临床免疫学检验技术要求
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第二节 临床免疫实验室人员培训要求

一、总则

实验室管理层应该有计划的对人员进行专业知识、质量管理体系、所分派的工作过程和程序、适用的实验室信息系统、健康与安全和伦理等的全面培训。并采用科学的方法对培训效果进行评估以保证培训的有效性,方式可根据培训内容而定。经评估培训效果不佳时,应进行再培训和再评估。当职责变更,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培训。

二、实验室通用培训内容

实验室应建立员工培训管理程序,为所有员工提供培训与专业发展机会。培训应遵循PDCA循环管理程序,即:计划(plan)、设计(design)、检查(check)、处理(action)。培训的内容包括但不限于以下内容:

1.质量管理体系

管理体系包括准则要求、应用说明、体系文件、表格记录等。

2.工作过程和程序

单位的各项规章制度、医风医德或职业道德、本岗位的职责、实验室的专业领域包括标本处理、仪器操作与维护、室内质控、室间质评、性能验证、结果审核与批准、危急值报告、检验后标本的处理等。

3.实验室信息系统

应培训合格后再进行信息系统的操作授权。培训内容应根据被授权人员的权限进行确定,包括信息系统各级别权限的操作要求等。

4.健康与安全

包括人员健康、消防安全、实验室安全、生物安全、职业病防治等培训内容,并培训员工防止或控制不良事件的影响;应定期进行培训,使工作人员学会识别各类风险,预防职业暴露等事故的发生,如涉及感染性材料的包装、运输和处理知识、传染病的报告知识等,以及掌握控制不良事故恶化等技能;应定期进行消防安全相关知识的培训,使之能应对消防安全突发事件。同时进行具体的突发事件演练,如血液标本倒洒在地面、不明液体喷洒到眼睛等,理论与实践相结合,从而达到更好的培训效果。

5.伦理

伦理应满足国家、地区的各项法律法规,实验室伦理要求等。患者信息的保密要求包括了哪些信息可以公开,怎么公开,哪些信息不可以公开、不可以查询,以及患者信息利用的程序和要求等。

三、免疫组岗位培训

免疫组组长负责制订本组工作人员的年度培训和继续教育计划、新员工技能岗前培训计划、未通过岗位职责考核人员的再培训和再考核计划等。

知识链接

实验室应保留所有人员在从事所分配任务、所操作设备、操作的方法之前有接受相关培训的记录,这些记录必须保存两年(输血相关记录为五年)。在此之后,能力评估合格的记录可以代替培训记录。当员工表现出现问题时,可能需要再次进行培训。更多特殊情况可参考CAP Checklist(2017)GEN.55450。

免疫组组长负责安排对本组工作人员每年按计划进行质量保证、质量管理、客户服务、实验室安全培训等。对新职工应进行岗位职责及岗前操作规范和应知应会知识的培训。对在岗人员应始终进行监督指导。

知识拓展

培训程序应当包含以下要素:培训的目的、方法、材料、培训效果的评价标准。每年至少为员工提供不少于12小时的继续教育,并记录员工的参加情况。继续教育的方式可包括:(不脱产的)专业会议或行业赞助的培训/研讨会等。对细胞技术专家则有专门的继续教育要求。更多特殊情况可参考纽约州标准10 NYCRR Part 58-1.12(c),New York State Department of Health Clinical Laboratory Standards of Practice Human Resources Sustaining Standard of Practice 9(HR S9): Continuing Education,2011.