第三节 特殊医学用途配方食品应用情况
一、国际应用情况
20世纪以来，出现了大量与营养相关的疾病，如甲状腺肿大、佝偻病、克山病、坏血病等，这些疾病地出现在很大程度上促进了营养与疾病的相关的研究。很多食品企业开始生产针对营养缺乏病相关的食品。随着这些问题的解决，在世界范围内，健康领域正在发生着新的变化，由“治已病”到“治未病”的观念越来越被接受。营养食品的研究也取得了很大进步，人们致力于研发帮助减少或者控制如癌症、动脉硬化、体重等方面的食品。
在过去几十年中，我们在营养与疾病相关的研究取得了很大的突破，进入21世纪，特殊医学用途配方食品更是引起了医学领域的高度关注。特殊医学用途配方食品产业在全球已进入高速发展的时期。现已证明，为患者提供经过科学论证的营养配方食品，与药品共同辅助疾病治疗，能加快人体机能的恢复，这一创新已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。特殊医学用途配方食品的应用在改善病人营养状况，促进病人康复，缩短住院时间，节省医疗费等方面发挥了巨大作用，现在不少国家已经将特殊医学用途配方产品列入医保报销的范围。
其实早在20世纪80年代，如日本、澳大利亚、新西兰、美国、欧盟等多个国家和地区以及国际食品法典委员会就广泛使用特殊医学用途配方食品，并且制定了相关的管理措施和（或）相应标准，比如在欧盟特殊医学食品已被赋予专利，并且对基础健康研究有重大意义。
目前，特殊医学用途配方食品产业在全球范围内已然呈现出蓬勃发展之势。据研究报道，特殊医学用途配方食品在全球的市场规模大概为560亿～640亿元，并以平均每年6%的速率在增长。其中，北美的市场规模为270亿～300亿元，平均增速为3%；欧洲的市场规模为130亿～150亿元，平均增速5%；日本的市场规模为100亿～125亿元，平均增速为7%。
目前，国外的肠内营养制剂发展相对完善，有很多研究与生产单位进行系统研究，较知名企业如纽迪希亚、费森尤斯卡比、雀巢、雅培、罗氏、美赞臣、荷美尔、诺华等，其中纽迪西亚在北美及中国无锡等地均有生产销售基地，其市场占有量全球第一。研究显示：发达国家个地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10∶1，而我国的比例相反。
二、国内应用情况
（一）国内现状
20世纪90年代以来，随着社会经济的增长、物质文明的发展，一些“文明病”——肥胖病、糖尿病、动脉硬化、恶性肿瘤、高血压、高脂血症等呈上升趋势，无时无刻不威胁着每一个人的身体健康。据统计，截至2015年，我国糖尿病患者已达1.1亿人、慢性肾病患者达1.2亿人、高脂血症患者达1.6亿人、肥胖患者达0.9亿人。老龄化社会的形成、快节奏的生活方式、大量亚健康人群的存在，还有各种特定生理阶段（妊娠期、哺乳期、婴幼儿期等）人群，都对食品营养有特殊需求。这就对特殊膳食食品赋予了特殊使命，进而促进了我国特殊医学用途食品的大力发展。
目前，在全球消费特殊医学用途配方食品的市场，中国所占规模很小，2015年总销量不足6亿元，仅占全球市场的1%。虽然近年来有了快速的发展，平均年增长速度超过37%，但90%以上市场份额为几家跨国公司垄断，而且产品品种少，不到20种，而国外每个生产特殊医学用途配方食品的公司上市产品总数均在100种以上。受国内机制所限，不少病种在中国无法购买到相应的产品，不能满足我国临床营养需求。
特殊医学用途配方食品虽然在国内应用已有30多年，但长期以来作为药品管理，并且没有引起足够的重视，而且发展相当缓慢。其特点是：产品数量少，配方陈旧，加工技术的落后；市场规模小；政策法规相对滞后；市场发展区域不平衡，大部分集中在少数大医院、大城市；静脉营养滥用；认知度低。
国内有一定规模的肠内营养制剂生产厂家主要为华瑞制药、西安力邦、上海励成、浙江海力生等，占据了国内一半以上的市场。这些公司的产品大部分是药字号，剂型以即用型为主，如瑞代、康全力、雀巢佳膳膳食纤维、立适康匀浆膳（纤维性）、立适康低GI全营养粉、力存低GI全营养素等，方便食用，使患者在控制血糖的同时得到更好的营养。药准字产品在医院药剂科使用，也有少部分为保健食品或食字号产品，在医院设置柜台销售。国外进入国内的产品主要为20世纪80年代左右研发的产品，国内企业进入该产业的时间较晚，初始阶段以模仿国外产品为主，随着相应法规的颁布与实施，我国企业逐渐与研究机构合作，启动特殊医学用途配方食品的研究。
随着我国老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，我国慢性代谢综合征患者占世界同类患者数量比例大，糖尿病、肾病、高血压等患者分别占全球患者总量的33%、24%和22%，特殊医学用途配方食品市场需求巨大。产品缺乏导致住院率高且治疗效果差，作为药品注册，高额的注册费导致产品价格高，评审时间长，限制产品发展，导致患者不合理营养。目前，特殊医学用途食品的注册没有正式开始，临床医院在肠内营养食品选择、采购、使用没有统一标准。调查中发现，医院销售的国内产品以固体饮料的标准生产，在产品的稳定性和临床应用安全性研究上投入很少。特殊医学用途配方食品是用于临床疾病患者营养干预和支持的特殊食品，相比普通食品和保健品应该需要更严格的安全性和毒理性科研论证。
对于疾病患者来说，特殊医学用途食品具有非常重要的意义。很多住院动手术的病人，都会把关注的重心放在主刀医生和手术过程上，往往忽视了术前准备及术后护理，尤其是临床营养。实际上，在很多情况下，特殊医学用途食品对于患者来说具有重要的临床意义，其在纠正代谢失衡、减少感染等并发症、增强各种治疗手段的效果、促进康复、缩短住院时间、改善病人生活质量等方面具有重要的临床意义。巴西卫生部做过一个卫生经济学评估，评估的结果是病人每花1元钱在营养支持上，整体治疗费用就能降低8元钱。雅培、雀巢等几家公司共同开展的一项全球性临床实验也证实，营养支持使得住院病人的费用大大降低。
2016年对于中国特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）行业来说是不平凡的一年，甚至被认为是“中国特医食品元年”。早在2013年，我国特医食品已经形成了“1个规范标准+2个产品标准”的标准体系，直到2016年7月1日特殊医学用途配方食品拥有了独立的产品标准和生产规范、注册管理文件。特殊医学用途配方食品强调了在医生或营养师指导下食用，在这一方面它不同于匀浆膳、营养素补充剂等保健食品。它更接近于患者自然的进食过程，在降低感染并发症发病率、降血糖、缩短平均住院时间及满足正常的生理需求等方面均具有巨大的优势。
（二）特殊医学用途食品在国内的种类及应用
1.全营养配方食品及应用
当前，全营养配方食品是特殊医学用途配方食品中使用较为广泛的一大类，全营养配方食品含有人体必需的蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质以保证目标人群获得充分的营养，并且为一大部分在临床条件下的病人提供营养支持。
根据氮的来源可分为氨基酸/短肽型和整合型全营养配方食品。氨基酸/短肽型全营养配方食品适用于肠道功能严重障碍、不耐受整合蛋白制剂的患者，如胰腺炎、炎性肠道疾病、肠炎、艾滋病、脓性血症、大面积烧伤、大手术后的恢复期及营养不良患者的术前准备及肠道准备等；整合型全营养配方食品可用于有一定肠道功能或者其功能较好，但不能自主进食或意识不清的患者，是临床上应用最广泛的全营养配方食品，如安素、能全素等。
2.常见的特定全营养配方食品及应用
特定全营养配方食品通常只包含单一的营养物质或者含有目标人群缺乏的营养成分，这类产品可以提供正常饮食之外的必需营养成分和能量，比如中链甘油三酯、膳食纤维等，它们也可以与其他必要营养成分一起为目标人群提供全面均衡的营养需求。可用于新陈代谢疾病，如糖尿病、肾病、丙酸血症等。特定全营养配方食品含有的特定营养物质可以灵活的被添加，因为它们是需要满足特定的人群，正是因为其特定性，因此也限制了该类食品的广泛应用，应在临床营养师或医生的指导下科学使用。
特定全营养配方食品的研发在我国尚处在起步阶段，相应法律法规的提出与完善，给中国特殊医学用途配方食品产业带来新的发展机遇与挑战，国内企业应重视新产品的研发、产品的安全性、营养充足性以及特殊医学用途的临床效果。
（1）糖尿病全营养配方食品 糖尿病是一种以胰岛素分泌或作用缺陷引起的高血糖为病症的代谢性疾病，是心血管疾病的主要危险因素之一。糖尿病患者由于内分泌功能紊乱、遗传因素等原因引发糖类、水、脂肪、蛋白质、电解质等一系列代谢紊乱。针对上述情况，该类产品调整了宏观营养素的比例和钠含量，强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者提供全面而均衡的营养支持。
目前上市的糖尿病专用配方食品的GI多在40以下；碳水化合物：“缓释型”；碳水化合物与脂肪比例：用多不饱和脂肪酸代替以适当降低碳水化合物水平；适当添加铬；添加一定量浓度的水溶性膳食纤维。
在糖尿病患者的饮食当中，医用食品已经广泛应用。美国糖尿病学会指出，治疗妊娠期糖尿病，采用医学营养治疗是一种有效途径。研究发现，采用糖尿病辅食型营养剂干预与饮食控制相结合的方式可以很好地治疗和控制糖尿病，能有效地减少并发症、防止热量供应不足，从而降低妊娠期并发症引发的风险。适用于糖尿病人的医用食品在我国已经得到了较多地使用，目前常见的应用于糖尿病患者的医用食品有康全力、瑞代、伊力佳、力衡匀营养膳（糖尿病型）及立适康低GI全营养粉（糖尿病专用型）等。但目前整个市场在医院里以药品形式销售的特殊医学用途配方产品，国外品牌几乎占据了全部江山，针对不同疾病的特殊医学用途配方食品种类国内品牌产品依然缺乏、应用明显不足。目前，国外糖尿病全营养配方食品产业发展相对完善，而国内该产业尚处于初始阶段，具有很大发展潜力。
（2）呼吸系统疾病全营养配方食品 呼吸系统疾病主要是由于气管、支气管、肺部等病变而引起的一种多发、常见病。临床上常见的呼吸系统疾病主要有慢性阻塞性肺病（COPD）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性肺损伤（ALI）。
COPD是呼吸系统疾病的一种。为了减少肺部二氧化碳潴留，COPD患者需要适当的营养支持，并需要适量添加中链甘油三酯（MCT）以减轻肠胃负担，同时可在配方中选择性添加n-3脂肪酸。研究表明，COPD可以通过营养干预进行预防或改变疾病进程、改善呼吸功能，从而降低发病率和死亡率。重度COPD急性期呼吸衰竭病人的分组对照临床实验结果中显示，给予肠内营养支持的治疗组与对照组相比，肠内营养支持治疗可明显提高血清白蛋白，改善血气分析和肺功能，改善COPD并发呼吸衰竭患者的临床症状和体征。
ARDS和ALI均属于急性呼吸衰竭，根据其病理特征，其对应的医学用途食品配方应提高脂肪供能比、添加MCT、适当添加二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸，并适当补充钾、钙、镁、磷、钠、氯等矿物质。临床实验已经证明，医用食品对ARDS患者和ALI患者起到了缓解疾病症状以及降低患者死亡率的作用。
此外，医学用途食品还应用于慢性支气管炎、哮喘等其他呼吸系统疾病，研究表明医用食品可以减缓哮喘症状并减少患者对药物的依赖。
（3）肾病全营养配方食品 肾病指临床上各种急慢性肾病以及继发于其他系统疾病所导致的急、慢性肾功能损伤直至肾功能衰竭的一种疾病。临床上肠内营养食品支持主要针对慢性肾病（CKD）患者。配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需求。可采用的配方设计有：对于慢性肾功能衰竭（非透析）患者应采用高能、低蛋白、低盐、低磷的配方；对于透析治疗的患者应采用低磷的配方；对于透析治疗的患者，优质蛋白“少而精”，适当提高钙、铁、维生素D的含量，控制钾、钠、磷的含量。
临床证明，糖尿病肾病作为CKD的一种，饮食治疗对控制其病情有着重要的作用。早在1998年，日本就开发出了可用于肾脏病患者食用的医学用途食品。随着医用食品在我国的发展，我国也已经开发出应用于肾病全营养配方食品以及糖尿病肾病的全营养配方食品。目前针对非透析依赖性CKD患者，医用食品的蛋白质含量应低于0.65g/100kJ，并适当降低钾、钠、磷、镁、钙及维生素A的含量；对于透析治疗患者，配方中蛋白质含量应不低于0.8g/100kJ。
目前，我国已经开发出应用于肾病的多种全营养配方食品。我国市场上常见的用于肾病的医用食品有立适康肾病全营养粉、力衡匀营养膳（肾病专用型）等。
（4）肿瘤全营养配方食品 肿瘤是机体在各种导致肿瘤的因素作用下，局部组织的细胞在基因分子水平上失去对细胞生长的正常调控，导致异常增生与分化而形成的新生物。在手术期、恶液质期的恶性肿瘤患者由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素，伴随着以体重下降为特征的营养不良比较常见，因此应尽早对患者进行营养补充。
肿瘤全营养配方产品适当提高了蛋白质的含量，并且调整与机体免疫功能相关的营养素含量，为患者提供每日所需的营养物质。欧洲肠外肠内营养协会、美国肠外肠内营养学会以及中华医学会肠外肠内营养学分会等建议通过对肿瘤患者提供营养支持，以降低其并发症的发生率及患者死亡率，这一观点也得到了临床研究的证明。Faber等在对食管癌患者的营养干预研究中发现，使用了医用食品的实验组患者体质量和体力状况评分显著增长，同时前列腺素E2（prostaglandin E2，PGE2）水平降低。在对接受放疗的癌症患者给予蛋白，富含亮氨酸、鱼油及低聚糖的医用食品饮食后也同样得到了PGE2水平降低的结论。研究表明，肿瘤患者医用食品中适当添加适量精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸、n-3系列不饱和脂肪酸等具有免疫调节作用的营养素，可起到增强患者免疫力的作用，同时维生素E、维生素C、硒等一些具有抗氧化作用的小分子物质也能通过阻止脂质过氧化反应而减缓癌症的发生和发展。
对恶性肿瘤病人用全营养配方食品，我国规定蛋白质含量不低于0.8g/100kJ，同时对n-3系列不饱和脂肪酸及其他营养素（精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸）的添加量也均有规定。目前，国外该类产品以维生素、矿物质、膳食纤维、短肽蛋白等营养素为主，国内产品则在此基础上，选用了我国特有的中药材为原料，体现出极大优势。
（5）炎性肠病全营养配方食品 炎性肠病主要包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），CD和UC均为肠道非特异性疾病。由于病变主要发生在消化道，既妨碍营养物质的摄入、消化和吸收，又造成营养物质从肠道不同程度的丢失。因此，配方食品应使用易消化吸收的蛋白质和脂肪来源，以改善患者的营养状况和临床症状。
实验表明，通过对131例UC患者进行肠内或肠外营养支持，结果显示其体质量、清蛋白及总蛋白水平均明显增高，而免疫球蛋白A（IgA）和IgG明显下降，同时结果还表明相对于肠外营养，肠内营养制剂能够更好地恢复患者的屏障功能和胃肠道生理功能，提高免疫力。国外的研究还表明肠内营养在CD患者中也取得了较好的治疗效果。
（6）食物蛋白过敏全营养配方食品 食物过敏是人体特定的免疫系统对摄入物质产生的变态反应，临床表现为腹痛、腹泻、恶心、水肿等症状，严重时有生命危险。伴随着患病率的增长，食物过敏已成为全球性的健康问题。由于导致食物过敏的因素多与食物中蛋白质表面的抗原决定簇有关，因此降低食物中蛋白质的致敏性对防治食物过敏十分重要。
此类食品的配方应为食物蛋白质深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工艺将引起过敏反应的食物蛋白质水解成短肽和游离氨基酸，或者直接采用单体氨基酸代替蛋白质。其所使用的氨基酸来源应符合GB 14880—2012《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》的规定。这样既可使病人不接触抗原，又能满足人体正常对氨基酸的需求。Isolauri等已经研究证明蛋白质水解物或氨基酸水解配方对有牛乳蛋白质过敏的婴儿是有效且安全的，而Boissieu等也进一步证明氨基酸水解配方可以减缓患儿病症并增加体质量。
（7）难治性癫痫全营养配方食品 生酮饮食是难治性癫痫病人的主要营养支持途径。该类全营养配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和适量蛋白质的配方（即生酮饮食配方），在提供营养的同时为大脑提供必要的能量，缓解癫痫的发作。难治性癫痫病人用全营养配方食品中脂肪与（蛋白质+碳水化合物）的质量比范围应在（3∶1）～（5∶1）。
（8）肥胖、减脂手术全营养配方食品 肥胖、减脂手术病人由于代谢紊乱易导致蛋白质和微量营养素摄入不足，该类特定全营养配方食品的配方特点是在提供较低能量的同时可以保证充足的蛋白质和微量营养素（维生素、矿物质等）的供应，适用于肥胖、减脂手术病人。其产品配方应满足如下技术要求：根据产品使用说明，每日摄入的能量为2511.5～50230kJ（600～1200kcal）；为保证蛋白质和微量营养素的摄入，每418.6kJ（100kcal）产品中应适当增加某些营养的含量。
目前针对轻度肥胖的治疗常采用饮食疗法，而中度肥胖和恶性肥胖采用手术治疗或药物治疗则更为有效。饮食疗法需控制总能量、适当的营养素分配比例，保证维生素和矿物质供应；减肥手术前4周需开始低能量流质饮食，但术后的饮食推荐尚未有统一标准。国际食品法典委员会发布的CODEX STAN 203—1995《用于减轻体重的极低能量饮食标准》以及我国针对肥胖、减脂手术病人用的全营养配方食品均在控制能量摄入的基础上，对脂肪、蛋白质、碳水化合物及其他营养物质的摄入进行了规定，以达到减轻体质量并维持机体正常新陈代谢的目的。目前，部分特殊医学用途配方食品已经成功应用到国外肥胖病人的营养管理中，但在国内对肥胖病人更多的是采取行为修正干预、饮食营养干预及运动干预，针对肥胖病人的医用食品并不多见，还有很大发展空间。
（9）其他 特定全营养配方食品除上述8种特定全营养配方食品外，GB 29922—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品》还列举了胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合症全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品等5种特定全营养配方食品。
3.常见的非全营养配方食品及应用
非全营养特殊医学用途配方食品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊状况或需求而使用。它作为满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
（1）营养素组 营养素组件主要有蛋白质（氨基酸）组件、脂肪（脂肪酸）组件、碳水化合物组件三大组件。蛋白质（氨基酸）组件由蛋白质或氨基酸构成，蛋白质来源可选择一种或多种氨基酸、蛋白质、肽类或优质的整蛋白质，适用于需要增加蛋白质摄入的人群，如手术、创烧伤等患者；脂肪（脂肪酸）组件由脂肪或脂肪酸构成，可选用长链甘油三酯（LCT）、中链甘油三酯（MCT）或其他法律批准的脂肪（酸）来源，适用于对脂肪有特殊需求的疾病状态人群，如对部分脂肪不耐受、脂肪吸收代谢障碍等，LCT适用于必需脂肪酸缺失患者，MCT适用于脂肪消化或吸收障碍患者，不可单独使用；碳水化合物组件由碳水化合物组成，可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或者其他法律法规批准的原料。
（2）电解质配方 电解质配方食品在碳水化合物的基础上适量添加电解质。对于呕吐、腹泻等存在脱水症状的患者服用该配方可迅速补充水分并提供需要的电解质，维持电解质平衡。研究表明，该类产品在降低手术后患者胰岛素抵抗、减少体重的丢失及呕吐恶心症状、改善手术期状态即缩短住院时间方面有一定的作用。如力存、海力生的微量元素产品等，在临床上都有广泛的应用。
（3）增稠组件 增稠组件是指在碳水化合物的基础上添加一种或多种增稠剂。适用于吞咽障碍或有误吸风险的患者。如奥海恩的果冻产品、和药顺的凝胶饮品。
（4）流质配方 流质配方是指以碳水化合物和蛋白质为基础，在产品中添加多种维生素、矿物质和膳食纤维。一般为液态产品，适用于需要限制脂肪摄入、神经性厌食、吞咽困难、肠道功能紊乱和手术期患者。
（5）氨基酸代谢障碍配方 氨基酸代谢障碍配方专门为患有氨基酸代谢障碍疾病的人群设计。针对不同的氨基酸代谢疾病，产品的配方应该限制相应的氨基酸。此类配方中氨基酸为蛋白质来源，可以添加脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和其他成分。如苯丙酮尿症、枫糖尿症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症等，都需要相应的氨基酸代谢障碍配方食品。
4.常见的特殊医学用途婴儿配方食品及应用
我国每年新出生婴儿约1700多万，母乳对婴儿来说是最佳食品，当出现特殊问题时，可与母乳一同或单独使用特殊医学用途配方食品，在确保婴儿营养需求的前提下，协助治疗和控制相关疾病。但有些婴儿由于特殊疾病状况下不能用母乳或者普通婴儿配方粉喂养，特殊医学用途婴儿配方食品是他们一段时间内赖以生存的唯一食物，临床需要迫切，国内外有长期安全使用的历史。
2006年8月，为满足特殊医学状况婴儿的需求，指导和规范我国特殊医学用途配方食品的生产和经营，国家标准化委员会对GB 10767—1997等11项进行整合，修订成4项标准，并且根据CODEX婴幼儿配方食品标准修订工作进展，提出指导我国《特殊医学用途婴儿配方食品标准》，组织制定了《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》。
（1）无乳糖配方或低乳糖配方 该类产品适用于乳糖不耐受婴儿。乳糖是包括母乳、牛乳在内，所有乳品中的主要碳水化合物，是由葡萄糖和半乳糖组成的双糖。无乳糖或低乳糖配方仍以普通乳蛋白为蛋白质来源，只是其中的碳水化合物不再是乳糖，而是由其他碳水化合物，如麦芽糖糊精等完全或部分代替。其营养效果，包括热量、蛋白质、脂肪等主要营养素含量与普通婴儿配方粉相似，其他元素根据急性腹泻有所调整。乳蛋白过敏者出现急性腹泻应服用乳蛋白水解及无乳糖的特殊配方。对原发性乳糖耐受不良的婴儿建议长期选用无乳糖或低乳糖配方。常见的无乳糖配方或低乳糖配方产品有雅培金装纽太特乳蛋白深度水解粉、雀巢蔼儿舒乳蛋白深度水解配方粉等。
（2）乳蛋白部分水解配方 乳蛋白部分水解配方适用于乳蛋白过敏高风险婴儿，是将乳蛋白通过加热和特殊酶技术水解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸的乳蛋白配方。
根据水解蛋白的来源可分为部分水解乳清蛋白和部分水解酪蛋白配方，但是在营养价值方面与普通配方没有区别。只是在口味上稍逊色于普通乳蛋白配方，对婴儿接受性没有影响。如果母乳不足需要添加乳蛋白部分水解配方，建议在每次直接母乳喂养后添加，尽可能避免因乳头错觉引发的直接母乳喂养困难。乳蛋白部分水解配方在治疗乳蛋白过敏过程中可作为乳蛋白深度水解配方到普通乳蛋白配方的过渡配方。
（3）乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 乳蛋白深度水解配方是通过水解乳蛋白成短肽和氨基酸的组合配方。从功效上看，乳蛋白深度水解配方在单独满足0～6个月婴儿生长需求的同时，可作为乳蛋白过敏婴儿在回避乳蛋白制品期间的主要营养支持。有些乳蛋白水解配方富含中链脂肪酸，在减轻肠道对脂肪吸收负担的同时，也利于脂肪的最终利用。氨基酸配方不是乳蛋白水解配方，是植物L-氨基酸混合配方，不含任何乳品成分。
乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方口味苦涩，与普通乳蛋白配方和乳蛋白部分水解配方差异较大。在治疗乳蛋白过敏初期需要循序渐进添加，以获得足够进食量，满足婴儿营养所需。
怀疑乳蛋白过敏后，世界过敏学会（WAO）根据不同过敏性疾病，给予选择氨基酸配方、乳蛋白深度水解配方和其他配方的优先级建议。
当患儿在确诊氨基酸配方乳蛋白过敏后，绝大多数情况下需要回避普通乳蛋白配方至少3～6个月，并且在这段时期内可选择乳蛋白深度水解配方产品，此后再换成乳蛋白部分水解配方6个月。乳蛋白部分水解配方有诱导口服耐受的效果。若诱导成功，才可换成普通乳蛋白配方。但是，确诊乳蛋白过敏后，仍然有10%乳蛋白过敏婴儿不能接受乳蛋白深度水解配方，仍需服用氨基酸配方至少需要坚持3个月，才可试图换成乳蛋白深度水解配方。过3～6个月，可以再考虑换成乳蛋白部分水解配方，但是还需至少6个月才可尝试普通乳蛋白配方产品。
（4）早产/低出生体重婴儿配方 早产儿/低出生体质量儿配方是专为生长快速但不能得到充足母乳的早产/低出生体质量儿设计，目的是降低宫外生长迟缓的风险，帮助母乳不足早产儿快速安全生长。如雅培的金装喜康宝早产/低出生体重婴儿配方产品就是专为早产/低出生体重婴儿的设计。
（5）母乳营养补充剂 对早产儿，仍提倡母乳喂养，但是仅仅母乳又不能满足早产儿快速增长的需求，为此，应该在早产儿能够接受一定母乳后，在母乳中添加母乳营养补充剂。其适应范围为出生体质量≤1.5kg和/或＜孕2周的早产儿。
母乳营养补充剂中添加：麦芽糖糊精，强化母乳能量密度至356kJ/100mL，满足早产儿快速生长的需求；深度水解乳蛋白强化母乳蛋白质，保证高质量体质量的增长；优化的维生素、矿物质和微量元素组合，特别针对早产儿的特殊营养需求。但母乳营养补充剂营养不均衡，不能单独喂养早产儿。只推荐医护人员在医院内或有经验的家长在早产儿出院后，将母乳营养补充剂与抽吸母乳混合使用。
特别提醒，直接母乳状况下，无须添加母乳营养补充剂。绝对不能先喂母乳，再喂母乳补充剂。母乳补充剂不能单独喂养婴儿！
（6）氨基酸代谢障碍配方 氨基酸代谢障碍配方适用于氨基酸代谢障碍婴儿，常见的氨基酸代谢障碍配方食品应用于苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症、酪氨酸血症等氨基酸代谢障碍疾病的治疗。使用这些特殊配方前必须得到确切的诊断，理论上所有婴儿均应进行先天性代谢病的筛查，争取做到早发现早治疗。
苯丙酮尿症（phenylketonuria，PKU）是因为氨基酸代谢异常而产生的一种常见的疾病，它是由于酶的缺陷而导致苯丙氨酸代谢过程中苯丙氨酸及其酮酸的蓄积，如果未得到及时治疗会导致婴幼儿的智力低下。通过营养干预，限制P KU患儿饮食中苯丙氨酸的摄入量，可以有效地抵抗P KU。我国也以食源酪蛋白糖巨肽为原料开发出了可以直接以温开水冲服或直接食用的P KU患者专用食品，该食品既不含苯丙氨酸又提供了每日必需的蛋白质种类及摄入量。但氨基酸代谢障碍配方食品不能作为患儿的唯一营养来源，患儿需遵医嘱适当搭配少量母乳或普通婴儿配方食品，以满足生长发育需求。常见的氨基酸代谢障碍配方食品还应用于枫糖尿症、丙酸血症、酪氨酸血症等氨基酸代谢障碍疾病的治疗。
（三）我国在特殊医学用途食品领域存在的问题
1.供不应求，应用面窄
我国医用食品早在40多年前就以“肠内营养制剂”的形式作为药品管理，并在临床上取得的较好效果。随着发达国家医用食品行业的发展和冲击，我国目前所使用的医用食品主要以国外产品为主，如纽迪希亚、雅培、雀巢、罗氏等，国内市场90%份额被跨国公司垄断，我国医用食品市场规模占全球1%左右，远低于欧美、日、韩。北京市营养源研究所对国内外特医产品进行了调研并形成了数据库，共涉及705个标品，美国占65.2%、英国27.0%、澳大利亚6.2%、中国大陆仅占1.6%。与此同时，受限于国内政策法规，很多国外产品的购买渠道有限，使得医用食品在国内供不应求且价格昂贵，阻碍了患者临床营养的使用。因此医用食品在我国很多疾病的饮食管理中尚未得到广泛应用。目前，我国的医用食品主要用于肠胃功能不良者、老年患者、P KU患儿等。而在美国，专门针对肺病、糖尿病和肝病等多种疾病的医用食品已经广泛应用到临床甚至日常生活当中。随着近几年医用食品在我国逐渐受到重视，医用食品市场具有十分广阔的发展空间和发展契机。
2.政策法规滞后
相关政策法规的滞后是阻碍我国医用食品行业发展的主要原因之一。我国直到2010年才出台了特殊医学用途婴儿配方食品和特殊医学用途配方食品的国家标准，这远落后于美国、欧盟国家及日本。目前从标准体系来看，我国与发达国家基本接轨，但由于标准刚建立，管理力度还需加强、市场还有待稳定。此外，受制于医疗系统的某些弊端，如存在医用食品无法通过医保报销、医生与药物出售的利益关系等弊端，也导致了我国医用食品的发展受到制约。相关部门应尽快完善有关政策法规，完善管理体系，为我国医用食品的发展提供有力的保障。此外还需加强对进口医疗食品的监管，以切实保护消费者及国内医用食品生产者的利益。
我国颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下均简称《注册管理办法》），这既是对医用食品行业的进一步规范，也提高了医用食品行业的准入门槛。《注册管理办法》中明确指出所有在我国境内生产销售和向我国境内出口的医用食品，均需经过食品药品监督总管理局注册批准后才能进入市场。同时《注册管理办法》也对注册审批流程及食品标签等注意事项进行了详细明确的规定，为医用食品市场的管理提供了有利的依据和保障。
3.种类单一，加工技术落后
调查显示，目前我国医用食品市场上，粉剂产品占40.4%、液体产品占49.6%、半固体产品和固体产品仅占2.5%和7.4%，产品种类还较为单一。而在已收录的705款医用食品中，适用于0～1岁人群的仅有39款，适用于老年人的仅17款，还有极大的发展空间。由于我国医用食品行业发展滞后，大多食品专业人士还并未涉入医用食品研发领域中。目前，我国医用食品种类少，产品加工质量有待提高，导致患者选择余地小，而且产品大量依靠国外进口，这些落后的现状亟须通过我国医用食品加工行业的发展来改善。我国医用食品应在保证质量安全和营养的前提下，提高品质，摆脱品种单一的情况，以期能使消费者长期坚持食用。同时，我国医用食品行业还应形成完整的产业链，以应对国外医用食品的冲击。
4.认知度低
调查显示，在我国，即使在食品专业领域，听说过医用食品的消费者也仅占受访者的1/3，仅0.6%的受访者能正确选用医用食品，这与对传统保健食品的高认知度相比有很大差距。由于广大的消费者对特殊医学用途食品的不了解，严重制约了其产业的发展。受医疗系统运行机制及传统就医习惯影响，药物治疗和手术治疗一直是疾病治疗的优先选择。对于存在营养不良的患者，缺乏营养治疗的科普宣传及长期有计划的营养干预手段，医用食品的发展还依赖对医务工作者和消费者的宣传和普及，将医用食品与传统保健食品的概念加以区分，明确医用食品对临床营养的重要性，才能使医用食品得到更好、更快、更健康地发展。