按照GCP标准开展临床试验的益处包括：受试者可得到更好的保护；只有合格的研究者及试验中心才有资格开展临床试验，从而确保临床试验的质量；试验数据准确、真实、可信；GCP要求相关人员具备完成特定试验所须的教育、培训和经验，申办者和研究者通过不断的学习培训提高技术水平；GCP和标准操作规程的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一；一套完整的试验文档（Trial Master File，TMF）保证了试验的透明度和质量可靠；管理当局对一贯严格遵守GCP的申办者信任程度增强，有利于成功申报产品；如果按照ICH GCP的规范要求实施临床试验，数据可用于全球注册申报；节约研发成本，缩短申报时间，产品可尽快在全球同步上市。

困难包括：要求研究者、申办者和监查员付出更多的时间和精力进行临床试验；研究者会感觉到监查工作繁琐费时，如病例报告表的改正过程、监查员的访视及稽查等；监查员和申办者不能直接管理试验，因此不能直接保证临床试验的进度并控制临床试验的质量；由于GCP及申办者要求保留临床试验资料时间较长，3年、5年甚至15年，造成试验资料归档和保管的困难；研究费用增加。