第一章　总 论

药学监护（pharmaceutical care，PC）这一概念首先由Mikeal等于1975年定义为“对特定患者的用药进行监护，以确保其安全和合理地使用药品”。Hepler于1987年将药学监护描述为“对患者利益的考虑和对药品进行管理和使用的承诺”。Helpler以及Strand于1990年在 Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care一文中阐述了药学监护的方法是提供合理的药物治疗，目的是改善患者生活质量，具体结果包括治愈疾病、消除或减轻症状、阻止或延缓疾病进程以及防止疾病或症状发生；同时，药学监护的执行者由药师（pharmacists）扩展为实践者（practitioners），药学监护不仅仅是药师的责任，也是其他医务人员的责任。此外，药学监护还需要患者及其他专业人员共同协商、制定、执行以及监测。药学监护的主要功能包括以下三个方面：①发现潜在或已有的药物相关问题；②解决现有的药物相关问题；③预防潜在的药物相关问题。2008年，欧洲药物和药学监护委员会（European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care，CD-P-PH）与欧洲药品质量和保健局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM）对药学监护的概念以及药学监护的评估指标进行了进一步探讨，认为药学监护是一种以患者为中心的、与药物有关的、多学科的、由专业药学人员主导的监测/记录过程（如图1-1）；同时，药学监护的指标包括了药学监护干预的数量、患者咨询的数量、患者反馈的数量、药物不良事件的报道数量等。2013年，欧洲药学监护网（Pharmaceutical Care Network Europe，PCNE）围绕药学监护展开讨论，就药学监护的定义达成共识，认为药学监护是以患者为中心，由药师提供负责的药物治疗，目的在于优化药物方案并改善患者生活质量。

药学监护是承担解决患者药物相关需求的责任并坚守这一承诺的一种实践，在此过程中，以达到正向的治疗结果为目标，向儿科患者提供负责任的药物治疗服务。大多数患者都有用药的需求，药学监护的责任在于为患者合理用药提供保障。药学监护经历了数十年的发展，已经从理论走向实践，并受到普遍的认可。药学监护的作用包括：①可以促进药物的合理使用，提高疗效；②能减少药物不良反应，预防药源性疾病的发生；③可以大幅度减少不合理用药，节省资源。药学监护的核心在于提供合理的用药方案；同时，药学监护的实践者还需要评估患者的健康状况。药学监护的最终目的是提高药物的疗效，改善患者的生活质量，因此，以患者为中心是药学监护的实践基础。根据患者对药物的需要，药学监护需要评价以下几个方面：①药物的安全性，即要求使用的药品质量合格、毒性低、副作用小、风险小，避免药物不良反应和药物毒性；②药物的有效性，即治疗疾病时，选择最有效药物，以适宜的剂量达到治疗要求，使患者从药物治疗中获益；③药物经济性，即在保证药物安全性、有效性的前提下，还应该考虑用药是否经济，患儿家庭是否能承受；④患者的依从性，即患者愿意且能够按照预期服药。

在药学监护的实践过程中，药师有以下职责：①与医师一起决定患者的药物治疗方案，明确治疗目标，监测患者用药全过程，对药物治疗方案提出综合评价，及时发现药物不良反应及毒副作用；②管理所有药学监护所必需的资源，包括药物的采购、储存、供应及使用，对医师、护士进行药学指导，提供相关的药物咨询，对患者提供药学服务，包括用药教育、临床治疗会诊、药物咨询门诊等；③保证合理用药，包括选用安全、有效、经济的适用药物，根据不同患者的情况，选择相应适宜的药物、适当的剂量和适当的给药途径。

药学监护是医院药学发展的必然趋势，随着我国医药卫生事业改革的深入发展，药学监护的社会需求将日益增加。值得注意的是，开展药学监护绝不是药师单枪匹马能够完成的，而必须由药师、医师以及护士等健康保健提供者建立良好的协作关系，整体配合。药学监护的整体配合体现在5个方面：①把医疗、药学、护理有机地结合在一起，让医师、药师、护士齐心协力，共同承担医疗责任；②既为个人服务，又为整个社会国民健康教育服务；③积极参与疾病的预防、检测、治疗和保健；④指导、帮助患者和医护人员安全、有效、经济、适当地使用药物；⑤定期对药物的使用和管理进行科学评估。

药学监护的实践最好是借助发生在患者和药师之间的监护流程来进行。其主要包括三个步骤：①患者、疾病的评估及用药引起的药物治疗问题的确认；②监护计划的拟定；③患者的随访评估。

上述每个步骤相互依赖，将会对患者的用药产生积极的影响。在与患者首次见面时，对患者进行初次评估，确认患者是否存在药物治疗问题并拟定监护计划，然后在下次患者就诊时，进行随访评估以及调整药物治疗方案。患者药学监护流程是药师在实践中的思考决策过程，也是监护药师的重要特征。

药物治疗评估方法是药师在监护患者时发生的思维认知活动，是用于药学监护实践的一个合理的决策过程，包括确认、解决和预防药物治疗问题，设定治疗目标，选择干预措施以及评估治疗结局。它描述了药师实践中的思维过程、假设、决策和患者问题，需要监护者将专业的知识和临床技能应用于解决患者的医疗问题，其专业的知识储备较传统药师更侧重于药理学、药物治疗学和药物监护实践方法。

药学监护流程分为三个步骤，每个步骤中主要的工作内容和相应的责任总结见表1-1。表1-1把药学监护药师的认知行为（药物治疗评估）和具体行动（药学监护流程）整合起来。这些行为的每一步骤都有简洁说明，以描述整个的药学监护流程。

药物治疗问题的确认、原因陈述、解决问题的先后次序排列以及药物治疗问题的解决和预防体现了临床药师的作用。药学监护流程是患者和药师之间互动产生的。尽管患者的特征、患者的疾病、具体的药物治疗方案和药师的专业特长有所差异，但所有的药师仍要运用相同的患者监护流程和结构化的决策流程。

充分了解患者的用药历史，以便与患者一起作出合理的药物治疗决定；判断患者的药物治疗方案是否有效、安全以及患者是否依从药物治疗方案；确定药物治疗问题。

①通过与患者交流、阅览病历记录，收集患者信息；②引导患者说出自己的用药史；③确认药物治疗问题并对患者的用药作出临床评价。

当作出临床决策时，需要知道患者的相关信息，包括患者个人情况（个人信息及用药史）、疾病信息（当前疾病、既往病史、营养状况及系统回顾）和用药信息（当前用药、既往用药史、免疫接种情况、过敏史和警示信息）。

患者评估先从讨论患者的用药史开始，逐步了解患者。患者把服用药物对日常生活的影响当作他们的用药体验。用药体验是患者个体的用药行为，是发生在患者生活中所有用药相关事件的总和，是患者对药物治疗的一种信念、认知、理解、态度和行为。正是这些因素最直接地影响到患者对药物治疗的决定，包括是否决定服用某种药物、服用多少以及如何服用等行为。用药史也包括其他方面：患者当前的用药状况、免疫接种情况、过敏史、警示信息和既往用药史。

药师的责任是理解并积极引导患者。对患者的用药体验了解得越多，就越能持久而积极地影响患者。药师需努力学习沟通技巧，以便有效地引导患者说出自己的用药体验，通过对患者更深的了解来提供更好的监护服务。

在患者评估过程中，临床药师作出的主要判断项目包括①在这段时间患者的药物相关需求是否得到满足；②患者现在是否存在药物治疗问题。因此，对药物治疗问题的理解显得尤为重要。

A.药物治疗问题概念：是患者经历的与药物治疗相关或者疑似相关的不良事件或者风险，它会阻碍或者延迟患者达到治疗的预期目标，并且需要专业的判断来解决。

B.药物治疗问题确认：在评估过程中确认药物治疗问题。确认前需要评估在此阶段中收集到的患者、疾病和药物治疗在生理学、病理学、药理学等方面的信息。只有以系统的、符合逻辑的方式运用药物治疗评估方法时，这些信息才能得到综合的应用。

确认患者是否存在药物治疗问题需要连续评估四个问题：①患者使用的每种药物是否都有对应的临床适应证，每种适应证是否都有相对应的药物治疗；②这些药物治疗方案对改善患者的疾病是否有效；③这些药物治疗方案是否尽可能保证了患者用药安全；④患者是否有能力和意愿遵医嘱服用这些药物。

C.药物治疗问题分类：患者存在的药物治疗问题可分成七类，如表1-2所示。

D.药物治疗问题原因分析：分类完成以后，就需要去确认引起每一个药物治疗问题的原因，认识这些问题的原因有助于为患者提供更好的解决方案。流程包括确认与治疗问题相关的疾病、与治疗问题相关的药物治疗以及引起治疗问题的原因。当多个药物治疗问题同时出现时，需要排列优先次序，确定应该优先处理的问题。决定优先处理的问题时，需综合考虑不同方面：哪个是患者认为最让其担忧的问题？哪个是患者更倾向于解决的问题？哪个是临床上更严重的问题？

评估患者药物相关需求的流程就是先描述药物治疗问题，然后决定问题优先处理的级别，再通过制订监护计划干预解决。

制订监护计划的目的是整理药师与患者共同协商的治疗方案，以实现患者的治疗目标。这需要干预、解决药物治疗问题。实现其目标并预防可能出现的药物治疗问题，才能让患者获得更好的用药体验。

监护计划是按照疾病来制订的，对每种疾病建立独立的监护计划。构建一个监护计划包括三个步骤：①确定治疗目标；②选择合适的个体化干预措施；③安排下次随访评估的日程。如果患者有多种疾病，就需要整合多个监护计划，最终给患者一份整合的监护计划。

监护计划实施过程中的第一步也是最重要的一步，就是针对患者的每种疾病确立治疗目标。治疗目标应包括临床参数、化验值和时间范围，是描述对未来预期的终点。治疗目标指导所有随后的决策、干预措施和患者教育。因此，陈述治疗目标必须明确，在规定的时间内达到可观察或可测量的临床最佳结果。治疗目标与患者的偏好和愿望必须一致，或许最重要的是：治疗目标必须得到患者与药师的理解和一致认同。

每个监护计划均包含代表患者利益的具体行动，这些具体的行动就是干预措施。监护计划涵盖的干预措施目的是解决药物治疗问题、实现既定的治疗目标、预防产生新的药物治疗问题。

监护计划中的第一类干预措施应旨在解决已经确认的药物治疗问题。药物治疗问题是监护过程中首先应该考虑的问题，如果不能成功解决这些问题，就无法实现设定的治疗目标。最常见的干预措施分别是开始新的药物治疗、终止已有的药物治疗、增加药物剂量、减少药物剂量、对患者进行用药教育或将患者转诊至其他药师去解决其健康问题。

监护计划中的第二类干预措施可保证患者实现治疗目标。最常见的干预措施包括药物治疗方案的调整和患者个体化指导，如关于药物合理使用的患者教育，运用相关的技术和/或饮食以及运动方面的指导建议来提高药物治疗方案的成功率。

干预措施对于完成整个监护计划是非常必要的。这些干预措施，尤其对那些因存在明确的风险因素患者来说显得更为重要。

每个监护计划的最后一步是安排随访评估的日程，评估药物治疗的结局。随访评估期间，应根据监护计划对患者产生的积极或消极的影响来评判监护计划实施的效果。因此，何时安排下次随访评估需要综合评估以下因素：产生预期良好结局的时间，治疗目标的实现以及任何负面的结果（包括药物的不良反应）可能出现的时间。如果有多个监护计划，那么就必须协调随访评估的时间安排。

患者和药师之间应经常协商监护计划中的治疗目标、干预措施和下次评估的日程安排。

随访评估的目的是确定患者药物治疗的实际结局，并对比预期的治疗目标，以确定药物治疗的有效性和安全性，评估患者的依从性，确认患者的疾病现状。应当指出的是，在药学监护实践中，“结局”这一术语用来描述的是实际的临床结果，不应该与治疗目标或定义模糊的“结局”概念相混淆。

在一个规范操作的随访评估中，药师应借助药物的有效性、安全性和患者的用药依从性来评估药物治疗的疗效，从中确定是否出现新的问题。具体工作描述如下：①观察或者评估患者接受药物治疗后体验到正向的疗效（有效性）；②观察或者评估患者体验到药物治疗导致的不良反应（安全性）；③从临床观察到的结果来判定患者实际的服药剂量（依从性）；④患者接受药物治疗后，对其病情是否得到控制做出临床判断（结局）；⑤再次评估患者，确定是否出现新的药物治疗问题。

①有效性信息，包括患者体征或症状的改善或者减轻情况，通过解读这些信息，确定检查结果从异常值恢复到理想范围或者正常范围的程度。②安全性信息，包括评估患者药物治疗期间出现的非预期药理作用（副作用），也包括患者用药治疗后，其化验结果是否出现异常危险状况的评估结果。③依从性信息，由于有效性和安全性的评估是基于患者正在服用药物的实际给药剂量，所以在每次随访评估时确定患者的依从性是非常重要的。

每次评估时，治疗结局的状态可能是治愈、稳定、改善、部分改善、未改善、恶化或者失败。每种状态的术语在实践中都有特定的意义，并且包含两类重要信息：患者目前的状况以及对应患者的疾病状况（病情）采取的药物治疗措施。记录临床判断情况并对比随后的评估结果，确定个体化治疗方案是否帮助患者达到了期望的治疗目标。

每一次随访评估，药师必须确定从上次和患者见面后是否产生了新的药物治疗问题或者疾病。如果产生，患者监护流程就要重新开始了。

在随访评估阶段，药师可以了解到什么药物、多少剂量最有效或者可能造成的不良反应，从中能收获临床经验和新的知识。

为大量患者提供监护服务，需要一个卓有成效的结构体系以及合适的资源才能成功。因此，必须建立这项服务的管理体系。药学监护管理体系应当具有如下特点：①清晰理解该项工作的使命；②明确提供服务所需的所有资源；③短期可以评估服务的手段，长期可以显示服务的质量。

临床药师根据患者疾病及所用药物情况，确定并实施不同级别的药学监护，并根据患者治疗情况的变化进行动态调整。药学监护分为三个级别：一级、二级和三级药学监护。

①严重肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或接受血液净化治疗；②严重肝功能不全[生化指标谷丙转氨酶（GPT）/谷草转氨酶（GOT）＞5倍参考值上限或胆红素（BIL）＞3倍参考值上限]或Child-Turcotte-Pugh（CTP）评分≥10；③重症感染、高血压危象、急性心衰、哮喘持续发作、急性心肌梗死以及癫痫持续状态；④同时应用药物超过15种；⑤应用强心苷类药物、华法林、抗心律失常药、硝普钠、抗肿瘤药物；⑥原接受二级药学监护的患者病情或用药发生变化，需进行一级监护。

①患者入院后即进行药学问诊，并根据医师诊疗计划制订相应的药学监护计划。②每日参与医学查房，完成查房记录。查房记录应包括：重要生命体征变化、主要病情变化、诊疗方案调整情况。③每日进行药学查房。查房内容应包括：患者一般情况、是否存在药物不良反应表现（皮疹、共济失调、异常精神状态等）、输液治疗的安全性监护（滴速、避光、配伍等）。对意识清楚、可交流的患者进行访谈，了解用药依从性、药物治疗效果等情况，交代药物的服用时间及注意事项。对第一次使用气雾剂、鼻喷剂、缓控释制剂等特殊剂型药物的患者进行用药指导。④每日完成药学监护记录。内容应包括：患者基本生命体征及重要化验结果、药学监护计划执行情况、药物治疗方案调整、药师干预内容以及药学监护计划调整。⑤每日对患者将执行的医嘱进行审核，对不合理医嘱进行干预。⑥患者出院时对患者或其家属进行出院用药指导。⑦患者出院（或转出）后完成药历书写。

①中度肾功能不全（30ml/min＜肌酐清除率≤70ml/min）；②中度肝功能不全（2倍参考值上限＜GPT或GOT≤5倍参考值上限，或2倍参考值上限＜碱性磷酸酶（ALP）≤5倍参考值上限，或2倍参考值上限＜BIL≤3倍参考值上限）或7分＜CTP评分＜10分；③儿童患者（＜18岁）、高龄（＞85岁）及妊娠患者；④既往药物过敏史、既往上消化道出血史、既往癫痫史、轻中度感染、肿瘤、甲状腺危象、酮症酸中毒、凝血功能障碍、慢性心衰、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管哮喘、药物中毒患者；⑤同时应用药物超过10种或同时使用2种以上有明确相互作用药物的患者；⑥使用特殊管理级抗菌药物、氨基糖苷类抗菌药物或存在抗菌药物不良反应高危因素者（凝血功能异常、中枢神经系统损伤等）；⑦接受非强心苷类正性肌力药物、糖皮质激素、质子泵抑制剂、降脂药、抗血小板药（阿司匹林、氢氯吡格雷）、免疫抑制剂、高危药品、抗精神病药物、化疗药物治疗者；⑧接受静脉输液泵入给药、经胃管给药的患者；⑨原接受三级药学监护患者病情或用药发生变化，需进行二级监护的患者。

①医学查房，至少每周参加2次，完成查房记录。查房内容应包括：重要生命体征变化情况、主要病情变化、诊疗方案调整情况。对第一次接受气雾剂、鼻喷剂、缓控释制剂等特殊剂型药物的患者进行用药指导。②药学查房，至少每周进行2次。查房内容应包括：患者一般情况、是否存在药物不良反应的表现（皮疹、共济失调、精神状态等）、输液治疗的安全性监护（滴速、避光、配伍等）及特殊给药方式应用的合理性。对护士进行特殊给药方式用药指导。对患者或家属进行访谈，了解用药依从性、药物治疗效果等情况，交代药物的服用时间及注意事项。③当患者生命体征及生化指标发生明显变化时、药物治疗方案进行重大调整后、药师进行药学干预后完成药学监护记录并相应调整药学监护计划。④每周3次对患者在执行医嘱进行审核，对不合理医嘱进行干预。患者出院时对其进行出院用药指导。⑤选择重点患者完成药历。

①病情稳定，不存在前述一、二级药学监护患者的特设情况；②药物治疗方案确定，用药品种数目不超过10种，临床上接受特殊给药方式或治疗措施且未进行上述一、二级药学监护的患者。

①患者入院后即进行药学问诊，了解患者用药情况，评估患者用药依从性；②至少每周参与医学查房1次，了解诊疗方案调整情况；③根据药学问诊情况确定患者需要的用药指导，对第一次接受气雾剂、鼻喷剂、缓控释制剂等特殊剂型药物的患者进行用药指导；④治疗方案发生变化时进行医嘱审核，对不合理医嘱进行干预；⑤患者出院时进行出院用药指导。

儿童作为特殊人群（尤其是婴幼儿）处于生长发育的重要阶段，对药物的反应性和耐受性等方面与成人有显著的差别，安全隐患也更多，因此，对儿科患者的用药过程进行有效的药学监护更为重要。