随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药物实验室研究质量的实验室质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）以及保证药物生产质量的药物生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）已作为国际上共同遵循的准则用于规范新药的研究和生产。

药物临床试验管理的发展历史分别经历了三个时期。20世纪初至60年代由于在纳粹时代残忍地进行人体医学试验（如用俘虏做活体高空试验、冷冻试验和克隆人试验等），在1964年第18届世界医学协会（World Medical Association）大会上医生们共同撰写了“赫尔辛基宣言”。该宣言声明医生的首要职责是保护受试者的生命和健康，它可被看做是GCP的雏形。同时期发生了震惊世界的反应停事件，该事件的发生致使20多个国家上万个畸形胎儿出生，使世界各国政府充分认识到需通过立法来要求药品上市前须经过临床试验以评价安全性和有效性。20世纪70年代至80年代，世界各国已十分重视药品上市前的临床试验，通过实施药品安全性和有效性临床试验，由药品监督管理部门对药品申报的审核，世界一些发达国家逐步发现了药物临床试验中方法科学性、数据可靠性及伦理道德等方面存在的各种问题。世界各国均先后制定和颁布了其各自的药物临床试验管理规范。这些管理规范原则上一致，但具体细节不尽相同。直至20世纪90年代，药物临床试验管理国际统一标准ICH GCP逐步形成。国际协调会议（International Conference On Harmonization，ICH）应运而生，其目的是就共同关心的问题协调并交换意见以制订全球共同依据的准则。世界卫生组织根据各国药物临床试验管理规范，制定了适用于各成员国的《WHO药物临床试验规范指导原则》，并于1993年颁布。1996年5月，国际人用药品注册技术要求协调会议（ICH）颁布了ICH GCP指导原则，其涵盖了药品注册的质量、安全性和有效性的技术要求，代表了国际最新的临床试验规范标准，获得了世界各国的广泛重视，并已逐渐成为国际特别是制药发达国家认可的所有临床试验都应遵循的标准。