药物和医疗器械临床试验GCP200问
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30.如何判断一个临床试验中心是否适合开展临床试验?

应根据以下四个因素来判定一个临床试验中心是否适合进行某项临床试验。
● 该中心的研究者及其研究团队是否有资格和经验实施临床试验;
● 是否有足够的设备和仪器供试验使用;
● 研究者是否有足够的时间按期完成试验;
● 是否有足够的病源按时完成受试者入选。
一项试验的申办者需要研究者有效地完成临床试验。好的临床试验中心由于常常同时担负多项临床试验,因此申办者和研究者有责任保证按照预计的速度入选受试者而且不与其他试验竞争病源。优秀的临床试验中心通常由一组有经验的人员(如研究协调员)负责在不同的试验中联络受试者和申办者。这些临床试验中心有自己随时更新的标准操作规程。这些训练有素的研究队伍能够熟练掌握GCP的要求,不但能确保有足够的时间按照严格的伦理和科学标准有效地完成临床试验,而且可以保证试验数据记录完备、可信并可与原始数据核对并准确无误。由于临床试验越来越趋于复杂,因此对试验越来越需要严格的专业管理。对于不符合GCP要求的临床试验中心不能允许实施临床试验。