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6.什么是ICH?目的是什么?
ICH是英语International Conference On Harmonization Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use(译为人用药物注册技术要求国际协调会议)的缩写。
ICH于1990年启动,1991年召开第一届会议。该会议由欧盟、美国及日本发起,并由三方成员国的药物管理当局以及制药企业管理协会共同组成。世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞士等国家则以观察员身份参加会议,亦开始遵循ICH GCP准则,便于这些国家和地区的卫生管理当局能最终相互接受各自临床数据用于人用药物的注册。ICH的目的是协调各国的药物注册技术要求(包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式),使药物生产企业能够应用统一的注册资料规范,按照ICH的有效性、质量、安全性及多学科指南申报。如果最终达成ICH目标,制药企业可以在世界各国同时上市其产品,不但提高申报注册资料的质量,同时可以缩短研发时间,节省研发成本,进而提高新药研发、注册、上市的效率。
在成功运作25年后,为了应对全球药品监管和行业发展的巨大变化和挑战,ICH在2015年10月25日召开大会对组织结构进行了大改革,并更名为The International Council For Harmonisation(国际协调理事会),现在ICH的成员国已包括欧盟、美国、加拿大、日本、瑞士等国家和地区。