实验室生物安全的概念于20 世纪50～60 年代由美国科学家提出。当时，为防止生物战剂的泄漏，明确了对实验设施建设的建筑设计要求。20 世纪70～80 年代，实验室生物安全事故频发，促进了病原微生物操作规范、个人防护措施和实验室设施的有机结合。1979 年，美国著名的实验室感染研究专家Pike 指出：“知识、技术和设备对防止大多数实验室感染是有用的”。此后，美国职业安全健康署（Occupational Safety and Health Administration，OSHA）发布《基于危害程度的病原微生物分类》，首次提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念。从此，实验室生物安全引起了许多国家的重视，并相继制定了病原微生物实验室生物安全相关法律、法规、指南和标准。一些发达国家如英国、加拿大、美国、日本、澳大利亚等先后开启了高等级生物安全实验室的建设。

认识到实验室生物安全的重要性，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）于1983 年组织专家编写出版了第1 版《实验室生物安全手册》（ Laboratory Biosafety Manual），提出了实验室生物安全的基本原则，指导各国制定并建立安全的微生物学操作规范，以减少实验室生物安全事故的发生，是国际上第一本实验室生物安全指南。1993 年和2004 年相继出版了该手册的第2 版和第3 版。该手册在第3 版中更新了实验室生物安全领域的最新进展，使实验室生物安全指导原则更加全面、实用，特别强调了工作人员责任的重要性，补充了实验室生物安全风险评估、重组DNA 技术的安全使用以及感染性物质运输等内容。此外，WHO 还出版了《实验室生物安全保障指南》《感染性物质运输》等指南。20 世纪70 年代至今，在WHO《实验室生物安全手册》的指导下，加拿大、德国、法国、英国、瑞士、日本和新加坡等国不断丰富和完善本国的实验室生物安全建设标准，相继建立了各自的高等级生物安全实验室及生物安全管理体系。

各国家和地区从不同角度推出了实验室生物安全指导原则和规范。欧洲联盟（简称“欧盟”）发布“指令2000/54/EC”，为保护工作人员免遭生物因子的潜在威胁，要求使用替代生物因子、减少和降低生物因子的危害等措施。欧洲标准化委员会第31次研讨会上通过了《实验室生物风险管理标准》（CWA 15793：2008），重点加强实验室生物安全风险管理，强调风险评估是实验室生物安全的核心。国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）制定了《医学实验室安全要求》（GB 19781—2005/ISO 15190：2003）。这是医学领域实验室安全方面的标准，规定了在医学实验室建立安全工作环境，维持良好安全行为的要求。

美国在实验室生物安全的发展中发挥了重要作用，出台了多部实验室生物安全相关的指南，如美国疾病预防控制中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）与美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）联合编写的《微生物和生物医学实验室的生物安全》和《生物危害一级防护生物安全柜的选择、安全和使用》，NIH 组织编写的《美国国立卫生研究院关于重组DNA 分子研究的指南》和《生物安全三级实验室认证要求》等。《微生物和生物医学实验室的生物安全》在1984 年首次发布后，经过多次改版，至2007 年已发布了5 版。《微生物和生物医学实验室的生物安全》的出版不仅为美国的病原微生物实验室生物安全相关法律、法规、规范的制定提供了科学指导，而且得到国际社会和世界各国所关注，成为全世界实验室生物安全工作的“金标准”和政策制定的依据，许多国家参考其制定了本国相关的实验室生物安全技术手册。针对病原合成生物学对人类带来的威胁，NIH 组织编写的《NIH 关于重组DNA 分子研究的指南》为各国从事重组DNA 分子的研究者和管理者提供了指导和参考意见。《生物安全三级实验室认证要求》系统介绍了生物安全三级实验室安全措施要求和评估程序。

英国健康与安全执行局（Health and Safety Executive，HSE）危险病原体咨询委员会（Advisory Committee on Dangerous Pathogens，ACDP）根据对各种病原微生物的危害性的认识和其他国家的分类情况，在1995 年发布了《根据危害和防护分类的生物因子的分类》。2000 年出于新发传染病考虑，将1995 年版本修订为《根据危害和防护分类的生物因子的分类的二次补充》。2004 年为适应新的法规《危害健康的物质管理规定2002》（ Control of Substances Hazardous to Health Regulations 2002），发布了《生物因子许可名录》。

随着实验室生物安全科技和相关产业的快速发展，对人员培训、生物安全防护技术、信息交流、仪器设备更新等提出了更高的要求。为此，很多国家和地区先后成立了生物安全协会，以期开展快速、畅通的信息交流，促进行业发展，努力保障实验室生物安全。

2003 年重症急性呼吸综合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）疫情以后，我国实验室生物安全工作得到了高度重视。2004 年11 月国务院颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，原卫生部等有关部委相继制定和发布了系列法规、标准及文件，如《人间传染的病原微生物名录》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法规；中华人民共和国国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004、GB 19489—2008）、中华人民共和国卫生行业标准《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233—2017）、中华人民共和国国家标准《生物安全实验室建设技术规范》（GB 50346—2008）和中华人民共和国医药行业标准《Ⅱ级生物安全柜》（YY 0569—2011）等标准，我国实验室生物安全工作逐渐步入法制化和规范化的轨道。实验室生物安全工作越来越受到各方面高度重视，并已成为新时期国家安全的重要组成部分。国家对实验室生物安全管理的不断加强，支持力度不断加大，促使我国的生物安全实验室建设进入了蓬勃发展的新时期。

为全方位提高我国实验室工作人员的安全水平，我国从管理体系、管理制度、人才培养开展有效尝试，加强科学研究，初步建立了适合我国国情的实验室生物安全管理体系，为传染病疫情控制打下了坚实的保障基础。

随着新发病原体的不断出现，实验室生物安全始终是我们面临的巨大挑战。面对挑战，为扩大培训，我国实验室生物安全专家编辑出版了多部培训教材及书籍，包括《病原微生物实验室生物安全》《实验室生物安全国内外法规和标准汇编》《实验室感染事件案例集》《高致病性病原微生物危害评估指南》 《实验室生物安全DVD 教材》和《高致病性病原微生物材料安全数据单》等。这些成果推动了我国实验室生物安全的发展，使我国实验室生物安全实现了从无到有，进而发展成为传染病疫情控制和研究的坚强保障体系。