再版说明

我的职业生涯与临床试验分不开。在这二十多年里，我见证了中国药物临床试验从无到有的过程，期间经历了一些国际多中心临床试验项目在我国药物临床研究界首次开展、参与中国GCP法规起草和研讨过程，这些往事至今让我记忆犹新。最宝贵的是，从上世纪90年代以来，我因工作和学习关系结识了监管机构和工业界许多良师益友，共同为中国药物临床试验的飞跃发出了光和热。此次再版，目的亦在于此。

1993年，刚刚在瑞士制药公司诺华做完博士后研究的我，被公司派往法国、英国及瑞士学习临床试验项目管理。拜访临床医生让我理解了研究者的概念，看到了什么是病例报告表，知情同意又是怎么回事，统计中心起什么作用，对于从事多年医学研究的我来说，新药临床试验确是一个全新的概念，从此我开始真正系统地了解到什么是药物开发。

1995年我所在的公司从战略发展考虑率先在中国开展国际多中心临床试验，当时我们依照的是欧盟GCP标准。1997年ICH GCP定稿并在ICH国家开始实施。随后我国也颁布了第一版《新药临床试验管理规范》即中国的GCP。早年在国外学习的经历，让我倍感规范临床试验对药物开发的重要性，我便多次撰写文章及书稿，同时经常受邀参加国家药监局培训中心组织的GCP宣贯，目的是推动临床试验这一产业在中国的发展。我国不乏优秀的科技人才，但从事临床试验领域的专业队伍仍有待培养和加强。这些年，我将ICHGCP翻译成中文并再版《新药临床试验百问》，又再版将其更名为《新药临床研究常见问题》。意在言简意赅地为临床试验各方人员提供实用手册，以解决他们在临床试验中遇到的常见问题。2012年，我告别诺华公司加入美国瓦里安医疗系统公司，从此开始了解医疗器械相关知识，同时我又开始接触到器械临床试验这个新领域。器械临床试验对我来说，与药品有着极大的不同。经过这些年的发展，药物临床试验领域无论从受试者保护、法规监管，还是从试验质量来看，都已接近成熟和完善，市场和行业从业人员也极度活跃。然而，对于器械研发，我们依然还处在法规监管几乎真空的地带，一些基本概念刚刚引入，质量和规范体系亟待建立健全。对我而言，仿佛又回到了当年辛勤耕耘药物临床试验处女地的时代。

2015年，国家要求对药物临床试验的质量进行自查及核查。2016年，国家颁布实施《医疗器械临床试验质量管理规范》，这也标志着GCP在药物及器械领域已成为保证试验质量，保证人民用药械安全的国家战略。值此东风，我与几位志同道合的朋友一起商量，决定在上一版的基础上再次出书。此版本又加入器械临床试验，IVD等内容并增加了一些案例讨论，主要目的是帮助新入行的朋友们在实践中有所参考。本书共同作者田少雷老师、吴琨老师及方芳老师为本书成书做出极大贡献，在此，深表谢意！

最后，感谢我的先生赵杰协助本书的校对及在实操方面的建议。因临床试验领域日新月异，书中如有不当之处敬请原谅。

借用《苦难辉煌》作者前言中的一句话：播种，但不参加收获！

愿在我们的共同努力下，无论是新药领域还是医疗器械，中国能够尽快从制造大国走向创新强国，为广大患者造福。