本章小结

1.GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，药品生产质量管理规范适用于药物制剂生产的全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2.药品生产企业获得GMP认证，才能从事药品生产。

3.GMP的中心指导思想是药品的质量是设计和生产出来的，而不是单纯检验出来的。

4.GMP的基本内容包括机构设置和人员要求、厂房与设施、设备、物料与产品、卫生、确认与验证、文件、生产管理、质量管理与质量保证、产品发放与召回等。

5.药物制剂的生产管理包括生产文件管理、物料管理、批和批号管理、生产过程的管理等内容。