一、医疗器械行政法规

医疗器械行政法规，是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》。该《条例》初步规定了我国医疗器械监管基本的生产经营管理制度，并规定对医疗器械实行分类管理。许多基本的医疗器械管理制度，如生产经营许可、注册许可、临床试验、技术审评等制度都来源于该《条例》。经过多年的实践，《条例》为医疗器械行业的发展立下了汗马功劳。但是随着形势的发展，它的时滞性、落后性愈发明显。2000版《条例》尽管有这样那样的不足，但它为医疗器械行业发展奠定的法治基础却是不能否认的。正是以它为基础，在长达十多年的时间里我国才得以初步形成医疗器械法规体系的框架。2014年6月1日，我国开始实施修订后的新《条例》，使我国医疗器械法规体系水平上了一个新台阶!目前，该《条例》在医疗器械法规新体系中处于核心地位，是整个医疗器械法规体系框架的基础。如前所言，缺乏法律领衔的法律体系，在整体架构上有很大的不足。以行政法规作为医疗器械法规体系的龙头，既是该体系的不足，也是该体系的特色，预计还将存在较长的时间。