第一节　医疗卫生信息标准体系概述

一、医疗卫生信息标准体系的概念

1.标准

标准有多种定义，从本质上说，标准包含一组规则和定义，用来规范如何执行一个操作（处理）或如何生产一个产品。标准提供了一种解决问题的途径，让人们在遇到类似问题时不必从头开始摸索。

国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）将标准定义为：由有关各方根据科学技术成就与先进经验，共同合作起草，公认的或基本上达成共识的技术规范或其他公开文件，由标准化机构批准，目的是促进最佳的公共利益［1］。国家标准GB/T20000.1中指出：标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据［2］。

归纳起来，标准是为了在一定范围内获得最佳秩序和效益，对活动或其结果规定共同的、重复使用的规则、导则或规范性文件。该文件经协商一致制定并经公认机构批准。标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。

2.信息标准

信息标准是为信息科学研究、信息产品生产、信息管理等制定的各类规范和准则。医疗卫生信息标准指在医疗卫生事务处理过程中，信息采集、传输、交换和利用时所采用的统一的规则、概念、名词、术语、代码和技术，包括信息表达标准和信息技术标准。

3.标准化

标准化指以制定、修订和实施标准为主要内容的所有活动过程，信息标准化即信息标准制（修）订和实施活动。狭义的信息标准化指信息表达上的标准化，实质上就是在一定范围内人们能共同使用的、对某类、某些、某个客体抽象的描述与表达。广义的信息标准化不仅涉及信息元素的表达，而且涉及整个信息处理，包括信息传输与通讯、数据流程、信息处理的技术与方法、信息处理设备等。卫生信息标准化指信息标准化在卫生领域的具体应用，包括卫生信息（Information）本身表达的标准化、卫生信息交换与传输（Communication）的标准化和卫生信息技术（Technology）的标准化。卫生信息标准的应用可保证多个独立信息系统之间信息的兼容性（compatibility），保证数据的可得性（availability）、可比性（comparability）和明晰性（explicitness），最终使不同地域、不同机构、不同部门的信息实现共享。实现以上目标的最终路径是通过采用医疗卫生信息标准实现互操作性（Interoperability）或互联互通性。

4.标准体系

标准体系是一定范围内的标准按其内在联系形成的科学有机整体。国家、行业标准都存在着客观的内在联系，相互制约、相互补充，构成一个有机整体。标准体系特征包括集合性、目标性、可分解性、相关性、整体性、环境适应性。一个标准体系围绕某一特定的标准化目的，标准之间在相关的质的规定方面互相一致、互相衔接、互为条件、协调发展。根据GB/T 13016标准体系表编制原则和要求、GB/T 13017企业标准体系表编制指南，标准体系是一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体，由标准体系框架和标准体系表组成，主要有层次结构和线性结构两种形式［3，4］。

标准体系特征包括集合性、目标性、可分解性、相关性、整体性、环境适应性。卫生信息标准化对象和应用领域非常广泛，卫生信息标准种类繁多、内容复杂，但都围绕医疗卫生领域信息互操作这个主题。为了满足卫生信息标准的多样性需求，科学地规划卫生信息标准研发工作，并促进各类卫生信息标准的协调、统一和衔接，同时，帮助用户正确地选择、采用适宜的卫生信息标准，需要对庞杂的医疗卫生信息标准进行系统分类和整理，即建立医疗卫生信息标准体系。

从医疗卫生信息标准和标准化的定义可见，医疗卫生信息标准大致涉及以下三类：

（1）信息表达标准：

是信息标准化的基础，包括命名、分类编码等，如SNOMED、ICD［5，6］。

（2）信息交换标准：

解决信息传输与共享问题，往往比信息的表达要复杂。交换标准更注重信息的格式，其语义和内容依赖于表达标准，如HL7、XML、DICOM等［7-9］。随着区域医疗的开展，卫生信息交换标准变得越来越重要。

（3）信息处理与流程标准：

指信息技术方面的标准，用来规范信息处理流程，与具体的领域业务规范相关联，对信息系统的开发与推广具有十分重要意义。

二、构建医疗卫生信息标准体系的意义

构建医疗卫生信息标准体系的目的和意义在于全面促进计算机系统的互操作性和信息的跨系统、跨机构、跨地域共享。互操作性（interoperability）指两个或者多个系统之间共享、通信和协作的能力。这里的系统是指各类实体，包括机构、业务、人员以及IT系统。对于医疗信息化来说，系统是指IT应用程序、解决方案及其组件。通俗来说，互操作性即系统之间能够传输数据，并且这些数据能够被准确地理解。互操作性可被划分为语义（semantic）互操作性（词法，如术语）和语法（syntax）互操作性（句法，如文档结构），但这种划分只涉及一个传输的工件（artifact）本身，不能覆盖信息传输、共享和利用的所有环节。HL7发表的白皮书《走近术语：卫生领域的互操作》（2007）将互操作性划分为语义互操作性、技术互操作性和过程互操作性［10］。

1.语义互操作性

能够确保每一个系统都能够理解从其他系统接收到的信息，同时确保能够无歧义地使用和解释信息。主要关注点是信息含义表达的标准化，涉及从本体提炼出的、在一定信息背景（领域知识）之上的信息含义的共享。包括：①数据和概念表达：命名和编码（标识符）；标准化数据，包括参考信息模型、领域信息模型（本体、原型）、术语和代码系统、数据字典；②数据组装形式：信息以何种形式或结构在系统之间传输，如共享文档的结构；以消息形式发送/接收时消息的结构。

2.技术互操作性

以硬件形式表现的互联互通性，更多依赖于信息技术。关注点是数据的传输而非数据的含义，比如如何建立整合的数据库、如何实现数据的访问和存取、采取何种电子报文（消息）交换协议等，涉及系统的互联，需要采用数据集成、系统互联、数据获取和信息交换等一系列标准来实现。

技术互操作性与语义互操作性紧密关联，互为补充。一些面向技术互操作的标准包含语义方面的定义，也支持语义互操作，可以实现用标准的方法（技术互操作性）传输标准的数据（语义互操作性）。

3.过程互操作性

将系统成功应用于工作场所，即计算机系统与实际业务工作实现最佳契合，例如清晰的用户角色说明，可用的、友好的和高效的人-机界面，数据展示/支持移动工作设备、优化工作过程（业务流程再造）、实际使用有效等，涉及EHR系统或卫生信息系统的可用性和有效性问题（usable & useful，Meaningful Use）［11］。

医疗卫生信息标准及其应用的关系详见图3-1。