根据国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)新颁布的ISO 15189:2012文件中的定义，质量指标(quality indicators，QI)是一组内在特征满足要求的程度的度量。质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数(在规定要求内的百分数)、缺陷百分数(在规定要求外的百分数)、百万机会缺陷数(DPMO)或六西格玛级别等。质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。例如，若“要求”为实验室接收的所有尿液样本未被污染，则收到被污染的尿液样本占收到的所有尿液样本(此过程的固有特性)的百分数就是此过程质量的一个度量。美国临床和实验室标准化研究院(Clinical and Laboratory Standards Institution，CLSI)指南GP35也对质量指标进行了定义，指一种为了提供一个体系的质量信息有关的系统性测量过程，是强调实验室如何更好地满足客户需求一种测量过程。美国医学会(Institute of Medicine，IOM)对质量指标的定义为:“能够使使用者通过与标准对比来定量其所选择的医疗质量的工具。”此处的医疗质量是指“个人和群体的医疗卫生服务增加期望的健康的可能性及与目前专业知识一致的程度”。质量指标是一项能够评估IOM所规定的医疗卫生关键领域量度，包括有效性、效率、公正性、以患者为中心、安全性和及时性六个方面。质量指标正是基于与这些领域相关的证据，并且随时间改变用一种持续的可比较的方式来完成的。此外，国内外临床实验室质量管理相关组织对于质量指标有明确的确定，美国临床实验室改进修正法案(Clinical and Laboratory Improvement Amendment，CLIA’88)、CLSI的其他文件(GP26-A3和GP33-P)、我国《医院管理评价指南》、《综合医院评价标准》、《患者安全目标》及《医疗机构临床实验室管理办法》等，都对质量指标进行了详细的描述和规定。简言之，质量指标就是可被监测用来观察临床检验质量变化，从而及时进行质量改进的有效工具。临床检验质量指标为医疗体系质量指标中的一个重要组成部分，其能提供与医疗保健过程中其他要素相关的完整信息。例如，微生物实验室的数据可以衡量医院感染控制情况。

理想的质量指标应该能够客观而规律地监测实验室分析全过程中的各个方面。因此，其应包括分析前、分析中和分析后三个阶段中的重要指标。除了关键性过程指标外，完整的质量指标体系还应该包括全局性和支持性指标。

分析前过程是指从医生开出检验申请单到开始检测标本之前的过程。包括如下几个方面的指标:

(1)检验项目的申请是否适当有效:申请医生的身份不明确率、申请科室信息错误率、申请单上患者信息错误率;

(2)患者和标本信息标识:住院患者腕带识别错误率、标签不合格率、患者信息录入错误率;

(3)采样操作符合规范要求:每100 000次采血中的采血人员被针刺的次数、采集时间错误的标本率、采集量不足的标本率、采集标本类型错误率、采样容器错误的标本率;

(4)标本运输与接收:运输途中丢失的标本率、运输途中损坏的标本率、运输时间不合格的标本率、运输条件不合格的标本率、实验室接收到不合格标本率、微生物检验中不合格的标本率。

(5)标本性状:凝血的标本率、溶血的标本率、血培养污染率。

分析中的质量指标是目前我国临床实验室关注最多、发展最完善、监测最频繁的指标。包括:不精密度、偏倚、室内质控失控率、室内质控失控处理率、实验室内部比对、实验室内部比对合格率、分析设备故障数、能力验证/室间质评结果可接受性、能力验证/室间质评结果不合格处理率、实验室信息系统(LIS)各级授权不符合要求数、是否通过《医疗机构临床实验室管理办法》要求的安全审核。

常规报告周转时间(TAT)符合率、急诊报告周转时间(TAT)符合率、常规标本接收到报告发放(实验室内)时间符合率、急诊标本接收到报告发放(实验室内)时间符合率;

未检验的标本率、错误的报告率、错误报告的纠正率、报告的修改率;

住院患者危急值结果的报告率、门诊患者危急值结果的报告率、急诊患者危急值结果的报告率、临床与实验室危急值记录核对一致性;

患者对采样服务的满意度、临床对实验室服务的满意度、检验账单的准确性、实验室投诉/抱怨数、实验室与临床沟通数、实验室员工对实验室流程的满意度;

LIS故障次数、LIS传输准确性验证符合率、累计故障时间中位数、数据处理网络相关事件的发生数;

技术人员的差错数、非技术人员的差错数、实验室工作人员定期接受培训次数、实验室技术人员从事相关专业的资质符合率;

新增检验项目的业务量、是否达到财政预算目标;

实验室废物处理是否严格遵守《医疗废物管理条例》。

该指标是指实验室达到的目标数占设定的总目标数的百分率。实验室的目标可能包括危急值结果报告率需达到100%，应记录从病房采样到实验室接收标本的运输时间、在手册中详细描写实验室安全程序等。实验室间的目标可能有所不同。

即送往实验室外的检验数占总检验数的百分率。委托试验本身存在潜在误差，例如在运输至其他实验室时出现样本丢失、分析物稳定性受损或者样本污染等问题。

患者对采血服务的满意度、临床对实验室服务的满意度及账单的准确性。

计算机故障次数、累计故障时间中位数及数据处理网络相关事件。

计数人员的差错率、非计数人员的差错率及是否对实验室工作人员定期进行培训。

是否达到既定的合理利润目标、增加收费的检验项目业务量及达到财政预算目标。

是指1年内对基础设施维护的次数。

这个过程关注的对象是仪器、试剂及其他材料或者服务的供应商。不合格的供应商，这项指标的计算是根据不满足由实验室和供应商达成一致的要求(例如产品特征、交付时间)的事件来计算的，以正式的书面抱怨来表达。