，对各类卫生信息标准实施系统、高效的研发、管理和维护。

2009年，原国家卫生部信息标准专业委员会提出了卫生信息标准体系架构，将卫生信息标准大致划分为基础类标准、数据类标准、技术类标准和管理类标准四大类，如图3-3所示［23］。

1.基础类标准

其他各类标准的上位标准，具有指导性和全局性，如参考信息模型、数据标准编制规范等，涉及卫生信息标准的体系框架、理论与方法、术语及高层信息模型等。

2.数据类标准

指卫生信息采集、表达、处理与传输交换过程中涉及的相关数据标准，是保证语义无歧义的重要基础，如术语体系、数据元标准、值域代码标准、数据集标准等。

3.技术类标准

对业务应用系统设计、开发、实施、运行等各建设环节的技术要求、系统架构、技术实现方式以及信息网络安全和隐私保护等予以规范约束，涉及业务应用系统设计、开发、实施、运行等各建设环节，如系统功能规范、平台技术规范等。

4.管理类标准

用于指导业务应用系统合理应用相关标准以及对标准应用实施水平的评价与监督管理，指导业务应用系统合理应用相关标准，如标准符合性测试规范、测试方案等。

在图3-3的基础上，又进一步将信息安全规范从技术类标准中分离出来，列为安全与隐私类标准，形成由基础类标准、数据类标准、技术类标准、安全与隐私类标准和管理类标准五大类标准构成的卫生信息标准体系。

关于医疗卫生信息标准的分类，业内一直存在争论，尚未形成广泛一致的意见。上述分类体系对我国卫生信息标准进行了初步归纳整理，内容比较全面，分类比较完整，但也存在一些问题。例如体系中各大类标准从命名和内容上边界不是非常清楚；没有充分体现标准之间相互衔接的关系；颗粒度及分类层次不够清晰，与HIT有关的技术标准不够全面等。另外，从信息标准应用目的和互联互通性上分析，该体系过于宽泛和庞杂，其中有些内容与互联互通缺乏直接的关联。

数据的语境（context）和内容（content）对准确一致地理解和管理数据都很重要。实现全面互操作性需要的标准种类有：词汇和术语标准、卫生信息内容标准、卫生信息交换标准、标识标准、隐私和安全标准，以及功能和业务标准。前两项标准重点关注信息的语义。虽然世界各国和有关国际组织提出的卫生信息标准分类体系不同，但都包含语义互操作标准，只是分类和命名方法不同，如语义内容、数据结构（ISO/TC215）、健康概念表达（澳大利亚）、数据标准（英国）、信息模型、术语和知识表达（CEN/TC251）等。目前国际上已有大量促进语义互操作的标准问世并得到应用，例如标准医学术语、分类代码系统、信息模型、元数据标准及数据字典、数据集、文档及其模板等，其中有些已成为国际通用的标准，如SNOMED CT、LOINC、ICD、HL7 RIM、CDA等。

从满足语义、技术和过程互操作性的需求出发，在综合上述国内外分类体系的基础上，通过分析标准的主要功能、标准化的对象和内容，按照颗粒度和复合程度逐渐增大的顺序，原卫生部统计信息中心委托有关专家对卫生信息标准体系进行了全面系统研究，初步将医疗卫生信息标准归纳为以下八大类。

1.术语和标识标准属于最细颗粒度的标准。主要涉及卫生领域的概念和实体的描述，包括定义、概念和实体的标识以及概念和实体之间的相互关系。为了保证信息的完整性和清晰性，此类标准通常需要针对客观存在或医学概念的模型和/或本体作为命名和标识的逻辑支撑，可以是清晰、具体的或　者潜在、假设的模型或本体。此类标准的实例包括SNOMED CT（概念的定义、标识和相互关系，有潜在的本体结构）、LOINC（医学观察项目的定义、标识，有明确的语义结构）、UMLS（术语体系的交叉参照，有明确的本体结构）；药品术语体系（药品的定义、标识、层次结构）、组织机构代码（名称定义、标识符、类别及相互关系）、居民身份证件号码（标识及组织逻辑）等。

2.数据标准在概念和实体标准化描述的基础上产生的、针对数据的标准及规范，主要是描述和说明数据的含义（数据元的元数据规范），需要与术语标准联合应用（数据元字典必须有术语和词汇支持），为收集、存储、传输、统计分析等过程中的数据提供标准化内容和格式。数据标准的描述对象非常庞杂，为了表示各项数据之间的相互关系，避免数据标准之间的矛盾、冲突或交叉、重叠，从而使数据标准得到恰当的应用，通常需要建立概念数据模型，通过明确数据所描述的对象类及其属性，给每个数据标准一个准确的定位。因此，数据元标准应该有所对应的对象类、特性和表示，而表示又通过词汇（vo-cabulary）和值域代码（value set）表达。

3.卫生信息传输标准一组标准化数据以特定形式组合在一起而形成，主要指健康记录内容的结构化、格式化表示。特定的文档（document）或消息（message）以一组特定的数据为内容，并通过预设的、公认的形式或格式组装成一个整体，实现在不同系统之间有意义的传输或交换，即实现语义互操作性。消息是信息传输时的存在形式，结构化文档通常也是为信息传输而创建的，有时也可以作为临床文档的标准化展示形式，但此时不涉及计算机的自动化处理，无关乎语义互操作性。

4.卫生信息技术规范即Health Information Technology（HIT）规范，指与某个特定卫生信息对象或工件（消息、文档、术语、字典）交换和共享相关的IT应用规范，涉及信息共享对象的传输和交换过程的实施，是卫生领域业务以及健康信息传输共享机制与IT技术的结合。例如医疗消息和文档交换协议、HL7通用术语服务、健康信息获取规范等。一般与具体的业务应用场景无关。

5.卫生信息集成规范是HIT技术规范的综合应用，定义某一个或一组具体业务场景上的卫生信息交换过程，即面向具体互操作性问题的标准化解决方案，以标准化文档、消息和HIT规范为基础。此类标准的典型代表是美国Integrating Healthcare Enterprise（IHE）开发的一系列技术框架（technical frame-work，TF），如IT Infrastructure（II）、Patient Care Coordination（PCC）等。每一个TF都包含一组集成架构（Integration Profile），规定了如何采用标准解决特定需求、消除含糊和歧义，保证高水平的实际互操作性。集成架构由发生在行为者（actors）之间的事物处理或交易（transaction）构成，每个处理都有一个唯一的名称和编码，并且在行为者之间传递指定的信息。

6.业务应用规范此类标准的集成程度更高、颗粒度更大，一般指针对某一业务领域的、完整的互操作解决方案。例如信息系统建设指南及技术规范、系统功能模型等，涉及业务流程和需求描述、信息系统架构设计及技术实施方法等，以上述5类标准为基础。此类标准的实例包括HL7电子健康记录（EHR）系统功能模型、EHR记录互操作模型、加拿大Health Infoway的电子健康记录系统标准化蓝图（EHR-S blueprint）、我国的区域卫生信息平台、医院信息平台建设指南、技术规范，居民健康卡规范等。

7.安全与隐私保护规范指从信息技术角度解决健康信息的安全与隐私保护问题的规范，可通过HIT规范及业务应用规范得到体现，因此也可列入业务应用规范的范畴。因为此类标准以相关的法律、法规、规章、制度为基础和依据，而且信息的隐私保护不仅是健康领域特有的问题，其他个人敏感信息的保护也需要相关的IT规范予以约束，所以安全与隐私保护规范与上述六类标准不在同一个概念层面，与如何实现互操作性无关，是信息共享机制上的约束，目的是保证信息有控制地共享。考虑到健康信息不恰当传播可能产生的严重后果，可在卫生信息标准体系中将此类标准单列。

8.通用信息技术标准和规范指卫生领域必须或可能采用的通用信息技术（IT）标准，与卫生领域的特殊性无关。因为不具备领域特色，是各行业信息化中普遍需要和采用的标准，因此也可不列入卫生信息标准体系。如果考虑到卫生信息标准化的根本目的，即实现互操作性，同时为了保证医疗卫生信息标准体系的完整性，也可将通用信息标准纳入医疗卫生信息标准体系。