第一章　总则

第一条　【立法宗旨】[1]为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，制定本条例。

条文注释

由于立法权限的原因，本条例主要是针对通过行政途径处理医疗事故。这里所称医疗事故的行政部门的“处理”主要包括两方面:一是在医疗事故发生后，卫生行政部门对发生医疗事故的医疗机构及其医务人员的行政处理;二是应当事人的请求，卫生行政部门对医疗事故争议的处理。对于医患双方采取自行协商解决的，本条例是作为一种解决的途径加以规定的。从广义上讲，这也是“处理”，但不是本条例所特指的“行政处理”的含义。

应用要点

【医疗纠纷案件的法律适用】医疗纠纷分为两类，一类是医疗事故引起的医疗赔偿纠纷案件;另一类是非医疗事故或者医疗事故以外的其他原因而引起的医疗赔偿纠纷案件。前者一般适用《医疗事故处理条例》的规定，后者主要适用《民法通则》、《侵权责任法》等有关规定进行处理。

第二条　【医疗事故的概念】本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

条文注释

本条例所规定的“医患双方”实际上是由四个主要方面组成的。医方主要包括医疗机构和医务人员;患方主要包括发生医疗事故的患者及其亲属。

【医疗机构】医疗机构是按照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的机构。

【医务人员】医务人员是指依法取得执业资格的医疗卫生专业技术人员，如医师和护士等，他们必须在医疗机构执业。

应用要点

【医疗事故的构成要件】(1)医疗事故的主体。医疗事故的主体是医疗机构及其医务人员。“医疗事故”发生在医疗机构及其医务人员的医疗活动中，这指明了医疗事故发生的场所和活动范围，即依法取得执业许可或者执业资格的医疗机构和医务人员在其合法的医疗活动中发生的事故。(2)行为的违法性。目前，我国已经颁布的医疗卫生管理方面法律、法规、规章、规范是医疗机构和医务人员的工作依据和“指南”。医疗机构和医务人员在自己的有关业务活动中应当掌握相应的规定，并遵循规定，以确保其行为合法。从医疗实践看，最常用、最直接的是关于医疗机构、医疗行为管理的规章、诊疗护理规范、常规。它们是指导具体操作的，在判断是否为医疗事故时，这是最好的判断标准。(3)过失造成患者人身损害。“过失造成患者人身损害”说的是违法行为的后果。这里有两点应当注意:一是，“过失”造成的，即是医务人员的过失行为，而不是有伤害患者的主观故意;二是，对患者要有“人身损害”后果。(4)过失行为和后果之间存在因果关系。过失行为和后果之间存在因果关系是判定是否属于医疗事故的一个重要方面。虽然存在过失行为，但是并没有给患者造成损害后果，这种情况不应该被视为医疗事故;虽然存在损害后果，但是医疗机构和医务人员并没有过失行为，也不能判定为医疗事故。

【医疗事故损害赔偿纠纷的过错责任原则】处理医疗事故损害赔偿纠纷一般适用过错责任原则，医院只有在有过错或过失行为，导致患者受损害的事实，且该过错或过失行为与损害的事实有直接因果关系，才应承担民事赔偿责任。

【医疗机构承担民事责任的情形】医疗事故损害赔偿的前提是造成患者人身损害事故的医疗行为被鉴定为医疗事故。不构成医疗事故的，就不能根据《医疗事故处理条例》的规定获得医疗事故损害赔偿。但是不构成医疗事故不能绝对排除医疗过错的存在。人民法院在审理医患纠纷案件时，对于不构成医疗事故，但是经审理能够认定医疗机构存在民事过错、符合民事侵权构成要件的，应当根据《中华人民共和国民法通则》等法律关于过错责任的规定，确定医疗机构应当承担的民事责任。

案例解读

案例1.实习生的行为导致病人死亡是否构成医疗事故?

某医院值班医生由于家中临时有事，就让一位刚从卫校毕业的学生王某顶替自己上夜班。某晚，李某因患急性肺炎遂到该医院就诊，王某对其给予输液治疗。夜里，当第一瓶液体滴完后，病人家属找医生续下一瓶液体。王某睡眼惺忪，随手拿起一个“葡萄糖”液瓶，误以为那是已事先加入抗生素准备继续给病人用的液体，换上液体后，继续给病人滴注。大约10分钟后，病人突然大声惊叫，继之抽搐，迅速死亡。再仔细检查输入药物，发现是将装在葡萄糖瓶中的煤油误输给病人了。

医疗事故的构成应符合相关的构成要件，主体适格与否是认定医疗事故的首要步骤。本条例第2条规定:“医疗事故是指医疗机构及其医务人员……”。这里的“医疗机构”是指按照国务院1994年2月发布的《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业资格许可证》的机构;“医务人员”，是指依法取得执业资格的医疗卫生专业技术人员，他们必须在医疗机构执业。此外医疗事故责任主体中的医务人员也应包括取得了相应资格、从事医疗管理、后勤服务并直接造成医疗事故的人员。

本案中，学生王某没有得到任何部门的批准和认可，不属于医务人员，因而不能认定为医疗事故。但由于是因学生的过失导致了病人的死亡，如果王某稍加查对，这起严重的事故就不会发生了，根据《刑法》的规定，该学生应承担过失致人死亡的刑事责任。虽然该案不构成医疗事故，但并不能由此免除医院的赔偿责任。

案例2.如何认定医疗事故?

2005年7月4日，原告吴某因左侧阴囊肿大伴疼痛到被告某县人民医院处就诊，经医务人员诊断为化脓性睾丸炎，原告入住该院泌尿科治疗。同年7月20日，被告对原告吴某实施左侧睾丸切除术。次年初，原告吴某发现手术切口有硬块，遂到被告处诊断，医务人员诊断后，告诉原告过了热天就会痊愈。可同年8月原告吴某再次到被告处检查时，被告诊断为“发现重度校异质细胞”。原告遂于2006年8月31日到北京解放军总医院就诊，诊断为“回前疑精原细胞瘤”。建议提取切除的睾丸标本，为此原告的亲属到被告处提取切除的睾丸标本，经检查原告患的是左侧睾丸内窦癌。原告在北京解放军总医院住院治疗三次，花费医疗费6万余元。关于费用的承担，在与被告协商未果的情况下，原告提起诉讼，要求被告赔偿医疗费、误工费、护理费、营养费、交通费、精神抚慰金共15万元。

对于医疗事故的认定，除主体适格外，还要求医疗事故责任人必须有违法过失行为。这里的过失是指对于可能给患者造成的损害应当预见而没有预见或者虽然预见了但轻信能够避免。本案中原告吴某到被告处就诊，双方已形成医疗服务关系，被告接诊后，在未对原告确诊的情况下，以原告患左侧化脓性睾丸炎对原告的左侧睾丸实施切除术，延误了原告的最佳治疗时间，给原告的身体造成了损害，增加了原告的治疗时间和费用，同时也给原告造成了较大的精神痛苦，存在重大医疗过失。因此，被告应承担相应的赔偿责任。

第三条　【基本原则】处理医疗事故，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。

条文注释

本条规定了处理医疗事故必须遵循的基本原则。

【公平原则】公平原则首先体现在医患双方在处理事故过程中的地位平等，任何一方没有额外的特权。其次，体现在权利与义务的统一，凡是在法律上享有特殊权利的，都必定要履行义务。再者，在适用法律上，必须体现公平。不能针对同一个争议事实对医患双方适用不同的法律规范。

【公正原则】公正原则是法制社会的灵魂，公正是公平适用法律的必然结果。公正适用法律可以包含两个方面的含义。第一，程序上的公正，这要求医疗事故的处理遵从法定的程序。第二，实体上的公正，包含两个方面，就是证据适用和法律适用的公正。这要求我们坚持以事实为根据，以法律为准绳的法制原则。

【公开原则】公开原则是公平、公正的保障，公开尽管是形式上的要求，但具有实质上的意义。首先，要求人们遵守的行为规范必须是向所有人公开的。第二，在处理争议时，要采取公开的方式，即公开程序、证据内容、适用的法律。第三，公开可以使争议的处理处于社会的监督之下，杜绝暗箱操作。

【及时、便民原则】任何法律的制定，都要考虑实施的效果以及实施成本。我们既要考虑维护公民、法人的合法权益，也要尽可能降低当事人的负担，做到方便、及时。及时、便民不仅仅是一个节省时间和方便的问题，还有利于在第一时间、第一地点将争议缓解、解决，有利于社会的稳定。

【实事求是原则】处理医疗事故，应该坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。这是对医疗事故处理工作的客观要求，医疗事故争议是由于医疗行为而产生的，医学具有自身的科学体系与理论，对待科学必须要有客观、公正与科学的态度与认识。而客观、公正的基础就在于实事求是。只有将医疗事故争议的事实搞清，才能准确定性，正确区分医疗风险与医疗过失、区分医务人员的责任与药物及医疗器械质量责任、区分医疗行为对损害后果应当承担的责任程度，杜绝或者减少医疗事故的发生。因此坚持实事求是的科学态度，是我们做好医疗事故处理工作的重中之重。否则，公开、公平、公正也就无从谈起。

案例解读

案例3.病人主动要求出院的，其后发生损害，医疗机构是否承担责任?

某村民刘某因一氧化碳中毒到县医院就诊，医院安排其住院。刘某苏醒后立刻要求出院，医院未加劝阻，同意刘某出院，但当时未与刘某及其亲属办理相关手续，并且未告知有关注意事项。没想到，刘某出院后病情加重，导致患上了中毒性脑病。刘某家属因此将医院告上法庭。刘某的亲属认为，县医院违反医疗护理常规，过早地让病人出院是引起中毒性脑病后遗症的原因。而医院认为，对刘某的抢救治疗，医院尽了最大努力。按照医疗常规处置并无不当。刘某中毒性脑病，是由于其自行中断治疗及休养不当造成的，医院不应承担任何责任。

本案中，根据相关规定，对不宜出院的病员，应进行劝阻;坚持要出院的，应履行相关报批手续，并告知病人病情危害性。案件审理过程中，县人民医院仅以病历记录举证，该证据不能证明其履行了告知义务，所以，医院应承担过错责任。而病人的亲属明知病人未痊愈，强行要求回家，滞延了后续治疗，与造成病人伤残的严重后果也有直接因果关系，也应承担相应民事责任。根据本条例第3条的相关规定，遵循公开、公平、公正的原则，应该由医患双方各担负百分之五十的责任。

第四条　【医疗事故分级】根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级:

一级医疗事故:造成患者死亡、重度残疾的;

二级医疗事故:造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;

三级医疗事故:造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;

四级医疗事故:造成患者明显人身损害的其他后果的。

具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。

条文注释

如何对医疗事故进行分级是公正、公平处理医疗事故的关键之一。第一，医疗事故的分级直接涉及对患者的赔偿。条例对患者赔偿数额的确定采取具体项目、标准、计算方法与相关因素综合考虑的方法。第二，医疗事故的分级涉及卫生行政部门对医疗事故的行政处理和监督，也涉及各级卫生行政部门之间的事权划分。第三，医疗事故的分级涉及卫生行政部门对发生医疗事故的医疗机构和有关医务人员行政处罚。因此，划分医疗事故等级，也是正确处理医疗事故的主要依据之一。

【医疗事故等级的划分标准】划分医疗事故等级的标准是对人身造成的损害程度。医疗事故损害的是“人身”这一客体，这种损害可能是死亡，可能是残疾，也可能是由于器质性损害导致的功能障碍。医疗事故对人的身体的损害是客观的，是可以检查、检测到的。而对于医疗事故导致的患者精神损害，由于没有客观的判定标准，医疗事故分级不加考虑。但是在赔偿时，对患者及其家属的精神损害还是有所体现的，本条例在规定的赔偿项目中，明确了在对患者人身伤害赔偿的同时，规定了对精神损害的赔偿。

医疗事故等级的划分标准应当是由权威部门制定的国家统一标准。本条授权国务院卫生行政部门依据条例的规定制定具体分级标准。

案例解读

案例4.医疗事故认定后如何进行分级?

某单位的退休老职工蒋某到人民医院内科检查后被诊断为:老年慢性气管炎合并感染、阻塞性肺气肿、高血压、心脏病。入院一周后，经过抗炎、强心、血管和支气管扩张等治疗，病情有所好转，但在住院一周后，蒋某有点受凉感冒。当晚10点钟左右，突感胸闷，难受。当班医生随即让他口服了20毫克的心得安，并给他的肌肉注射了5毫克安定，蒋某略有好转，可入睡大约三个多小时后，蒋某在半夜又开始剧烈咳嗽，感到心慌，不能平躺。家人急忙找来医生，当班的另一位医生没有做任何的详细检查，只看了看病历上“在用过心得安和安定后，患者安静了三个小时”的记载后就给蒋某服用了10毫克心得安，并注射了5毫克安定。第二天凌晨六点多，蒋某突然呼吸极度困难，拼命喘气，浑身冒汗，异常烦燥不安并最终因呼吸循环衰竭而死亡。家人对蒋某的突然死亡感到意外，认为这可能是一起医疗事故。于是向人民医院提出索赔，但该医院不承认这是一起医疗事故，且不给予赔偿。于是蒋某家人将人民法院告上法庭。

法院对此申请做了医学鉴定，认为构成医疗事故。根据《医疗事故处理条例》第2条的规定，医务人员在医疗活动中只要违反相关的医疗规定并因过失给患者造成伤害的就构成医疗事故。本案中蒋某因为受凉，支气管感染、发炎导致呼吸不顺畅，同时诱发了心衰，在这种情况下，医生应该根据实际情况给蒋某采取正确的治疗措施。但医生不分析病情，只是随便看了病历就给病人打针吃药，造成病人症状一时缓解的假象，而实际上病人的病情却进一步恶化，医生的行为是一种严重的不负责任和失职的行为。同时，从医学上来讲，“心得安”对于阻塞性肺气肿、呼吸困难及心衰的患者是十分危险的，而当班医生却在短时间里两次错用“心得安”，导致了蒋某因呼吸循环衰竭而亡。所以，当班医生在没作任何检查的情况下就注射针剂的行为已经违反了医疗卫生管理规定，属于疏忽大意的过失行为，并且该过失行为与蒋某死亡的结果有直接的因果关系。故蒋某的死亡已经构成医疗事故，其家人可以向人民医院提出索赔。

在提出索赔时，应该考虑医疗事故等级的因素。对医疗事故进行等级划分直接关系到对患者的赔偿问题。根据条例第4条的规定，根据医疗行为对患者人身造成的损害程度，把医疗事故划分为四级:一级医疗事故，即造成患者死亡，重度残疾的;二级医疗事故，即造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;三级医疗事故，即造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;四级医疗事故，即造成患者明显人身损害的其他后果的。因此，一般会根据患者所受到伤害程度的不同，把医疗事故分为四个等级，每个等级里又分为不同的级别。同时，根据《医疗事故分级标准(试行)》第1条第1款的规定，造成患者死亡后果的，为一级甲等医疗事故。故本案中蒋某的死亡应认定为一级甲等医疗事故。

需要说明的一点是，条例没有对医疗事故进行分类，即将医疗事故划分为责任事故和技术事故，主要是考虑以下几个因素:一是医疗事故处理的核心是赔偿，而依照条例的规定，赔偿是以损害后果来计算的;二是难以制定分类的客观准确的标准，在实际工作中不好掌握;三是医疗事故往往是多因一果，其损害后果经常是由病情、责任程度、医务人员的技术水平等原因综合引起;四是医患双方往往对医疗事故的定性存在争议，影响医疗事故的及时解决。但是条例在第31条中明确规定鉴定结论中应当包括过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度，这为卫生行政部门处理由于医务人员不负责任而导致的医疗事故提供了依据。