二、医疗器械部门规章

医疗器械部门规章，是指国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的调整部门管理事项的规范性文件。这些部委包括国家卫生计生管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局等。从行政职能的划分看，国家食品药品监督管理总局对医疗器械行使的职能最多，它制定的相关部门规章也最多。医疗器械部门规章包括了《医疗器械分类规则》《食品药品行政处罚程序规定》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械召回管理办法(试行)》等。这些部门规章，对医疗器械全过程监管的各个环节作出了相应的规定，是对《条例》规定内容的细化和优化。在目前的医疗器械法规体系中，这些部门规章基本上按照医疗器械全生命周期管理的要求，对医疗器械的研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价以及召回等环节进行了针对性的规定，构成了医疗器械法规体系的主体内容。当前，少数不能适应新形势发展需要的部门规章正在征求意见进行修订，还有个别环节的部门规章正在起草制定。可以预见在不久的将来，医疗器械全生命周期的各个环节都将有相应的部门规章，这将大大完善医疗器械法规新体系。