目前还没有任何指南规定体外诊断(IVD)制造商或临床实验室对不同的静脉血液采集试管和毛细血管血采集试管在化学、免疫化学、血液学和凝血中的应用进行确认和验证。然而，有不少文件就微生物分析方法或培养方法规定了对其采集试管要确认和质控，参见美国临床实验室标准化研究院(CLSI)文件M40，M47和M15。

尤其像静脉血和毛细血管血采集试管等标本采集仪器，通常被划分为IVD仪器。由于这些仪器是用于采集患者血液样品的，并且这些样品是在具有高灵敏性的临床分析仪上进行检测的，因此检测结果的正确性和精密度显得极其重要，这些采集仪器在用于仪器上检测时应该进行验证分析。

能影响到实验室检测结果的因素很多，分为分析前、分析中和分析后的因素。分析前因素可存在于检验医嘱的申请到检验前的各个环节，分析中的因素存在于检验过程，而分析后的因素是与结果报告相关的。可将检验前的因素进一步划分:血液标本采集前、血液标本采集时和血液标本采集后(表5-9)。

在进行试管比对评估时，应该遵照制造商的使用说明进行操作，以正确地控制这些因素。对标本采集、加工、处理和检测过程进行标准化，以及对员工进行过培训都有助于比对工作的完成。

当制造商向市场推出新的或改良过的血液采集试管时，需要对其进行临床和实验室研究以确保安全有效。类似的，当制造商向市场推出新的或改良过的检测方法或仪器时，需要对相应的血液标本采集试管进行性能验证。

当临床实验室对试管做出更换时(如凝胶、添加物或使用另一制造商的试管时)，需要进行试管比对的评估，这可以帮助确定出试管相应的结果是否在可接受性能范围内。如果结果是不可接受的，那么临床实验室需要向负责的制造商(试管、检测方法或仪器)寻求帮助。

应该采用有着良好设计的试管比对方法，并且进行正确地操作，以获得正确的检测结果。关于研究的设计需要考虑多个方面的内容，有助于取得有质量的检测结果。

为了采用最小的样品量，可对如下方面进行思考:①检测影响因素;②分析测量范围;③研究预期的统计效力;④研究可接受的标准。

研究的目的是要得出新试管与质控试管之间结果的差值没有超出预定要求，计算出临床具有重要意义的值(如临界值)附近不同点的差值和可信区间。

关于精密度的评估，比较评估试管(多个批次)采集的样品得出的结果变异与质控试管(双份重复)采集的样品得出的结果变异。

制造商进行试管确认的步骤可如下:

1)研究的设计要满足当地管理机构的要求;

2)建立一套设计方案，内容包括可接受性准则和个体保护。并且要遵照当地的个体保护政策和程序。

3)确定出医护人员熟悉方案及其他相关程序的周期。方案内容包括如标本的采集和加工，制造商确保试管被正确处理的要求以及研究中使用到的仪器的质控、校准和维护程序。

4)遵照制造商的使用说明进行标本采集和处理。此外，要严格执行当地卫生安全部门就尖锐物品和其他相关医疗仪器的处理程序。进行标准防护，并确保分析前影响因素得到最大的降低。

5)进行正确度评估时，试管制造商应该有足够的样品数量，含有的被测量浓度均匀地分布在分析测量范围内，这样进行统计分析时可提供足够的统计效力。但有的时候想要获得分析测量范围某一段浓度的标本是很困难的，因此可以通过在样品中添加某物质而获得需要的浓度。

至少在两个不同的检测平台上检测每个被测量，尽可能地使用两种不同方法学原理(提示:由于制造商不可能在所有的检测平台上对其试管进行检测，因此，在确认文件记录中应该对测试平台进行注释)。可以同时对多种被测量物进行检测，被测量物的数量视血液标本采集仪器预期目的而定。在此制造商可以选用具有代表性的检测方法。

6)进行批间变异性的检测时，试管制造商应该尽可能地对每个对象使用不同的分析方法学原理(如离子特异性电极、免疫分析和分光光度法)检测三个不同批次的评估试管和双份质控试管。使用双份的质控试管是用于评估质控试管的变异情况。对每个质控试管和评估试管进行三次检测，以获得试管内精密度。标本量为至少来自20位健康个体的标本。

7)建立一套随机的采集方案以消除由于采集顺序造成的偏倚。同时，为了将标本携带等原因造成的潜在分析误差降到最低可以建立随机的分析方案。

8)在特定的分析周期内对每个标本进行检测。同时确保质控试管和评估试管都在相同的分析批内进行检测，有利于降低仪器和实验室内的变异。

9)对数据进行分析，剔除离群值(评估试管和比较试管之间，尽可能在相同的试管内)。

10)如果样品有特定的稳定性要求，应该进行稳定性研究。如果可能，将此步结合上面第6步进行，如果不适用，对20份样品进行检测。

11)尽可能地对每个管理的标准进行数据管理。

12)数据分析。

对毛细管类仪器进行评估不是标准操作，临床实验室应该运用实际的分析和临床研究方法，以确保这些仪器在使用前的检验前性能。

根据血液标本采集仪器目的来选择验证研究中进行的检测方法数量，临床实验室可以按照不同的方法学原理选择具有代表性的检测方法，这些原理如离子选择性电极、免疫分析和分光光度法。该验证的目的在于给出新的和当前使用的仪器在诊断方法检测结果中的差值和不精密度可比较的水平。当发现结果有差异时，临床实验室应该寻求制造商的帮助。

制造商在向市场推出新的标本采集仪器前必须对其进行测量的和临床的研究，以确保安全性和有效性。让制造商对产品所有的检测分析平台进行性能分析是不现实的，但是他们至少应该确保在处理过程中试管成分和添加物的数量和特性是一致的。同时，制造商应该对新的或改良过的试管进行最大干扰物质的评估，如减少的标本容量和与试管成分延长的接触时间。为了确定标本采集仪器恰当的存储条件和使用寿命，应该对试管的稳定性能进行分析。另外，使用允许总误差分析血液采集试管的成分对临床分析的影响，因此，试管的成分不会增加方法的允许总误差，也不会使分析方法变得无效。类似的，当制造商想要推出一种新的方法或仪器平台时，应该就试管相应的诊断方法或仪器对试管的性能进行验证。

以下给出了在临床实验室中设计试管验证研究时应该考虑的一些步骤。研究范围应该依据机构产量和实验室能力及复杂性确定，并且研究的设计应该满足国家或当地部门的要求。另外，如果用户使用在制造商申明的使用范围外的产品，用户应该就此用途对产品进行确认研究。

制造商对所有的被测量物在所有的仪器平台上进行性能评估是非常重要的。相应的，如果临床实验室使用不同制造商销售的试管应该对每个制造商的试管进行验证。

1)建立研究设计的方案，内容涵盖可接受性标准和个体防护，并且要遵照机构规定的政策和程序。

2)给出活动参与者对研究方案和相关程序熟悉的时间。部分程序可包括标本的采集和处理，制造商对确保试管恰当操作的要求，以及研究中使用到的仪器的质控、校准和维护要求。

3)遵照要求对标本进行采集和操作。另外还要遵照当地卫生部门就尖锐物品及其他相关医疗仪器的处理和淘汰程序。

4)对于正确度的研究，临床实验室可使用适当数量的样品，浓度范围覆盖被测量分析测量范围，以便对数据进行一种或多种的统计学分析。获得的标本浓度范围在分析测量范围的某特性区段是不太可能的。可以同时分析多种被测量物。对于每种被测量物可以通过样品添加来获得需要的分析测量范围。验证需要的被测量物数量要视血液采集仪器的预期目的情况而确定。并且就此目的临床实验室应该依据风险管理和当地认可机构的要求来选择具有代表性的分析方法。由相关机构和方法的基本原理来确定选择出的方法清单。

5)对于试管内精密度研究，临床实验室可对每种类型的待比较和评估试管进行双份分析。方法为采集至少20个个体的标本进行分析或在准确度研究中进行双份检测。

6)建立一套随机的采集方案以消除由于采集顺序造成的偏倚。同时，为了将标本携带等原因造成的潜在分析误差降到最低可以建立随机的分析方案。

7)遵照临床实验室的标准操作程序(SOP)对每个标本进行分析。确保比较和评估试管都在同一批次内进行分析，将仪器误差和实验室内误差降到最低。尽量不要对标本进行存储，若要存储的话应该对其稳定性能进行评估。临床实验室应该将确保样品稳定性作为常规操作程序的内容。

8)首先对数据进行分析，剔除离群值(评估试管和比较试管之间，尽可能在相同的试管内)。

9)对数据进行记录以及遵照之前建立的准则检查可接受性情况。

10)判断检测结果数量是否足够，以及结果范围是否可接受。

11)进行数据分析。

对毛细管类仪器进行评估不是标准操作，临床实验室应该运用实际的分析和临床研究方法，以确保这些仪器在使用前的检验前性能。

评估的目标是为了表明试管在研究得出的结果中其性能是可接受的。换言之，是为了显示出使用新的试管不会增加总误差，或者降低分析性能。

除了对新的血液采集试管进行评估，临床实验室还应该使用如下的数据分析方法对结果之间的一致性情况进行评估:融入制造商对试管处理和操作指南拓展的信息;批间变异性;发现随时间的批变异的审核程序。

以逻辑方式对数据进行记录，以便可以对数据的线性、范围和分散情况进行肉眼可见的绘图和统计学评估。可以使用多种统计学方法对检测得出的数据进行偏倚和可信区间的计算。

如果使用的是一种类型的试管，以当前使用的试管结果作为横轴(X)，评估试管相同患者的结果作为纵轴(Y)，将得到的散点按从原点开始得出一条连续的线。

使用线性回归分析对得到的图形进行分析，估算斜率(比例误差)、截距(恒定误差)及相应的95%可信区间。

从回归方法中得到平均的差值及95%可信区间，以判断出临床决定水平上的平均系统差值大小。

如果在分析测量范围中观察到了恒定的差值(系统差值)，并且与临床决定水平的差值接近，那么可以使用分析测量范围内有效的方法来估算系统差值(偏倚)，如配对t检验得到的双侧可信区间。

试管制造商(确认)可以使用评估试管获得的数据来估算试管批内(可重复性)和批间标准差(s)，方法可以是统计软件包内带有的变异成分相加模型。同样也可以使用质控试管获得的数据来评估试管内(可重复性)及试管间(如果使用不止一个批次)或批间(如果是两个批次)标准差(s)。验证用户可以使用如下公式对每个评估试管和比较试管进行s的分析。

其中，N为检测对象的总量，y _i1为对象i重复检测的第一次结果，y _i2为对象i重复检测的第二次结果。

比较评估试管和质控试管可重复性可以计算评估试管s ²与质控试管s ²的比值，见下:

其中， 为自由度为N和N样本量的F分布第2.5位的百分位数，例如 = 0.4058。比率若为1的话说明评估试管和质控试管无差异。

如果个体内可重复性依赖于被测量的大小，那么上述计算方法可能不准确。解决方法之一为将公式(5-1)中的s进行自然对数的转换。如果s经过了自然对数的转换，CV的估算为 。分析范围会被划分为不同的区域，各个区域的样品大小也相应地减小。

数据分析不应该只依赖于具有统计学意义的结果。有时会出现这种情况，具有统计学意义的结果不具有临床意义，反之也会有具有临床意义的结果而不具有统计学意义的情况出现。例如，高于预期结果的变异可能会导致差值的可信区间覆盖率与临床可接受准则。

临床可接受准则是用于判断试管的性能是否适于在某种临床环境中使用。可以使用可接受界限来评估这种性能，在此界限内检测结果可具有临床等价性。可接受界限的制定可以是由临床实验室的工作人员或临床医生结合文献得到的。

可接受准则可来源于:①使用重复检测的不精密度公式来分析数据;②被测量的生物学变异;③发表的数据。

也可以将临床可接受准则用于评估新的血液采集试管与试管制造商的比对仪器进行比对的临床性能准则。

如果两种血液采集试管的性能差值不会影响到医疗诊断决策或患者管理，那么可认为这两种试管具有临床等价性。如果没有满足临床可接受准则，应该检查检测结果以评估不等价的医疗风险。检查的结果用于记录试管确认、验证和使用情况。