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11.中国GCP与ICH GCP主要的区别在哪里？
ICH GCP与我国《药物临床试验质量管理规范》的宗旨和基本原则一致，但在章节安排和内容要求方面存在差别。各自的主要内容及特点比较如下。
总 则
（一）中国
1.为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定《药物临床试验质量管理规范》。
2.药物临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
3.凡进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按《药物临床试验质量管理规范》执行。
4.所有以人为对象的研究必须符合“赫尔辛基宣言”，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
（二）ICH GCP
1.临床试验的实施应依据起源于“赫尔辛基宣言”中的伦理原则，同时应符合药物临床试验质量管理规范（GCP）及现行管理法规。
2.在试验开始前，应权衡可预见的风险和不便，与个体试验受试者和社会预计获得的受益。一项临床试验只有在预期的益处大于风险时才能予以启动和继续。
3.受试者的权益、安全和健康应是首要的考虑，并应胜过科学及社会的利益。
4.一种试验用药物应有充足的临床及非临床资料来支持其提出的临床试验设计。
5.临床试验应具有良好的科学性，并应在试验方案中明确、详细地描述。
6.临床试验的实施应遵循事先已获得机构审查委员会/独立伦理委员会批准或赞成的试验方案。
7.给予受试者的医疗照顾以及为受试者作出医疗决定应是合格的医生和牙医的责任。
8.每位参与实施临床试验的人员均应在教育、培训和经验方面获得了资格来完成其任务。
9.应在每位受试者参加临床试验前获得其自愿给出的知情同意书。
10.全部临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核对的方式来记录、处理和保存。
11.应对可识别受试者的保密性记录进行保护，并遵从现行管理法规中有关隐私权及保密性的规则。
12.试验用药物应依据现行的药品生产质量管理规范（GMP）进行生产、管理和保存。应按照被批准的试验方案使用试验用药物。
13.应建立确保试验各方面质量的程序体系。
（三）特点
中国GCP总则简单明确地提出了制定规范的目的、依据、主要内容与执行范围。而ICH GCP原则内容多，详细地列出了规范制定的依据、临床试验风险的权衡、受试者的权益、试验的科学性、伦理委员会审批、知情同意、资料记录与保存、私人资料保密性、试验用药物、质量保证等。
临床试验前的准备与必要条件
（一）中国
1.进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
2.临床试验用药物由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验用药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验用药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验用药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
3.药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
4.在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担受试者保护职责。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
5.为确保临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理总局与所在地省级食品药品监督管理部门备案，报告年度药物临床试验伦理审查情况。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。
6.伦理委员会应确保工作的独立性与相关信息公开。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。伦理委员会应向社会公开委员会的联系方式及委员名单、职业背景、隶属单位，公开伦理委员会章程与工作程序；伦理委员应签署保密协议和利益冲突声明。
7.试验方案、知情同意书、招募材料以及其他提供给受试者的书面资料经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，已批准资料的修改均应经伦理委员会批准后方可实施，除非为了避免对受试者造成即刻的危害，或是修改内容仅限于药物临床试验的行政管理方面（如监查员联系电话的变更）。试验中发生严重不良事件，或新发现其他可能影响受试者安全的信息，应及时向伦理委员会报告。
8.会议审查时，伦理委员会的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
9.伦理委员会可在药物临床试验经国家食品药品监督管理总局批准前，开展伦理审查。申办者在获得国家食品药品监督管理总局批准并取得伦理委员会批准件后，方可按方案组织实施药物临床试验。
10.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项（但不限于）审议临床试验：
（1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
（3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当。
（4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和（或）保险措施。
（5）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
（6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
（7）及时审查严重不良事件或其他可能影响研究风险/获益的任何事件或新信息。
（8）暂停或提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理。
（9）药物临床试验的完成情况。
11.伦理委员会应对可能涉及弱势群体的药物临床试验以及健康受试者的来源与入选方法等给予特别关注。临床试验应有避免受试者频繁参与药物临床试验的措施。
12.伦理委员会应根据试验的风险程度，要求研究者定期提交进展报告。定期审查药物临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益。定期审查至少每年一次。
13.伦理委员会受理审查申请后，应及时审查，签发书面审查意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（1）同意。
（2）作必要的修正后同意。
（3）作必要的修正后重审。
（4）不同意。
（5）终止或暂停已批准的试验。
14.研究者或其指定的代表必须向受试者，或当受试者无能力表达知情同意时向其法定代理人，说明有关临床试验的详细情况：
（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
（2）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
（3）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，可供选用的其他治疗方法。
（4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。
（5）需进一步了解有关试验信息和受试者权益时，以及发生与试验相关的伤害时，相关联系人与联系方式，伦理委员会的联系方式。
（6）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
15.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（1）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期，并向受试者或其法定代理人提供签名及签署日期的知情同意书副本。
（2）对无知情同意能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定代理人同意并签名及注明日期。
（3）未成年人作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。当未成年人能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
（4）在紧急情况下，无法取得本人及其法定代理人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验用药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
（5）如发现涉及试验用药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次获得受试者同意。
（二）ICH GCP
1.机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）职责
（1）一个机构审查委员会/独立伦理委员会应保障全部试验受试者的权益、安全和健康。尤其应当重视有弱势对象的受试者参与的试验。
（2）机构审查委员会/独立伦理委员会应获得以下文件：
试验方案/修改；书面知情同意书以及研究者将在试验中使用的知情同意书更新版；受试者入选程序；提供给受试者的书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；有关对受试者进行支付及补偿的资料；研究者最新简历和（或）其他证明其资格的文件，以及机构审查委员会/独立伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
此外，机构审查委员会/独立伦理委员会应在适宜的时限内完成对试验的审阅并给出书面意见，按以下内容清楚地标明试验名称、已审阅的文件及日期：A.批准或赞成意见B.在获得批准或赞成意见前所需的修改；C.否决或负面意见；D.终止或暂停之前的批准或赞成意见。
（3）机构审查委员会/独立伦理委员会应通过提供文件证明的最新简历和（或）其他机构审查委员会/独立伦理委员会所要求的相关文件来考虑提议的试验研究者的资格。
（4）机构审查委员会/独立伦理委员会应根据试验对人类受试者的危害程度，对每项进行中的试验保持定期的审查，且每年至少一次。
（5）如经机构审查委员会/独立伦理委员会判定有必要，机构审查委员会/独立伦理委员会可能会要求提供给受试者除有关知情同意书以外更多的信息，以确保试验中受试者的权益、安全和（或）健康得到保护。
（6）当一项非治疗性试验获得了受试者法定代理人的同意并将开展时，机构审查委员会/独立伦理委员会应确定该试验的试验方案和（或）其他文件，详细阐明其相关的伦理影响并符合该类试验的现行管理法规。
（7）如试验方案指明试验不可能事先获得受试者和受试者法定代理人的同意，机构审查委员会/独立伦理委员会应确定试验方案和（或）其他文件，是否如实地述及伦理方面的关注并符合该类试验的现行管理法规（例如在紧急情况下）。
（8）机构审查委员会/独立伦理委员会应审阅对受试者的支付款额及方式，以确保既不强迫受试者也不对其施加不适当的影响。应按比例支付给每一名受试者，而不完全以受试者完成试验为支付条件。
（9）机构审查委员会/独立伦理委员会应确保有关对受试者进行支付的信息，包括方式、金额及付款时间表已包含在知情同意书和其他提供给受试者的书面资料中，应详细注明按比例付款的方式。
2.机构审查委员会/独立伦理委员会的组成、职能和运作
（1）机构审查委员会/独立伦理委员会应有一合理数量的人员组成。这些人员全部都有对提议试验的科学、医学方面及伦理性进行审阅和评估的资格和经验。建议机构审查委员会/独立伦理委员会应包括：A.至少5名成员；B.至少1名成员的主要兴趣领域为非科学领域；C.至少1名成员应独立于研究或试验单位。只有那些与该试验研究者和申办者无关的机构审查委员会/独立伦理委员会成员才能表决或提供对试验相关事务的意见。应保留机构审查委员会/独立伦理委员会成员及其资格表。
（2）机构审查委员会/独立伦理委员会应根据书面运作程序执行其职责，应保留其活动及会议记录，同时应遵从GCP及现行管理法规的要求。
（3）机构审查委员会/独立伦理委员会应在至少有其书面运作程序中规定的法定人数到场的正式会议上作出其决定。
（4）只有参加审阅和讨论的机构审查委员会/独立伦理委员会成员才可表决、提供意见和（或）建议。
（5）研究者可提供试验各方面的资料，但不应参加机构审查委员会/独立伦理委员会的讨论或机构审查委员会/独立伦理委员会的表决意见。
（6）机构审查委员会/独立伦理委员会可邀请在特殊领域有专长的人士来协助。
3.机构审查委员会/独立伦理委员会工作程序
机构审查委员会/独立伦理委员会应建立书面文件说明并遵从其工作程序，程序应包括以下内容。
（1）决定其组成（成员姓名及资格）及其应有的权限。
（2）安排、通知其成员并召开会议。
（3）实施试验初次和持续地审评。
（4）确定适当的继续审评的频率。
（5）对已获批准或赞成意见的试验在执行过程中所作的少量修改，应根据现行管理法规提供加急审阅和批准或赞成意见。
（6）指明在发出批准或赞成书面意见之前，不可入选任何受试者。
（7）指明如未事先获得机构审查委员会/独立伦理委员会对适当的方案增补的书面批准或赞成意见，不应开始偏离及修改试验方案，除非为了消除受试者的危害或者此改变仅涉及试验的后勤和管理方面（例如更换监查员、电话号码等）。
（8）指明下列情况下，研究者应立即报告机构审查委员会/独立伦理委员会：A.为消除对受试者的紧急危害而偏离或修改试验方案；B.增加受试者危险性和明显影响试验进行的改变；C.所有严重或非预期的药物不良反应；D.可能对患者的安全性或试验的进行产生不良影响的新资料。
（9）确保机构审查委员会/独立伦理委员会立即书面通知研究者/研究机构下列有关情况：A.试验相关的决定/意见；B.决定/意见的理由；C.请求其决定/意见的程序。
4.记录
应保存全部试验相关记录（如书面程序、成员名单、成员职务/所属机构名单、呈送文件、会议纪要及来往书信）到试验完成后至少3年，以便在管理当局需要时可以获取。研究者、申办者及管理当局可向机构审查委员会/独立伦理委员会要求提供其书面运作程序和成员名单。
5.试验受试者的知情同意
（1）在获得并提供文件证明知情同意时，研究者应遵守现行管理法规，并应符合GCP及起源于“赫尔辛基宣言”的伦理学原则，试验开始前，研究者获得机构审查委员会/独立伦理委员对于书面知情同意书和提供给受试者的其他任何书面资料的书面批准或赞成意见。
（2）当获得可能对受试者是否同意参加试验产生影响的新的重要信息时，应修改书面知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料。任何修改过的书面知情同意书和书面资料应事先获得机构审查委员会/独立伦理委员的批准或赞成意见后方可使用。如果新信息有可能影响受试者是否愿意继续参加试验，则应适时通知受试者或其法定代理人，有关上述信息的通知情况应记录在案。
（3）无论研究者本人还是试验的有关人员均不能胁迫或不正当地影响受试者作出是否参加和继续参加试验的决定。
（4）任何与试验有关的口头或书面信息，包括书面知情同意书在内，均不能使用任何导致受试者或其法定代理人放弃或可能放弃任何法律权益的语言，也不能使用任何可能使研究者、研究机构、申办者或他们的法定代理人逃避或可能逃避过失责任的语言。
（5）研究者或由研究者指定的人员应明确告知受试者，或在受试者不能给予知情同意时告知其法定代理人有关试验的所有相关信息，包括经机构审查委员会/独立伦理委员会批准或赞成意见的书面资料。
（6）有关试验的口头和书面信息，包括书面知情同意书中所使用的语言，应尽可能使用非专业用语并能为受试者或其法定代理人及（如需要）公证人所理解。
（7）在获得知情同意前，研究者或其指定的人员应给受试者和其法定代理人提供足够的时间和机会以询问有关试验的细节并决定是否参加试验。受试者或其法定代理人提出的所有与试验相关的问题均应得到令其满意的答复。
（8）在受试者参加试验前，受试者本人或其法定代理人和负责知情同意讨论的人员应签署书面知情同意书，并各自注明日期。
（9）如果受试者或其法定代理人无阅读能力，则在知情同意讨论的全过程中应有一名见证人在场。在为受试者或其法定代理人诵读或解释知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料后，受试者或其法定代理人口头同意该受试者参加试验，如果有能力的话他们应该在知情同意书上签名并注明日期，见证人也应在知情同意书上签名并注明日期。通过签署知情同意，见证人证实知情同意书和任何其他书面资料的内容已被准确解释给受试者和其法定代理人，受试者或其法定代理人显然已理解上述内容，知情同意由受试者和其法定代理人自愿给予。
（10）有关知情同意讨论，书面知情同意书以及任何其他提供给受试者的书面资料均应包括对下列内容的解释：
A.试验涉及的研究；
B.试验目的；
C.试验治疗以及随机分配至每一个治疗组的可能性；
D.应遵守的试验步骤，包括所有干预操作；
E.受试者的义务；
F.试验中的实验性方面；
G.合理预见的给受试者和可能给胚胎、胎儿或哺乳婴儿带来的危险或不便；
H.合理预见的利益。当不存在预期的临床受益时，应使受试者知晓这一点；
I.可供受试者选择的其他方法或治疗，以及重要的潜在益处和危险；
J.当发生试验相关的伤害事件时受试者可能获得的补偿或治疗；
K.如果有，预计按比例支付给受试者参加试验的费用；
L.如果有，预计支付给参加试验的受试者的费用；
M.受试者是否参加试验应属自愿，受试者可以拒绝参加或在任何时间退出试验，并不会因此受到惩罚且其应得的利益不应遭受损失；
N.监查员、稽查员、机构审查委员会/独立伦理委员会和管理当局在不侵犯受试者的隐私以及现行法律及法规所允许的范围内应被准许直接查阅受试者的原始医疗记录，以便核查临床试验的程序或数据。受试者或其法定代理人在签署书面知情同意书时授权这种直接查阅；
O.在现行法律或法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不能公开泄露，如公开发表试验结果，也应对受试者身份保密；
P.如果出现会影响受试者继续参加试验意愿的信息，受试者或其法定代理人将会及时得到通知；
Q.为进一步了解有关试验和受试者权益的信息以及若发生试验相关伤害时的联系人；
R.受试者可能终止参加试验的预期情形和原因；
S.受试者参加试验的预计持续时间；
T.参加试验受试者的大约人数。
（11）参加试验前，应将签字并注明日期的书面知情同意书及任何其他提供给受试者的书面资料的复印件交给受试者或其法定代理人。受试者参加试验期间，应将签字并注明日期的知情同意书更新版的复印件以及提供给受试者的书面资料修改版的复印件交给受试者或其法定代理人。
（12）当（治疗或非治疗性的）临床试验所需受试者（如未成年人，或严重痴呆患者）只能在征得其法定代理人同意的条件下方可入选时，应根据受试者可理解程度告知受试者有关试验的情况。如可能，受试者应签署书面知情同意书并注明日期。
（13）除以下（14）条中描述的情况外，非治疗性试验（即对受试者没有预期的直接临床益处的试验）中的受试者必须本人同意参加试验并签署书面知情同意书及注明日期。
（14）只要满足下列条件，治疗性试验可入选经过其法定代理人同意的受试者入选：
A.试验目的只能通过签署知情同意的受试者参与来才能达到；
B.对受试者可预见的危险较低；
C.对受试者健康的不良影响轻微；
D.试验不被法律禁止；
E.受试者的入选情况明确征求机构审查委员会/独立伦理委员会的批准/赞成意见，且获得的书面批准/赞成意见涵盖此项内容。
除特殊情况外，这样的试验应在具备试验用药物相关的疾病或状况的受试者中进行。这类试验中应格外密切监测受试者，而且如果发现给受试者造成过多的痛苦时应使其退出试验。
（15）在紧急情况下，当无法获得受试者事先同意时，如受试者法定代理人在场必须征得其同意。当不可能获得受试者事先同意，且受试者的法定代理人不在时，为保护受试者的合法权益、安全和健康，且遵守现行管理法规，受试者入选应根据试验方案和其他文件中的描述方法，此方法已获得机构审查委员会/独立伦理委员会的书面批准或赞成意见。一旦可能，应告知受试者和其法定代理人有关试验的情况，并应获得其是否继续参加试验和其他相关事宜[详见本项第（10）条]的同意。
（三）特点
1.中国
对保护受试者权益，伦理委员会的组成、任务、审批办法、知情同意书的内容与获得方法等，均有详细的规定。
2.ICH GCP
（1）对伦理委员会规定的更为详细，尤其提出对试验要求定期审查，至少每年审核1次。
（2）伦理委员会应审核对受试者支付款项的方式，确保不强迫受试者，也不过分影响其决定，但也不完全以完成试验为条件。
（3）规定伦理委员会记录保存到试验完成后3年。
（4）对知情同意规定十分详细，在当前公民法律意识日益提高的情况下，非常必要。
研究者职责
（一）中国
1.负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（1）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。
（2）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
（3）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
（4）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
（5）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
2.研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
3.研究者应了解并熟悉试验用药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
4.研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
5.研究者应保障所实施试验的质量，保护受试者安全和权益。药物临床试验机构应建立与临床试验管理相适应的组织架构，建立相应的管理体系并配备相关人员、设施设备，对机构承担的药物临床试验进行管理。
6.研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者入选临床试验。
7.研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并在试验开始前取得知情同意书。
8.研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
9.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如本机构发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
10.研究者（或通过药物临床试验机构）应及时向伦理委员会提交申办者关于临床试验的最新安全信息报告，报告方案偏离，并及时沟通；按照伦理委员会的要求提交研究进展报告（至少每年一次）和试验总结报告。
11.研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。
12.研究者应接受申办者派遣的监查员和稽查员的监查和稽查及食品药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
13.研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药物所需的费用。研究者应主动声明和公开任何与临床试验相关的利益冲突情况。
14.临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
15.研究者暂停或终止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和食品药品监督管理部门，并阐明理由。
16.药物临床试验机构应向所在地省级食品药品监督管理部门及卫生行政部门报告年度药物临床试验管理情况。
（二）ICH GCP
1.研究者的资格及协议
（1）研究者应有学历、培训和经历的资格以承担实施临床试验的责任，应具备现行管理法规中明确的一切资格，且应根据申办者、机构审查委员会/独立伦理委员会和管理当局的要求提供证明这些资格的最新简历和其他相关文件。
（2）通过参阅试验方案、现行的研究者手册、产品信息和其他申办者提供的信息资料，研究者应充分了解相关试验用药物的正确使用方法。
（3）研究者应熟知且遵从GCP及现行管理法规。
（4）研究者/研究机构应当允许申办者对试验进行监查、稽查以及有关管理当局的视察。
（5）研究者应保留一份转托部分试验相关职责的人员名单。
2.足够的资源
（1）研究者应能证明（如根据回顾性资料）在规定的入选期限内有足够数量合适受试者入选的可能性。
（2）研究者应保证有足够的时间在协定的试验期限内正确实施并完成试验。
（3）研究者应拥有足够的合格人员及适当的设施，以保证在预定的期限内正确、安全地实施试验。
（4）研究者应确保所有协助完成试验的人员充分了解试验方案、试验用药物和其在试验中的相关职责和职能。
3.受试者的医疗
（1）一名合格医师，作为试验的研究者或协作研究者，负责所有试验相关的医疗决策。
（2）在受试者参加试验期间及其后，研究者/研究机构应确保为受试者发生的不良事件提供适当的医疗。当研究者/研究机构获悉对间发疾病需进行医疗时，应告知受试者。
（3）如受试者有社区保健医师，且受试者同意，建议研究者将受试者参加的试验的情况告知其社区保健医师。
（4）受试者对提前退出试验无需提供理由，但研究者应在充分尊重受试者权益的同时，尽量确定其可能的退出原因。
4.与机构审查委员会/独立伦理委员会的沟通
（1）试验开始前，研究者/研究者机构应获得机构审查委员会/独立伦理委员会有关试验方案、书面知情同意书、受试者招募程序（包括广告）和其他任何提供给受试者的书面资料注明日期的书面批准意见书。
（2）研究者/研究机构应将现行的研究者手册的副本提交机构审查委员会/独立伦理委员会，作为书面申请文件的一部分。如试验期间研究者手册被更新，则研究者应将更新后的研究者手册副本提供给机构审查委员会/独立伦理委员会。
（3）试验期间，研究者/研究机构应向机构审查委员会/独立伦理委员会提供所有需要审阅的文件。
5.遵守试验方案
研究者/研究机构应按照试验方案实施临床试验，该方案已获得申办者同意，需要时应获得管理当局许可，且获得机构审查委员会/独立伦理委员会的批准意见。研究者/研究机构和申办者应签署试验方案，或签署其他合同以确认。
（1）在未就修改试验方案征得申办者同意，且事先未经机构审查委员会/独立伦理委员会稽查和获得书面批准或赞成情况下，研究者不应偏离或改变试验方案，除非需要排除对受试者的即刻危险，或这些改变仅涉及试验后勤或管理方面（如更换监查员、更换电话号码）。
（2）研究者或研究者任命的人员应提供文件述明任何偏离已批准试验方案之处并作解释。
为排除对试验受试者的即刻危险，研究者可偏离或改变试验方案，而无需事先获得机构审查委员会/独立伦理委员会的批准或赞成意见。一旦可能，应将偏离或改变试验方案的情况及原因，以及必要时将推荐试验方案的修订方案提交给机构审查委员会/独立伦理委员会审阅和批准或同意，提交给申办者以达成共识，同时提交给管理当局。
6.试验用药物
（1）在试验地点的试验用药物的计数工作由研究者/研究机构负责。
（2）当需要时，研究者/研究机构应指派一名合格的药师或其他合格人员，在研究者/研究机构的监督下负责试验地点的试验用药物的计数。
（3）研究者/研究机构或其指定的药师或其他合格人员应保存：①有关试验用药物分发到试验地点；②当地库存；③每一受试者使用情况以及未用产品返还申办者和其他处理方法的记录。这些记录应包括日期、数量、批号/序列号、失效期（如适用）以及分配给该试验用药物与试验受试者的专用识别码。研究者应详细记录向受试者提供试验方案所规定的剂量并妥善处理申办者提供的所有试验用药物，并保留这些记录。
（4）试验用药物应按申办者所指明的并符合现行管理法规的要求储存。
（5）研究者应保证试验用药物只能按照已批准的试验方案使用。
（6）研究者或由研究者/研究机构指派的人员应向每一位受试者解释试验用药物的正确用法，并在试验期间定期检查每一位受试者是否按要求正确使用。
7.随机程序及破盲
研究者应遵守试验的随机化程序，并确保仅在试验规定的情形下方可破盲。如果是设盲试验，研究者应立即记录任何有关试验用药物的提前破盲情况，并向申办者作出相应的解释（如意外破盲、因严重不良反应而破盲）。
（三）特点
1.中国
规定了作为研究者的条件，对试验方案要熟悉，要有相应的人员与设施保证，要保障受试者安全，所在单位领导要支持，试验开始前要订立合同，要取得受试者知情同意书，接受检查等内容。
2.ICH GCP
基本内容一致，但要求：
（1）研究者要提供资格证明和简历。
（2）建议研究者将受试者参加试验的情况告知社区保健医师。
（3）对试验用药物规定详细，要求研究者保证试验用药物只能按已批准的试验方案使用。对未用药物返还申办者和其他处理方案，要记录日期、数量、批号、失效期及相应的专用识别码。
记录与报告
（一）中国
1.病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间。
2.临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
3.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
4.临床试验总结报告应与试验方案要求一致，内容包括
（1）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由。
（2）不同组间的基线特征比较，以确定可比性。
（3）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
（4）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。
（5）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响。
（6）对试验用药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
6.临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后至少五年。申办者应保存临床试验资料至试验用药物被批准上市后至少五年。
（二）ICH GCP
1.病例报告表要求
（1）研究者应确保提供给申办者的病例报告表及所有要求的报告中数据的准确性、完整性、可读性和及时性。
（2）病例报告表中的数据来自原始资料应与原始数据一致，如有不符应予解释。
（3）任何有关病例报告表的更改或更正均应注明日期、签署姓名（或英文首位字母），必要时并作解释，同时不能涂改原有记录（即必须保留稽查轨迹），这适用于书面及电子信息的更改或更正。申办者应指导研究者和（或）研究者指定代表如何作此更改。申办者应提供书面程序以确保申办者指定代表所作的更改或更正已有文件为证，属必要，且获得研究者的认可。研究者应保留这些更改或更正的记录。
（4）研究者/研究机构应按实施临床试验必需文件及现行法规要求保存文件。研究者/研究机构应采取措施防止这些文件的意外或提前销毁。
在ICH区域内，必需文件保存期限为新药获批上市后至少2年，和直到不存在悬而未决和仍存需审议的上市申请至少2年，或试验用药物的临床开发正式终止后。但如果现行法规规定或与申办者达成的协议有要求，则这些文件应被保存更长的时间。当无需继续保存这些文件时，申办者有责任通知研究者/研究机构。
（5）申办者与研究者/研究机构应就试验的财务方面达成协议并应有文件提供证明。
（6）根据监查员、稽查员、机构审查委员会/独立伦理委员会和管理当局的要求，研究者/研究机构应允许直接查阅所有要求的试验相关记录。
2.进度报告
（1）研究者应每年或根据机构审查委员会/独立伦理委员会要求的频度向机构审查委员会/独立伦理委员会提交试验进程的书面总结。
（2）当出现任何可能显著影响试验的进行和（或）增加受试者危险的情况时，研究者应立即向申办者、机构审查委员会/独立伦理委员会，或研究机构提供书面报告。
3.安全性报告
（1）除试验方案和其他文件（如研究者手册）规定的无需立即报告的严重不良事件外，所有严重不良事件均应立即报告申办者。紧急报告之后应尽快提供详细的书面报告。在紧急及随访报告中应使用分配给受试者的唯一试验编号，而不应使用受试者姓名、个人身份证号和（或）地址。研究者还应遵从现行管理法规向管理当局及机构审查委员会/独立伦理委员会报告非预期的严重药物不良反应。
（2）根据申办者在试验方案中规定的报告要求和报告期限，应将试验方案中可能对安全性评价至关重要的不良事件或实验室异常检查值均报告申办者。
（3）对于报告的死亡事件，研究者应向申办者和机构审查委员会/独立伦理委员会提供任何所要求的额外信息（如尸检报告和临终医疗报告）。
4.试验的提前终止或暂停
无论任何原因，当试验提前终止或暂停时，研究者/研究机构应迅速通知受试者，应保证受试者有适当的治疗和随访，当现行管理法规要求时，还应通知管理当局。
如果研究者在事先未征得申办者同意的情况下终止或暂停试验，研究者应在可能的条件下通知研究机构，而研究者/研究机构应立即通知申办者和机构审查委员会/独立伦理委员会并应向申办者和机构审查委员会/独立伦理委员会提供终止或暂停原因的详细书面解释。
如果申办者终止或暂停一项试验，如可能研究者应立即通知研究机构，而研究者/研究机构应立即通知机构审查委员会/独立伦理委员会，并将向其提供终止或暂停试验原因的详细书面解释。
如果机构审查委员会/独立伦理委员会终止或暂停一项试验的批准/赞成意见，研究者如可能应通知研究机构，而研究者/研究机构应迅速告知申办者，并向申办者提供终止或暂停试验原因的详细书面解释。
5.研究者撰写总结报告
试验完成后，研究者如可能应通知研究机构，研究者/研究机构应向机构审查委员会/独立伦理委员会提供试验结果的小结，并向管理当局提供任何所要求的报告。
（三）特点
1.中国
对病例报告表有详细规定，并要有编码和确认记录，对临床试验总结内容作了规定，资料保存期为5年。
2.ICH GCP
基本项目相似，但重点不同，对病例记录表要求基本一致。
在报告上要求有：A.进度报告分为定期（每年）与不定期（出现会影响试验进度的情况下）；B.安全性报告，包括严重不良事件、实验室检查异常值、死亡事件。
规定当试验提前终止或暂停时要通知受试者并采取适当的治疗和随访措施，也要通知研究者、伦理委员会。总结报告规定给伦理委员会及管理当局。对总结内容格式未提具体要求。
申办者职责
（一）中国
1.申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理总局递交临床试验的申请。
2.申办者可委托合同研究组织等第三方执行临床试验中的某些工作和任务，签署合同以明确第三方所承担的工作内容和职责。申办者应对拟委托的第三方进行系统的评估，监查和稽查，申办者对临床试验质量负有最终责任。
3.申办者应按要求实施药物临床试验登记与相关信息公示。
4.申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
5.申办者提供研究者手册，其内容包括试验用药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
6.申办者在获得国家食品药品监督管理总局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
7.申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
8.申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药物的管理制度和记录系统。
9.申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
10.申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
11.申办者负责对试验用药物的风险/获益进行持续评估。申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并经分析评估后，及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心和卫生行政部门以及所在地食品药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。申办者收到任何来源的试验用药物相关安全性相关信息后，均应立即进行分析评估，包括严重性、与试验用药物的相关性以及是否为预期事件等。
对于致死或危及生命的“可疑且非预期药物严重不良反应”（SUSAR），申办者应在首次获知后尽快报告，不得超过7天，并在随后的8天内报告相关随访信息；对于非致死或危及生命的SUSAR，或其他潜在严重安全风险的信息，申办者应在首次获知后尽快报告，不得超过15天。
申办者与研究者对严重不良事件与试验用药物相关性的判断意见不一致时，申办者和研究者意见均应说明，并按较高的管理要求进行报告。
申办者应定期汇总临床试验进展和安全性信息，评估临床试验风险与收益，通报参与同一药物试验的药物临床试验机构与研究者并报告。定期评估报告至少每年一次，或按伦理及其他管理要求及时报告。
12.申办者暂停或提前终止一项临床试验前，须书面通知药物临床试验机构、研究者、伦理委员会和国食品药品监督管理总局，并述明理由。
13.申办者负责向国家食品药品监督管理总局递交试验的总结报告。
14.申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
15.研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向伦理委员会、试验机构和食品药品监督管理部门报告。
（二）ICH GCP
1.申办者质量保证及质量控制
申办者以书面的标准操作规程来负责实现和维持质量保证及质量控制系统，以保证试验的实施、数据的产生、提供文件证明（记录）及报告能符合试验方案、GCP和现行管理法规。
申办者负责与所有试验设计各方达成协议，以确保为申办者进行监查和稽查的目的以及本国和外国管理当局进行视察直接进入所有相关的试验地点，查阅原始数据/文件及报告。
● 在数据管理的各个阶段均应实施质量控制，以保证所有数据真实可信，处理得当。
申办者与研究者/研究机构及涉及临床试验的其他各方必须达成书面协议，作为试验方案的一部分或单独协议。
2.合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）
（1）申办者可以将其部分或全部相关的试验职责与职能移交给合同研究组织，但申办者始终要对试验数据的质量及完整性最终负责。合同研究组织应进行质量保证及质量控制。
（2）任何移交给合同研究组织并被其所接受的所有与试验相关的职责和职能均应书面说明。
（3）任何没有明确移交给合同研究组织、并未被其所接受的与试验相关的职责和职能仍属申办者。
（4）本规范有关申办者的参考条目亦适用于受委托的合同研究组织，适用限度视合同研究组织在试验中所承担的职责和职能而定。
3.医学专家
申办者应指定有相应资格的医学人士，随时对试验相关的医学问题提出意见。必要时，可以为此目的另外聘请顾问。
4.试验设计
● 在进行试验的所有阶段，从试验方案及病例报告表的设计，分析方法的计划，到临床试验中期报告及总结报告的准备，申办者都应聘用有相应资格的人员（如生物统计学家、临床药理学家和医师）来进行。
详细的指南可以参阅临床试验方案及试验方案修订，ICH关于临床试验报告结构及内容的指导原则以及在试验设计、试验方案和实施方面相应的ICH规范。
5.试验管理、数据管理及记录保存
（1）申办者应任用具备相应资格的人员来监督试验的全过程，管理数据、核实数据、进行统计分析和准备试验报告。
（2）申办者可以考虑建立一个独立的数据监测委员会（IDMC）来评价一项包括定期的安全性数据及关键性的疗效终点情况的临床试验进展，以向申办者提议是否继续、修改或终止试验。IDMC应保有书面操作程序并保存所有会议记录。
（3）当使用电子试验数据管理和（或）远程电子试验数据处理系统时，申办者应：
A.保证并提供文件证明电子的数据处理系统符合申办者对完整性、精确性、可信性和有效性的既定要求相一致；
B.保持使用这些系统的标准操作规程；
C.保证这些系统的设计能允许以这样一种方式进行数据改动，即数据改动必须提供文件证明，不应删除已输入的数据（即：保留稽查轨迹、数据轨迹、编辑轨迹）；
D.保持一个防止非授权人接触数据的安全体系；
E.保持一份授权做数据修改的人员名单；
F.保存适当的数据备份；
G.如有设盲，予以保护（如：在数据输入及处理过程保持盲法）。
（4）如果在处理过程中数据被转换，应对原始数据与处理后数据的观察结果作比较。
（5）申办者应该使用一个明确的受试者识别编码，以允许对每位受试者的所有数据识别。
（6）申办者或其他数据持有者，应该保留与试验有关的所有申办者专有的必需文件。
（7）在产品已被批准或准备报批的国家，申办者应该保留所有符合该国现行管理法规要求的申办者专属的必需文件。
（8）如果申办者终止一种试验用药物的临床开发，申办者必须在正式终止该试验后保留所有专属的必需文件（如：任何或全部适应证、给药途径和剂型）至少2年，或与可适用的现行管理法规要求相一致。
（9）如果申办者终止一种试验用药物的临床开发，申办者应通知所有进行试验的研究者/研究机构和管理当局。
（10）任何数据所有权的转让应依照现行管理法规要求向所属的管理当局报告。
（11）研究者专有的必需文件应至少保留至在一个ICH区域最后上市许可后2年以上，且此时距离在任何一个ICH地区没有待解决的或考虑中的上市许可申请或试验用药物的临床开发正式终止后至少2年。如因现行管理法规要求或申办者自身需要，这些文件应保存更长时间。
（12）当需要保留试验相关记录时或不再需要试验相关记录时，申办者均应书面通知研究者/研究机构。
6.选择研究者
（1）申办者有责任选择研究者/研究机构。每一位研究者应是接受过培训并具一定经验者，也应拥有适当的资源以正确地实施其临床试验。如果在多中心试验中组织一个协调委员会或选择协作研究者，则其组织或选择也是申办者的责任。
（2）在与研究者/研究机构签署进行一项试验的协议前，申办者应该向研究者/研究机构提供试验方案和最新的研究者手册，并且应该提供充裕的时间以便研究者/研究机构阅读所提供的试验方案和资料。
（3）申办者应该获得研究者/研究机构对以下条件的认同：
A.遵从GCP现行管理法规、申办者同意的试验方案及机构审查委员会/独立伦理委员会批准或赞成意见来实施试验；
B.遵从数据记录/报告的规程；
C.允许监查、稽查和视察；
D.保留与试验有关的各项必需文件，直至申办者通知研究者/研究机构不再需要这些文件。申办者及研究者/研究机构应在试验方案或其替代文件上签字以证实达成协议。
7.职责与职能的分配
在开始一个试验之前，申办者应该确定、建立及划分所有与试验有关的职责和职能。
8.对受试者、研究者的补偿
（1）如现行管理法规有要求，申办者应提供保险或应补偿（法律和财政范围）研究者/研究机构因试验提出的要求，但因治疗不当和/或过失所致的除外。
（2）申办者的策略和程序中应明确依照现行管理法规发生试验相关损伤时对受试者治疗的补偿费用。
（3）受试者接受补偿时，其补偿的方法与方式应符合现行管理法规。
9.财务
有关试验财务方面的情况应在申办者与研究者/研究机构的协议中备案。
10.向管理当局报告或申报
在一项临床试验启动之前，申办者（或申办者和研究者就现行管理法规而定）应向相应的管理当局递交所要求的申请书，以供审阅，接受或批准（按现行管理法规要求），而开始此项试验。任何通知或申报资料均应注明日期并包含足够的信息以识别试验方案。
11.机构审查委员会/独立伦理委员会的审阅确认
（1）申办者应该从研究者/研究机构处获得：
A.研究者/研究机构的机构审查委员会/独立伦理委员会的姓名和地址；
B.一份来自机构审查委员会/独立伦理委员会的声明，证明该委员会是依据GCP及现行法律和法规组织并运作的；
C.机构审查委员会/独立伦理委员会的批准/赞成意见的文件证明，以及如果申办者要求时，一份最新的试验方案，书面知情同意书及任何提供给受试者的书面信息，受试者入选程序，有关受试者可能得到的报酬及补偿的文件和其他所有机构审查委员会/独立伦理委员会要求的文件。
（2）如果机构审查委员会/独立伦理委员会提出只有在试验的某些方面（例如：修改试验方案、知情同意书以及任何其他要提供给受试者的书面材料或其他程序）进行修改后方可批准/赞成意见，则申办者应从研究者/研究机构处获得一份修改版本复印件并注明机构审查委员会/独立伦理委员会批准或赞成意见的日期。
（3）申办者应从研究者/研究机构处获得机构审查委员会/独立伦理委员会注明日期的复审同意书，或任何撤销或暂停批准或赞成试验的文件。
12.有关试验用药物的信息
（1）在计划试验时，申办者应保证有足够的从非临床试验和临床试验中获得的安全性和疗效数据，足以支持药物的给药方式、剂量、持续时间。
（2）如有重要的新资料时，申办者应更新研究者手册。
13.试验用药物的制造、包装、标签及编码
（1）申办者应该保证试验用药物（包括阳性的对照药物及安慰剂）的特征符合其所处的开发阶段，依照GMP制造，以保护设盲的方式编码、标签。另外，加标签需遵从现行管理法规。
（2）申办者应决定试验用药物可被接受的储存温度、储存条件（如避光）、储存期限，如为静脉滴注给药产品应给出溶媒、重组步骤及给药装置。申报者应把这些决定通知监查员、研究者、药剂师、储存管理员。
（3）对试验用药物应予包装，以防止在运输及存储过程中被污染或产生不可接受的变质。
（4）在设盲试验中，试验用药物的编码系统应该包括一个在紧急情况下能迅速破盲的机制，但是不允许有不可察觉的破盲。
（5）在临床开发过程中，如果试验用药物或对照品的处方有较大改动，则应在临床试验使用新制剂前，附加其他一些研究（如：稳定性、溶出度、生物利用度）来评估这些变化是否显著改变药物的药物代谢动力学特征。
14.提供和管理试验用药物
（1）申办者有责任向研究者/研究机构供应试验用药物。
（2）在申办者获得所要求文件（机构审查委员会/独立伦理委员会及管理当局批准或赞成意见）之前，不应向研究者/研究机构提供试验用药物。
（3）申办者应保证书面程序中包括有研究者/研究机构遵守的有关管理和储存试验用药物的指南及其他文件。这些程序应写明：①产品适当和安全的接受、处理、储存、分发；②从受试者处回收未用的试验用药物；③以及向申办者归还未用的试验用药物（或其他替代的处置办法，但这需申办者授权并要遵从现行管理法规）。
（4）申办者应做到：
A.保证及时将试验用药物送到研究者处；
B.保存试验用药物的运输、接收、分发、归还及销毁的记录；
C.有一个试验用药物回收系统，并记录回收结果（如不合格产品召回、试验完成的回收、过期产品的回收）；
D.有一个处理未使用试验用药物的系统，并将此处理记录在案。
（5）申办者还应做到：
A.采取步骤确保试验用药物在使用期间稳定；
B.保存足够量用于试验的试验用药物，以便在需要时再次证实规格，同时保存各批样品分析结果和特性的记录。只要产品稳定性许可，应尽可能长时间保留样品直到试验数据分析完成，或以现行管理法规要求，应按二者中保留时间较长者而定。
15.记录的查阅
申办者应确保在试验方案或其他书面协议中申明：研究者/研究机构要允许与试验有关的监查、稽查、机构审查委员会/独立伦理委员会审查或管理人员视察，并提供条件直接查阅原始数据或资料。
申办者应证实每名受试者均已以书面形式同意，以便进行与试验相关的监查、稽查、机构审查委员会/独立伦理委员会审查和管理当局视察时可以直接查阅他或她的原始医疗记录。
16.安全性资料
申办者对正在进行中的试验用药物的安全性评估负责。
申办者应将会危害受试者安全，影响试验进程或能改变机构审查委员会/独立伦理委员会同意继续试验观点的发现迅速通知所有有关研究者/研究机构和管理当局。
17.药物不良反应报告
（1）申办者应尽快将所有严重的和未预料到的药物不良反应报告给所有有关的研究者/研究机构及机构审查委员会/独立伦理委员会，必要时还要向有关管理当局报告。
（2）这些紧急报告需要遵从现行管理法规，ICH有关临床安全性管理的指南：紧急报告的定义和标准。
（3）申办者应依据现行管理法规的要求，向有关的管理当局递交所有新的和阶段性的安全性报告。
（三）特点
1.中国
对申办者资格有明确规定，要求：①提供研究者手册②共同设计方案，签订合同；③提供合格药物与对照品；④任命监查员；⑤建立质量保证体系；⑥处理不良事件；⑦提前终止或暂停试验向伦理委员会与国家食品药品监督管理总局报告；⑧向国家食品药品监督管理总局提交总结报告⑨就试验中的损害或死亡向受试者提供经济补偿。
2.ICH GCP
对申办者规定更加详细，其特点为：
（1）要求申办者有书面的标准操作规程，以保证质量。规定申办者可进入所有相关试验地点进行监查。
（2）规定申办者可将全部或部分职责移交给合同研究组织办理。
（3）聘请医学顾问，提供咨询意见。
（4）重视对数据的监控与管理。
（5）对电子试验数据管理与远程试验数据处理系统作了详细规定。
（6）对选择研究者也有明确规定。
（7）申办者对受试者要提供保险或法律与经济保障。
（8）对申办者提供的药品，在质量、数量、保存条件、运输、交接、销毁等方面规定十分具体与严格。
监查员职责
（一）中国
1.监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益得到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
2.监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验用药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
3.监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（1）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
（2）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。
（3）确认所有数据的记录与报告准确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明。
（4）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
（5）核实试验用药物按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。
（6）协助研究者进行必要的报告及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
（7）应清楚并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正，将监查过程中发现的问题书面反馈研究者，并必要时书面报告临床试验机构。
（8）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
4.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
5.临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
6.临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
7.临床试验的电子数据管理系统应经过验证。有相应标准操作规程，保证电子数据形成过程的可靠性。数据修改应留有稽查痕迹。
8.临床试验用药物不得销售。
9.申办者负责对临床试验用药物作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验用药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
10.试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
11.试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药物须有专人管理。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
12.试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
13.生物等效性试验及人体生物利用度试验的试验用药物应留样。
申办者应提供给临床试验机构和研究者足够数量的试验用药物，临床试验机构和研究者随机抽取用于临床试验的药物和留存样品，留存样品与试验所用药物应为同一批次。留存样品数量应满足进行五次按质量标准全检的要求。
申办者应委托临床试验机构保存试验用药物留样至药品上市后至少2年。无适当保存条件的机构可将留存样品委托符合条件的独立的第三方保存，但不应返还申办者或与其利益相关的第三方。
（二）ICH GCP
1.试验监查
（1）目的：
试验监查的目的是证实：
A.受试者的权益和健康受到保护。
B.上报的试验数据准确，完整并可被原始资料证实。
C.试验的实施遵从最新的试验方案，GCP和现行管理法规。
（2）选择合格监查员
A.监查员应由申办者来任命。
B.监查员应受过适当的培训，并应具备正确监查试验所需的科学和临床知识，监查员的资格应记录在案。
C.监查员应完全熟悉试验用药物、试验方案、知情同意和其他要提供给受试者的书面材料，以及申办者的操作规程、GCP和现行管理法规。
（3）监查的范围和性质：
申办者应确保试验受到适当的监查，申办者应决定监查的适当范围和性质。对监查范围和性质的决定需基于以下考虑：试验目标、目的、设计、复杂性、盲法、样本量、试验终点。一般来说，有必要在试验开始之前、试验中、试验后作现场监查。然而，在特殊的情况下，申办者可以决定将中心监查工作与其他一些程序如研究者的培训和会议等结合起来做，大量的书面指导可以保证试验依照GCP而合理实施。由统计学控制的抽样是选择验证数据的一种可接受的方法。
（4）监查员的职责：
依申办者的要求，监查员应在与试验和试验地点有关或需要时，通过采取以下行动以保证试验正确实施并记录：
A.作为申办者和研究者交流的主要联系渠道。
B.核实研究者在整个试验过程中有胜任的资格和资源，核实设施，包括实验室、设备和人员在内能够安全和正确的实施试验，并在整个试验过程中都能如此。
C.关于试验用药物，应核实：a）存储期限和条件是可以接受的，在整个试验过程中保证供应；b）试验用药物只能按试验方案规定的剂量提供给入选接受该药的受试者；c）提供给受试者关于合理使用、处理、储存和归还试验用药物的必要指导；d）试验地点试验用药物的接收、使用、归还应严格把关并记录；e）试验地点未使用的试验用药物的放置遵从现行管理法规及申办者的要求。
D.证实研究者遵从已批准的试验方案及其所有批准的修订。
E.证实在每个受试者加入试验之前已获得书面知情同意书。
F.为试验正常运行，确保研究者收到最新的研究者手册及符合现行管理法规所需的所有文件和试验相关物品。
G.确保将试验正确地告知研究者及所有与研究有关的人员。
H.确认研究者及所有与试验有关的人员按照试验方案及申办者与研究者/研究机构签署的协议正确行使自己的职能，而没有将这些职能委托给其他未被授权者。
I.确保研究者只入选合格的受试者。
J.报告受试者的入选率。
K.确保原始资料和其他试验记录精确、完整，不断更新并被保存。
L.确保研究者提供了所有要求的报告、通知、申请和申报，而且这些文件都是精确、完整、及时、清晰，注明日期并确认为该试验。
M.核对病例报告表的录入与原始文件及其他与试验有关的记录的精确性及完整性。监查员尤其应核实以下几项a）试验方案上所要求的资料精确地记录在病例报告表上，并与原始文件一致；b）记录好每名受试者任何药物剂量及治疗方法的改变；c）遵循试验方案，将不良事件、合并用药及间发疾病记录在病例报告表上；d）受试者未能做到的访视、未进行的试验及未做的检查都要清楚地如实记录在病例报告表上；e）已入选的受试者无论是退出试验或失访都要记录在病例报告表上并作出解释；
N.有关病例报告表记录上的任何错误、遗漏及字迹不清，都要告知研究者。监查员应确保由研究者或授权可在病例报告表的变更上签字的参与试验的其他人员对病例报告表作出适当的更正、增加或删除、注明日期，必要时加以解释，授权应有文件证明。
O.判定是否所有不良事件都是按GCP、试验方案、机构审查委员会/独立伦理委员会及申办者和现行法规的要求在规定的期限内作出适当的报告。
P.判定研究者是否保存了必需文件。
Q.对较之任何与试验方案、标准操作规程、GCP及现行管理法规的偏差都要与研究者进行交流并采取措施防止再次发生。
（5）监查程序
：监查员应按申办者已制定的书面的标准操作规程及申办者指定的程序对特定的试验进行监查。
（6）监查报告
A.在每一次试验点访视或试验相关联系后，监查员都应给申办者提交一份书面报告。
B.报告应包括日期、地点、监查员姓名、研究者及其他接触者的姓名。
C.报告还应包括监查员所检查的内容及有关重大发现事实、偏差和不足、结论、已采取或正在采取或建议采取的行动或为保证依从性而建议的措施陈述。
D.申办方审核和跟踪的监查报告应该被申办方指定的代表存档。
2.稽查
当申办者进行稽查时，作为实施质量保证的一部分应考虑以下几点：
（1）申办者稽查的目的应是评价试验是否遵循试验方案、标准操作规程、GCP及现行管理法规要求的进行，稽查与常规的监查或质量控制工作不同并要分开进行。
（2）稽查员的选择和资格
申办者任命与临床试验/系统无关的人员执行稽查；
● 申办者保证经培训并有经验的合格稽查员正确的执行稽查工作，稽查员的资格应备案。
（3）稽查程序
申办者应确保对临床试验/系统的稽查工作在稽查内容、稽查方法、稽查频率及稽查报告的格式及内容等方面按照申办者书面程序进行；
A.申办者对一项试验稽查的稽查计划和程序应以向管理当局提供的试验重要性、受试者的数目、试验的类型和复杂性、对受试者的危险程度和可出现的任何特定问题为指南；
B.稽查员的观察和发现应备案；
C.为保证稽查工作的独立性及其价值，管理当局不应常规地要求稽查报告。当有证据存在严重违反GCP时，或在诉讼过程中，管理当局可以根据具体情况要求稽查报告；
D.如现行法律法规要求，申办者应提供稽查证书。
3.不依从性
当研究者/研究机构或申办者违反了试验方案、标准操作规程、GCP或现行管理规定要求时，申办者应立即采取行动以保证依从性。
当监查或稽查认定研究者/研究机构某一部门严重或持久地不依从时，申办者应终止其参与试验。当一名研究者/研究机构因不依从性被终止参与试验时，申办者应立即通知管理当局。
4.试验的提前终止或暂停
如果一项试验提前终止或暂停时，申办者应立即通知研究者/研究机构和管理当局并向其解释原因。申办者或研究者/研究机构还应按现行管理法规所指明，立即通告机构管理委员会/独立伦理委员会，并向其解释提前终止和暂停的原因。
5.临床试验/研究报告
无论试验完成或提前终止，申办者都应确保按现行管理法规的要求准备好试验报告并提交给管理当局。申办者还应确保在上市申请中临床报告符合ICH临床研究报告结构及内容指导原则的标准（注：ICH临床研究报告结构及内容指导原则说明，在某种特殊情况下简要的研究报告也可接受）。
（三）特点
1.中国
监查员负责监查是否受试者权益得到保障，确保试验按方案进行并要保证质量；监查员要有医学、药学专业知识，要经过培训，熟悉相关法规，要遵循标准操作规程；对病例报告表、试验统计分析、总结报告、数据管理、试验用药物等工作均应检查。
2.ICH GCP
监查基本内容一致，但特点为：
（1）监查员在每一次监查后，要向申办者提交一份书面报告。
（2）对申办者稽查作了规定，稽查与常规的监查或质量控制不同，并要分开进行；对稽查员资格、任命、工作程序等均有规定。
（3）对研究者依从性作出规定，当研究严重或持久不依从时，申办者可停止其参与试验。
多中心试验
（一）中国
1.多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
2.多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点。
（1）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论确定，伦理委员会批准后执行。
（2）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
（3）各中心同期进行临床试验。
（4）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求。
（5）保证在不同中心以相同程序管理试验用药物，包括分发和储藏。
（6）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
（7）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行。
（8）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序。
（9）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
3.多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药物的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
（二）ICH GCP
对于多中心临床试验，申办者应确保以下几点。
（1）所有研究者均严格遵循已得到申办者同意的试验方案实施临床试验，如必要时，还应获得管理当局许可，并获得机构审查委员会/独立伦理委员会批准/赞成意见。
（2）设计用于在各研究中心收集所需数据的病例报告表。对于正在收集附加数据的研究者，也应给他们提供设计以收集附加数据用的补充病例报告表。
（3）协调研究者及其他参加试验研究者的职责要在试验开始之前有文档备案。
（4）要指导所有的研究者遵循试验方案，按统一的一套标准评价临床和实验室发现，并完成病例报告表。
（5）促进研究者之间的交流。
（三）特点
1.中国
对多中心临床试验的定义、要求（包括试验方案、协调、培训、样本量、标准化评价、数据管理等）比较详细和清楚。
2.ICH
对多中心试验项要求比较简单，重点涉及试验方案与病例报告表。
试验方案
（一）中国
1.临床试验开始前申办者应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
2.临床试验方案应包括以下内容：
（1）试验方案识别信息，包括试验题目，方案编号，方案的版本号及日期。
（2）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验用药物存在人种差异的可能。
（3）申办者的名称和地址，进行试验的场所，包括所涉及到的第三方组织或实验室等，研究者的姓名、资格和地址。
（4）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。
（5）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法。
（6）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
（7）试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。
（8）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药物代谢动力学分析等。
（9）试验用药物的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。
（10）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施。
（11）终止临床试验的标准，结束临床试验的规定。
（12）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
（13）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续。
（14）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归。
（15）试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定。
（16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择。
（17）数据管理和数据可溯源性的规定。
（18）临床试验的质量控制与质量保证。
（19）试验相关的伦理学。
（20）临床试验预期的进度和完成日期。
（21）试验结束后的随访和医疗措施。
（22）各方承担的职责及其他有关规定。
（23）参考文献。
（二）ICH GCP
1.临床试验方案及方案修订
一项临床试验方案通常包括以下的主题。但是，试验单位的特殊资料可以分开列在方案的单独一（几）页上，或写在一个单独的协议中。同时，下列资料中的某些内容亦可列于其他试验方案参考文件，如研究者手册中。
2.一般资料
（1）试验方案题目、方案识别号及日期。所有修订亦应注明修订编号及日期。
（2）申办者及监查员（如与申办者不同）的姓名和通信地址。
（3）申办者授权签署试验方案及方案修订的人员姓名及职称。
（4）由申办者指定的负责该试验医学（或牙医）专家的姓名、职称、通讯地址及电话号码。
（5）负责实施试验研究者的姓名和职称，以及试验单位的通讯地址和电话号码。
（6）负责所有试验单位医疗（或牙医）决策的有资格的医师（或牙医）（如不是研究者）的姓名、职称、通讯地址和电话号码。
（7）试验中涉及的实验室、其他医学技术部门和机构的名称和通讯地址。
3.背景资料
（1）试验用药物的名称及描述。
（2）非临床试验中能有重要临床意义的发现总结以及临床试验中与试验有关的发现概述。
（3）对人类受试者已知和潜在的危险和利益（如存在）的概述。
（4）对给药途径、剂量、治疗方案及疗程的描述及其理由。
（5）说明试验将按照试验方案、GCP和现行法规要求执行。
（6）对受试人群的描述。
（7）与试验有关的及提供试验背景资料的参考文献和数据。
4.试验目标及目的
对试验的目标和目的的详细描述。
5.试验设计
临床试验的科学完整性和试验数据的真实可靠性完全依赖于试验的设计。对试验设计的描述应包括：
（1）对试验中要测量的主要终点和次要终点的特殊说明（如存在）。
（2）对所执行的试验的类型与设计（例如双盲、安慰剂对照、平行设计）和试验设计的流程图、程序及阶段的描述。
（3）为尽量减少和避免偏差所采取的措施，包括：A.随机化；B.设盲。
（4）对试验中治疗及试验用药物的用法及剂量的描述。同时应包括试验用药物的剂型、包装及标签的说明。
（5）受试者参加试验的预计期限，所有试验周期，包括随访的次序和持续时间说明。
（6）描述对个别受试者、部分及全部试验的“停止规则”或“终止标准”。
（7）对试验用药物，包括安慰剂和对照品（如存在）的计数程序。
（8）保持试验治疗随机编码和破盲程序。
（9）对直接记录于病例报告表上的数据（即预先无书面的和电子记录的数据）以及考虑为原始数据的鉴定。
6.受试者的选择与退出
（1）受试者入选标准。
（2）受试者排除标准。
（3）受试者退出标准（即停止试验用药物治疗/试验治疗）及程序说明：
A.何时及如何终止受试者从试验/试验用药物治疗中退出；
B.从退出的受试者处收集的数据类型及时限；
C.是否和如何替换受试者；
D.对从试验用药物治疗/试验治疗中退出的受试者的随访。
7.受试者的医疗
（1）试验中将使用的治疗，包括每种试验用药物/每个试验的治疗组/试验分组中的受试者接受所有药品的名称、剂量、给药时间表、给药途径方法，以及治疗期限，包括随访期。
（2）试验开始前和进行中允许和不允许使用的药物和治疗（包括急救药物）。
（3）监查受试者依从性的程序。
8.疗效评估
（1）疗效指标的认定。
（2）评估、分析、记录疗效指标的方法和时间。
9.安全性评估
（1）安全性指标的认定。
（2）评估、记录和分析安全性指标的方法和时间。
（3）作出记录和报告不良事件和间发疾病报告的程序。
（4）发生不良事件后对受试者随访的方式和持续时间。
10.统计
（1）描述试验中所采用的统计学方法，包括计划进行中期分析的时间。
（2）计划入选受试者的数量。在多中心试验中，应确定每个试验点计划入选的病例数。阐明选择样本大小的理由，包括在试验的计算上与临床合理性的反映。
（3）所采用的显著性水平。
（4）终止试验的标准。
（5）说明丢失、未使用和错误数据的程序。
（6）报告偏离原始统计计划的程序（所有自原始统计计划的偏离均应在试验方案和总结报告中描述并说明理由）。
（7）列入统计分析内的受试者的选择（如：所有被随机的受试者、所有服药的受试者、所有合格入选的受试者及可评价的受试者）。
11.直接查阅原始数据文件
申办者应保证在试验方案或其他书面协议中规定研究者/研究机构将允许与试验相关的监查、稽查、机构审查委员会/独立伦理委员会复审和管理当局的视察，并提供直接查阅原始资料文件的方法。
12.质量控制与质量保证的程序。
13.伦理学
对试验相关的伦理学考虑进行描述。
14.数据处理和记录保存
15.财务与保险
未在另外的协议书中提到的财务与保险。
16.出版策略
未在另外的协议书中提到的出版策略。
17.补充说明
鉴于试验方案与临床试验/研究报告密切相关，进一步相关信息请参阅ICH临床研究报告的结构和内容指导原则。
（三）特点
1.中国
试验方案由研究者与申办者共同商定，并经伦理委员会审批，包括：试验方案的项目与要求的明确规定（包括目的、培训、随机、盲法、多中心等）；入选与排除病例标准；病例数，检测项目，治疗方法，观察，随访，保证依从性措施；终止与结束试验规定；受试者编码，随机表保存；不良事件记录报告；破盲；总结与结果评价；数据保存；质量控制等。
2.ICH GCP
基本要求相似，但侧重点有所不同，其特点是：
（1）对一般资料，如研究者及参加研究人员的姓名、职称、通讯地址、电话、单位的名称、地址等均要求记录。
（2）规定要求背景资料，包括试验用药物名称及描述，临床前研究中可能有重要临床意义的发现，可能的危险和利益，受试人群的描述，参考文献和数据等。
（3）对原始数据的查阅、伦理学问题、财务与保险、出版问题等有相关规定。
小结与讨论
（1）我国药物临床试验质量管理规范的实施，对保证与规范药物临床试验、保证结果科学可靠、保护受试者权益等方面具有重要意义。
（2）人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）制定的GCP，是药物临床试验质量管理规范的国际标准。但各国按照各自的国情不同制定相应的各自的药物临床试验质量管理规范。但总的目的、基本项目与内容有一致性。
（3）ICH GCP内容总的来说比较详细，代表了当前国际上药物临床试验的质量管理规范，保证药物临床试验评价的客观公正，能比较实事求是地反映药物的安全性与有效性，并为各国临床试验数据的相互认可打下基础。
（4）ICH GCP特别注意到要保护受试者的权益，对伦理委员会的工作很重视。保险是受试者权益保障的重要一部分。
（5）医疗器械临床试验管理规范除借鉴药品GCP外更融入ISO14155管理要求。