药物和医疗器械临床试验GCP200问
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59.什么是受试者的依从性?为什么要核查受试者的依从性?

受试者的依从性(Obedience或Compliance)主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲,住院患者的依从性较好控制,但门诊患者的依从性往往不易掌握。较重患者和老年患者的依从性较好,而较轻患者和年轻患者的依从性较差。
在总结试验结果时,确保受试者严格按照试验方案服用试验用药物至关重要。这可以保证所有试验发现均与试验用药物有关。非常明显,如果受试者未能按照要求服药,就不能说试验用药物产生了某一疗效。为此,管理当局通常会严格检查受试者的服药依从性。
对于未上市产品的临床试验,应确保试验用药物仅用于受试者。管理当局会要求研究者保存完整的药物计数记录来追踪所有药物的使用情况。