第一章 特殊医学用途配方食品法规及应用现状

第一节 特殊医学用途配方食品的定义及分类

一、特殊医学用途配方食品的定义

特殊医学用途配方食品（FSMP），是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0～12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，对其治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

二、特殊医学用途配方食品的分类

特殊医学用途配方食品分为特殊医学用途婴儿配方食品、特殊医学用途配方食品。

（一）特殊医学用途婴儿配方食品

特殊医学用途婴儿配方食品指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0～12月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求，适用于0～12月龄的人。

特殊医学用途婴儿配方食品产品分类有：无乳糖配方或低乳糖、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、母乳营养补充剂、氨基酸代谢障碍配方。

（二）特殊医学用途配方食品

在疾病状况下，无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足目标人群的营养需求时，可用特殊医学用途配方食品提供营养支持。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用，适用于1岁以上人群。根据不同临床需求和适用人群，特殊医学用途配方食品产品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

1.全营养配方食品

全营养配方食品是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群，按照不同年龄段人群对营养素的需求量不同分为两类，分别是适用于1～10岁人群和适用于10岁以上人群的全营养配方食品，患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品，可以作为需要口服或者管饲病人的饮食替代或者营养补充。

2.特定全营养配方食品

特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。该类食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求，符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。

特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求，即在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。

GB 29922—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》附录中列出了目前临床需求量大、有一定使用基础的13种常见特定全营养配方食品。

13种特定全营养配方食品，包括：糖尿病病人用全营养配方食品；慢性阻塞性肺疾病（COPD）病人用全营养配方食品；肾病病人用全营养配方食品；恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品；炎性肠病病人用全营养配方食品；食物蛋白过敏病人用全营养配方食品；难治性癫痫病人用全营养配方食品；肥胖和减脂手术病人用全营养配方食品；肝病病人用全营养配方食品；肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品；创伤、感染、手术及其他应激状态病人用全营养配方食品；胃肠道吸收障碍、胰腺炎病人用全营养配方食品；脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品。

3.非全营养配方食品

非全营养配方食品是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，不适用于作为单一营养来源。该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。根据国内外法规、使用现状和组成特征，常见的包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。常见非全营养配方食品的主要技术要求见表1-1。