药物和医疗器械临床试验GCP200问
上QQ阅读APP看书,第一时间看更新

60.如何核查受试者的依从性?

发给受试者的药物包装盒在试验结束后会由受试者返还给研究者。应向受试者强调返还所有药物包装,包括已用完和剩余药物的包装。这样可方便研究者统计受试者服用药物的实际情况。如试验用药物为片剂或胶囊,应采用铝箔或星期包装,这样当包装被返还研究者时,用完和剩余及漏服或丢失的药物以及日期即可清楚地显示出来。如果片剂药物被装入瓶中,在药物被返还后要进行计数以确定有多少剩余药物,并由此计算出有多少药物被患者服用;如果为液体药物,应事先知道瓶中有多少药物。在治疗结束后,测量剩余药物的体积并以此得出被患者使用的量。有时衡量患者的依从性会有一定的困难。如:当药物被装在玻璃小瓶中,这时可以通过比较治疗前后容器的重量来衡量依从性。
另外一个衡量受试者依从性的方法是检测受试者血样中试验用药物的水平。这可以确保受试者服用了试验用药物并得知其在血液中是否达到治疗水平。
至于更为精确的测量依从性的方法(特别在单剂量试验中),可以在试验用药物中加入少量的无害染料,在每次随访时取患者尿样。由于染料是被原型排出并使尿液在紫外光下呈现荧光,可以用这个简单快捷的方法检查尿液中是否存在染料。当然,这种方法只能检查受试者近期的服药情况而不能确定受试者一贯的依从性。
还可以在药瓶盖中装上一个微缩芯片(Microchip),用来记录每次瓶盖被打开的日期和时间。虽然这个方法准确记录了患者打开药瓶的时间和日期,但并不能确定患者一定服用了试验用药物。
仔细向受试者询问服药情况是另一种有效的检查依从性的方法。当然,没有一种检查依从性的方法是十全十美的。通常同时使用多个方法来确定受试者在试验中的依从性。