国家基本药物临床应用指南·中成药(2012年版)
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二、中成药的常用剂型

药物剂型,是指将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称为药物剂型,简称剂型。中成药的剂型是以中药饮片为原料加工制成的,常用剂型主要包括两类:①中药传统剂型,如丸剂、散剂、煎膏剂(膏滋)、酒剂、露剂、胶剂、茶剂、膏药等;②中药现代剂型,如颗粒剂、片剂、注射剂、胶囊剂、合剂、酊剂、软膏剂、贴膏剂、栓剂等。随着现代科学技术的发展,中成药的剂型日益丰富,其剂型选用常遵循三效(速效、高效、长效)、三小(剂量小、副作用小、毒性小)、五方便(生产、运输、储藏、携带、使用方便)的原则。2012年版《国家基本药物目录》涉及的剂型有:

(一) 片 剂

片剂系指中药提取物、中药提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂,有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。是临床常用的现代剂型之一。中药片剂具有体积小,剂量准确,易崩解,起效快,且生产效率高、成本低、服用及储运方便的优点。

(二) 胶 囊 剂

胶囊剂系指将中药饮片用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂,可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)等,主要供口服用。胶囊剂可掩盖药物不良气味,提高药物稳定性,与片剂、丸剂相比药物的生物利用度高。
硬胶囊系指将中药提取物、中药提取物加饮片细粉或饮片细粉或与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体等,填充于空心胶囊中的胶囊剂。
软胶囊系指将中药提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。

(三) 颗 粒 剂

颗粒剂系指中药提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂,颗粒剂既保持了汤剂吸收快、起效迅速的特点,又具有携带、运输、贮存方便的优势。按溶解性分为可溶颗粒、混悬颗粒。按辅料不同分为含糖、无糖等不同类型。无糖型颗粒剂的面世,不仅减少了剂量,而且能满足不宜进食糖类成分患者的需要。

(四) 合 剂

合剂系指中药饮片用水或其他溶剂,采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。根据包装剂量不同可分为合剂和口服液,多剂量灌装者为合剂,单剂量灌装者为口服液。合剂可根据需要加入适宜的附加剂,如防腐剂(山梨酸钠和苯甲酸钠等)、矫味剂(蔗糖等),蔗糖含量应不高于20%(g/ml)。合剂具有吸收快、奏效迅速的特点,服用方便,尤其适用于儿童和老年患者。

(五) 糖 浆 剂

糖浆剂系指含有中药提取物的浓蔗糖水溶液,一般含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。可根据需要加入适宜的附加剂,如芳香性物质、防腐剂等。目前根据所加的附加剂不同,又可分为含糖型、无糖型等。

(六) 散 剂

散剂系指中药饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂具有服用后分散快、奏效迅速、制法简便、携带方便等优点。

(七) 滴 丸 剂

滴丸剂系指中药饮片经适宜的方法提取、纯化后与适宜的基质加热熔融混匀,滴入不相混溶的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂。滴丸剂易服用,在体内溶化快,奏效迅速,可以含化或吞服。

(八) 丸 剂

丸剂系指中药饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸等类型。
1. 蜜丸
系指中药饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸,每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。蜜丸具有作用缓慢、持久的特点。
2. 水蜜丸
系指中药饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水蜜丸的特点与蜜丸相似,作用缓慢、持久,丸粒较小,光滑圆润,易于吞咽。因制成后经过干燥,故含水量低、易保存和服用。
3. 水丸
系指中药饮片细粉以水或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等为黏合剂制成的丸剂。水丸体积小,表面致密光滑,便于吞服,不易吸潮,一般较蜜丸崩解快,便于吸收。
4. 糊丸
系指中药饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。糊丸质地坚硬,在体内崩解慢,能减少某些毒性药物的释放或减缓刺激性药物对胃肠的刺激。一般刺激性较大或有毒药物宜制成糊丸。不含毒性或刺激性药物制成的糊丸可含化或加水磨成汁服用。
5. 浓缩丸
系指中药饮片或部分饮片提取浓缩后,与适宜的辅料或其余饮片细粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。浓缩丸体积小,有效成分含量大,易于服用,贮运方便。

(九) 酊 剂

酊剂系指中药饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂,也可用流浸膏稀释制成,供口服或外用。酊剂具有剂量准确、吸收迅速、起效快的特点。

(十) 煎膏剂(膏滋)

煎膏剂系指中药饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂,又称膏滋。具有药物浓度高、体积小、稳定性好、作用持久、便于服用的特点。

(十一) 酒 剂

酒剂系指中药饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂,又称药酒,可加糖或蜂蜜矫味和着色,多供内服。

(十二) 注 射 剂

注射剂系指中药饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末。注射剂具有药物吸收快、作用迅速的特点,适用于危重患者的抢救及不能口服给药的患者。
注射液包括溶液型或乳状液型注射液。可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。其中,供静脉滴注用的大体积(除另有规定外,一般不小于100ml)注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得;无菌块状物用冷冻干燥法制得。

(十三) 软 膏 剂

软膏剂系指中药提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质,其中乳剂型基质制成的软膏又称为乳膏剂,按基质的不同,可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。软膏剂具有保护、滑润皮肤和局部治疗作用的特点。

(十四) 贴 膏 剂

贴膏剂系指中药提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷、可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。包括橡胶膏剂、凝胶膏剂(原巴布膏剂)和贴剂等。橡胶膏剂具有携带方便、不易污染衣物等特点。凝胶膏剂(原巴布膏剂)具有载药量大、透气、耐汗、易于透皮吸收、使用方便、不污染衣物、可反复贴用的特点。

(十五) 膏 药

膏药系指中药饮片、食用植物油与红丹(铅丹)或宫粉(铅粉)炼制成膏料,摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药,后者称为白膏药。膏药是中成药的传统剂型,既可起局部的治疗作用,也可起全身的治疗作用。

(十六) 气雾剂、喷雾剂

气雾剂系指中药提取物、饮片细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。其中以泡沫形态喷出的可称为泡沫剂。不含抛射剂,借助手动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂称为喷雾剂。气雾剂和喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。可用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或腔道给药等。气雾剂具有易于吸收、奏效迅速、使用方便、用药剂量较准确的特点。喷雾剂因不含抛射剂,可避免对大气层的污染,增加了药物的稳定性,减少了副作用和刺激性。

(十七) 眼 用 制 剂

眼用制剂系指由中药提取物、饮片制成的直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂)、眼用半固体制剂(眼膏剂)等。眼用液体制剂也有以固态药物形式包装,另备溶剂,临用前配成溶液或混悬液的制剂。眼用制剂具有使用方便、刺激性小、作用迅速等优点。

(十八) 栓 剂

栓剂系指中药提取物或饮片细粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂因施用腔道的不同,分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等;阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等;尿道栓一般为棒状。栓剂既可起局部作用,也可起全身作用。栓剂可避免肝脏首过效应,也可减少对胃的刺激性和药物对肝脏的毒副作用。