临床试验结束或终止后必需文件包括：

（1）临床试验中心内试验用药物计数；

（2）试验用药物的销毁记录；

（3）完整的受试者身份鉴别代码表；

（4）稽查证明（如适用）；

（5）试验结束监查报告；

（6）治疗分配及解码记录；

（7）研究者向伦理委员会或管理当局（如适用）提交的总结报告；

（8）临床试验报告。