药物和医疗器械临床试验GCP200问
上QQ阅读APP看书,第一时间看更新

52.什么是病例报告表?

病例报告表(Case Report Form,CRF)是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件,用来记录需要向申办者报告的,试验方案中所要求的每位受试者的试验数据。每位受试者至少有一份病例报告表,如为长期试验,每位受试者的病例报告表可按治疗阶段被分为几份。印制病例报告表通常使用三联无碳复写纸,第一页作为原始资料用于存档,第二页送数据管理部门使用,第三页保存在临床试验中心。因此,第一、二页由监查员收集交付申办者,第三页保留在研究者处。电子病例报告见后文EDC。