透析液是一种电解质成分和浓度接近正常细胞外液的溶液。

透析液成分与人体细胞外液电解质成分相似，主要有钠、钾、钙和镁四种阳离子，氯和碱基两种阴离子，部分透析液含有葡萄糖，具体成分及浓度见表6-1。

常用透析液钠离子浓度为135~145mmol/L，少数特殊病情（如低钠血症、高钠血症等）患者用低钠（钠离子浓度低于130mmol/L）或高钠（钠离子浓度高于145mmol/L）透析液。

透析液钾离子浓度为0~4mmol/L，常用钾浓度为2mmol/L，临床应依据患者血钾浓度适当调整。

终末期肾衰竭患者有低钙血症倾向。常用透析液钙离子浓度一般采用1.5mmol/L、1.25mmol/L、1.75mmol/L；当患者患高钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.25mmol/L；当患者患低钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.75mmol/L。注意动态监测患者血钙浓度。

透析液镁浓度一般为0.5~0.75mmol/L。

透析液氯离子浓度与细胞外液氯离子浓度相似，一般为100~115mmol/L。

分含糖透析液（5.5mmol/L）和无糖透析液两种。

目前醋酸盐透析液使用得越来越少，以碳酸氢盐透析液代之。透析液碳酸氢盐浓度为30~40mmol/L。碱性浓缩液以固体形式保存，使用时现配。

酸性浓缩液中常加入2~4mmol/L醋酸，以防止钙、镁沉积。

1.透析液应由浓缩液（或干粉）与符合质量控制要求的透析用水，按照透析液配方上标注的配制方法和比例配制。

2.购买的浓缩液和干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证、经营许可证或卫生许可证。

3.医疗机构制剂室生产的血液透析浓缩液应取得“医疗器械生产企业许可证”后，按国家相关部门制订的标准生产。

浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染源，保持环境清洁，每班用紫外线或空气消毒机消毒1次。

为避免碳酸氢盐浓缩液中细菌的生长，降低运输和贮存价格，常以塑料袋装固体碳酸氢钠密封，使用前用纯水溶解。碳酸氢盐也可装入特制罐内，透析时直接装在血透机上，由机器自动边溶解，边稀释，边透析。

取量杯一只，用透析用水将容器内外及量杯冲洗干净，按所购买的干粉（B粉）产品说明要求，将所需量的干粉（B粉）倒入量杯内，加入所需量的透析用水，混匀后倒入容器内，使容器内干粉（B粉）完全融化即可。

根据患者人数准备所需量的干粉（B粉）。将B液配制桶用透析用水冲洗干净后，将透析用水加入B液配制桶，同时将所需量的干粉（B粉）倒入配制桶内。按所购买的干粉（B粉）产品说明中规定的干粉（B粉）与透析用水比例，加入相应的干粉（B粉）和透析用水，开启搅拌开关，至干粉（B粉）完全融化即可。将已配制的浓缩B液分装在清洁容器内，分发至透析机前或通过集中供液管道输送到透析机。

正确处置以前治疗剩余的浓缩液。不要将剩余的浓缩物倒入另一个容器或在接下来的治疗中使用。

浓缩A液的配制流程与浓缩B液配制流程相同。根据透析单位选择透析机型号，决定配制透析液的倍数。按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、氯化镁，醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯水配制而成。酸性透析液制成固体、袋装，已有市售。

1.含碳酸氢盐的浓缩液（或干粉按使用比例配制成浓缩液后）的微生物含量应符合《血液透析及相关治疗用浓缩物（YY 059-2015）》的要求，即细菌总数≤100cfu/ml，检查不出大肠埃希菌。

配好的碳酸氢盐浓缩液稀释后最终透析液的微生物含量最低应符合《血液净化标准操作规程（2010年）》的要求，即细菌数<200cfu/ml，内毒素<2EU/ml。如有新版本出版，则应符合最新版本要求。推荐执行ISO 11663标准，即普通透析液的微生物菌落总数要<100cfu/ml，内毒素浓度<0.5EU/ml。微生物菌落总数的干预浓度应是50cfu/ml。

2.超纯透析液推荐执行ISO11663标准，微生物菌落总数<0.1cfu/ml，内毒素浓度<0.03EU/mL。

3.在线生成置换液的微生物水平应符合《血液净化标准操作规程（2010年）》的要求，即无菌、无热源，细菌数<0.03cfu/ml，内毒素<10 ^-6EU/ml。

4.透析液细菌培养应每个月1次，内毒素检测至少每三个月1次。透析液的细菌、内毒素检测每台透析机至少每年检测1次。

5.最终配好的透析液应该在透析液进入透析器的位置取样。有些透析机在连接透析器之前透析液会停止流动，这些透析机会安装使用注射器取样的取样口，取样口要使用酒精消毒并干燥，使用一只30ml注射器抽取透析液并一同丢弃掉，再使用另外一只30ml注射器取样进行检测。

6.细菌培养可采用TGEA胰化蛋白胨葡萄糖培养基、R2A营养琼脂培养基或等效培养基，不能使用血琼脂和巧克力琼脂培养基。培养温度为17~23℃，时间为7天。

7.样品检测方法和取样量透析液常规测试：①涂布平板法，0.1~0.3ml；②倾注平板法，0.1~1ml；③超纯透析液，常规测试：薄膜过滤法，10~1000ml。

8.电解质监测

（1）最终稀释透析液钠离子浓度应为标示量的97.5%~102.5%，其他溶质的浓度应为标示量的95.0%~105.0%。

（2）透析液电解质应每月监测一次，每台透析机至少每年监测一次。对透析机电导相关部件进行维修后进行监测。推荐在使用新批次的浓缩物前进行监测，在透析机大的维修、维护后进行监测。

中央供液配液装置应当刻度准确、搅拌低速均匀，供液装置应当能精确控制透析液的流量和压力，避免过高的供液压力对设备透析液泵的损害，同时要定期消毒和排空透析液，以避免供液管路中出现大量的细菌和内毒素，消毒后必须检测消毒液的残余。

1.配制透析液的透析用水应符合《血液透析及相关治疗用水（ISO13959-2014）》和ISO 26722的要求，A、B浓缩液应符合《血液透析和相关治疗用浓缩物（ISO13958-2014）》的要求。

2.透析液混合系统和集中供液设备的材料不能含有释放到最终透析液中的化学污染物。

1.浓缩液配制桶必须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，定期消毒。

2.浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒：浓缩液配制桶每日配液前后应分别用透析用水清洗1次；每周至少用消毒剂进行消毒1次，并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。

3.容器应符合《中华人民共和国药典》，国家/行业标准中对药用塑料容器的规定。用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换1次或消毒1次。

4.如果使用集中供液，集中供液的B液配液罐、储液罐、输送管路需要按生产商建议频率和微生物监测结果进行消毒。如果生产商建议使用化学消毒，应该提供确保消毒后消毒剂残留符合要求的措施，检测点包括但不仅限于配液罐、储液罐、输送管路起始端和返回端（或末端），以及血液透析机的供液接口。甲醛的残留要<3mg/L，次氯酸钠残留<0.1mg/L，臭氧残留<0.1mg/L。生产商建议使用何种化学消毒剂的同时要提供检测残留的方法。当生产商推荐高温消毒时，应提供系统安全温度。

是否符合要求，可通过检测消毒回路末端冲洗水中的消毒剂，来加以确定。当消毒剂是甲醛时，可采用Hantzsch反应、Schiff试剂或相当的试验来测定残留量；当消毒剂为漂白粉时，可采用DPD亚铁滴定法或相当的试验来测定其残留量；当消毒剂为臭氧时，可采用在线监测器对其溶解量或采用基于靛蓝三磺酸盐或DPD化学试验试剂盒进行水样本分析，来测定其残留量；如果使用的是除甲醛、漂白粉或臭氧之外的市售化学杀菌剂，则要遵照试验生产商的说明，采用由生产商确定的杀菌剂残留量试验方法进行测定。是否符合关于高温消毒的要求，可通过对恢复至安全温度的冲洗水进行证实。

5.当采用化学消毒剂、臭氧或高温程序自动消毒时，消毒系统的激活应能导致报警系统的激活，并采取措施使血液透析机与浓缩液制备和分配系统相隔离。是否符合要求，可通过物理试验和（或）目测来确定。

6.当浓缩液储存和分配系统配有紫外线辐照器进行细菌控制时，应符合下列的要求：

（1）紫外线辐照器的射线波长应为254nm；

（2）若在紫外线辐照器上配以校准了的紫外线强度仪，它应能提供16mW·s/cm ²的辐射剂量，否则应能提供30mW·s/cm ²的辐射剂量；

（3）紫外线辐照器的大小应适合最大流量；

（4）紫外线辐照器应配以辐照能量输出的在线监控器，或应注明灯置换的推荐频次；

（5）紫外线辐照器后应配有一个内毒素截留滤器。

是否符合要求，可通过观察来确定。

1.透析室用干粉配制浓缩液（A液、B液），应由经过培训的护士或技师作为专职人员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。

2.配液人员职责包括浓缩物的配置和测试，配液桶、储液桶、输送管道的消毒和残余量检测，配好的透析液如需分装在较小容器内，还需确保标签的正确。

3.配液人员应理解透析液和透析液浓缩物的配制目的和功能，需要对正常生理浓度以及与尿毒症和血液透析治疗的相关反应有基本的了解，需要熟练掌握透析液的组成、功能、制备和电导率、pH的测量，了解由于透析液混合不当导致的潜在并发症。需要掌握配液桶、储液桶或集中供液系统的消毒程序、消毒液浓度及消毒液残留量浓度的检测方式和标准。

1.Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies.ANSI/AAMI/ISO 11663-2009.

2.中华人民共和国医药行业标准（YY 0598-2015）血液透析相关治疗浓缩物国家食品药品监督管理总局发布，2015.

3.Dr.Robert Mactier，Professor Simon Davies.Clinical Practice Guidelines for Haemodialysis.UK Renal Association，4 ^th edition，2006.