第四节　超药品说明书用药与司法评判冲突的现状

长期以来，在国内外临床实践中，超说明书用药是比较普遍的现象。由此引发的不良事件进行司法诉讼的案例也时有报道，但引起医学界、法律界及相关监管部门真正开始重视“超说明书用药”这一现象的是2010年3月上海第一人民医院眼科超适应证为多名患者眼内注射自费药品贝伐珠单抗注射液（Avastin，又名安维汀，是瑞士罗氏公司研发生产的一种抗肿瘤药）引发的“眼药门”事件。此后，针对超说明书用药所发表的著述逐渐增多，但在对超说明书用药的认识上存在着不同的见解。一方面，医学界从合理性出发认为超说明书用药是临床医学实践发展中药物治疗的客观需要。临床医学是一门经验性学科，是在不断探索、发现甚至是不断纠错中前进的，随着病理、药理、分子生物、基因分析、精准治疗等领域的飞速发展，研发人员也不断地开发新的药物或在已有药物中发展新的用途（包括适应证、给药途径、用法用量等），在这个过程中超说明书用药是难以或不可避免的。事实上超说明书用药在某种程度上促进了临床药物治疗学的发展。另一方面，法学界从药品管理相关法律法规的立法精神和立法原则出发，均不反对符合患者利益的超说明书用药，但更关注行为的合法性和操作程序的规范性，以及以药养医体制下可能过度用药所带来的潜在危害，反映到具体案例的裁决、评析上，基本上是负面评价和结果。药品行政监管部门在具体工作中也以药品说明书为主要执法依据，医疗机构及医师如超药品说明书用药将面临行政查处等风险。

广州市多家医疗机构的临床医师、药师通过收集已生效的民事判决书，结合经法院审理查明的事实经过和判决理由，从临床医师、药师的角度分析和阐述观点。并通过律师团队，从相关法律视角浅析对超说明书用药的相关意见。

各国均对药品监督管理配置专门机构和制定相应的法律法规，我国《药品管理法》第32条赋予国务院药品监督管理部门即国家食品药品监督管理总局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，实践中每5年更新颁布一次《中华人民共和国药典》（以下简称为《中国药典》）、《中华人民共和国药典临床用药须知》，规定生产药品必须符合国家药品标准。

据此，相关职能部门为规范药品的开发、生产、经营流通、临床使用等，制定了《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》等多部行政规章。

《药品说明书和标签管理规定》明确规定药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准，内容涵盖药品名称、成分、规格、性状、适应证或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等各类信息。主要目的在于指导安全、合理用药。

由于药品的生产必须严格遵守国家标准，说明书编制后需国家药品监督管理部门核准，整个过程均受到法律法规制约；且在《中华人民共和国侵权责任法》（以下简称为《侵权责任法》）实施后，临床实践中因药品产生的医疗纠纷诉讼、行政查处、鉴定程序中，评判的主要标准是以药品说明书、《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典临床用药须知》来界定医院用药是否有误。所以，国内临床医师和医疗机构在观念上常把药品说明书笼统地视同为“法律法规”。在面向临床医师举办的各种培训中，授课人员也从实际案例的处理结果出发，表达或提倡类似的观点，这事实上是对药品说明书属性的误解。

法学界认同的行政规范有两类。一是“有名规范”，指在宪法和法律中有明确规定，按照《中华人民共和国立法法》和《规章制定程序条例》的要求通过立项、起草、审查、决定和公布的行政立法程序制定的法律、法规、规章，包括国务院制定的行政法规和国务院各部委制定的规章，以及地方各级人民代表大会和地方各级人民政府制定的地方性法规。二是“无名规范”，即上述法律、行政法规和规章之外的在宪法或法律体系中未予以定位和规定名称的行政规范，相比前者而言称为“无名规范”。

药品说明书实质是由药品生产企业依据药典规定的国家药品标准编写并由国家食品药品监督管理总局审批核准通过的技术性资料，其没有行政规范制定规定中的公布程序，结合临床医学和药学实践性、科学性、经验性、专业性的特点观察，其更符合《标准化基本术语》中“技术标准”的定义：“以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据”。

所以，药品说明书从编制主体、制定公布程序观察，均不符合规章制定的标准和法定程序要求，不应列入法律行政规范，其本质应属于技术性资料。

依法制定的行政规范，能够规定行为人的权利义务，对行为人具有约束力。尽管笔者认为药品说明书本质上属于技术性资料，法学界对药品说明书的法律属性存有争议，但药品在治疗疾病的同时往往伴随着潜在的不良反应，从药品使用的安全、有效原则出发，从建立药品使用行为规范的角度分析，在实践层面多数意见基本认同说明书具有类似或等同于法律行政规范的约束力。

首先，相关行政部门制定的规章条款已明确药品说明书的特殊地位。2007年5月施行的《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。2010年3月印发的《医院处方点评管理规范（试行）》第十八条规定：有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：（一）适应证不适宜的；（三）药品剂型或给药途径不适宜的；（五）用法、用量不适宜的；（六）联合用药不适宜的；（九）其他用药不适宜情况的。两部药品临床使用行政规范的具体条款，均采用“应当”表述，属于强制性规范，前一条明确药品说明书是医师开具处方的主要依据，后一条是数年后实行的处方点评规范条款，其内容与药品说明书内容相互联结，而药品说明书包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，并经国家药品监督管理部门核准，可以认为是指导安全、合理使用药品的法定技术资料，也是实践层面评判用药行为是否适宜的重要依据。

其次，药品说明书通过药理学、毒理学、药效学、医学等信息的分析，对药品临床使用的适应证、用法用量均有规定，实质上对临床医师、药师构成了更为细致直接的约束，产生了类似于法律行政规范化的效果。实践中医师虽有医学理由超说明书开具处方，但如果致使患者产生药害事件或损害结果，由于《处方管理办法》第四十六条和五十七条对不按规定开具处方造成严重后果的行为制定了相应的罚则，在医疗纠纷鉴定或诉讼中，极易被评为违规或不适宜处方导致败诉，医疗机构或相关行政机关据此可对医师归责，可根据内部奖惩规定、《药品管理法》 《中华人民共和国执业医师法》（以下简称为《执业医师法》）等给予相应处罚。

第三，医疗卫生作为关系民生的特殊行业，医疗机构的设立、医师执业资格的取得、药品的生产经营等，都需要经过行政许可的审批程序，事实上导致民众普遍习惯于从狭义角度对医疗卫生（药品）法律法规进行解释和适用。具体到各级药品行政管理机关对合格药品使用、治疗引发的行政调查中，对是否存在违法事实的认定标准主要是依据药品说明书，因为药品说明书编制的基础是药典规定的国家药品标准。唯以药品说明书作为认定标准，才能保证执法公正公平性，药品说明书对各级药品行政管理机关也产生了事实上的约束。

虽然药品说明书在实践层面具有类似于行政规范的约束力，但《处方管理办法》第十四条明确将诊疗规范作为临床药品使用的首要依据，排列于药品说明书前，是符合医学科学发展规律的。诊疗规范来源于临床实践，根植于基础医学和现代科学。而医学兼有自然科学和社会科学的成分，是具有很强的未知性和探索性的一门经验性学科，进而也决定了诊疗行为的特点。

首先，诊疗行为具有探索性。虽然现代科学、医学迅猛发展，但对生命、疾病的许多现象仍无法解释。人类个体差异，更是造成了诊疗活动中有许多无法预知、无法控制的情况。例如，有的患者青霉素过敏试验都可以导致过敏性休克死亡。近年来，随着检测技术的进步和认识水平的深入，许多新的病症不断出现，作为一线临床医师不能回避治疗义务，其必须在现有的已批准使用的药品中，根据临床综合情况（或参照已有的诊疗规范）选择具体的治疗药品和用法用量，在这种情况下超说明书用药是不可避免的现象，有时甚至是应当鼓励的行为。

其次，诊疗行为具有高风险性、治疗结果的不确定性以及侵袭损害性，且俗话“是药三分毒”的观念深入人心，致使民众普遍更关注诊疗行为的规范化，强调药品说明书的约束力。在现行医药体制和个体维权意识提高的背景下，片面追求治疗结果的有效性，因超说明书用药引发的医患矛盾很难得到患方理解，更难妥善化解。

世界卫生组织公布的合理用药原则：医师开具处方时应考虑的是安全性、有效性、经济性与适当性，并没有要求医师必须完全遵循或仅仅局限于说明书。如前所述，医学科学、药物学发展的局限和未知探索性，结合治病救人的现实性，超说明书用药是不可避免的相对普遍现象。实践中，超说明书用药通常是经过研究并已有大量文献报道，有些用法甚至已成为业内的推荐标准，所以有条件的超说明书用药具有合理性，也得到世界范围内的公认。国内法学界、医学界已发表对超说明书用药的各种著述，从保障用药安全、符合患者利益等视角分析，也是持肯定态度。但在现实中，在我国的法律规章层面并没有建立起超说明书用药的机制，既不能保障患者用药安全，也无法保障医师药师的合法权益，致使医师、药师在必需采用超说明书用药时面临巨大的风险。

理论界对超说明书用药有不同的名称表述，但作为医疗卫生行政监管部门的国家卫生计生委（原卫生部）、药品行政监督管理部门均未对“超说明书用药”在正式会议、内部规范中进行过解答或文字解释，更未在部门规章中进行界定和定义，也造成临床医师实践中选择超说明书用药的法理依据缺失，具体实施时选择的理论依据（例如诊疗规范、药理学、同行经验、药企信息）依个人理解不尽相同，行为没有规范性^［1］。

《处方管理办法》第六条第一款第（九）项规定：“药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。”众多学者据此认为该规定为超说明书用药提供了法理依据，超说明书用药在我国是合法的。然而，制定《处方管理办法》第六条的目的是规范“处方书写应当符合下列规则”，共有十二项，第（九）项只是其中之一，从严格意义来理解，不能将第（九）项视为超说明书用药的法理依据，当然，反向的解释不能否定其有允许超说明书用药的意思。

假使第（九）项规定有允许超说明书用药的潜在意思，其也有两层的限制。第一，明文只限于超剂量的单种情形，并没有放开对超说明书适应证、适用人群、给药方法等情形，实质上本意是严格控制的。因为按说明书规定用药的安全性和有效性是经过长期试验和临床实践证实的可靠结果。超说明书用药本质上为探索性治疗，早期是一种有待证实的用途，有限的资料无法完全揭示其存在的潜在风险。在我国相关部门对超说明书用药没有制定相应的规范时，则难以避免临床医师在超说明书用药理论依据选择上的主观性及不确定性，也是临床用药安全的隐患，而《处方管理办法》仅仅放开超剂量，基本能保障和实现安全用药目的。第二，只限于在“特殊情况”下需要超剂量使用时。何谓“特殊情况”？没有进一步加以明确或行文列举，致使医师在临床实践中依然无法准确把握处方超说明书剂量的上限，更罔论其他情形。

1999年5月施行的《中华人民共和国执业医师法》（以下简称为《执业医师法》）第二十二条规定：医师在执业活动中履行下列义务：（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；（二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务。2002年9月施行的《医疗事故处理条例》第五条基本沿袭了上述内容。2010年7月施行的《侵权责任法》第五十八条规定：患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。

从上述法律规章条款可看出，2010年施行的《侵权责任法》将违反法律规章和有关诊疗规范的行为推定医疗机构有过错，虽然推定过错本质上是过错责任，但在诉讼中施行的是医药界熟悉的举证责任倒置规则，由医疗机构举证证明不存在过错和因果关系，由于临床医师、药师的诊疗行为代表医疗机构施行，实质上是证明具体临床医师、药师的诊疗行为合法合规。鉴于超说明书用药在我国法律、规章及国家卫生计生委（原卫生部）和药品监督管理部门均没有明确解释和行文规范，加上药品说明书事实上的约束力功能，一旦临床医师、药师在实际工作中超说明书适应证、用法用量、适用人群使用时，根据《侵权责任法》的规定，医疗机构已陷入推定过错的被动境界。

其次，《处方管理办法》第六条第一款第（九）项规定的“特殊情况”没有补充、解释和列举的情形。医疗机构在抗辩中所陈述的特殊情况是否能免责，也需经法院审查。对比《侵权责任法》中医疗机构免责条款第六十条第一款第（二）项的规定：医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务。我们首先注意到，《侵权责任法》的法律地位高于《处方管理办法》，两者可以打破常规的诊疗行为用药假定的环境分别是“抢救生命垂危的患者等紧急情况”和“特殊情况”，无论在语境和内涵上均有明显不同，可见《侵权责任法》对超过诊疗规范实施的诊疗行为有更为严格的要求。

2010年全国人大常委会法治工作委员会民法室编写的《中华人民共和国侵权责任法条文说明、立法理由及相关规定》对“紧急情况”解读为从时间和事项上关系患者的生死存亡，而且生命垂危是正在发生和实际存在的情况，而非医务人员假想或错误认为的情况，这种情况下超常规诊疗行为是允许的，例如野外或紧急情况下来不及采用无菌条件进行的气管切开术^［1］。但要达到免责条件，医疗机构还需尽到合理诊疗义务，通俗理解是紧急措施造成的损害应控制在合理限度之内。这实质上是一个难点，胸外超常规按压抢救致肋骨骨折，几根之内是合理限度？以此推理，超说明书用药在司法诉讼中如欲免责，只能在类似紧急情况下使用药品，但实践中超说明书用药时患者生命基本不处于垂危状态，更多是临床医师根据药理、疗效和文献在调整用药的过程中实施，从《侵权责任法》免责条款的立法理由分析，超说明书用药属于违法的行为。

《侵权责任法》明确规定诊疗行为必须遵守法律、法规、部门规章和其他诊疗规范，法律法规和部门规章经相关程序颁布实行具有相应的权威性，但也过于原则性，作为根本原则难于指导细致具体的临床诊疗活动，其修订程序也造成了滞后性的结果。但《侵权责任法》尊重并吸收了《医疗事故处理条例》和《执业医师法》提出的诊疗规范观点，且立法指向的“其他诊疗规范”是一个宽松的范围。多数学者认为涉及超说明书用药的诊疗规范制定主体应限于国家卫生计生委、国家药品监督管理部门或其委托授权编写后发文要求执行的规范。

首先，诊疗规范应以成文的形式体现，医疗机构和医护人员方可学习、理解和执行。由于历史原因，我国部分诊疗规范的内容散见于医疗卫生管理制度的规范性文件中，例如，《医院工作制度》《病历书写基本规范》涉及的会诊制度、急会诊时间规定等。诊疗规范的发文机关不统一，有国家卫生计生委（原卫生部），也有各司局发布的文件。1999年原卫生部医政司颁布的《常用耳毒性药物临床使用规范》是较为典型的指导临床用药的技术类规范，但出台的背景是中国残联和教育部联合推动的结果。

其次，现阶段司法实践中认同并作为裁判依据的诊疗规范基本上属于国家级卫生行政、药品监管部门、中华医学会等权威部门编写的诊疗常规和指南。例如，原卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部《关于〈应用临床诊疗指南〉的通知》（卫医发［2006］139号）中明确指出：“为推动我国医疗工作科学化、规范化建设，规范医疗卫生机构和医务人员执业行为，不断提高医疗质量，保障医疗安全，保护人民群众的身体健康和生命安全，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部共同委托中华医学会组织其专业委员会、中华口腔医学会和中华护理学会专家编写了《临床诊疗指南》。人民卫生出版社将陆续出版和发行《临床诊疗指南》各专业分册，各级各类医疗卫生机构和学术团体要组织医务人员认真学习《临床诊疗指南》，医疗卫生机构及其医务人员要在执业过程中参照执行，并将执行过程中发现的问题及时报告中华医学会、中华口腔医学会和中华护理学会。”同年，原卫生部又委托中华医学会各分会制定了《临床技术操作规范》。上述规范得到司法和诉讼各方认同的根本原因在于其权威性和中立性。

国家卫生计生委规划（统编）的医学本科教材，其中记载的观点和药品使用方法，是医疗界公认的，也应成为诊疗规范和司法裁判的依据之一。不过教科书为基本原则，前瞻性较差，基本不能作为超说明书用药的参考依据。在上述规范或教科书内的超说明书用药，可以认定是合法行为。

第三，医疗机构内部的规章制度和行业专家共识提供的超说明书用药意见，没有法律效力。医疗机构和行业专家作为药品的使用者，法定义务是遵守药典和说明书使用药品，法律也没有授予其制定药品标准和改变药品使用方法的权力，在没有卫生行政部门、药品监管部门授权医疗机构和专家制订发布超说明书用药意见的前提下，司法实践将会认定遵循专家共识的超说明书用药是违法行为。

部分医疗界管理者提出，卫生行政部门颁布的等级医院评审标准内容中有要求医院针对超说明书用药拟定相关管理制度，是否可认为医院据此制定相应制度后可以实施超说明书用药？从性质上看，评审文件是医院的内部管理文件，在法律效力上不能与《药品管理法》《处方管理办法》等法律规章相提并论，也难以被司法界所认同，也可解读为仅对已颁布的诊疗规范中涉及超说明书用药的部分进行内部管理。也有部分医学界观点认为专家共识结合知情同意告知书经患者签字同意后可视为合法，这违背法律的评判逻辑，法律上先是评判诊疗行为是否合法，即是否能“施治”的问题，例如，无医师执业证则不能单独实施诊疗活动，很明显超说明书用药无法理基础；其次是评判诊疗行为的合理性，即“如何治疗”的问题，知情同意可看成是如何治疗过程中的组合部分，牵扯到更多的医师注意义务、告知标准、因果过错认定标准等诸多法律理论和推理，在此不展开讨论。

医疗纠纷案件必然涉及医学领域的专门知识与专业技能问题，法官作为非医学专家，常规均需将案件委托专业鉴定机构进行鉴定，从医学专业的角度协助法官对医患双方的陈述和抗辩理由作出判断，公平公正审理案件。故对鉴定人员专业能力的界定、鉴定结论的审查和采信，关乎到案件最终判决结果和司法公信力。

多数法医类鉴定人员虽有基本的医学知识，但几乎未从事过临床工作或有少部分人员从事过一定期限的临床工作。现代医学已将各临床学科分化成各个细致的专科，医疗技能日趋专门化，例如外科在三甲综合医院已可分成数十个科室，且业内认同的诊疗规范、治疗方法每年均有新知识涌现，邻近专科的医师之间也未必能及时掌握相互专科之间的最新进展，而医疗过失鉴定本质上是科学、客观、专业的鉴定，故鉴定人员本应具有丰富的临床实践经验，显然法医鉴定人员是不具备相应专业能力的，虽可通过请教或组织临床专家听证，在法律上也属于间接专家证言。除少数几所国家级或医科院校下属鉴定机构外，多数鉴定机构的结论基本是照抄病历描述医疗行为，缺乏针对性的分析、论证，也无法作出有说服力的评价，所列鉴定依据主要是医学教科书、《临床诊疗指南》《临床技术操作规范》、数位临床专家意见等，有些观点已明显与当前医学临床实践脱节，通过对比司法鉴定机构与各级医学会出具的鉴定结论，实践中仍然倾向于认为医学会组织的鉴定专家更具专业性和权威性，鉴定结论更具科学性，法院审判人员亦认为应优先委托医学会组织鉴定^［2］。

司法鉴定结论作为证据的一种，应经查证属实方可作为认定事实和判决的依据，对鉴定中的一些程序、依据有明显错误的，法院应予以排除。但以笔者所在的广东省为例，《侵权责任法》实施后，该律师事务所代理的医疗纠纷案件最终判决中，法院几乎全部采信司法鉴定结论。且广东省高级法院关于法院委托医疗损害鉴定的委托事项中，要求鉴定机构对医疗过错与损害结果的因果关系、医疗过错的原因与损害结果的参与度进行鉴定，极易造成侵权案件中的过错要件和因果关系要件托付鉴定机构代行认定，而法律上“过错过失”的认定是一个有待具体化的标准，应由法官根据案件的具体情况，考量相关因素后作出法律判断；参与度的鉴定实质是对责任比例的确定，法院实际判决也基本是就高比例判决医疗机构赔偿。鲜见判决书结合医疗卫生制度、诊疗规范和法律规则来判断医疗机构是否存在过失，是否违反法定注意义务，依法推理并做出相应的判决。法院如果对鉴定结论的真实性、准确性没有进行审查，简单照单全收司法鉴定结论，等于把案件的实质性法律问题完全交给鉴定机构，把裁判工作审判权事实上也出让于鉴定机构，实际上是对整个司法公信力、社会公正的损害。

由于法官欠缺医学知识，存在司法审查鉴定结论流于形式的隐患，鲜见司法鉴定结论被排除，近期多份司法鉴定书分析意见中也笼统地采用法理术语“违反注意义务”来认定医疗行为过失过错，而不是结合医疗机构的医学意见和患方陈述的事实，从医学科学的原理，从医疗规章制度、诊疗规范的角度分析具体医疗行为的对错，对医疗机构陈述的理由未予重视，也未将医学界对同一种类疾病可能存在的两种治疗观点和方案通过鉴定充分展示、说理，事实上也导致法官无法尊重专业意见去对注意义务和过失乃至因果关系进行法律上的判断。法官用法理上的“注意义务”评判医疗行为时，除了明显可见的违反医疗制度外，更多时候需从抽象标准结合“医疗水准”概念，综合地域性因素、紧急性因素、允许风险规则等进行考量后才能作出法律评价，保证司法裁决的公正。我们认为诉讼中判断是否违反法定“注意义务”的职权只属于法官。

超说明书用药本身就是违反标准说明书进行治疗的行为，其更多的理论依据来源于专家的专业意见，当然也有持不同意见的专家，司法对有分歧的专业意见应审慎辨析。从尊重医学、敬畏生命的角度出发，司法审判对超说明书用药更应听取、分析专家意见。例如英美法系国家从20世纪50年代的英国Bolam案到90年代的Marriott案，即使在诊断、治疗、建议（知情同意）上对医学界专家意见的采信标准做了不同的修正，从完全尊重到具体分析后采信，但始终保持尊重专业意见，对有明显分歧的专业意见更是谨慎对待^［3］。如果法院对司法鉴定结论不进行严谨审查即采信并予判决，在此种司法环境下，超说明书用药的实施者在面对不同意见的专家时，几无胜诉免责的可能。

美国对药品说明书和标签的管理主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。1976年7月，美国退伍军人在费城聚会后一个月，4千多名与会者中有221人相继患了一种类似肺炎的疾病，其中死亡34人。医学专家从病死者肺组织中分离出一种新发现的致病菌种，此病也因此得名“军团病”。当时的药品说明书中均不可能有治疗军团病的适应证，临床医师在尝试治疗中发现红霉素治疗军团病十分有效，当时红霉素的使用就属于超药品说明书用药范围。此后超药品说明书用药逐渐被美国法学界认可，定义为“药品说明书之外的用法”，即“药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的说明书之内的用法”。

1982年4月声明内容：“《食品、药品和化妆品法》没有限制医师如何使用药物。对于上市后药品，医师的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内。美国食品药品监督管理局明确表示‘不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法’。由于药品说明书用法往往滞后于科学知识的更新和新文献的发表，若‘药品说明书之外的用法’是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为的，则‘药品说明书之外的用法’是合理的。”其后为了规范实施，陆续发布相关意见，例如规定药品生产厂商不得主动提供药品在说明书之外的用法的相关资料。

鉴于药品说明书之外的用法有时是患者最需要的治疗，FDA要求医师在超药品说明书用药时应做到：①用药目的仅仅是为了患者的利益而非临床试验或研究；②保障患者知情权。美国医学会出版的《药物评估》 《美国药典》和美国医院药典服务中心出版的《药物信息》是公认的超药品说明书用药的权威资料。《美国药典》每年更新一次，书中“已接受的用法”项下包括了“说明书用法”和“说明书之外的用法”；药典委员会顾问小组根据目前的文献资料、结合临床实践等用药信息将超药品说明书用法列为“已接受的用法”和“不可接受的用法”。《药物评估》也是每年更新一次，详细介绍药品在目前临床实践中的各种用法，也包括“超药品说明书用法”。上述工作保证医师可以及时取得药品实践中的最新的正面和负面信息，将用药安全性放在第一位，也保障医患的权益。

虽然超药品说明书用法至今在美国仍有争议甚至不乏负面评价，但通过监督管理部门的认可和相关配套措施的建立，美国已逐步形成超药品说明书用药的规范机制。我国2010年施行的《医院处方点评管理规范（试行）》第十九条将“无正当理由超说明书用药”的情形判定为超常处方，有学者认为其表明我国相关部门正在放宽超说明书用药的限制，可以反向解释为有正当理由超说明书用药不仅仅局限于超剂量。如果上述分析确属设立条款的本意，相关职能部门应认真学习、分析上述国外措施，根据我国的实际情况，完全可以建立符合国情的相应机制。

医师和患者相依相存：没有患者，医学和医师不可能发展；没有医师的救治，患者的健康也失去有效的保障，两方需要充分的信任和配合，医患关系本应是最和谐的人际关系之一。但近几年，公众传媒涉及医患双方的报道、信息中不断出现恶性的伤医杀医事件，公众意识里也认为医患矛盾普遍存在、不可调和。笔者长期接受医、患双方的委托，代理医疗损害纠纷案件的协商或诉讼事宜，根据医疗机构门诊和住院数统计，每10万人次诊疗行为产生的投诉约在1.6例左右。服务的医疗机构通过内部分析机制，有时在律师、外院专家的协助下判断具体投诉的过错过失，借助依法设立的医疗纠纷调解机制，已将近九成的投诉化解，少量进入诉讼程序的医疗纠纷案件，基本经医疗机构内部分析认为不存在明显的过错过失或虽有过错过失但患方的诉求过高，难于调和。因进入诉讼后的案件，法院几乎均委托进行鉴定，多数案件最终需通过判决结案，判决书会公布在相关网站，判决书的说理、分析、裁判的理由和法律依据是全文公开的，虽然判决结果见仁见智，定有不同意见，但应让阅读者通过判文知悉法律的价值取向和法律认可、限制、禁止的诊疗行为，尤其现阶段卫生、药品监督管理部门对超说明书用药未有明确规范，但各方基本认同其合理性且在临床实践中难于避免的情况下，如何平衡、保障各方的合法权益，促进医学科学的发展，确需法官耗费更多的时间和精力，尽可能了解相关的医学药学原理，综合医学行业规则和法律规则予以评析，通过具体的案例判决来引导，实现案结事了；临床医师也需规范和自律用药行为，共同促进和构建医患和谐。

1.全国人大常委会法制工作委员会民法室.《中华人民共和国侵权责任法》条文说明、立法理及相关规定.北京：北京大学出版社，2010，145-147.

2.余明永，李娜，刘治家.医疗损害赔偿纠纷.北京：法律出版社，2010.

3.赵西巨.医疗诉讼中的医疗专家意见和法官自由裁量：谁主沉浮？法律与医学杂志，2007，14（3）：169-181.