第二章　PIVAS验收基础知识问答

第一节　PIVAS验收标准

30.PIVAS建成即可正式投入使用吗？

PIVAS建成后是不能立即正式投入使用的，必须经过当地卫生行政部门审核、验收、批准，达到国家《静脉用药集中调配质量管理规范》要求的才可正式投入使用。

31.PIVAS验收有标准吗？

PIVAS的验收是有标准的，一般由省卫生计生行政部门制订验收标准，可向当地省卫生计生行政部门咨询。

32.PIVAS主要验收的项目有哪些？

依据《静脉用药集中调配质量管理规范》，主要的验收项目包括：

（1）人员基本要求；

（2）房屋、设施和布局基本要求；

（3）仪器和设备基本要求；

（4）药品、耗材和物料基本要求；

（5）规章制度基本要求；

（6）卫生与消毒基本要求；

（7）用药医嘱信息系统基本要求；

（8）静脉用药集中调配制订相关规章制度与规范，全过程进行规范化质量管理。

具体标准的细节各地会根据当地实际情况适当作出调整。

33.PIVAS验收前要做哪些准备工作？

认真学习《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》，结合本单位实际情况，按照《医疗机构静脉用药调配中心（室）验收标准》（由各省级卫生行政部门制订）要求逐条对照进行自查自纠。按上级卫生计生行政部门的要求在规定时间内提出审核验收申请和相应的资料准备。

34.验收前需要进行预评估审核吗？

需要。验收前需要根据验收评审细则进行预评估审核。

35.预评估审核的主要内容包括哪些？

（1）房屋和布局基本要求；

（2）空调净化、设施设备基本要求；

（3）药品、物料贮存基本要求。

36.正式验收申报的自查报告包括哪几个方面的内容？

正式验收申报的自查报告至少包括：医疗机构的基本情况、静脉用药调配中心（室）的基本情况、人员资质、建筑面积、周围环境、基础设施、调配工作量、自查发现的问题及整改情况。

37.目前全国已有相当一部分医院建成PIVAS并已开展工作多年，可否在验收工作中按新、旧PIVAS划分，采取不同的验收标准？

不可以。除非在验收标准中特别提到的条款，PIVAS验收必须严格按照验收标准进行审核与评估。

38.验收标准分为几个级别？如何衡量？

验收标准一般只有合格与不合格，以各省、市、自治区验收细则的评分标准为依据。

39.PIVAS验收都采用哪些方式进行？

PIVAS验收时一般采取查阅文件资料、现场检查、动态检查、会议与工作记录检查，询问药学技术人员及相关人员等方法进行判断评分。

40.PIVAS验收要求建立健全哪些基本的规章制度、操作规程和岗位职责？

（1）规章制度

静脉用药调配中心（PIVAS）基本工作制度；

质量管理制度；

药师参与临床静脉用药管理制度；

处方审核制度；

摆药贴签核对工作制度；

静脉用药调配工作制度；

成品输液发放管理制度；

清场工作制度；

废弃物处置管理制度；

文件管理制度；

清洁卫生工作制度；

安全与环保工作制度；

人员培训及考核制度；

静脉用药调配中心（PIVAS）交接班制度；

静脉用药调配中心（PIVAS）药品管理制度；

静脉用药调配中心（PIVAS）网络系统管理制度；

静脉用药调配中心（PIVAS）意外事件的紧急处理预案制度；

一次性无菌医疗用品管理制度等。

（2）操作规程

无菌技术操作规程；

危害药品调配操作规程；

全静脉营养液调配操作规程；

抗菌药物溶液调配操作规程；

静脉药物无菌调配操作规程；

处方的接受和审核操作规程；

摆药和准备操作规程；

贴签核对摆药与核对操作规程；

输液成品核对操作规程；

成品输液包装和分送操作规程；

药品领用操作规程；

洁净工作台使用操作规程；

生物安全柜使用操作规程；

洁净区清洁操作规程；

人员消毒、更衣操作规程；

空气检测操作规程；

初、中效过滤器使用维护操作规程。

（3）岗位职责

静脉用药调配中心负责人岗位职责；静脉用药调配中心组长岗位职责；

药师参与临床静脉用药岗位职责；

处方审核岗位职责；

摆药贴签核对岗位职责；

静脉用药调配岗位职责；

成品核对岗位职责；

成品包装岗位职责；

成品运送岗位职责；

配送岗位职责；

二级库管理岗位职责。

41.PIVAS验收对人员的要求有哪些？

（1）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力；

（2）负责静脉用药医嘱审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师及以上专业技术职务任职资格；

（3）负责摆药、混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士及以上专业技术职务任职资格。

42.PIVAS验收对硬件的要求有哪些？

（1）静脉用药调配中心（室）建设位置和环境要求；

（2）静脉调配房间布局要求；

（3）静脉调配室内设计要求；

（4）静脉用药调配中心（室）配备相应的仪器和设备；

（5）建设方资质要求。

43.PIVAS验收标准中对卫生和消毒有哪些基本要求？

（1）静脉用药调配中心（室）应当制订卫生管理制度、清洁消毒程序；

（2）各功能室内存放的物品应当与其工作性质相符合；

（3）洁净区应当每天清洁消毒，其清洁卫生工具不得与其他功能室混用；

（4）清洁工具的洗涤方法和存放地点应当有明确的规定；

（5）选用的消毒剂不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染；

（6）定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录；

（7）进入洁净区域的人员数应当严格控制；

（8）洁净区应当定期检查、更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，应当经检测验证达到符合洁净级别标准后方可再次投入使用。

44.PIVAS验收标准中对信息化管理有哪些基本要求？

（1）应建立信息支持系统；

（2）电子处方或用药医嘱信息系统应当建立信息安全保密制度；

（3）工作人员采用身份标识登录电子处方系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示工作人员姓名；

（4）应建立合理用药支持系统，输液标签上应提供相应药学服务；

（5）建立信息绩效管理，信息系统支持全医嘱审核系统及全程追溯。

45.PIVAS验收标准中对质量管理有哪些基本要求？

（1）医嘱审核：

①医师应当按照《处方管理办法》有关规定开具静脉用药医嘱；药师应当按《处方管理办法》《静脉用药集中调配质量管理规范》和《电子病历基本规范（试行）》的相关要求审核用药医嘱是否规范、适宜，确保用药适当性及正确性，关注特殊人群用药情况。对有问题的医嘱进行有效干预，及时与医生沟通并有成效记录；②有专职药学人员为临床提供用药咨询，有咨询记录，并对临床常见问题展开合理用药宣传；③有促进临床合理用药持续改进的措施，有专人负责对防范差错工作进行系统检验，对临床不合理用药进行干预效果分析及点评，体现多环节防范与持续改进效果；④对重点关注患者进行全医嘱审核。

（2）工作流程：

①建立基本流程岗位：医嘱审核、摆药、贴签核对、输液混合调配、成品输液复核包装运送、病区复核；②完成输液调配应及时填写清场清洁消毒记录；③混合调配好的成品输液由药师以上专业技术人员检查质量，合格并签字（含电子签名）；④每道工序完成后，工作人员应当按操作规程的规定，填写各项记录，内容真实可追溯；⑤有差错登记、报告的制度，并有相关记录；⑥在PIVAS内发生调配错误的输液，或成品输液出现质量问题都应重新调配，并有记录；⑦PIVAS调配的成品输液在临床使用过程中如出现输液反应，药品不良反应，应及时查明原因并及时采取相应处置措施，做好记录，有差错分析制度和改进措施，定期进行差错防范培训；⑧按照药品性质进行区分摆药，危害药品应有独立包装并有醒目标识，危害药品、肠外营养液和非整支（瓶）用量药品实施双人核对。

46.PIVAS验收标准中对耗材、物料达到验收标准的基本要求是什么？

（1）PIVAS耗材和物料应当按规定由医疗机构相关部门统一采购，应当符合相关规定；

（2）耗材和物料按其性质与贮存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或洁净区内；

（3）建立医用耗材、物料的有效期管理制度，超过有效期的医用耗材和物料不得使用，有耗材物料管理制度及相关记录；

（4）耗材和物料领用量应与调配规模需用量相符，应定期抽查耗材质量和贮存条件并有记录；

（5）具有相关医疗废物交接记录。

47.验收标准中一票否决项都有什么？

综合各省医疗机构静脉用药调配中心（室）验收标准中的否决项，一般包括以下10项：

（1）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科及以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师及以上专业技术职务任职资格；

（2）设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染；

（3）静脉用药调配中心（室）应当配备百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用，设置营养药品调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用；

（4）静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用，各功能室的洁净级别要求（具体要求见附件）：①一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；②二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；③水平层流洁净台为局部百级。

（5）其他功能室应当作为非洁净控制区加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10Pa负压差；

（6）静脉用药调配中心（室）应当将抗生素类药物与危害药品和肠外营养液药物与普通静脉用药的调配分开。需分别建立两套独立的送、排（回）风系统；

（7）淋浴室及卫生间应当在中心（室）外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心（室）内，生活区与工作区之间应有缓冲，有避免污染的设施；

（8）静脉用药调配中心（室）应当建立健全各项管理制度、人员岗位职责和标准操作规程；

（9）医师应当按照《处方管理办法》有关规定开具静脉用药处方或医嘱，药师应当按《处方管理办法》有关规定和《静脉用药集中调配操作规程》，审核用药医嘱所列静脉用药混合配伍的合理性、相容性和稳定性，对不合理用药应当与医师沟通，提出调整建议，对于用药错误或不能保证成品输液质量的处方或用药医嘱，药师有权拒绝调配，并做记录与签名；

（10）洁净区内至少每月检查一次、确认各种设备和工作条件是否处于正常工作状态，并有记录，每年至少检测一次净化设施风速、检查一次空气中的尘埃粒子数，每月检查沉降菌落数，并有记录。

48.验收标准中对人员健康检查有何要求？

与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神疾病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。