三、质量控制与评价

（一）质量控制工作的组织和技术措施

1.加强质量控制工作的组织领导

在原国家卫生和计划生育委员会疾病预防与控制局和中国疾病预防控制中心的领导下，中国疾病预防控制中心营养与健康所（原中国疾病预防控制中心营养与食品安全所）成立了国家项目工作组和专家组，全面负责组织、协调、落实项目有关工作，为调查方案的实施提供组织保障，指导各省（自治区、直辖市）开展调查全过程的质量控制。

2.成立专门的质量控制队伍

中国疾病预防控制中心营养与健康所组建国家质量控制工作组，制定总的质量控制方案，制定统一的调查方案与调查工具。各省（自治区、直辖市）成立质量控制工作组，按抽样、问卷调查、医学体检、实验室检测、膳食调查、数据管理设立省级质控员，按项目质量控制工作规范及方法完成本省调查的质量控制。各调查点设立专人负责质量控制工作，并在省级质量控制工作组的领导下开展调查点的质量控制工作。

3.统一方法

为保证调查顺利实施和调查的质量， 国家项目工作组和专家组经过反复论证， 最终形成监测的总体方案。统一提供全部调查表格及调查手册；统一提供专用条形码标记，标识所有调查对象，并要求每个数据录入点统一购置条形码识别器；统一提供符合计量标准的身长测量床、血压计、食物秤、腰围尺，并指定统一型号的体重秤和身高计；现场所用的全部试剂（包括质控试剂和盲样）、采血针、采血管均采用统一的型号或规格，并配备专用的10μl毛细管和20μl的定量取样器确保关键环节的准确度。国家项目工作组统一发放质控试剂与质控盲样。开展现场调查前上报盲样检测结果，合格后方可启动现场调查。

4.调查人员的培训

国家工作组分片组织省级和55个县（市）级调查点的项目技术负责人和骨干人员集中培训。培训内容包括现场调查方法和实验室操作技术的培训。通过培训，要求每个调查员必须明确调查意义，了解调查的设计，熟悉调查内容，掌握调查方法和实际操作技能。所有调查员培训后均通过考核。省级项目工作组，按国家培训方案对本省（自治区、直辖市）市、县区级所有参与监测工作人员组织省级（二级）培训，培训合格后方能参与监测工作。

（二）质量控制的内容和结果评价

国家级质量控制工作组和省级质量控制工作组对现场调查、体格检查和实验室检测的各个环节进行了质量控制，质量控制的结果如下：

1.询问调查

国家级质量控制工作组对42%（23/55）的县（市）级调查点进行了质控。省级质控覆盖了全部55个调查点。国家级质量控制工作组审阅了340份问卷，其中7.1%的问卷存在漏项，6.8%的问卷存在逻辑错误，5.9%的问卷有填写不清楚的情况。省级质量控制工作组完成了10 102份问卷的质控，其中9.1%的问卷存在漏项，9.2%的问卷存在逻辑错误，4.5%的问卷有填写不清的情况。

2.体格检查

国家级和省级质量控制员在现场质控过程中，对部分测量结果进行复测。质控员与调查员的身长（身高）测量值之差在±1cm之内判定为符合。国家级质控员对55名调查对象进行了复测，符合率为97.1%。省级质控员对115名调查对象进行了复测，符合率为91.1%。质控员与调查员的体重测量值之差在±0.2kg之内判定为符合。国家级质控员复测了100名调查对象，100%符合。省级质控员复测了130名调查对象，符合率为98.9%。

3.实验室检测质量控制

（1）血红蛋白检测质控

1）分析前质控：

全血血红蛋白的检测采用氰化高铁法，在开展现场检测前，先进行血红蛋白盲样考核。由国家项目工作组实验室相关人员向各调查点实验室发放考核盲样，各调查点实验室相关人员进行血红蛋白盲样的测定，测定10次以上计算均值，上报国家项目工作组。国家项目工作组实验室相关人员收到各调查点实验室上报的数据后，用偏离指数DI法进行评分。偏离尺度定义为靶值的5%，偏离靶值5%即DI=1.0。全血血红蛋白的DI计算公式如下：

注：式中为各调查点上报的均值，x为血红蛋白盲样靶值，5%为计算DI偏离率（常数，即5%相当于1个DI），此公式所得DI为绝对值，不计正负。如果DI≤0.5结果判定为优秀；0.5＜DI≤1.0判定为良好；1.0＜DI≤1.6判定为及格；DI＞1.6判定为不及格。判定不及格者，应查找原因，重新测量至盲样考核结果为及格后，才能开始现场实验室检测工作。

2）分析中质控：

每天的现场工作开始前，均需先测定一次质控系列（包括标准液，质控液）及盲样。现场检测采用氰化高铁法，用血红蛋白专用毛细管取末梢血测定，在样本测定过程中，每个样品均为平行样测定。每天的测定过程中至少要进行一次质控系列的测定，约30个样本测定一次。

质控物（包括质控液和盲样）均需随每批样品同时测定。即把质控物当作一个样品来测定，具体步骤如下：先将装有溶血液的安瓿充分混匀，用酒精棉球消毒后打开。用10μl毛细管吸满血，擦净管壁外余血放入装有2.5ml血红蛋白试剂的试管中，15分钟后比色。其余步骤与样品测定相同。开封后的安瓿用封瓶纸封好竖直放在小烧杯内，在4℃冰箱保存，以备下次测定使用。

绘制质量控制图：

第一，以测定结果为纵坐标，测定次数为横坐标。首先将纵轴上居中位置定为靶值（T），从此点出发作出一条与横轴平行的直线称为靶值线，然后分别在纵轴上定出允许误差的警告界线和最大允许界限的上下界限值共4个点，再分别通过这4个点，作出4条平行于靶值的直线，分别称为警告线和最大允许线。

第二，4个界限值点的确定方法：以T±0.05T为上下警告界限，以T±0.08T为最大界限。比如一份定质溶血液的值（T）为115g/L，则上下警告界限分别为120.8g/L和109.2g/L，上下最大允许界限为124.2g/L和105.8g/L。

第三，测定每批样品时，将测定值标注在上述质控图的相应位置上，用垂直线连接，再用红点标出垂线的中点（代表重复测定的均值），用细线将相邻红点连接起来，将测定日期标在横坐标下面。如果测定均值超出警告线但仍在最大允许线内，测定结果仍然有效，但表明误差较大，应仔细检查质控液、试剂、仪器等。如测定均值超出最大允许线，则表示失控，该批样品测定结果无效。应查明产生误差的原因，予以清除后重新测定。如每个均值（红点）连续落在靶值线一侧，应检查原因。在定值溶血液质控图中，重复测定值垂直连线的长短指示精密度的大小，愈长则愈差。红点离靶值线的远近指示测定结果准确度的大小，离得愈近，准确度愈好，愈远则愈差。可根据垂线的长短和红点所处的位置，分析判断测定结果的精密度和准确度及其误差的大小和性质。

在每次测定中，能做到质控物不逾限，则可保证能满足本监测准确度和精密度的需要。如保证在警告线以内，则在总质控中DI值小于1，即可获得优秀或良好的结果。在质控图中，测定值应落在最大允许线内，而测定值的均值都应落在警告线内。

（2）微量营养素检测质控

1）每个检测指标检测过程中，使用至少2个浓度水平的质控品。质控样本与送检样本同条件操作。

2）每个检测工作日开始前均需先进行质控样本的检测，每个批次检测前先进行1次至少2个浓度水平的质控样本检测，质控结果符合要求后开始检测样本。每天的质控数据检测后需存储留档，与检测结果一同提交，实时监控精密度与准确度。

3）应用2个水平的质控样本在性能验证阶段的检测数据分别计算出均值、标准差作为日常检测时各浓度水平判断质控数据的靶值和标准差。

4）失控判断与处理：当某一浓度水平质控检测值超出靶值±2SD时，则判断为质控失控。应立刻启动失控后处理程序分析原始数据及初步估计失控原因，做出纠正。

5）只有在质控结果合格情况下才能开始检测；对于失控受影响的样本需重新检测。

（3）实验室检测质量控制结果

1）血清维生素A质控结果：

血清维生素A质控采用3个水平质控样本，共检测质控样本684个，应用性能验证阶段的检测数据计算出的均值和标准差分别为：（0.552±0.009）mg/L，（1.034±0.017）mg/L，（1.475±0.024）mg/L，样本检测时各浓度水平的判断质控数据均在靶值±2SD范围内，详见图1-1。

2）血清维生素D质控结果：

血清维生素D质控采用2个水平质控样本，共检测质控样本1 536个，应用性能验证阶段的检测数据计算出的均值和标准差分别为：（21.52±0.94）ng/ml和（85.77±3.03）ng/ml，样本检测时各浓度水平的判断质控数据均在靶值±2SD范围内，详见图1-2。

3）血清转铁蛋白受体：

血清转铁蛋白受体质控采用2个水平质控样本，共检测质控样本58个，应用性能验证阶段的检测数据计算出的均值和标准差分别为：（2.49±0.14）ng/ml和（7.46±0.21）ng/ml，检测时各浓度水平的判断质控数据均在靶值±2SD范围内，详见图1-3。

4）血清高敏C反应蛋白：

血清高敏C反应蛋白质控采用2个水平质控样本，共检测质控样本210个，应用性能验证阶段的检测数据计算出的均值和标准差分别为：（1.23±0.03）mg/L和（14.49±0.38）mg/L，检测时各浓度水平的判断质控数据均在靶值±2SD范围内，详见图1-4。

5）血清锌：

血清锌质控采用2个水平质控样本，共检测质控样本278个，应用性能验证阶段的检测数据计算出的均值和标准差分别为：（1.63±0.04）mg/L和（2.80±0.05）mg/L，检测时各浓度水平的判断质控数据均在靶值±2SD范围内，详见图1-5。