1.7　塑料着色安全性及国内外主要法规要求

（陈信华，云大陆）

石油化工的发展促进塑料工业的大发展，塑料以原料易得及可大规模生产的特点，以及近百年来塑料加工技术和加工助剂的迅猛发展，成为目前世界上使用范围最为广泛的材料之一。在消费产品领域，各种不同种类、不同颜色、不同性能的塑料发挥着重要的作用。为了满足产品安全、环保的要求，塑料材料及其制品必须满足世界各国、各地区的法规要求，其中最为重要而且特别受人关注的是化学物质控制的要求，特别是对于作为塑料着色剂——颜料的化学要求。由于各国家、地区的差异和产品类型的不同，目前对于塑料着色用颜料的化学要求，有的是针对颜料本身的，有的是针对塑料材料的，而有的则是针对产品的通用要求，涉及具体的消费产品非常广泛，其中主要有：①玩具；②纺织材料（如一些聚合物化学纤维）和辅料（如拉链和纽扣等）；③电子电器产品；④食品容器和食品接触性材料；⑤汽车产品；⑤船产品。

本节将塑料用颜料的安全性及将世界各国、各地区相关的法律、法规、立法和执法情况以及涉及塑料用着色剂有害化学物质法规限制情况作逐一作介绍，并就如何应对国际相关化学物质控制的要求提出建议。

1.7.1　颜料在塑料着色中的安全性

所谓颜料是指：一种具有色泽的无机或有机化合物的固体微粒状物质，并能选择性地将有色光波中某些光吸收和反射，而产生出颜色，颜料通常分散于被着色物质中。颜料作为化学品其对人类健康的影响，以及在塑料着色中的安全使用是非常重要的。

1.7.1.1　化学品的毒理学性质

化学品毒性的研究涉及许多领域，主要包括以下几个方面。

（1）急性毒性　急性毒性指经短期接触后的危害作用。这种接触可能是口腔接触、皮肤接触或呼吸系统接触后的毒性。

最常用衡量急性毒性的数值是LD₅₀。LD₅₀是指半数致死量，其精确的定义指统计学上获得预计引起实验动物半数死亡的单一剂量。LD₅₀的单位为mg/kg体重，LD₅₀的数值越小，表示毒性越强；反之，LD₅₀数值越大，毒性越低。

欧盟对于物质的三个急性毒性的类别（大鼠口服）下了定义：LD₅₀≤25mg/kg，极毒；LD₅₀为25～200mg/kg，有毒；LD₅₀为200～2000mg/kg，有害。

（2）皮肤和黏膜的刺激　化学品对皮肤、眼睛和其他黏膜的作用是在实验室中与受控动物暴露接触后测试其受影响组织的状况，依照暴露接触点受伤害的程度而定。可分为无刺激性、有刺激性或腐蚀性。

刺激是指由于皮肤或眼睛单纯暴露接触化学品而导致的限于局部的反应，其特征为出现红斑和水肿和是否可能导致细胞死亡。

腐蚀是指能使有生命组织在接触部位受化学作用而产生可见的破坏或不可恢复的改变。

（3）反复接触后的毒性　亚急性毒性研究必须包含供试物质反复施用于动物其周期为28天，亚慢性毒性研究整个周期为90天。

（4）诱变性　指对人体基因的锈变，能够使有生命细胞中遗传物质（基因、染色体）发生变异的化学品称为致锈变物。

（5）慢性毒性和致癌性　慢性毒性是以被测动物终身重复暴露接触在一个化学品中致使产生可逆的健康影响为特征的延迟的影响，也被认为是慢性影响。

致癌性是指对动物作慢性毒性试验的意图是检验化学品对动物致恶性肿瘤潜力的可能性。

（6）水中毒性和生物降解性　指在水体系中对鱼、水蚤和细菌等的毒性和生物降解性。

1.7.1.2　有机颜料在塑料着色中的安全性

（1）急性毒性　关于有机颜料的急性毒性，欧洲染料和有机颜料制造工业的生态学和毒理学协会（Ecological and Toxicological Association of the Dyestuffs Manufacturing Industry简称ETAD）公布了4000种着色剂摘要，也有专题论文综述了194种颜料口服LD₅₀值，大多数颜料大于5000mg/kg，没有LD₅₀值低于2000mg/kg的报告。考虑到我们每天食用的盐（NaCl）也是化学品，其口服LD₅₀值为3000mg/kg。对于LD₅₀值5000mg/kg，相当于给平均体重60kg的人吞食300g颜料，通常颜料一般通过胃肠排出，而不经尿液排出。所以可得结论是有机颜料急性毒性是低的，不属于有害。

（2）皮肤和黏膜的刺激　有人对192个常用的商品化的有机颜料对小白兔皮肤及黏膜的影响，其影响还包括颜料生产添加的助剂的作用。只有极少数有机颜料能对小白兔的皮肤及黏膜产生刺激，详见表1-23。

（3）有机颜料反复接触后的毒性　有机颜料反复接触后的毒性采用在有生命的生物体上采用非杀伤性剂量来测定。从大量有机颜料经过这样测试的结果来看，没有一种显示毒性作用。

C.I.颜料黄1或C.I.颜料红57:1采用口服剂量≤1g/kg（1000ppm）喂养大鼠30天的观察中没有毒性反应。

C.I.颜料黄12、17和127（30天观察期）和C.I.颜料黄142（经42天观察期）没有毒性反应。

欧盟规定凡是反复施用或延迟暴露接触导致严重伤害的物质需要贴R48标志标明。有机颜料没有需用R词句标志的。

（4）有机颜料诱变　化学品诱变效应，即对遗传物质的影响情况可通过短期诱变性试验来测定。其中有一种细菌测试法称埃姆斯试验（Amestest），该法快速而且经济。用埃姆斯法测试25种有机颜料的诱变性，其中发现只有个别品种有机颜料有轻微的诱变效应，见表1-24。

（5）有机颜料慢性毒性与致癌性　有机颜料是否会引起慢性毒性已引起关注，特别是致癌性。有机颜料的致癌性问题一直存在不同的看法。1994年7月15日，德国政府在其《食品、日用品法》（LMBG）中限制了某些致癌芳香胺物质的使用，欧盟在其指令76/769/EC以及其后的修订版2002/61/EC、2003/3/EC的附录中对偶氮类着色剂的使用进行了规定，一共限制了22种致癌芳香胺物质和一种染料（海军蓝）。在22种致癌芳香胺物质中，能用作重氮组分生产偶氮类有机颜料的芳香胺只有8种，按照这个草案的内容，涉及到有《染料索引》号的有机颜料共有47个，其中有C.I.颜料黄12、14、17、63、83，C.I.颜料橙3、13、16，德国政府把能分解产生有害芳香胺的有机颜料划入禁用行列，然而德国的许多大化工公司和欧洲ETAD对此有不同的看法。ETAD从20世纪70年代起，有组织地开展了一系列有机颜料毒理学与生态学的研究工作，没有发现由这些致癌芳香胺制成的偶氮颜料有致癌性的问题。尤其是采用动物长期接触的方法对十多个有机颜料进行致癌性测试，没有发现因内源代谢使有机颜料的偶氮键断裂而产生游离的3，3-双氯联苯胺和2-甲基-5-硝基苯胺等致癌芳香胺，也没有发现它们有引起肿瘤的活性，这些都表明有机颜料应该没有致癌性。表1-25为双氯联苯胺偶氮颜料的致癌性试验。采用长期喂养方式的试验和研究证明既未观察到致癌作用，也未发现在动物的尿或血液中存在裂解产品有害芳香胺或代谢物（采用血红蛋白和DNA加成产物的分子计量测定法）。

（6）水中毒性和生物降解性　对各种不同类型的有机颜料如C.I.颜料红122，C.I.颜料蓝15:1（酞菁型），C.I.颜料蓝60（稠环型）等进行水生毒理学试验，结果表明它们对人体健康和环境不呈现生态毒理学的威胁，用水栖生物进行急性毒性试验表明对细菌和鱼类均无毒性作用。

（7）有机颜料中的杂质　有机颜料已广泛用作塑料消费品、玩具，食品包装材料的着色剂。因此除了纯颜料的毒理学性质外。必须考虑有机颜料在生产中产生某些痕迹量杂质，可能影响在上述消费品领域的使用。可能出现的痕迹量杂质为：

①某些重金属化合物　有些以重金属盐（钡）为色淀化有机颜料（C.I.颜料红48:1），所以不推荐用于食品包装材料和玩具；

②芳烃胺类　在有机颜料中芳烃胺类作为颜料合成的成分只允许出现极低微的量，应用于食品接触包装材料，已明确规定其上限；

③芳烃伯胺类：<500mg/kg（500ppm）（总量）；

④4-氨基联苯、联苯胺、2-萘胺、2-甲基-4氯苯胺：<10mg/kg（10ppm）（总量）；

⑤多氯联苯类　多氯联苯类（polychlorinated biphenyls）主要由于它们在环境中残留持久性的危害比对人类危害还大，在合成以二氯、四氯联苯胺作为重氮组分两类红黄系列有机颜料，在某些副反应中可能形成微量的多氯联苯类；在酞菁蓝绿颜料合成中使用二氯化苯或三氯化苯作为溶剂时可能由于基团的反应而形成多氯联苯类；在欧盟化学品如含有50mg/kg（50ppm）或大于50mg/kg（50ppm）的多氯联苯或多氯三苯不准出售；

⑥二英　颜料紫23是采用四氯苯醌与N-乙基卡唑缩合而成，四氯苯醌在合成过程中不可避免形成少量二英。

1.7.1.3　无机颜料在塑料着色中的安全性

无机颜料的化学组成是金属氧化物和金属盐，所以大多数无机颜料都含有重金属成分在过去十年中，关于环境中的重金属讨论在世界范围内流行，因而几乎所有客户均为明确要求：着色塑料制品需不含重金属。国外定义重金属是以密度大于4.5g/mL的物质作为定义的，都被称为重金属。因此按此定义，除了铝粉、炭黑、群青蓝、群青紫之外所有无机颜料均含有重金属。

实际上重金属是我们环境的一个自然组成部分，大量存在于岩石和土壤中，植物在土壤中的吸收也会使其在食物中出现。我们的生命是在含有天然重金属的环境中发展形成的，并且它们已经存在我们的身体的组织中。许多重金属（铁、锌、锰、钼、铬和钴）是维持生命所必需的微量元素，没有了它们人类和动物就不能生存。动物试验已经表明缺少铬（Ⅲ）会导致糖尿病、动脉硬化和生长失调。因而在全部生活领域内极端要求无重金属存在是没有科学依据的。

如同其他物质一样，当重金属超过特定浓度时，会被认为对人类和环境有危害。关于无机颜料在塑料着色的安全性，经国外对重要的无机颜料进行仔细的检测，总体来看除了有害的铬系和镉系颜料外，其他的无机颜料在毒物学和生态学上是无害的。这是因为无机颜料具有不溶性，它们不会在胃里（意外吞食）或环境里产生生理效能，而铬系和镉系的毒性效应在人体消化系统，有酸性介质存在，酸溶性铅就容易被人体吸收，引起铅中毒等各项症状。

（1）二氧化钛颜料　二氧化钛由于其良好的分散性、化学稳定性、生物惰性和无毒性，是塑料着色最重要的白色颜料。该颜料通常以无色低溶解度的有机或无机化合物进行包膜以增进其耐气候性、耐光性和分散性。

由于二氧化钛卓越的生理相容性，美国和欧盟核准具有特定纯度的二氧化钛作为着色剂用于食品、化妆品和医药产品。

（2）炭黑颜料　炭黑颜料是用热氧化分解芳烃油而制得。制造工艺有炉黑工艺、气黑工艺和灯黑工艺。

长期调研表明工业炭黑没有任何有害作用，这已被几十年来的经验所证实。按照“国际癌症研究机构”“毒物与毒理规划”（NTP/USA）的研究报告，以及欧盟和美国相关的对于危险化学品的法规，都显示和表明炭黑没有任何致突变、致畸和致癌潜力。

但商品炭黑中会有痕迹量杂质多环芳香烃（polycyclic aromatic hydrocarbon简称PAHs），炭黑中的杂质多环芳香烃（PAHs）只能在非常严格实验室分析手段下才能抽取出来，多环芳香烃显示致畸和致癌的活性。但炭黑在实验室短时间内萃取量仅为极小量。目前没有科学依据证实，正常接触炭黑，对人体产生潜在有害作用，即致畸和致癌。

（3）铬酸铅颜料　铬黄颜料是纯铬酸铅或铬酸铅与硫酸铅混合相颜料。其通式为Pb（Cr，S）O₄。

钼铬红是铬酸铅、硫酸铅和钼酸铅的混合相颜料，其通式为Pb（Cr，S，MO）O₄。

铬酸铅颜料含有铅和六价铬，两种金属都有慢性危害。铬酸铅是低溶解度的铅化合物。在盐酸中以及胃酸浓度中会发现溶解的铅并导致在有机体内铅累积。摄食高含量铅之后会扰乱血红蛋白的合成。对大鼠在实验室使用内支气管药丸灌输技术经过两年观察未发现统计上值得注意的潜伏致癌证据。多方面的流行病学调研已得知铬酸铅颜料不显示致癌性质，但是六价铬化合物被认为是致癌物。作为一项预防措施，欧盟已把铬酸铅列为3类致癌物（怀疑有致癌潜力）。

欧盟已把所有铅化合物列为1级对生殖有毒害（胚胎致毒）。铅化合物和配制品如果含有0.5％的铅，则必须标志“骷髅头和交叉腿骨”图符和标写“对胎儿有害”的词句。

铬酸铅颜料不能用于儿童用品的着色，避免在幼儿对玩具嘴啃或吸吮过程中的伤害。不能用于与食品接触的物品、盛装食品容器内壁着色。

（4）氧化铬绿颜料　氧化铬绿颜料只含有三价铬，在自然条件下不会从氧化铬绿颜料中游离铬离子。甚至在强酸性条件下（pH 1～2）也只有少量（每千克几毫克）的铬（Ⅵ）释出。氧化铬（Ⅲ）只有在加热的情况下特别是碱性条件下才有可能氧化为铬（Ⅵ）。

在评价铬的毒性时.三价铬和六价铬化合物必须加以区别。三价铬是人类机体主要的微量元素。对动物研究表明，缺少三价铬会导致糖尿病、动脉硬化和眼睛水晶体混浊。

（5）镉系颜料　镉系颜料分为红色与黄色两大类，其颜色主要是由镉盐的阴离子决定的，含锌的色彩是带绿光的黄颜料，含硒的色彩则变为橙红和酱红色。

镉系颜料是一种具有低溶解度的化合物，但少量镉溶于稀酸（其浓度相当于胃酸浓度）。长期经口摄食镉颜料导致在人体内累积，特别是在肾脏内。尽管如此，镉颜料的毒性还是比其他镉化合物低得多（几个数量级）。用各种镉化合物长期饲喂动物研究表明无致癌潜力。但是对大鼠、小鼠和大颊鼠类使用镉化合物包括硫化镉作吸入研究显示，大鼠每四只有一只其肺癌的发病率有较明显的增大，小鼠无确定性结果，大颊鼠则未观察到致癌性。欧洲议会已把硫化镉列为3类致癌物质，但是镉颜料未被列入。

（6）氧化铁颜料　自然界存在的氧化铁和氢氧化铁早已被人们用作颜料了。现今氧化铁颜料是用合成方法生产的。合成氧化铁制造工艺是在控制条件下生产的，所以比自然界存在的氧化铁纯度要高，并且由于铁含量高，比自然界存在的氧化物呈现出较亮的色泽。大量毒物与毒理学试验没有显示氧化铁对人体组织有危害。用纯净原料生产的氧化铁颜料，可用于食品和医药产品的着色。氧化铁颜料与日俱增的重要性是基于其无毒性和化学稳定性。合成的氧化铁不含结晶的二氧化硅，因此即便是在严格的加利佛尼亚州法规也不认为存在毒性。

（7）复合（CIPC）无机颜料　钛镍系无机颜料又名彩色复合无机颜料，是一种或几种金属离子掺杂在其他金属氧化物的晶格中而形成的掺杂晶体，掺杂离子导致入射光的特殊干扰，某些波长被反射而其余的则被吸收，使之成为彩色颜料。在国外称之为CICP颜料（Complex Inorganic Color Pigment）。

CICP颜料的金红石晶格吸纳了氧化镍、氧化铬（Ⅲ）或氧化锰等作为发色组分。这些金红石型颜料中的镍、铬、锰、锑等元素填补了二氧化钛中原来的晶体缺陷，形成更为完整的晶体结构，提高了晶体晶格稳定性。这些金属元素失去了它们原来的化学、物理和生理性质。所以这类金红石颜料不能认为是镍、铬或锑化合物或其单纯的氧化物，CICP颜料的惰性很高，其热水渗出量在2mg/kg（2ppm）以下，人体的胃酸根本无法使其溶解，因此即使进人胃肠内也对人体无害，人身接触它也是绝对安全的，由于这个原因不把它们列入危害类物质。按制造商就相容性、纯度和安全处理的说明，大部分此类颜料被视为无毒，并且符合接触食品的要求以及玩具的法规要求。

（8）群青蓝　群青蓝这种独特的蓝色是来自在钠铝晶格中捕获并稳定多硫化物的自由基而形成的钠盐，群青蓝是在800℃左右煅烧制成的。群青紫和群青粉红衍生于群青蓝，使之进一步氧化和离子交换，它们具有很相似的结构。

群青具有卓越的耐光性和耐热性。除了对酸敏感外，耐化学性很好。群青颜料对皮肤和眼睛的刺激性研究报告是阴性的，在超过百年生产和使用中无有害的慢性作用报告。世界各地广泛用于纺织品增白，以前还用作糖的增白剂，并无致病作用的报道。

（9）锰紫颜料　锰紫颜料发明于1900年左右，除了对碱敏感外，不溶于水和有机溶剂，耐化学性也良好。锰紫颜料无毒，使用安全，可以用于唇膏等化妆品，也可用于塑料着色。没有对健康有害的报道，也没有关于经呼吸道吸入的影响。

（10）钒酸铋颜料　钒酸铋颜料是带绿的黄色，它们具有高的着色力、明度和遮盖力。

钒酸铋颜料对动物试验结果有吸入毒性，可能是含有钒酸盐的缘故。大鼠吸入三个月的研究观察到肺组织发生变化，发现只有当极高浓度时才转变为不可恢复性。毒性作用只有当肺中某些浓度超量时才能观察到，如果达到工业卫生标准就不会这样。为了进一步降低风险，钒铋颜料应以高流动性、细的无粉型产品出现，颗粒的大小不在可吸入细尘范围之内。

（11）珠光颜料　珠光颜料是通过云母片与一种或多种金属氧化物，例如TiO₂、Fe₂O₃或其他颜料组成，使之构成层状结构以达到珠光色彩效应。珠光颜料最重要的应用领域是塑料化妆品容器。

珠光颜料对皮肤或黏膜不显示任何刺激或敏感作用。在正常职业接触珠光颜料的情况下评价对人类健康的影响，也无有害作用显示，尚未确认接触珠光颜料对健康的慢性毒性作用。

（12）金属颜料　金属颜料是指含有铝薄片、铜、铜合金的粉料或浆料。金属颜料无急性毒性，如以色浆形式使用应考虑溶剂的毒性。

须特别注意的是粉状铝颜料是易燃固体，铝粉与水作用能游离出氢气；它也可与氯烃发生作用。铝粉着火灭火最为安全迅速的方法是盖以干沙，在这种情况下，必须避免引起铝尘云，它能导致突爆，绝对禁止吸烟，必须严禁火种和静电火花。

1.7.1.4　颜料的安全数据表

为了能够准确说明和标注颜料对人类健康和环境的危害性，并提供如何安全搬运、贮存和使用该颜料的信息，颜料生产企业应提供相应的颜料安全数据表（Material Safety Data Sheet简称MSDS），使用户及相关的化学品管理机构了解该化学品的相关潜在危害，使用时能主动进行防护，起到减少职业危害和预防化学事故的作用。

MSDS是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。是一份关于危险化学品的燃、爆性能，毒性和环境危害，以及安全使用、泄漏应急救护处置、主要理化参数、法律法规等方面信息的综合性文件。它提供了有关化学品的危害信息；保护化学品使用者安全；确保工业化生产安全操作，提供了有助于紧急救助和事故应急处理的技术信息；指导化学品的安全生产、安全流通和安全使用。它是化学品登记管理的重要基础和信息来源（如欧盟的REACH等）。目前美国、日本、欧盟等发达国家已经普遍建立并实行了安全数据表制度，要求化学品的生产厂家在销售、运输或出口其产品时，同时提供一份该产品的安全说明书。世界各国无论是国内贸易还是国际贸易，卖方都必须提供产品说明性的法律文件。

每个颜料都应该有相应的MSDS，并且需要随着人们对其的深入研究发现而对MSDS进行相应的修订升级。需要牢记的是，MSDS上所提供的信息对于使用者来说也许是唯一的信息来源，所以提供规范、正确而且全面的产品安全说明书十分重要。相应的化学品相关企业都有相应的责任。

1.7.2　塑料着色国内外的法规以及相应的要求和标准

世界各国拥有不同的司法体系，决定了不同的国家法律法规制定程序和运作方式，也决定了不同的国家产品的准入体系、监督体系和处罚方式的差异。

世界上的司法体系，主要分为海洋法系（英美法系）和大陆法系。海洋法系（美国）国家对于产品安全质量方面的判定往往基于案例、公民和社会利益、普世价值、公认性、以及陪审团成员和法官的倾向性，更加讲究完全绝对的科学依据和证据；大陆法系（欧盟和中国）来源于罗马帝国的法律体系，其审判机关分为普通法院和专门用于行政案件诉讼的行政法院；审理的依据是以成文法律为主，大陆法系更加依据权威和国家政策导向性。

1.7.2.1　主要国家法规和标准体系简介

（1）美国的法规体系以及相应的要求和标准　美国是一个联邦制的国家，其法规体系是以联邦主义为基础，联邦主义是美国宪法的基本原则之一，联邦政府的权利，在合众国范围内这种权力是最高的，各州的宪法和法律如果与联邦的宪法、法律或订立的条约相抵触，均属无效；各州在其范围内享有充分的管理权，各州政府的职能有完整运转的自由、各州只能在不违反联邦宪法、法律和条约的前提下行使其保留权利，但联邦政府也必须在确认各州自主的基础上行使其权利。鉴于此，美国的法律制定一般十分谨慎，而美国市场对于产品的质量和安全要求一般是很高的，因此又有一类由生产商或零售商自愿执行的产品标准也具有一定的规范作用。

美国对于有害化学物质的管理法规有：法律、联邦法规、各州的法律，以及各种协会的规定和标准等。

①美国法律　由联邦参议院或众议院表决通过，由美国国家总统签字实施的法律，如美国食品药品和化妆品法FFDCA（Federal Food Drug，cosmetics Act.），美国消费产品安全法CPSA（Consumer Product Safety Act）。

②美国法规（REGULATION）如美国联邦法规CFR，（Code of Federal Regulation）等，是美国联邦政府执行机构和部门在“联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。如联邦法规21CFR178.3297《与食品接触的聚合物材料中着色剂的要求》。

③法案　有州法案和联邦法案，是新法律或者对现有法律进行修订的提案。在其正式被批准立法之前，都将被称为法案。一旦法案经过联邦或者州参议院或/和众议院投票通过，经总统、州长的签署，才会成为正式的联邦或者州的法令法规，如果被拒绝就是否决。对于法案的编号：联邦参议院法案代号由S打头；联邦众议院法案代号由HR打头，如美国H.R.4040《消费品安全改进法案》，H.R.2420《电气设备环保设计法案》。

④规章　包括各种规程（Procedure）、标准（Standard）、手册（Handbook）、指令（Directive），如美国《关于玩具特定元素的限量要求》ASTM F963标准。

美国主要涉及相关产品安全的联邦政府管理机构是美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA）和美国消费品安全委员会（Consumer Product Safety Committee简称CPSC）。

美国食品和药品管理局（FDA）的工作使命是通过确认人类药物、兽药、生物产品、医疗设备、国家的食品供应、化妆品和放射性产品的安全和功效来保护公众健康。其监管产品有：食品、药物、生物制品、食品间接添加产品、食品直接添加剂、医疗设备、放射性产品、化妆用品、动物饲料和药品。

美国食品和药品管理局（FDA）的监管手段主要是：罚款、扣留、召回存在问题的产品，通过法律程序诉讼等。同时，FDA也通过发布《符合政策指南》的方式来提供符合性的指导和一些标准。

美国消费品安全委员会（CPSC）在现有的目录上管理着15000种不同的产品，主要是家用电器、儿童玩具、烟花爆竹及其他用于家庭、体育、娱乐及学校的消费品。CPSC主要职责是对消费产品使用的安全性制定标准和法规并执行监督。

CPSC管理手段主要是：罚款、电视媒体曝光、召回有问题的产品、通过法律程序诉讼等。

（2）欧盟及中国的法规体系以及相应的要求和标准

①欧洲联盟法规体系　欧盟法律是一个独立的法律体系，凌驾于各成员国国家法律之上。欧盟法律通常由相互关联的三种不同立法形式构成。

a.基本法　主要包括各类条约及具有同等地位的其他协定，例如：1987年的《统一欧洲法案》、1992年的《欧洲同盟条约》。

b.辅助性法规　在欧盟条约框架内，欧盟辅助性法规按照其实施目标可分为四种类型：法令、指令、决议及建议和意见。这四种法规的性质和法律效力各有不同。

法令（Regulations）　法令是一种具有普遍适用性和总约束力的法规，它们适用于所有成员国，包括成员国的自然人。法令一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法令。如REACH（No.1907/2006）法令《化学品注册、评估、授权和限制条例》。

REACH法规包括以下四个部分。

注册　对目前正在广泛使用和新的化学品，当产量或进口量每年超过1t（大约涉及3万种化学物质），其生产商或进口商均需向REACH中央数据库提交相关信息。

评估　化学品主管机构进行资料符合性审核和进行物质评估，批准检测计划。

许可　对应引起高度关注的物质或其产品中的成分（SVHC），如致癌、诱导基因突变或对生殖有害物质（CMR）和难降解有机污染物物质（POPs），政府主管机构应对其按某一用途的使用方式给予许可。

限制　任何物质或在配制品和物品中的物质如果对人类健康和环境产生不可接受的危害，欧盟可限制在某些产品和消费者使用该物质，或完全禁止使用。

目前，市场上现有化学物质共有100106个，其中每年进入欧盟市场的量大于1t的化学物质大约是70000个，因此REACH法规涉及的化学品大约30000种，其中80％需要注册，15％需要注册、评估，5％需要注册、评估和许可。该法规覆盖了大部分由化学物质或添加了化学物质的配制品和制成品。

REACH是一个非常重要的欧洲化学物质以及相关产品的管理法规，一定要引起足够高的重视。

指令（directives）　欧盟指令并不是欧盟法律，因此指令的实施是依靠成员国按照指令的要求将指令转变成其国家的法律来执行的，只有指令转变成各成员国的法律才能对欧盟企业及个人构成强制执行。指令是用来指导欧盟成员国按照指令的要求来编写法规，以保证欧盟成员国法律的相对一致性和统一性，避免成员国内部由于法律系统的矛盾而引发的纠纷。指令虽然对各成员国均有约束力，各成员国应当根据欧盟指令的相关规定进行立法，制定相应的本国法律。如《电子电器产品有害物质限制指令》《The Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment》（简称RoHS指令）。

相应的欧盟指令都会有相应的协调标准支撑，1985年5月7日，欧洲理事会批准了关于《技术协调与标准化新方法》（85/C136/01）的决议。该决议指出，在《新方法》指令中只规定产品所应达到的卫生和安全方面的基本要求，另外再以制定协调标准（harmonized standard）来满足这些基本要求。协调标准由欧洲标准化组织制定，凡是符合这些标准的产品，可被视为符合欧盟指令的基本要求。

如《欧洲玩具指令》（88/378/EC）对玩具的化学安全性进行了规定。欧盟委员会授权标准化机构（CEN）针对某些玩具中常见的有机化学化合物制定具体的要求。这些要求即为EN 71-系列标准中新增的3条标准。

决议（decisions）　执行决议的对象可以是成员团体，也可以是个人，这要根据决议的具体内容来确定。决议一经颁布，各成员必须遵照执行，没有选择变通的余地。

建议和意见（recommendation and opinions）建议和意见不具有约束力。

②中国的法规体系　中国的法规体系有法律、行政法规、地方性法规三个层次。

a.国家法律　如《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国产品质量法》、《计量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》。

b.行政法规　如《中华人民共和国产品质量认证管理条例》。

c.部门规章　如中国信息产业部在2006年2月28日公布了《电子信息产品污染防治管理办法》（中国版RoHS）。

为了保证法律的实施，又有相应的标准相配套，标准体系又有国家标准（GB）、行业标准（QB）等。如《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》（GB/T 9685—2008）；《生态纺织品技术要求》（GB/T 18885—2002）；《国家纺织产品基本安全技术规范要求》（GB/T 1840—2003）；《玩具安全要求》（GB/T 6675—2014）。

为了保证法律的实施有相应的认证和监管。认证如中国强制性商品认证CCC，监管方式有市场抽查、企业生产许可证等。

1.7.2.2　塑料着色国内外的法规以及相应的要求和标准

（1）电子电器产品　电子电器类产品相关的美国、欧盟和中国的法规见表1-26。

①欧盟《电子电器产品有害物质限制制令》［2002/95/EC（RoHS），2011/65/EU］2003年1月27日，欧盟议会和理事会通过了2002/95/EC指令，即在《电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》（The Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment），简称RoHS指令。

RoHS指令的要求，2006年7月1日起投放欧盟市场的电子电气产品中铅、汞、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴联苯醚（PBDE）的含量不得超过1000mg/kg（1000ppm），镉的含量不得超过100mg/kg（100ppm），见表1-27。

RoHS指令适用于设计工作电压为交流电不超过1000V、直流电不超过1500V的电子电气设备，主要包括大型家用电器，小型家用电器，IT和通信设备，消费类设备，照明设备，电子电气类工具，玩具、休闲和运动设备，自动售货机8大类产品。

RoHS指令发布以后，从2003年2月13日起成为欧盟范围内的正式法律；2004年8月13日以前，所有欧盟国家都已经把RoHS指令转变成国家法律，并且有相应的执行管理机构和处罚方式。与此同时RoHS也列明了大量豁免条款，并涉及多个指令的修订版。

欧洲议会和欧盟委员会于2011年6月8日重修RoHS指令，更新后的指令为2011/65/EU，并于2011年7月1日在欧盟官方公报上已正式发布。最新修订指令自2011年7月21日起生效。欧盟要求各成员国将新指令转换成国内法，并从2013年1月2日起开始实施。原指令2002/95/EC自2013年1月3日起废止。新版RoHS主要从产品范围、限制物质、豁免机制和责任明确等重要方面做了重大修改，针对旧版RoHS指令中的一些模糊内容如适用范围、符合性评估方法、各相关方责任、豁免申请等进一步明确，特别是明确了制造商、授权代表、进口商、经销商的责任，更便于企业执行，操作性更强。

②美国《H.R.2420电气设备环保设计法案》（EDEE法案）　美国德克萨斯州众议员Michael Burgess于2009年5月14日提出《H.R.2420电气设备环保设计法案》（EDEE法案），用以修订1976年制定的《有毒物质控制法》（TSCA），目的是确保在美国各州和对外贸易中，对电气设备使用的某些有害物质实施联邦统一的管控法规。EDEE法案将在联邦层级上对美国所有州的电子电气设备限制法规进行统一规范。

H.R.2420要求，2010年7月1日以后生产的电子电气产品，其均质材料中铅（Pb）、六价铬（Cr⁶⁺）、汞（Hg）、多溴联苯（PBB）和多溴联苯醚（PBDE）的含量不得超过重量的0.1％，镉（Cd）的含量不得超过重量的0.01％。当然，该法案也豁免了某些电子电气产品，并列出了相关的产品种类。

③中国电子信息产品污染防治管理办法　中国信息产业部在2006年2月28日公布了由信息产业部、发改委、商务部、海关总署、工商总局、质检总局、环保总局联合制定的《电子信息产品污染控制管理办法》并宣布从2007年3月1日开始强制实施，简称为“中国RoHS”。办法共分四章二十七条，从电子信息产品生产时产品及包装物的设计、材料和工艺的选择、技术的采用，标注产品中有毒有害物质的名称、含量和可否回收利用、电子信息产品环保使用期限，以及电子信息产品生产者、销售者和进口者应负责任等方面做出了具体规定。

中国电子信息产品污染防治管理办法将电子讯息产品的各材料分成3类，相关的有毒有害物质的限量要求见表1-28。

中国RoHS没有豁免条款，有标识要求见表1-29。

中国RoHS的实施是分两步走的。

第一步，从2007年03月01日起，要求进入市场的电子信息产品以自我声明的方式在产品铭牌或使用说明书上披露相关的环保信息：产品中所含有毒有害物质或元素的名称、含量；产品中所含有毒有害物质或元素所在具体位置；环保使用期限，产品在废弃时可否回收利用，包装材料的鉴别。

第二步，信息产业部将颁布电子信息产品污染重点管理目录。对于列入了电子信息产品污染重点管理目录的产品，需要达到限量的标准，或做到对有毒有害物质的替代。而且这些产品都要通过中国强制性产品认证才可以进入市场。

（2）玩具和儿童用品

玩具和儿童用品有关美国、欧盟和中国法规要求见表1-30。

①美国联邦法规H.R.4040《消费品安全改进法案》　2007年，中国出口玩具连续出现的安全质量问题引发了政府、媒体、消费者对中国产品安全质量的争议。特别是美国的某些议员不断在公开场合指责中国的产品质量，引导舆论指责中国，并要求对《消费品安全法案》进行修订。2008年7月，美国国会、参众两院分别以高票通过了《消费品安全修正案》。2008年8月14日美国布什总统正式签署颁布生效。修正案内容涉及广泛，既包含对儿童玩具及儿童产品监管政策的调整，在全美建立统一的强制性国家标准，进一步规范含铅玩具，玩具上加贴可追溯性标签，将自愿性标准ASTM F963转化为强制性标准，对某些儿童产品实行强制性第三方检测。

消费品安全修正案规定对于儿童产品材料中总铅限量的规定，将在法案实施后三年内按阶段执行（见表1-31）。消费品安全修正案规定在法案实施180天后在儿童玩具和儿童护理用品对某些邻苯二甲酸盐含量提出明确要求（见表1-32），美国ASTM F963标准将成为强制玩具安全标准（见表1-33），法案生效1年内消费品安全委员会将同消费者代表、儿童产品制造商及中立的儿童产品专家调查评估ASTM F963在安全要求、标识要求及测试方法方面进行讨论、评估和修改。如果ASTM F963标准中的有关要求与法规不一致时，以H.R.4040《消费品安全改进法案》为准；如果有比ASTM更严格的标准，ASTM F963标准将会被替代。

法案实施三年后若执行这个限量不可行，美国消费品安全委员会（CPSC）将在300mg/kg（300ppm）和100mg/kg（100ppm）之间设定一个限量。在规定的日期之后，如果产品的总铅限量超标，则制造商和销售商要承担相应的民事和刑事责任。

美国消费品安全改进法（CPSIA）修订案H.R.2715于2011年8月1日在参众两院获得通过，2011年8月12日由奥巴马总统签署成为正式法律，并随之生效。该修订案主要为解决2008年生效的消费品安全改进法在具体实施中出现的问题而制订，其主要内容包括：实施新的铅含量标准；从2011年8月14日起，供12岁及以下儿童使用的产品总铅含量不得超过100mg/kg（100ppm）等。

②欧盟的玩具的安全要求（88/378/EC，2009/48/EC）　《欧洲玩具指令》（88/378/EC）对玩具的化学安全性进行了规定。基本的化学安全性包括：玩具中含危险物质的含量不得影响到使用玩具的儿童的健康。为规定有机化学化合物对健康造成的危害，欧盟委员会授权标准化机构（CEN）针对某些玩具中常见的有机化合物制定具体的要求。这些要求即为EN71-系列标准中新增的3条标准。

EN 71-3标准是欧盟指令的协调标准，是对玩具中8种有害重金属元素的限制标准，包括了限量要求和重要的实验步骤，相应规定的实验过程中模拟了小孩唾液（0.07mol/L盐酸）对相应材料浸泡后重金属的迁移情况，即测试8种毒性元素之迁移含量是否达到标准要求，对应的需要进行测试和验证的材料包括纺织品、金属和塑料等。表1-34列出了1994玩具标准限制元素限量指标。

根据2009/48/EC指令要求CEN/TC 52/WG5委员会工作组已完成对EN71-3的修订，已于2013年6月对公布。EN71-3：2013将于2013年7月20日生效。

《欧洲玩具指令》（88/378/EC）于1988年推出后已实行了二十多年。在保证玩具产品安全及消除欧盟各国间的贸易壁垒方面取得了巨大的成功，然而，随着时代的变迁，指令的不足之处日渐暴露，为适应快速发展中的玩具产业，欧洲议会于2008年提出新玩具指令草案，并于2008年12月18日投票通过。欧盟理事会于2009年5月11日通过了全新的《欧盟新玩具安全指令》，2009年6月30日新玩具安全指令刊登在欧盟《官方公报》上（第2009/48/EC号指令）。新指令在现有指令88/378/EEC的基础上作了大面积更新，其条款规定更为严格、严谨、严密。

玩具新指令发布之后，各成员国将于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。此外，指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年。玩具新指令发布之后，玩具化学安全性要求的加强是新指令最主要的变化，新指令中对可迁移元素的限制从8种增加到了19种，并首次引入针对玩具中CMR（致癌、致基因突变或致生殖毒性）物质的特别条款，增加禁止使用某些易引起过敏的芳香剂。明确提出玩具材料中的化学成分必须与欧盟关于危险物质分类、包装和标签法规（67/548/EEC、1999/45/EC以及条例No 1272/2008）相一致的要求，具体内容主要如下所述。

迁移元素限制种类大幅增加、限量大幅降低。迁移元素限制由以前8种增加到19种，新增了铝、硼、钴、铜、锰、镍、锡、锶和锌9种迁移元素的限制；对于迁移元素铬的限制，旧指令只要求限制总铬，并不分价态；新指令要求对三价铬和六价铬分别进行限制；对于锡元素的限制，除无机锡外，还对有机锡进行了限制。

旧指令针对所有材料基本是统一限量，新指令对玩具材料将按三个类别分别设定高低不同的限量要求见表1-35。

③中国玩具的相关标准，GB/T 6675—2003，GB/T 6675—2004中国玩具协会，国家质量监督检验检疫总局制定的《中国国家玩具安全要求》（GB/T6675—2003），它主要参考了ISO 8124标准，对于化学物质管制的要求是对于八大金属元素：锑、钡、镉、铬、铅、汞、硒和砷在人造唾液（0.07mol/L盐酸）中的迁移量的要求。

2014年5月6日，国家质检总局、国家标准委批准发布了GB 6675.1—2014《玩具安全第1部分：基本规范》、GB 6675.2—2014《玩具安全　第2部分：机械与物理性能》、GB 6675.3—2014《玩具安全第3部分：易燃性能》、GB 6675.4—2014《玩具安全　第4部分：特定元素的迁移》强制性国家标准。该4项标准于2016年1月1日起实施。中国作为玩具生产大国，随着内需市场的扩大以及消费者对玩具安全要求的提高，新国标的制定将有重大的意义。

（3）食品接触性产品的相关标准　食品接触性产品有关美国、欧盟和中国法规要求见表1-36。

①美国联邦法规（CFR）　美国对食品包装材料和制品的监管是以联邦食品药品化妆品法（FFDCA）为依据，以联邦法规为技术标准，通过食品接触材料通告（Food Contact Notification，FCN）公布新产品和相关要求。凡属于该表所列产品和原料可以用于与食品直接接触或作为生产食品接触产品的原料。目前已制订4000多种允许与食品接触的物质，包括原材料、间接添加剂和成型品。同时，美国国家标准协会和美国材料和实验协会等美国对食品添加剂的管理都是在危险性评估的基础上进行，如能证明一种化学物质通过食品对人体造成的危害微乎其微，则对该类物质不需要专门的审批程序。但证明化学物质有潜在风险，其对人体的危害程度需要进行评估。

美国对于包装材料的管理分为免于法规管理、食品添加剂审批、食品接触物质通报三种情况，为确保食品添加剂的绝对安全使用，在国际上被公认的食品添加剂安全性指标有致死量（LD）、每日摄入可接受量（ADI）、公认安全物质（GRAS），塑料着色剂都不在公认安全物质（GRAS）和免于法规管理的目录范围内，所以监管必须以符合性为宗旨。其监管机构为美国食品和药品管理局（FDA），所以通常把食品材料的认证和检测，称为FDA要求。

美国联邦法规（CFR）规定的与塑料着色剂相关的章节为：21CFR178.3297-《与食品接触的聚合物材料中着色剂的要求》，在该法规中对于着色剂进行了定义：染料、颜料或者其他物质，可以用来给食品接触性材料着色或者改变其颜色；但是这些着色剂不能迁移到食品中去或者迁移到食品中去的量少到通过裸眼观察不到会使食品有任何颜色的玷污。该法规还指出，着色剂的生产必须根据“良好操作规范（good manufacturing practice，GMP）”进行；本法规中列举了用在生产、制造、包扎、加工、制备、处理、包装、运输或者盛放食品的塑料产品或者塑料材料中的着色剂物质，并且规定了它们的使用条件、使用限量还有符合性条件等，见表1-37。

②欧盟食品包装材料法规体系　欧盟建立统一的食品包装材料法规体系的目的是既要保护消费者的健康，又要消除不必要的贸易技术壁垒。欧盟食品包装材料的管理包括框架法规、特殊法规和单独法规3种。框架法规规定了对食品包装材料管理的一般原则，特殊法规规定了框架法规中列举的每一类物质的特殊要求，单独法规是针对单独的某一种物质所做的特殊规定。

a.欧盟法规第1935/2004号　第1935/2004号是欧盟对于食品接触性产品的一个框架性指令，欧洲议会2004年10月27日立法委员会表决通过，同时废止80/590/EC和89/109/EC指令，修订后的指令对包装材料管理的范围、一般要求、评估机构等作了规定。一般要求规定，食品包装材料必须安全，迁移到食品的量不得危害人体健康，不得改变食品成分、导致食品的品质恶化，影响食品的味道。

b.2007/19/EC　欧盟除了有框架性指令以外，对于一些特殊的食品接触性材料也有要求，对于最为重要的塑料材料的要求，于2007年3月30日发布，是2002/72/EC和85/572/EC的修订版和融合版。在指令正文中规定，一般塑料材料中的成分迁移到食品中的量不得超过10mg/dm³；容量超过500mL的容器、食品接触表面积不易估算的容器、盖子、垫片、塞子等物品，迁移到食品中的物质不得超过60mg/kg，主要模拟不同食品物质，如水、酸性物质、油性物质和酒精在使用温度下塑料材料的释出物（溶出物）总量，以及相应限制物质的限量要求。到2007年12月31日前，欧盟将建立所有经过欧盟食品安全局评估的添加剂的肯定列表，塑料的生产不应当使用指令附录中列出的单体和原料名单以及添加剂名单之外的物质。

c.欧盟AP（89）1号决议　欧盟不仅针对食品接触的物品有标准要求，还有针对着色剂的标准要求，在1989年9月13日第428号部长代表会议上，针对着色剂质量和安全要求的决议被欧盟委员会采纳。主要要求如下。

溶出和析出测试：最终产品中和食品接触的塑料材料、或者相应材料中的着色剂（颜料或染料）都没有明显的溶出物或析出物；

特定金属和非金属要求见表1-38。

特定芳香胺的要求：在1M盐酸和以苯胺表示出的初级非硫化芳香胺的含量不得大于500mg/kg；联苯胺、β-萘胺和4-氨基联苯（单独或总量）的含量不得大于10mg/kg；芳烃胺，通过适当溶剂和通过适当测试测定的芳烃胺的含量，不得大于500mg/kg；炭黑，炭黑的甲苯可萃取量不得在任何形式下大于0.15％；多氯联苯（PCBs）的限量要求为不得大于25mg/kg。

③德国、法国食品接触材料安全法规体系

a.德国食品接触材料安全法规体系　德国非常重视食品接触材料的安全控制，也是欧盟食品接触材料法规制定和实施的积极参与者和推动力量，因此，德国一方面除了实施、转化欧盟的食品接触材料法规和指令外，同时也积极采取国内立法的方式来规范欧盟法规没有涵盖到的食品接触材料领域，从而来构建一个全面的食品接触材料安全法规体系。德国的食品接触材料法规体系主要包括三个层次。

第一个层次是欧盟颁布的框架法令以及德国2005年颁布的《食品、商品和饲料法》，简称LFGB。LFGB取代了旧的《食品、消费品安全基本法律》（简称LMBG）而成为德国食品安全的基本法律文件。LFGB法案中的第30、31和33章对食品接触材料规定了原则性的安全要求。由于LFGB只是原则性条例，它并没有规定具体的产品安全卫生指标，因此德国出台了德国日用品法令（BedGgstV）来作为配套的实施性法规，BedGgstV对日用品、食品、食品接触材料规定了禁用物质清单、批准物质清单以及规定了相应的限量指标、使用条件、标签、调查、违法和处罚等要求，并列出一些检测方法；欧盟所颁布的很大一部分食品接触材料指令的具体要求和安全卫生指标被整合到这个法规里并在德国国内予以执行。

为了帮助制造商，以确保其产品符合LFGB的通用安全要求，那就是考虑和接受德国联邦风险评估研究所（Bundesinstitut für Risikobewertung简称BfR）的指导建议，它的前身是德国联邦消费者健康保护和兽医研究所（Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterin?rmedizin简称BgVV）。2002年10月31日，BgVV被取消，其各项职能之间被分为德国联邦风险评估研究所（BfR）和联邦消费者权益和健康安全保护局（Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit简称BVL）。虽然机构的重新组合，但推荐文件等均没有变化。

目前，BfR食品接触材料已经出台了三十几个涉及食品接触材料的建议，其中大部分与塑料有关。它依据不同塑料材料种类分别规定了生产中允许使用的各种化学物质的最大用量、成品中物质允许残留量或迁移量，并通过建议的方式对外公布实施。此外，针对欧盟指令未涉及的一些产品和物质，BfR也根据需要制定了相关的安全要求和测试方法予以执行，包括石蜡、橡胶、硅胶和纸和纸板等。

b.法国食品接触材料安全法规体系　2007年10月，法国经济财政和工业部联合农业渔业、卫生部等部委出台了2007-766法令，对欧盟法规第1935/2004框架法规在法国的实施和法国消费品法典涉及食品接触材料条款的法律效力予以确认，根据法令的规定，法国1992年7月实施的食品接触材料框架性法律92-631法令（FrenchDécretn 92-631）被废止并由欧盟法规第1935/2004取代，此外，法令还保留了FrenchDécretn 92-631中部分条款的法律效力，主要涉及对食品接触材料所使用物质的授权、使用范围以及申请等事项进行管理的内容。对于欧盟所颁布的各类食品接触材料指令，法国也积极转化为国内法来实施，法国在国家层面也制定了相关的安全法规来实施监管。为公众更好的理解和实施法国所颁布的食品接触材料法规要求，法国竞争、消费和反欺诈总局制定了一个指南性的文件（DGCCRF2004-64通告）来配合相关强制法规的执行，虽然该指南文件并不具备法律效力，但是通告中的解释和建议的检测标准方法等信息在实际运作中被广泛认可和采纳。

法国对于食品接触性材料有一系列的法律、法令、命令和通报，其中1973年2月12日颁布的法令：1973法令（Decree 73-128 of 12February 1973）和一系列后来发布的命令和通报提供了准许使用在接触性材料中的物质和添加剂的肯定列表（French Positive List，FPL）即法国肯定列表；在法国用于涉及食品接触的塑料的着色剂必须满足以下两个条件：着色剂必须符合明确的包含在1959年12月2日第176号通报中的纯度标准要求；着色剂必须是发表在第176号通报的附件目录中的品种或者在随后附件中的公布的。着色剂清单列举了颜料索引号、通用名称、CAS号和化学名称。

④中国食品包装材料法规体系　《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国食品包装法》、《食品用塑料制品及原材料管理办法》等法律法规中对食品接触材料及制品均有明确规定。

《中华人民共和国食品卫生法》规定，“食品容器、包装材料和食品用工具、设备必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定。依据上述规定，中国于2003年颁布了GB 9685—2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》。

为了满足日益发展的经济需要，2009年颁布了GB 9685—2008《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》，代替原GB 9685—2003。新标准等同采用了欧盟标准及美国相关标准。新标准中允许用于食品包装材料的添加剂种类从原来的65种增加到1000多种，其中塑料包装材料用添加剂从原来的38种增加到580种。新标准规定了食品容器、包装材料用添加剂的使用原则、允许使用的添加剂品种、使用范围、最大使用量、特定迁移量或最大残留量及其他限制性要求。以附录的形式列出了允许使用的添加剂名单959种（其中染料颜料品种有116个）。

GB 9685—2008标准规定了着色剂纯度要求：

a.杂质检出量占着色剂的质量分数应符合：锑≤0.05％；砷≤0.01％；钡≤0.01％；镉≤0.01％；铬（Ⅵ）≤0.1％；铅≤0.01％；汞≤0.005％；硒≤0.01％。

b.其他杂质占着色剂的质量分数应符合：多氯联苯≤0.0025％；芳香胺≤0.05％，其中对二氨基联苯，β-萘胺和4-氨基联苯三种物质各自或总和≤0.001％。

GB 9685—2008标准采用欧美通常“许可名单”制度，规定了在中国用于涉及食品接触的塑料的添加剂（着色剂）必须是标准附录列出的。

（4）纺织品的相关标准

①欧盟纺织品和相关辅料的化学物质控制规定　近年来，世界纺织品市场上刮起了一股绿色之风。欧盟主要对于纺织品生态要求的指令是基于生态纺织品标签的欧盟指令，最早的纺织品标准Eco-Label是根据1999年2月17日欧盟委员会1999/178/EC法令而建立的。2002年5月15日修订版2002/371/EC公布了欧共体判定纺织品生态标准的新标准。目前，申请授权使用Eco-label生态标签还只是产品生产厂家的自愿行为，相关的生态标准也不是强制性的标准。纺织品相关的材料非常广泛，除了纺织品本身所涉及的棉、麻、各种化学纤维和合成纤维以外，还有大量纺织品辅料，如塑料、橡胶等；因此涉及的化学物质种类非常繁多，生态纺织品指令对禁用和限制使用的纺织化学品做出了明确的新规定，主要是对于织物和纤维染色的染料或是对于聚合物（塑料等）着色的颜料中重金属杂质的要求，见表1-39。

Oeko-Tex Standard 100最早是由维也纳奥地利纺织研究院于1989年提出的，1990年，该院成立了包括德国海因斯坦纺织研究院在内的国际生态纺织品研究和测试协会。近年来，该组织发展迅速，目前已发展到13个组织机构，其标准于1995年1月、1997年2月、1999年12月、2002年2月和2003年2月几经修改，不断地增加新的技术限量，标准越加严格，在欧洲乃至国际市场上的知名度越来越高。已有遍布世界各地700家公司的1400种产品获得了该标志。国际生态纺织品标准一直是全球纺织产品的绿色标杆，它的动向直接影响到全球纺织品的生产、贸易及最终的使用。现行的Oeko-Tex Standard 100将纺织品划为四类，即直接接触皮肤、不直接接触皮肤、婴儿用品、装饰用品。

Oeko-Tex Standard 100 2010年版本标准检测项目有所变化。

a.多环芳烃　自1月11日起，对四个产品类别的合成纤维，纱线、塑料部件等进行多环芳烃（PAHs）检测。规定物质的总量限量为10mg/kg，化学物质苯并［α］芘的限量为1mg/kg。

b.鉴于邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）被列入REACH高度关注物（SVHC）清单，在环保纺织品认证（作为对邻苯二甲酸盐检测的补充）的框架中，也将排除使用这种添加剂。

c.由于欧盟法规2009/425/EC对印花纺织品、手套和地毯纺织物等产品做出了明确说明，国际环保纺织协会将二辛锡（DOT）补充列入被禁止的有机锡化合物清单。婴儿用品（产品类别I）的限量为1.0mg/kg，其他产品类别适用的限量为2.0mg/kg

Oeko-Tex国际环保纺织协会同往年一样，在年会上发布了最新的Oeko-Tex Standard100纺织品有害物质检验的测试标准及限量值要求和调整某些原有有害物质的限量值要求。新标准于2014年1月1日生效，4月1日正式实施。测试参数的重新评估是基于目前市场和产品的发展，新发现的有毒有害物质和新法规的要求，同时兼顾REACH法规的要求。Oeko-Tex Standard 100 2014年版与前几年相比，新增纺织品有害物质品种数更多、新增纺织品有害物质检测项目数更广、纺织品有害物质限量要求更高。

②中国纺织品和相关辅料的化学物质控制规定　近几年，我国加速了对生态纺织品的研究，我国纺织品和相关辅料的化学物质控制规定我国纺织品标准有中国纺织工业协会提出，纺织工业标准化研究所、国家棉纺织产品质量监督检验中心负责起草GB 18401—2003《国家纺织产品基本安全技术规范》。中国纺织工业协会提出，纺织工业标准化研究所负责起草、浙江丝绸科学研究院协助起草GB/T 18885—2002《生态纺织品技术要求》。

（5）车辆产品相关法规及标准　在当今世界，汽车的更换频率已从先前的6～8年降到现在的4～5年。随着汽车更新速度的加快，汽车保有量不断增加，每年的报废汽车的数量高达百万甚至千万。报废汽车的环保以及资源回收利用成为了整个世界非常关注的一个焦点。有关车辆产品欧盟和中国法规要求如表1-40所示。

①欧盟车辆产品的化学物质控制规定　2000年，欧盟颁布了2000/53/EC报废汽车指令（ELV指令），限制铅、镉、汞、六价铬在车辆中的使用。该新指令规定，2003年7月1日后，投放市场的车辆中有害物质的含量必须达到以下限值：镉≤100mg/kg（100ppm），汞≤1000mg/kg（1000ppm）铅≤1000mg/kg（1000ppm），六价铬≤1000mg/kg（1000ppm）。

2005年，欧盟颁布了2000/64/EC指令（ELV附属指令，简称回收指令），该指令规定：2006年1月1日后，所有新车型在报废时，再使用率达到85％，再利用率达到80％；2015年1月1日后，所有在销车型在报废时，上述两项比率应分别达到95％和90％。

欧盟委员会和欧洲议会2010年2月23日颁布了对ELV（End-of-Life Vehicle，欧盟报废车辆指令）附件二的更新，特别对铅在焊锡中的使用进行了细化并延长了豁免时间。对此，等待多时的汽车厂及上游供应商终于得到了更多的缓冲时间。

②中国车辆产品的化学物质控制规定　发改委、科技部、环保总局联合制定了［公告2006年第9号］《汽车产品回收利用技术政策》，该政策规定汽车及其零部件产品中每一均质材料中的铅、汞、六价铬、多溴联苯（PBBs）、多溴联苯醚（PBDEs）的含量不得超过0.1％，镉的含量不超过0.01％。也规定了相关材料的豁免。

（6）船产品的化学物质控制规定　2009年在香港举行的拆船公约外交大会上，国际海事组织（简称IMO）以决议形式通过了《2009年船舶安全与环境无害化回收再利用香港国际公约》（以下简称“香港公约”）。香港公约适用于悬挂缔约国国旗500公吨及以上国际航行船舶和缔约国所属的拆船设施。

国际海事组织是联合国负责海上航行安全和防止船舶造成海洋污染的一个专门机构，总部设在伦敦。香港公约是一个正待条件准许通过的国际公约，虽然尚未生效，但国际社会对船舶无害化回收再利用的呼声越来越高，企业、航运界面临着更大的社会责任。越来越多的船厂、船东、制造业愿意提前实施香港公约。

当香港公约全球生效后，船舶须备有建造时所用有害材料的清单，须遵守拆船作业的发证和报告要求。拆船厂须按船舶的实际情况和有害材料清单（IHM）制订拆船计划，表明每艘船的处理方法。这样，全球所有500公吨及以上的新造船和现有船舶产生影响，届时这些船舶必须随船携带IHM。有害物质包括：石棉、臭氧消耗层物质、多氯联苯、镉、六价铬、铅、汞、多溴联苯、多溴联苯醚、多氯化萘、放射性物质、短链氯化石蜡。所涉及的所有塑料橡胶材料和涂料等都必须加以监控。

1.7.3　现状和风险分析及如何应对国际相关化学要求

目前人类的生存环境已经大大恶化了，很多有害物质已经影响到我们现在的健康和生存，因此对有害物质的监管力度在世界范围内的加大是势在必行的。

如何应对越来越多的国际化学要求是摆在企业面前的一道难题。产品召回制度，是指产品的生产商、进口商或者经销商在得知其生产、进口或经销的产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，予以更换。产品召回制度，最早出现在美国，目前实行召回制度的国家还有日本、韩国、加拿大、英国、澳大利亚等国，中国也在积极开展这方面的工作。如果企业不谨慎从事，将面临产品召回的巨大风险。这里的风险包括了由于产品安全和质量等问题而导致的产品被拒收、产品被召回、甚至因被法定销毁而蒙受的重大损失，也有因产品质量问题导致的信誉下降而引起的市场份额损失。

1.7.3.1　塑料着色配方设计应注意原料的正确选择

塑料在产品中的应用是非常广泛的，由于塑料成型工艺和配方成分复杂，再加上我们经常使用回收塑料作为产品的添加成分，又增加了其复杂性，但是这都是可以控制的。原料选择和配方设计是有害物质控制的基础。了解各种法规要求以及相对应的材料和物质的情况，可直接帮助找到合理的配方而使产品符合要求。

首先，企业及塑料着色剂配方设计人员需充分了解各个产品、不同国家的各种法规要求，找到合理的配方，在配方设计中没有禁用的化学物质，使产品符合各种法规的要求；各国的法规要求都是非常复杂的，需要不断跟进，找到材料配方中可能引发问题的化学物质，对症下药才能保证产品的质量和安全性符合要求。例如我们应该把化学有害物质的控制的要求细化到工艺文件中，把哪些材料应该用哪种配方、不应该用哪种配方、在生产过程中应该注意哪些问题等都加入到工艺文件和设计中。如有条件，企业可以建立内部数据采集和管理系统，不断更新，以快速应对国际各项法规的变更。如有可能将企业内部数据系统与行业组织数据系统进行有机联系，这样可以充分降低成本，增加竞争优势。

1.7.3.2　加强管理避免在生产过程中发生了物质的污染

（1）严格控制原料的纯度　当我们选择合理的配方，就认为万事大吉这是错误的，我们需对采购的原料进行严密的监管，以防因原料中带有杂质而导致产品不符合要求，因此对于单一化学物质的生产者，其对应物质的纯度、杂质浓度和副产物含量的控制等都是十分重要的，这些都对最终产品的符合性至关重要。

（2）严格控制生产全过程以防交叉感染　生产全过程严格控制是很重要的，需注意换品种设备清洗，以及回收料的合理使用等。

（3）建立相应的质量控制体系加强产品测试　企业要通过什么方式保证自己生产的产品能够持久稳定地符合各种有害化学物质的要求？其中最直接有效的方法就是建立一套有效的体系去进行保证，因此产品质量保证体系必须得到加强，根本的基础是有害物质控制体系和环保体系的建立，包括有害物质过程管理体系（HSPM）——IECQ QC08000体系和环境管理体系——ISO 14000体系。

企业为保证其生产的产品符合有害物质和环保的要求，日常的监管十分重要，对供应链和生产进行全程监控。这样会涉及大量的确认测试工作。企业需要相应的测试报告或证书，因此报告或证书的模板、类型和受认可程度，以及测试机构的权威性和受认可程度等都是十分重要的。