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第7章 浓缩透析液集中供给系统
【系统用途】
将A、B透析干粉通过搅拌系统和透析用水混合,充分溶解后将浓缩液输送到储液桶,经供液管路系统将浓缩液送到每个透析单元。
【使用条件】
(一)进水要求
进水水质应满足血液透析用水相关标准——《血液透析及相关治疗用水(YY 0572-2015)》的要求,细菌菌落总数小于100cfu/ml,内毒素小于0.25EU/ml。
进水应采用限流器,使流速小于12L/min,防止过量用水影响血液透析主供水管道的正常使用。
B液系统的进水水温应控制在20℃,保证B干粉充分溶解。
(二)环境要求
安装的地方如果在地面以上,应做承重设计,满足整个系统的重量要求;地面防水设计,防止意外漏水造成的渗水。
使用环境应为独立房间,必须具备通风条件,以排空在加干粉时进入空气的残留粉末。
(三)个人防护
由于在酸碱环境中工作,操作人员应佩戴相应的防护用具,如面罩、手套、保护衣等供应商推荐使用的装备。
【材料相容性】
系统中所有组件,包括搅拌桶、储液桶、泵和管路,都应采用不会和浓缩液相互作用,消毒设备时不会与消毒液互相作用的材料,例如:塑料或适合的不锈钢等。任何已经证明在血液透析中会产生毒素的材料,如铜、黄铜、锌、电镀材料、铅和铝都被禁止使用。
【搅拌系统】
一旦开始使用搅拌系统,操作人员应该按照供应商的使用说明将干粉和正确数量的透析用水混合搅拌,应该对添加的干粉数量或包数进行记录。
设备的维护保养和消毒程序应按照供应商的推荐进行操作,维护记录应标明日期、时间、操作人员以及结果。
(一)A液搅拌系统
1.A液具有强腐蚀性,搅拌系统的设计和维护应抗腐蚀。
2.搅拌桶底部应采用锥面设计,排水和最底部相连。
3.当浓缩液的配方发生变化,或者搅拌下一批次的干粉,按照供应商提供的使用说明,搅拌系统应能将桶内的浓缩液完全排空,并用透析用水将搅拌桶冲洗干净。
4.应具有高液位报警,防止溢流。
5.应具有低液位报警,防止空气腐蚀、损坏泵。
6.搅拌桶应选择半透明材料,方便使用者观察液位水平;液位管等装置由于存在无效腔,有细菌、藻类等生长的潜在风险,不推荐使用。
(二)B液搅拌系统
1.B液具有强腐蚀性,搅拌系统的设计和维护应抗腐蚀。
2.搅拌桶底部应采用锥面设计,排水和最底部相连。
3.应具有高液位报警防止溢流;应具有低液位报警,防止空气腐蚀、损坏泵。
4.搅拌桶应具备紧密配合的桶盖,而且采用非螺纹结构以满足搅拌桶消毒时能够将桶盖和内表面完全消毒。
5.搅拌桶应选择半透明材料,方面使用者观察液位水平;液位管等装置由于存在无效腔,有细菌、藻类等生长的潜在风险,不推荐使用。
6.搅拌B浓缩液时,搅拌时间应参照透析干粉供应商的使用说明,浓缩液的浓度应符合《血液透析及相关治疗用浓缩物(YY 0598-2015)》的相关标准;应避免过度搅拌,防止CO 2的丢失从而提高pH。
7.搅拌桶应配有采样口,以检测所配浓缩液的浓度和消毒液的残留浓度。
【储液桶和浓缩液供给系统】
(一)储液桶
1.储液桶应采用防腐蚀材料,以避免A、B浓缩液的腐蚀。
2.储液桶底部应采用锥面设计,排水和最底部相连。
3.应具有高液位报警防止溢流;应具有低液位报警,防止空气腐蚀、损坏泵。
4.应在储液桶底部设计接口阀门,用于桶装浓缩液的灌注。
5.储液桶应配有采样口,以检测消毒液的残留浓度。
(二)浓缩液供给系统
通过管道将储液桶的浓缩液输送到每个透析机单元。两种实现浓缩液输送的方式:①重力供液系统,需要高位置的储液桶;②压力供液系统,需要泵提供动力输送浓缩液;最大的供液压力都应符合透析机供应商的使用说明,不应超过要求的压力。
A液的管路颜色应是红色,B液的管路颜色应是蓝色;如果采用不同配方的A液,应配备独立的管路以供应不同配方的A液,并且管路应标明采用的配方。
1.当采用压力供液系统进行供液时,每个透析单元的A、B液的供液出口端都应安装减压器以满足透析机吸液的压力要求,或者在透析机内安装减压装置满足压力要求。
2.当采用重力供液系统进行供液时,由于管路内的浓缩液流速较低,应提高供液系统的消毒和清洗频率,防止细菌滋生和结晶。
3.每个透析单元应配备面板(见第二篇末彩图7-1),包含一个或多个配方的A液接口,一个B液接口,透析机废液排放口和透析用水接口,相关的色标和标签应符合国际标准——《血液透析及相关治疗用浓缩液(ISO13958-2014)》的要求。
4.面板上每个接口都应可以打开并用消毒剂消毒和冲洗,避免形成无效腔,易于细菌滋生。
5.供液管路应安装内毒素过滤装置,孔径应≤0.1μm,以保证浓缩液符合《血液透析及相关治疗用浓缩物(YY 0598-2015)》的要求。
6.如果选择超纯浓缩液,应在供液末端的每个透析单元B浓缩液接口前安装超纯过滤装置,孔径应<0.01μm,以保证浓缩液的内毒素浓度小于0.03EU/ml。
【冲洗和消毒】
A液属于酸性液体,而且具有很高盐度,没有研究文献证明A液内有细菌滋生,所以对于A液,需要必要的冲洗和一定条件下的消毒。
B液属于碱性液体,是细菌滋生的良好环境,一定频率而且有效的消毒是保持B液的微生物含量达到标准要求的关键。
(一)冲洗
1.A液系统
建议每月完整冲洗一次;或在配制不同配方的A液之前进行完整冲洗;
2.B液系统
应在每天完成治疗之后将系统内的所有B液排空,并用符合标准的透析用水进行完整冲洗,防止细菌滋生。
(二)消毒
1.B液系统的消毒频率不应低于每周一次,以保证浓缩液能够达到《血液透析及相关治疗用浓缩物(YY 0598-2015)》的标准要求。
2.适合系统的消毒剂建议为1%的漂白粉或Renalin,或根据供应商的使用说明进行选择;每次消毒完成都应检测消毒剂的残留量,以保证患者的安全;
3.B液系统消毒时应打开面板上的相应的接口,以完成全系统无效腔消毒。
如果采用热消毒对系统进行消毒时,消毒的时间和温度应由供应商完成验证。
【系统维护】
由于供液系统处于酸碱条件下工作,必要的维护是保证系统正常运行的重要条件。
1.日维护
每天完成治疗后,用符合标准的透析用水对B液系统做冲洗。
2.周维护
每周应冲洗和消毒B液系统,并将消毒剂冲洗干净,用检测试纸测试残留,保证下次透析的安全。每周应对系统的管路进行检查,包括软管、连接件、阀门等,对破损漏液的组件应及时予以更换。
3.月维护
每个月应对B液系统做细菌培养,采样点应在面板的接口端和浓缩液循环管路末端。每个月应对搅拌桶和储液桶上的通气过滤器进行检查,如已潮湿应予以更换。
4.季度维护
每季度应使用乙酸或柠檬酸对泵进行清洗和脱钙处理,如果形成结晶应提高清洗频率。
5.年度维护
每年应更换桶盖上的通气过滤器。
(范得伦)
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