不要求。知情同意文件是提供给受试者相关信息的文字小结。许多临床试验者应用知情同意文件作为向受试者口头解释的指南。受试者签字同意参加某项试验只是知情同意过程的一部分。完整的知情同意过程包括向受试者提供相关的试验信息，给受试者机会全盘考虑治疗选择，回答受试者提出的问题，保证受试者已理解了所提供的信息，受试者自愿同意参加试验，如果受试者有要求或情况发生变化应继续向受试者提供试验相关信息。最有效的方式是应为研究者和受试者提供自由交换信息和提问的机会。

知情同意书上受试者的签名及日期是受试者已知情并同意的直接证据，但现在一些公司的稽查人员还要其他源文件加以支持。推荐的做法是研究者在为潜在的受试者进行知情同意后，在患者的原始病例本或科研记录中注明该患者已对某项将开展的临床试验知情，初步符合入排标准，签写了知情同意书。